Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere reverseringen av de antikoagulerende effektene av Milvexian med 4-faktor protrombinkomplekskonsentrat (4F-PCC) (del 1) og rekombinant human faktor VIIa (rFVIIa) (del 2) hos friske deltakere

5. juli 2023 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En todelt, åpen etikett, randomisert, placebokontrollert crossover-studie for å vurdere reverseringen av de antikoagulerende effektene av Milvexian med 4-faktor protrombinkomplekskonsentrat (4F-PCC) (del 1) og rekombinant human faktor VIIa (rFVIIa) (Del 2) i Sunne fag

Hovedformålet med denne studien er å evaluere reverseringen av de antikoagulerende effektene av milvexian ved hjelp av 4-faktor protrombinkomplekskonsentrat (4F-PCC) og rekombinant human faktor VIIa (rFVIIa) hos friske deltakere målt ved endringer fra basislinjene i koagulasjonstestingen. parametere (aktivert delvis tromboplastintid [aPTT] og trombingenereringsanalyse [TGA]).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, NZ 9728
        • PRA Health Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 54 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne må være friske på grunnlag av sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) og laboratorietestresultater, inkludert serumkjemi, lipidprofiler (low-density lipoprotein [LDL], high-density lipoprotein [HDL], apolipoprotein B og lipoprotein a), nivåer av protein C, protein S og antitrombin, fibrinogen, faktor VIIIc, IXc, Xc, XIc og blodkoagulasjon (aktivert partiell tromboplastintid [aPTT], protrombintid [PT]) målt på lokalt laboratorium, hematologi og urinanalyse utført ved screening. Hvis abnormiteter eller avvik fra normalen observeres, må de ikke være av klinisk betydning etter utrederens oppfatning
  • Før randomisering må en kvinne enten være: Ikke i fertil alder definert som: Postmenopausal-En postmenopausal tilstand er definert som ingen menstruasjon på 12 måneder uten en alternativ medisinsk årsak. Et høyt follikkelstimulerende hormon (FSH) nivå større enn (>) 40 internasjonale enheter per liter (IE/L) eller milli-internasjonale enheter per milliliter (mIU/ml) i postmenopausal området kan brukes for å bekrefte en postmenopausal tilstand hos kvinner men i fravær av 12 måneder med amenoré, er en enkelt FSH-måling utilstrekkelig; Permanent steril - Permanente steriliseringsmetoder inkluderer hysterektomi, bilateral salpingektomi og bilateral ooforektomi. Av fertilitet må en kvinne ha en intrauterin enhet uten østrogen- og/eller gestagenholdig system, eller ha vasektomisert partner eller praktisere seksuell avholdenhet, godtar å forbli på ovennevnte svært effektive prevensjonsmetode gjennom hele studien og i minst 90 dager etter siste dose studieintervensjon
  • En mannlig deltaker må bruke kondom når han deltar i enhver aktivitet med en kvinne i fertil alder under studien og i løpet av behandlingen med milvexian pluss 5 halveringstider av studieintervensjonen i totalt 94 dager etter fullført behandling. Mannlige deltakere bør også informeres om fordelen for en kvinnelig partner å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode fordi kondom kan gå i stykker eller lekke
  • Hvis en kvinne, må ha en negativ høysensitiv serum (Beta-humant koriongonadotropin [Beta-hCG]) graviditetstest ved screening og urin (Beta-hCG) graviditetstest på dag -1 i hver studieperiode (del 1) eller på Dag -1 i periode 1 (del 2)
  • Kvinner må ikke ha noen historie med overdreven menstruasjonsblødning eller blødning etter graviditet
  • En mannlig deltaker må samtykke i å ikke donere sæd for reproduksjonsformål under studien og i 94 dager etter å ha mottatt den siste dosen med studieintervensjon
