標準腹腔鏡手術およびロボット支援腹腔鏡下ルーアンワイ胃バイパス (RYGB) 手術における easyEndoTM ユニバーサル リニア カッティング ステープラーを使用した市販後の観察研究 (SIRIUS)
2022年1月7日 更新者：Duomed
この観察レジストリの主な目的は、標準手術およびロボット支援腹腔鏡下 Roux-en-Y 胃バイパス (RYGB) 手術中に吻合を作成するために使用される Ezisurg Medical の easyEndoTM ユニバーサル リニア カッティング ステープラーとリロードの安全性を評価することです。
手術中のステープラーの性能、術後の痛み、および処置の臨床効果が二次的な目的として決定されます。
調査の概要
状態
引きこもった
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Genk、ベルギー
- Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)
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Maaseik、ベルギー
- Ziekenhuis Maas en Kempen (ZMK)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
標準的な腹腔鏡またはロボット支援腹腔鏡RYGB手術の対象となる肥満患者。
このレジストリは、easyEndoTM Universal Linear Cutting Stapler (Ezisurg Medical) を使用して吻合を作成し、リロードする 150 件の腹腔鏡 RYGB 手術からデータを収集します。
説明
包含基準:
- -治験参加時の患者の年齢が18歳以上。
- 患者と研究者は、インデックス手順の前にインフォームドコンセントフォームに署名し、日付を記入しました。
- 患者は BMI ≧ 35 kg/m2 で、1 つ以上の関連する併存疾患を持っています。
- 患者のBMIは40kg/m2以上です。
- 患者は標準腹腔鏡手術またはロボット支援腹腔鏡RYGB手術の対象となる。
除外基準:
- 患者はインフォームド・コンセントを提供できない、または提供したくない。
- 患者には肥満手術の既往がある。
- 患者は研究プロトコルまたは提案されたフォローアップ訪問に従うことができません。
- 患者は標準的な腹腔鏡手術またはロボット支援腹腔鏡RYGB手術の禁忌を持っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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肥満患者
標準的な腹腔鏡またはロボット支援腹腔鏡RYGB手術の対象となる肥満患者。
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治験装置: easyEndoTM Universal Linear Cutting Stapler およびリロード (Ezisurg Medical)。
Ezisurg Medical によって製造された、標準腹腔鏡およびロボット支援腹腔鏡 RYGB 中に吻合を作成するためのデバイス。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性 - 開腹手術への転換率
時間枠：インデックス手順時。
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インデックス手術中の開腹術への変換回数
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インデックス手順時。
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安全性 - 集中治療室の滞在期間
時間枠：インデックス手順時。
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インデックス処置後の集中治療室での日数。
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インデックス手順時。
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安全性 - 改良された麻酔後退院スコアリング システム (PADSS) による入院期間
時間枠：インデックス手順時。
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改良された PADSS は安全な放電を保証します。
PADSS は、バイタルサイン (血圧、脈拍、体温、呼吸数を含む)、歩行、悪心/嘔吐、痛み、手術による出血、水分摂取量/排出量の 6 つの基準の評価に基づいています。
各基準には 0 から 2 のスコアが与えられます。スコアが 9 以上の患者は、バイタルサインのスコアが 2 以上であり、合計スコアが 2 に達していても、他の 5 つの基準がいずれも 0 でない場合に限り、退院に適していると見なされます。 9.
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インデックス手順時。
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安全性 - 再介入の回数と（重篤な）有害事象が発生した参加者の数
時間枠：インデックス手順時。
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再介入の回数および（重篤な）有害事象がグレード II 以上の Clavien-Dindo を起こした参加者の数。
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インデックス手順時。
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安全性 - 集中治療室での滞在期間。
時間枠：退院時は最長1週間。
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インデックス処置後の集中治療室での日数。
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退院時は最長1週間。
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安全性 - 改良された麻酔後退院スコアリング システム (PADSS) による入院期間
時間枠：退院時は最長1週間。
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改良された PADSS により安全な放電が保証されます。
PADSS は、バイタルサイン (血圧、脈拍、体温、呼吸数を含む)、歩行、悪心/嘔吐、痛み、手術による出血、水分摂取量/排出量の 6 つの基準の評価に基づいています。
各基準には 0 から 2 のスコアが与えられます。スコアが 9 以上の患者は、バイタルサインのスコアが 2 以上であり、合計スコアが 2 に達していても、他の 5 つの基準がいずれも 0 でない場合に限り、退院に適していると見なされます。 9.
