건강한 참가자에서 4인자 프로트롬빈 복합 농축물(4F-PCC)(1부) 및 재조합 인간 인자 VIIa(rFVIIa)(2부)에 의한 Milvexian의 항응고 효과 역전을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 참가자는 병력, 신체 검사, 활력 징후, 심전도(ECG) 및 혈청 화학, 지질 프로필(저밀도 지단백[LDL], 고밀도 지단백[HDL], 아포지단백질 B 및 지단백질 a), 지역 실험실에서 측정된 단백질 C, 단백질 S 및 안티트롬빈, 피브리노겐, 인자 VIIIc, IXc, Xc, XIc 및 혈액 응고(활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간[aPTT], 프로트롬빈 시간[PT])의 수준, 스크리닝 시 수행되는 혈액학 및 소변검사. 이상 또는 정상으로부터의 편차가 관찰되는 경우, 연구자의 의견으로는 임상적 의미가 없어야 합니다.
• 무작위 배정 전에 여성은 다음 중 하나여야 합니다. 폐경 후 범위에서 40 IU/L(International Units Per Liter) 또는 mIU/mL(밀리-인터내셔널 단위/밀리리터)를 초과하는(>) 높은 난포 자극 호르몬(FSH) 수치는 여성의 폐경 후 상태를 확인하는 데 사용될 수 있습니다. 그러나 12개월 동안 무월경이 없으면 단일 FSH 측정으로는 불충분합니다. 영구 불임- 영구 불임법에는 자궁 적출술, 양측 난관 절제술 및 양측 난소 절제술이 포함됩니다. 가임 가능성이 있는 여성은 에스트로겐 및/또는 프로게스토겐 함유 시스템이 없는 자궁 내 장치를 가지고 있거나 파트너를 정관 수술했거나 금욕을 실천하고 연구 기간 내내 그리고 연구 후 최소 90일 동안 위의 매우 효과적인 피임법을 유지하는 데 동의해야 합니다. 연구 개입의 마지막 용량
• 남성 참가자는 연구 기간 동안 그리고 치료 완료 후 총 94일 동안 연구 개입의 5번의 반감기를 더한 밀벡시안 치료 기간 동안 가임 여성과 활동에 참여할 때 콘돔을 착용해야 합니다. 남성 참여자는 또한 콘돔이 깨지거나 새어 나올 수 있으므로 여성 파트너가 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 이점에 대해 알려야 합니다.
• 여성의 경우, 스크리닝 시 고감도 혈청(베타-인간 융모성 성선자극호르몬[베타-hCG]) 임신 검사 및 각 연구 기간의 -1일(1부) 또는 소변(베타-hCG) 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 기간 1의 -1일(2부)
• 여성은 과도한 월경 출혈 또는 임신 분만 후 출혈의 병력이 없어야 합니다.
• 남성 참가자는 연구 기간 동안 및 연구 개입의 마지막 복용량을 받은 후 94일 동안 생식 목적으로 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
• 체질량 지수(체중[킬로그램{kg}/신장^2[미터{m^2}])) 18.0 이상 29.9kg/m^2 이하 체중 50kg 이상 ~ 100kg.

제외 기준:

• 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나 참여자에게 연구 개입을 시행할 때 추가적인 위험을 초래할 수 있거나 프로토콜 지정 평가를 방해, 제한 또는 혼동시킬 수 있는 알려진 질병의 병력 또는 가족력. 여기에는 알려진 출혈 또는 응고 장애, 카디오리핀 항체 및 항-베타2-당단백 I, 비정상 수준의 피브리노겐, 인자 VIIIc, IXc, Xc, XIc, 유전 또는 후천성 혈전성향증, 출혈 체질 또는 응고병증, 과도한 타박상, 코 또는 잇몸 출혈 또는 출혈 위험이 증가하는 것으로 알려진 장애, 입원이 필요한 위장관 출혈을 포함한 심각한 출혈, 모든 유형의 두개내 출혈 또는 제어할 수 없는 수술 후 출혈, 동맥 또는 정맥 혈전증의 병력, 정맥염, 유전 또는 후천성 혈전성향증, 알려진 설명되지 않는 혈전 장애, 알려진 두개내 또는 복강내 종양, 출혈 또는 동맥류, 간 또는 신장 기능 장애, 임상적으로 유의한 심장, 혈관 장애, 폐, 위장, 내분비, 신경학적, 혈액학적, 류마티스학적, 정신과적, 신생물성 이상 또는 대사 장애의 가족력 , 또는 가난한 정맥 접근
• 스크리닝 전 1년 이내에 정신 장애 진단 및 통계 편람 기준에 따른 약물 또는 알코올 남용 병력 또는 알코올 및/또는 남용 약물(예: 환각제(리세르산 디에틸아미드[LSD]), 바르비투르산염에 대한 양성 검사 결과) , 아편제, 오피오이드, 코카인, 칸나비노이드, 암페타민 및 벤조디아제핀) 선별 및/또는 기간 1의 -1일
• 조사자의 판단에 따라 참가자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 정상 한계보다 높거나 낮은 기간 1의 스크리닝 또는 Day -1에서 실험실 값을 가짐
• 반복에 의해 확인된 스크리닝 시 또는 기간 1의 -1일에 아래 명시된 범위를 벗어난 다음 실험실 결과 중 하나: 헤모글로빈 또는 헤마토크릿 < 정상 하한, 혈소판 수가 정상 하한 미만(<) 미만 또는 PT > 정상(ULN), LDL, HDL, 아포지단백 B 또는 지단백 a의 상한치, 정상 참조 범위를 벗어남, 중합효소 연쇄 반응(PCR) 검사로 평가된 인자 II 유전자 돌연변이 또는 인자 V 라이덴 돌연변이, 루푸스 양성 항응고제(LA 선별, 확인 및 실리카 응고 시간[SCT]), 카디오리핀 항체 및 항-베타2-당단백 I, 비정상 수준의 단백질 C, 단백질 S, 항트롬빈, 피브리노겐, 인자 VIIIc, IXc, Xc, XIc
• 스크리닝 시 또는 기간 1의 -1일에 3중 측정의 평균을 기준으로 12-리드 ECG에서 다음 중 임의의 것: PR이 210밀리초(msec) 이상(>=), QRS >=120msec, QTcF> = 남성의 경우 450msec 및 여성의 경우 >= 470msec, 심박수(HR) >= 100bpm(분당 박동수)
• 중대한 약물 알레르기(예: 아나필락시스 또는 간독성)의 병력 및 연구 개입 또는 제형의 부형제에 대한 알려진 알레르기. 이 연구에서 제공되는 고지방 아침 식사 메뉴의 구성 요소에 대한 알레르기 또는 섭취를 꺼리는 이력