  • Kroppsmasseindeks (vekt [kilogram {kg}/høyde^2 [meter {m^2}]) mer enn lik 18,0 og mindre enn lik 29,9 kg/m^2 kroppsvekt ikke mindre enn 50 kg og ikke mer enn 100 kg.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller familiehistorie med en kjent sykdom som etter etterforskerens mening kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre en ekstra risiko ved å administrere studieintervensjon til deltakeren eller som kan forhindre, begrense eller forvirre de protokollspesifiserte vurderingene. Dette kan inkludere, men er ikke begrenset til, kjente blødnings- eller koagulasjonsforstyrrelser, kardiolipinantistoff og anti-beta2-glykoprotein I, unormale nivåer av fibrinogen, faktor VIIIc, IXc, Xc, XIc, arvelig eller ervervet trombofili, blødningsdiatese eller koagulopati, overdreven blåmerker, blødning fra nese eller tannkjøtt eller kjente lidelser med økt blødningsrisiko, alvorlig blødning inkludert gastrointestinal blødning som krever sykehusinnleggelse, intrakraniell blødning av enhver type, eller ukontrollerbar postoperativ blødning, en historie med arteriell eller venøs trombose, flebitt, arvelig eller ervervet trombofili, kjent trombofili. familiehistorie med uforklarlige trombotiske lidelser, kjent intrakraniell eller intraabdominal svulst, blødning eller aneurisme, lever- eller nyredysfunksjon, klinisk signifikante hjerte-, vaskulære lidelser, lunge-, gastrointestinale, endokrine, nevrologiske, hematologiske, revmatologiske, neoplastiske forstyrrelser, metabolske forstyrrelser eller dårlig venetilgang
  • Anamnese med narkotika- eller alkoholmisbruk i henhold til kriterier for diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser innen 1 år før screening eller positive testresultat(er) for alkohol og/eller narkotikamisbruk (som hallusinogener (lysergsyredietylamid [LSD]), barbiturater , opiater, opioider, kokain, cannabinoider, amfetaminer og benzodiazepiner) ved screening og/eller på dag -1 i periode 1
  • Ha laboratorieverdier ved screening eller dag -1 i periode 1 over eller under normale grenser som etter etterforskerens vurdering kan påvirke deltakernes sikkerhet
  • Ethvert av følgende laboratorieresultater utenfor området spesifisert nedenfor ved screening eller på dag -1 i periode 1, bekreftet ved gjentakelse: Hemoglobin eller hematokrit < nedre normalgrense, blodplateantall mindre enn (<) nedre normalgrense, aPTT, eller PT > øvre normalgrense (ULN), LDL, HDL, apolipoprotein B eller lipoprotein a, utenfor de normale referanseområdene, faktor II genmutasjon eller faktor V Leiden mutasjon vurdert ved polymerasekjedereaksjon (PCR) tester, positiv for lupus Antikoagulanter (LA screening, confirm and Silica Clotting Time [SCT]), kardiolipinantistoff og anti-beta2-glykoprotein I, unormale nivåer av protein C, protein S, antitrombin, fibrinogen, faktor VIIIc, IXc, Xc, XIc
  • Enhver av følgende på 12-avlednings-EKG basert på et gjennomsnitt av triplikatmålinger ved screening eller dag -1 i periode 1: PR større enn eller lik (>=) 210 millisekund (msec), QRS >=120 msec, QTcF> =450 msek for menn og >=470 msek for kvinner, hjertefrekvens (HR) >= 100 slag per minutt (bpm)
  • Anamnese med signifikant legemiddelallergi (som anafylaksi eller levertoksisitet) og kjent allergi mot studieintervensjonene eller noen av hjelpestoffene i formuleringene. Historie med allergi mot eller manglende vilje til å konsumere noen komponent i frokostmenyen med høyt fettinnhold som skal gis i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1
Deltakerne vil motta to orale doser milvexian (på dag 1 til 3), en om morgenen og en om kvelden. På dag 4 vil deltakerne kun motta morgendosen med milvexian. På dag 4, fire timer etter morgendoseringen av milvexian, vil hver deltaker motta en intravenøs (IV) infusjon av 4-faktor protrombinkomplekskonsentrat (4F-PCC) eller matchende placebo i henhold til behandlingssekvensen AB og BA; i behandlingsperiode 1 og behandlingsperiode 2 hvor behandling A=dose 2 av milvexian + dose 1 av 4F-PCC; Behandling B=Dose 2 milvexian + placebo. En utvaskingsperiode på 14 dager til 21 dager vil opprettholdes mellom hver behandlingsperiode 1 og 2.
Legemiddel: Milvexian
Milvexian vil bli administrert oralt.
Andre navn:
  • BMS-986177
  • JNJ-70033093
Biologisk: 4-faktor protrombinkomplekskonsentrat (4F-PCC)
4F-PCC vil bli administrert intravenøst.
Biologisk: Placebo-matching til 4F-PCC
Placebo-matching til 4F-PCC vil bli administrert intravenøst.