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退院時は最長1週間。
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安全性 - 再介入の回数と（重篤な）有害事象が発生した参加者の数
時間枠：退院時は最長1週間。
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再介入の回数および（重篤な）有害事象がグレード II 以上の Clavien-Dindo を起こした参加者の数。
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退院時は最長1週間。
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安全性 - 再介入の回数と（重篤な）有害事象が発生した参加者の数
時間枠：経過観察１：施術から１ヶ月後。
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再介入の回数および（重篤な）有害事象がグレード II 以上の Clavien-Dindo を起こした参加者の数。
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経過観察１：施術から１ヶ月後。
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安全性 - 再介入の回数と（重篤な）有害事象が発生した参加者の数
時間枠：経過観察２：施術から６ヶ月後。
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再介入の回数および（重篤な）有害事象がグレード II 以上の Clavien-Dindo を起こした参加者の数。
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経過観察２：施術から６ヶ月後。
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安全性 - 再介入の回数と（重篤な）有害事象が発生した参加者の数
時間枠：フォローアップ 3: 処置から 12 か月後
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再介入の回数および（重篤な）有害事象がグレード II 以上の Clavien-Dindo を起こした参加者の数。
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フォローアップ 3: 処置から 12 か月後
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安全性 - 再介入の回数と（重篤な）有害事象が発生した参加者の数
時間枠：フォローアップ 4: 処置から 24 か月後。
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再介入の回数および（重篤な）有害事象がグレード II 以上の Clavien-Dindo を起こした参加者の数。
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フォローアップ 4: 処置から 24 か月後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症の術後変化を伴う参加者の数
時間枠：フォローアップ 3: 手順の 12 か月後
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併存症（糖尿病、末梢動脈疾患、冠動脈疾患、睡眠呼吸障害、高血圧、脂質異常症、高コレステロール血症、高トリグリセリド血症、喘息、うっ血性心不全、変形性関節症、胃食道逆流症、慢性閉塞性肺疾患、免疫抑制剤の使用）12ヶ月後ベースラインでの患者の併存疾患と比較した外科的処置。
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フォローアップ 3: 手順の 12 か月後
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合併症の術後変化を伴う参加者の数
時間枠：フォローアップ 4: 手順の 24 か月後
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併存症（糖尿病、末梢動脈疾患、冠動脈疾患、睡眠呼吸障害、高血圧、脂質異常症、高コレステロール血症、高トリグリセリド血症、喘息、うっ血性心不全、変形性関節症、胃食道逆流症、慢性閉塞性肺疾患、免疫抑制剤の使用）24ヶ月後ベースラインでの患者の併存疾患と比較した外科的処置。
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フォローアップ 4: 手順の 24 か月後
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デバイスのパフォーマンス - デバイスを使用して実行された外科手術の技術的成功
時間枠：インデックス手順時
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技術的な問題や開腹術への変更がなく、意図した通りの肥満手術として定義され、技術的に成功した手術の数。
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インデックス手順時
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デバイスのパフォーマンス - オペレーターの満足度のスコアリング
時間枠：インデックス手順時
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スコアリング: 腹腔内デバイスの位置決めの容易さ、掴む/登る力、刃の鋭さ、ステープルラインの形成、デバイスの安定性、デバイスの操作性、バッテリー電力、デバイスの一貫性と信頼性、人間工学に基づいたデザイン、止血。
前述の各項目には 0 から 4 のスコアが付けられます。0 はユーザーが非常に満足していないことを示し、4 はユーザーが非常に満足していることを示します。
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インデックス手順時
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Visual Analogue Scale (VAS) による術後の痛み
時間枠：インデックス手順時
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VAS による術後急性腹痛の評価。VAS には 0 ～ 100 の段階評価があり、0 は痛みがないこと、100 は考えられる最悪の痛みに相当します。
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インデックス手順時
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Visual Analogue Scale (VAS) による術後の痛み
時間枠：退院時、最長1週間
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VAS による術後急性腹痛の評価。VAS には 0 ～ 100 の段階評価があり、0 は痛みがないこと、100 は考えられる最悪の痛みに相当します。