Eksperimentell: Del 2 (gruppe 1)
Deltakerne vil motta en oral dose milvexian om morgenen i matet tilstand på dag 1 og IV-injeksjon av rekombinant human faktor VIIa (rFVIIa) eller placebo-matching til rFVIIa på dag 1 etter 4 timer etter morgendosen milvexian i følgende behandlingssekvens: DEF1, EF1D, F1DE, EDF1, F1ED og DF1E; i henholdsvis behandlingsperiode 1, behandlingsperiode 2 og behandlingsperiode 3 hvor behandling D=dose 1 av milvexian + dose 1 av rFVIIa; Behandling E=dose 3 av milvexian+dose 1 av rFVIIa; Behandling F1=Dose 3 av milvexian+Placebo; Behandling F2=Dose 1 av milvexian+Placebo. En utvaskingsperiode på 4 dager vil opprettholdes mellom hver behandlingsperiode 1, 2 og 3.
Legemiddel: Milvexian
Milvexian vil bli administrert oralt.
Andre navn:
  • BMS-986177
  • JNJ-70033093
Biologisk: Rekombinant human faktor VIIa (rFVIIa)
rFVIIa vil bli administrert intravenøst.
Biologisk: Placebo-tilpasning til rFVIIa
Placebo-tilpasning til rFVIIa vil bli administrert intravenøst.
Eksperimentell: Del 2 (gruppe 2)
Deltakerne vil motta en oral dose av milvexian om morgenen i matet tilstand på dag 1 og IV injeksjon av rFVIIa eller placebo som matcher rFVIIa på dag 1 etter 4 timer etter morgenen milvexian dose i følgende behandlingssekvens: DEF2, EF2D, F2DE, EDF2, F2ED og DF2E; i henholdsvis behandlingsperiode 1, behandlingsperiode 2 og behandlingsperiode 3 hvor behandling D=dose 1 av milvexian+dose 1 av rFVIIa; Behandling E=dose 3 av milvexian+dose 1 av rFVIIa; Behandling F1=Dose 3 av milvexian+Placebo; Behandling F2=Dose 1 av milvexian+Placebo. En utvaskingsperiode på 4 dager vil opprettholdes mellom hver behandlingsperiode 1, 2 og 3.
Legemiddel: Milvexian
Milvexian vil bli administrert oralt.
Andre navn:
  • BMS-986177
  • JNJ-70033093
Biologisk: Rekombinant human faktor VIIa (rFVIIa)
rFVIIa vil bli administrert intravenøst.
Biologisk: Placebo-tilpasning til rFVIIa
Placebo-tilpasning til rFVIIa vil bli administrert intravenøst.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Endring fra baseline i aktivert delvis tromboplastintid (aPTT)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 4
APTT måler tiden det tar plasma å koagulere når den utsettes for stoffer som aktiverer kontaktfaktorene, som vurderer de iboende og vanlige koagulasjonsveiene.
Grunnlinje, dag 4
Del 2: Endring fra Baseline i aPTT
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1
APTT måler tiden det tar plasma å koagulere når den utsettes for stoffer som aktiverer kontaktfaktorene, som vurderer de iboende og vanlige koagulasjonsveiene.
Grunnlinje, dag 1
Del 1: Endring fra baseline i endogent trombinpotensial (ETP) (Trombin Generation Assay [TGA] parameter)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 4
TGA måler trombingenereringen som indikerer en total koagulasjonskapasitet. En kalibrert automatisert trombografi brukes til å overvåke konsentrasjonen av trombin i koagulasjonsplasma med et fluorogent substrat. Dataene utledet fra trombografien kan brukes til å bestemme ETP (TGA-parameteren). ETP vurderer mengden trombin som kan genereres etter in vitro-aktivering av koagulasjon og representerer balansen mellom pro- og anti-koagulerende krefter i plasma.
Grunnlinje, dag 4
Del 1: Endring fra baseline i forsinkelsestid (TGA-parameter)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 4
TGA måler trombingenereringen som indikerer en total koagulasjonskapasitet. En kalibrert automatisert trombografi brukes til å overvåke konsentrasjonen av trombin i koagulasjonsplasma med et fluorogent substrat. Dataene utledet fra trombografien kan brukes til å bestemme forsinkelsestiden (TGA-parameter). Lagtiden er definert som tiden som trengs før trombin genereres.
Grunnlinje, dag 4
Del 1: Endring fra baseline i topptrombin (TGA-parameter)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 4
TGA måler trombingenereringen som indikerer en total koagulasjonskapasitet. En kalibrert automatisert trombografi brukes til å overvåke konsentrasjonen av trombin i koagulasjonsplasma med et fluorogent substrat. Dataene utledet fra trombografien kan brukes til å bestemme topp trombin (TGA-parameter). Topptrombin er definert som maksimal effekt på trombingenerering.
Grunnlinje, dag 4
Del 1: Endring fra baseline i tid til topptrombin (TGA-parameter)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 4
TGA måler trombingenereringen som indikerer en total koagulasjonskapasitet. En kalibrert automatisert trombografi brukes til å overvåke konsentrasjonen av trombin i koagulasjonsplasma med et fluorogent substrat. Dataene utledet fra trombografien kan brukes til å bestemme tiden til topp trombin (TGA-parameter). Tiden til topp trombin er definert som tiden som kreves for å oppnå maksimal effekt på trombingenerering.
Grunnlinje, dag 4
Del 2: Endring fra baseline i ETP (TGA-parameter)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1
TGA måler trombingenereringen som indikerer en total koagulasjonskapasitet. En kalibrert automatisert trombografi brukes til å overvåke konsentrasjonen av trombin i koagulasjonsplasma med et fluorogent substrat. Dataene utledet fra trombografien kan brukes til å bestemme ETP (TGA-parameteren). ETP vurderer mengden trombin som kan genereres etter in vitro-aktivering av koagulasjon og representerer balansen mellom pro- og anti-koagulerende krefter i plasma.
Grunnlinje, dag 1
Del 2: Endring fra baseline i forsinkelsestid (TGA-parameter)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1
TGA måler trombingenereringen som indikerer en total koagulasjonskapasitet. En kalibrert automatisert trombografi brukes til å overvåke konsentrasjonen av trombin i koagulasjonsplasma med et fluorogent substrat. Dataene utledet fra trombografien kan brukes til å bestemme forsinkelsestiden (TGA-parameter). Lagtiden er definert som tiden som trengs før trombin genereres.
Grunnlinje, dag 1
Del 2: Endring fra baseline i topptrombin (TGA-parameter)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1
TGA måler trombingenereringen som indikerer en total koagulasjonskapasitet. En kalibrert automatisert trombografi brukes til å overvåke konsentrasjonen av trombin i koagulasjonsplasma med et fluorogent substrat. Dataene utledet fra trombografien kan brukes til å bestemme topp trombin (TGA-parameter). Topptrombin er definert som maksimal effekt på trombingenerering.
Grunnlinje, dag 1
Del 2: Endring fra baseline i tid til topptrombin (TGA-parameter)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1
TGA måler trombingenereringen som indikerer en total koagulasjonskapasitet. En kalibrert automatisert trombografi brukes til å overvåke konsentrasjonen av trombin i koagulasjonsplasma med et fluorogent substrat. Dataene utledet fra trombografien kan brukes til å bestemme tiden til topp trombin (TGA-parameter). Tiden til topp trombin er definert som tiden som kreves for å oppnå maksimal effekt på trombingenerering.
Grunnlinje, dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE) som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Del 1: Opptil 74 dager; Del 2: Opptil 25 dager
Behandlings-emergent adverse events (TEAEs) er definert som adverse events (AEs) med debut eller forverring på eller etter datoen for første dose av studiebehandlingen.
Del 1: Opptil 74 dager; Del 2: Opptil 25 dager
Antall deltakere med TEAE av interesse
Tidsramme: Del 1: Opptil 74 dager; Del 2: Opptil 25 dager
Antall deltakere med TEAE av interesse vil bli rapportert. TEAE-er assosiert med følgende situasjoner anses som TEAE-er av interesse: blødning, tromboemboliske hendelser (TE) og leverskade.
Del 1: Opptil 74 dager; Del 2: Opptil 25 dager
Del 1 og 2: Endring fra baseline i pulsfrekvens
Tidsramme: Del 1: Opptil 77 dager; Del 2: Opptil 59 dager
Endringer fra baseline i puls vil bli vurdert.
Del 1: Opptil 77 dager; Del 2: Opptil 59 dager
Del 1 og 2: Endring fra baseline i systolisk blodtrykk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP)
Tidsramme: Del 1: Opptil 77 dager; Del 2: Opptil 59 dager
Endringer fra baseline i SBP og DBP vil bli vurdert.