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退院時、最長1週間
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Visual Analogue Scale (VAS) による術後の痛み
時間枠：フォローアップ1：施術1ヶ月後
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VAS による退院後の最悪の術後腹痛の評価。これには 0 ～ 100 の段階評価が含まれ、0 は痛みがないこと、100 は考えられる最悪の痛みに相当します。
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フォローアップ1：施術1ヶ月後
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食物耐性アンケートによる術後の食物耐性
時間枠：フォローアップ1：施術1ヶ月後
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食物耐性アンケートによる食物耐性。
食物耐性アンケートにより、肥満手術後の食物摂取量と食物耐性に関する患者の満足度をスコアリングできます。
患者による食物摂取の解釈は、1 (非常に悪い) から 5 (非常に良い) の間でスコア付けされます。
1 ～ 27 の間で変動する累積スコアが導出され、27 は優れた食物耐性を表します。
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フォローアップ1：施術1ヶ月後
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食物耐性アンケートによる術後の食物耐性
時間枠：フォローアップ 2: 施術から 6 か月後
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食物耐性アンケートによる食物耐性。
食物耐性アンケートにより、肥満手術後の食物摂取量と食物耐性に関する患者の満足度をスコアリングできます。
患者による食物摂取の解釈は、1 (非常に悪い) から 5 (非常に良い) の間でスコア付けされます。
1 ～ 27 の間で変動する累積スコアが導出され、27 は優れた食物耐性を表します。
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フォローアップ 2: 施術から 6 か月後
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食物耐性アンケートによる術後の食物耐性
時間枠：フォローアップ 3: 処置から 12 か月後
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食物耐性アンケートによる食物耐性。
食物耐性アンケートにより、肥満手術後の食物摂取量と食物耐性に関する患者の満足度をスコアリングできます。
患者による食物摂取の解釈は、1 (非常に悪い) から 5 (非常に良い) の間でスコア付けされます。
1 ～ 27 の間で変動する累積スコアが導出され、27 は優れた食物耐性を表します。
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フォローアップ 3: 処置から 12 か月後
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食物耐性アンケートによる術後の食物耐性
時間枠：フォローアップ 4: 処置から 24 か月後
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食物耐性アンケートによる食物耐性。
食物耐性アンケートにより、肥満手術後の食物摂取量と食物耐性に関する患者の満足度をスコアリングできます。
患者による食物摂取の解釈は、1 (非常に悪い) から 5 (非常に良い) の間でスコア付けされます。
1 ～ 27 の間で変動する累積スコアが導出され、27 は優れた食物耐性を表します。
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フォローアップ 4: 処置から 24 か月後
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術後の体重変化
時間枠：フォローアップ1：施術1ヶ月後
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ベースライン時の患者の体重と比較した、外科手術後 1 か月後の体重減少。
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フォローアップ1：施術1ヶ月後
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術後の体重変化
時間枠：フォローアップ 2: 施術から 6 か月後
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ベースライン時の患者の体重と比較した、外科手術後 6 か月後の体重減少。
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フォローアップ 2: 施術から 6 か月後
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術後の体重変化
時間枠：フォローアップ 3: 処置から 12 か月後
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ベースライン時の患者の体重と比較した、外科手術後 12 か月後の体重減少。
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フォローアップ 3: 処置から 12 か月後
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術後の体重変化
時間枠：フォローアップ 4: 処置から 24 か月後
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ベースライン時の患者の体重と比較した、外科手術後 24 か月後の体重減少。
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フォローアップ 4: 処置から 24 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hans Verhelst, Dr.、Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年9月1日
一次修了 (予想される)
2024年10月31日
研究の完了 (予想される)
2024年11月30日
試験登録日
最初に提出
2020年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月2日
最初の投稿 (実際)
2020年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月7日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DM-ZOL-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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