Del 1: Opptil 77 dager; Del 2: Opptil 59 dager
Del 1 og 2: Endring fra baseline i QTc-intervall
Tidsramme: Del 1: Opptil 77 dager; Del 2: Opptil 59 dager
Endring fra baseline i QT-intervall korrigert for hjertefrekvens (QTc-intervall) ved bruk av Fridericia-metoden vil bli målt med EKG.
Del 1: Opptil 77 dager; Del 2: Opptil 59 dager
Del 1 og 2: Endring fra baseline i hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Del 1: Opptil 77 dager; Del 2: Opptil 59 dager
Endring fra baseline i HR vil bli målt med EKG.
Del 1: Opptil 77 dager; Del 2: Opptil 59 dager
Del 1 og 2: Endring fra Baseline i QRS-intervall
Tidsramme: Del 1: Opptil 77 dager; Del 2: Opptil 59 dager
Endring fra baseline i QRS-intervall vil bli målt med EKG
Del 1: Opptil 77 dager; Del 2: Opptil 59 dager
Del 1 og 2: Endring fra baseline i PR-intervall
Tidsramme: Del 1: Opptil 77 dager; Del 2: Opptil 59 dager
Endring fra baseline i PR-intervall vil bli målt med EKG.
Del 1: Opptil 77 dager; Del 2: Opptil 59 dager
Del 1 og 2: Endring fra baseline i QT-intervall
Tidsramme: Del 1: Opptil 77 dager; Del 2: Opptil 59 dager
Endring fra baseline i QT-intervall vil bli målt med EKG.
Del 1: Opptil 77 dager; Del 2: Opptil 59 dager
Del 1 og 2: Endring fra baseline i hematologi Parameter: Blodplateantall
Tidsramme: Del 1: Opptil 77 dager; Del 2: Opptil 59 dager
Endring fra baseline i hematologiparameter (blodplateantall) vil bli vurdert.
Del 1: Opptil 77 dager; Del 2: Opptil 59 dager
Del 1 og 2: Endring fra baseline i hematologiparameter: antall røde blodlegemer (RBC)
Tidsramme: Del 1: Opptil 77 dager; Del 2: Opptil 59 dager
Endring fra baseline i hematologiparameter (RBC-antall [Enhet: Celler per liter]) vil bli vurdert.
Del 1: Opptil 77 dager; Del 2: Opptil 59 dager
Del 1 og 2: Endring fra baseline i hematologiparameter: Hemoglobin (Hb)
Tidsramme: Del 1: Opptil 77 dager; Del 2: Opptil 59 dager
Endring fra baseline i hematologiparameter (Hb [Gram per desiliter]) vil bli vurdert.
Del 1: Opptil 77 dager; Del 2: Opptil 59 dager
Del 1 og 2: Endring fra baseline i hematologi Parameter: hematokrit
Tidsramme: Del 1: Opptil 77 dager; Del 2: Opptil 59 dager
Endring fra baseline i hematologiparameter (hematokrit) vil bli vurdert.
Del 1: Opptil 77 dager; Del 2: Opptil 59 dager
Del 1 og 2: Endring fra baseline i hematologiparameter: gjennomsnittlig korpuskulært volum (MCV)
Tidsramme: Del 1: Opptil 77 dager; Del 2: Opptil 59 dager
Endring fra baseline i hematologiparameter (MCV [Femtoliter]) vil bli vurdert.
Del 1: Opptil 77 dager; Del 2: Opptil 59 dager
Del 1 og 2: Endring fra baseline i hematologiparameter: Gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin (MCH)
Tidsramme: Del 1: Opptil 77 dager; Del 2: Opptil 59 dager
Endring fra baseline i hematologiparameter (MCH [Pikogram]) vil bli vurdert.
Del 1: Opptil 77 dager; Del 2: Opptil 59 dager
Del 1 og 2: Endring fra baseline i hematologiparameter: prosentandel av retikulocytter
Tidsramme: Del 1: Opptil 77 dager; Del 2: Opptil 59 dager
Endring fra baseline i hematologiparameter (Prosentandel av retikulocytter) vil bli vurdert.
Del 1: Opptil 77 dager; Del 2: Opptil 59 dager
Del 1 og 2: Endring fra baseline i hematologiske parametere: nøytrofiler, lymfocytter, monocytter, eosinofiler og basofiler
Tidsramme: Del 1: Opptil 77 dager; Del 2: Opptil 59 dager
Endring fra baseline i hematologiske parametere (nøytrofiler, lymfocytter, monocytter, eosinofiler og basofiler [Enhet: Gigaceller per liter]) vil bli vurdert.
Del 1: Opptil 77 dager; Del 2: Opptil 59 dager
Del 1 og 2: Endring fra baseline i koagulasjonsparameter: aktivert delvis tromboplastintid (aPTT) og protrombintid (PT)
Tidsramme: Del 1: Opptil 77 dager; Del 2: Opptil 59 dager
Endring fra baseline i koagulasjonsparameter (aPTT og PT [Enhet: sekunder]) vil bli vurdert.
Del 1: Opptil 77 dager; Del 2: Opptil 59 dager
Del 1 og 2: Endring fra baseline i serumkjemiparametre: Bikarbonat, Kalsium, Glukose, Klorid, Magnesium, Fosfat, Natrium, BUN, Kolesterol, HDL, LDL, Triglyserider
Tidsramme: Del 1: Opptil 77 dager; Del 2: Opptil 59 dager
Endring fra baseline i serumkjemiparametere (bikarbonat, kalsium, glukose, klorid, magnesium, fosfat, natrium, blodurea nitrogen [BUN], kolesterol, høydensitetslipoprotein [HDL], lavdensitetslipoprotein [LDL], triglyserider [Enhet: Millimol per liter]) vil bli vurdert.
Del 1: Opptil 77 dager; Del 2: Opptil 59 dager
Del 1 og 2: Endring fra baseline i serumkjemiparametre: ALT, AST, GGT, LDH, alkalisk fosfatase, CPK
Tidsramme: Del 1: Opptil 77 dager; Del 2: Opptil 59 dager
Endring fra baseline i serumkjemiparametere (Alanine Aminotransferase [ALT], Aspartate Aminotransferase [AST], Gamma-glutamyltransferase [GGT], Melkesyredehydrogenase [LDH], Alkalisk fosfatase, Kreatinfosfokinase [CPK] [Enhet: Internasjonale enheter per liter ]) vil bli vurdert.
Del 1: Opptil 77 dager; Del 2: Opptil 59 dager
Del 1 og 2: Endring fra baseline i serumkjemiparametre: Amylase
Tidsramme: Del 1: Opptil 77 dager; Del 2: Opptil 59 dager
Endring fra baseline i serumkjemiparametere (Amylase [Enhet: Enheter per liter]) vil bli vurdert.
Del 1: Opptil 77 dager; Del 2: Opptil 59 dager
Del 1 og 2: Endring fra baseline i serumkjemiparametre: Lipase
Tidsramme: Del 1: Opptil 77 dager; Del 2: Opptil 59 dager
Endring fra baseline i serumkjemiparametere (Lipase [Enhet: Enheter per liter]) vil bli vurdert.
Del 1: Opptil 77 dager; Del 2: Opptil 59 dager
Del 1 og 2: Endring fra baseline i serumkjemiparametre: Total bilirubin, kreatinin og urinsyre
Tidsramme: Del 1: Opptil 77 dager; Del 2: Opptil 59 dager
Endring fra baseline i serumkjemiparametere (totalt bilirubin, kreatinin og urinsyre [Enhet: Mikromol per liter]) vil bli vurdert.
Del 1: Opptil 77 dager; Del 2: Opptil 59 dager
Del 1 og 2: Endring fra baseline i serumkjemiparametre: Totalt protein og albumin
Tidsramme: Del 1: Opptil 77 dager; Del 2: Opptil 59 dager
Endring fra baseline i serumkjemiparametere (totalt protein og albumin [Enhet: Gram per liter]) vil bli vurdert.
Del 1: Opptil 77 dager; Del 2: Opptil 59 dager
Del 1 og 2: Endring fra baseline i urinanalyseparameter: Spesifikk tyngdekraft
Tidsramme: Del 1: Opptil 77 dager; Del 2: Opptil 59 dager
Endring fra baseline i urinanalyseparameter (Specific gravity) tester vil bli vurdert.
Del 1: Opptil 77 dager; Del 2: Opptil 59 dager
Del 1 og 2: Endring fra baseline i urinanalyseparameter: pH
Tidsramme: Del 1: Opptil 77 dager; Del 2: Opptil 59 dager
Endring fra baseline i urinanalyseparameter (pH) tester vil bli vurdert.
Del 1: Opptil 77 dager; Del 2: Opptil 59 dager
Del 1: Gjennomsnittlig bunnplasmakonsentrasjon av Milvexian ved Steady State (Ctrough)
Tidsramme: Del 1: Førdose, 2, 4, 4,75, 5, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose
Gjennomsnittlig bunnplasmakonsentrasjon av milvexian ved steady state vil bli rapportert.
Del 1: Førdose, 2, 4, 4,75, 5, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose
Del 1 og Del 2: Maksimal observert analyttkonsentrasjon (Cmax) av Milvexian
Tidsramme: Del 1: Førdose, 2, 4, 4,75, 5, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose; Del 2: 0,25, 2, 4, 4,25, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
Cmax er den maksimale observerte analyttkonsentrasjonen.
Del 1: Førdose, 2, 4, 4,75, 5, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose; Del 2: 0,25, 2, 4, 4,25, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
Del 1 og del 2: Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av milvexian
Tidsramme: Del 1: Førdose, 2, 4, 4,75, 5, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose; Del 2: 0,25, 2, 4, 4,25, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
Tmax er definert som faktisk prøvetakingstid for å nå maksimal observert analyttkonsentrasjon.
Del 1: Førdose, 2, 4, 4,75, 5, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose; Del 2: 0,25, 2, 4, 4,25, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
Del 1 og del 2: Eliminering av halveringstid (t1/2) av Milvexian
Tidsramme: Del 1: Førdose, 2, 4, 4,75, 5, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose; Del 2: 0,25, 2, 4, 4,25, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
t1/2 eliminasjonshalveringstid betyr tid målt før plasmakonsentrasjonen reduseres med 1 halvpart til den opprinnelige konsentrasjonen av milvexian.
Del 1: Førdose, 2, 4, 4,75, 5, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose; Del 2: 0,25, 2, 4, 4,25, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
Del 1: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til doseringsintervall (AUC [0-t]) av Milvexian
Tidsramme: Del 1: Førdose, 2, 4, 4,75, 5, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose
Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven fra tid null til doseringsintervallet for milvexian.
Del 1: Førdose, 2, 4, 4,75, 5, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose
Del 2: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig tid (AUC [0-uendelig]) til Milvexian
Tidsramme: Del 2: 0,25, 2, 4, 4,25, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven fra tid null til uendelig med ekstrapolering av terminalfasen til milvexian.
Del 2: 0,25, 2, 4, 4,25, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
Del 1 og del 2: Areal under plasmakonsentrasjon fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC [0-siste]) av Milvexian
Tidsramme: Del 1: Førdose, 2, 4, 4,75, 5, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose; Del 2: 0,25, 2, 4, 4,25, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven fra tid null til tiden som tilsvarer siste kvantifiserbare konsentrasjon av milvexian vil bli vurdert.
Del 1: Førdose, 2, 4, 4,75, 5, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose; Del 2: 0,25, 2, 4, 4,25, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
Del 2: Maksimal observert analyttkonsentrasjon (Cmax) av rFVIIa
Tidsramme: Del 2: 4, 4,25, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
Cmax er den maksimale observerte analyttkonsentrasjonen.
Del 2: 4, 4,25, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
Del 2: Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av rFVIIa
Tidsramme: Del 2: 4, 4,25, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
Tmax er definert som faktisk prøvetakingstid for å nå maksimal observert analyttkonsentrasjon.
Del 2: 4, 4,25, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
Del 2: Eliminering av halveringstid (t1/2) av rFVIIa
Tidsramme: Del 2: 4, 4,25, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
t1/2 eliminasjonshalveringstid betyr tid målt før plasmakonsentrasjonen reduseres med 1 halvpart til den opprinnelige konsentrasjonen av rFVIIa.
Del 2: 4, 4,25, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
Del 2: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig tid (AUC [0-uendelig]) til rFVIIa
Tidsramme: Del 2: 4, 4,25, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven fra tid null til uendelig med ekstrapolering av terminalfasen til rFVIIa.
Del 2: 4, 4,25, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
Del 2: Areal under plasmakonsentrasjon fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC [0-siste]) av rFVIIa
Tidsramme: Del 2: 4, 4,25, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven fra tid null til tiden som tilsvarer siste kvantifiserbare konsentrasjon av rFVIIa vil bli vurdert.
Del 2: 4, 4,25, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
Del 2: Systemisk klarering (CL) av rFVIIa
Tidsramme: Del 2: 4, 4,25, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
CL er et kvantitativt mål på hastigheten som et legemiddel blir fjernet fra kroppen. Den totale systemiske clearance etter intravenøs dose vil bli estimert ved å dele den totale administrerte dosen med arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig tid (AUC [0-uendelig]).
Del 2: 4, 4,25, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
Del 2: Distribusjonsvolum (Vz) av rFVIIa
Tidsramme: Del 2: 4, 4,25, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
Vz er definert som det teoretiske volumet der den totale mengden medikament må være jevnt fordelt for å produsere den ønskede blodkonsentrasjonen av et medikament.
Del 2: 4, 4,25, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
Del 1 og Del 2: Endring fra Baseline i aPTT
Tidsramme: Del 1: Grunnlinje, dag 1, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7; Del 2: Grunnlinje, dag 1 og dag 2
Endring fra baseline i aPTT vil bli rapportert.
Del 1: Grunnlinje, dag 1, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7; Del 2: Grunnlinje, dag 1 og dag 2
Del 1 og del 2: Endring fra baseline i ETP (TGA-parameter)
Tidsramme: Del 1: Grunnlinje, dag 1, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7; Del 2: Grunnlinje, dag 1 og dag 2
TGA måler trombingenereringen som indikerer en total koagulasjonskapasitet. En kalibrert automatisert trombografi brukes til å overvåke konsentrasjonen av trombin i koagulasjonsplasma med et fluorogent substrat. Dataene utledet fra trombografien kan brukes til å bestemme ETP (TGA-parameteren). ETP vurderer mengden trombin som kan genereres etter in vitro-aktivering av koagulasjon og representerer balansen mellom pro- og anti-koagulerende krefter i plasma.
Del 1: Grunnlinje, dag 1, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7; Del 2: Grunnlinje, dag 1 og dag 2
Del 1 og del 2: Endring fra baseline i forsinkelsestid (TGA-parameter)
Tidsramme: Del 1: Grunnlinje, dag 1, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7; Del 2: Grunnlinje, dag 1 og dag 2
TGA måler trombingenereringen som indikerer en total koagulasjonskapasitet. En kalibrert automatisert trombografi brukes til å overvåke konsentrasjonen av trombin i koagulasjonsplasma med et fluorogent substrat. Dataene utledet fra trombografien kan brukes til å bestemme forsinkelsestiden (TGA-parameter). Lagtiden er definert som tiden som trengs før trombin genereres.
Del 1: Grunnlinje, dag 1, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7; Del 2: Grunnlinje, dag 1 og dag 2
Del 1 og del 2: Endring fra baseline i topptrombin (TGA-parameter)
Tidsramme: Del 1: Grunnlinje, dag 1, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7; Del 2: Grunnlinje, dag 1 og dag 2
TGA måler trombingenereringen som indikerer en total koagulasjonskapasitet. En kalibrert automatisert trombografi brukes til å overvåke konsentrasjonen av trombin i koagulasjonsplasma med et fluorogent substrat. Dataene utledet fra trombografien kan brukes til å bestemme topp trombin (TGA-parameter). Topptrombin er definert som maksimal effekt på trombingenerering.
Del 1: Grunnlinje, dag 1, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7; Del 2: Grunnlinje, dag 1 og dag 2
Del 1 og del 2: Endring fra baseline i tid til topptrombin (TGA-parameter)
Tidsramme: Del 1: Grunnlinje, dag 1, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7; Del 2: Grunnlinje, dag 1 og dag 2
TGA måler trombingenereringen som indikerer en total koagulasjonskapasitet. En kalibrert automatisert trombografi brukes til å overvåke konsentrasjonen av trombin i koagulasjonsplasma med et fluorogent substrat. Dataene utledet fra trombografien kan brukes til å bestemme tiden til topp trombin (TGA-parameter). Tiden til topp trombin er definert som tiden som kreves for å oppnå maksimal effekt på trombingenerering.
Del 1: Grunnlinje, dag 1, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7; Del 2: Grunnlinje, dag 1 og dag 2
Prosentvis endring fra basislinjer i aPTT
Tidsramme: Del 1: Grunnlinje, dag 1, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7; Del 2: Grunnlinje, dag 1 og dag 2
Prosentvis endring fra baseline i aPTT vil bli rapportert.
Del 1: Grunnlinje, dag 1, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7; Del 2: Grunnlinje, dag 1 og dag 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

7. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

7. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR108769
  • 2020-000180-24 (EudraCT-nummer)
  • 70033093EDI1001 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Milvexian

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere