Eine Beobachtungsstudie nach dem Inverkehrbringen mit dem universalen linearen Schneidklammergerät easyEndoTM in der standardmäßigen laparoskopischen und robotergestützten laparoskopischen Roux-en-Y-Magenbypass-Chirurgie (RYGB). (SIRIUS)
7. Januar 2022 aktualisiert von: Duomed
Der Hauptzweck dieses Beobachtungsregisters besteht darin, die Sicherheit des easyEndoTM Universal Linear Cutting Stapler und der Nachladungen von Ezisurg Medical bei der Erstellung von Anastomosen während standardmäßiger und robotergestützter laparoskopischer Roux-en-Y-Magenbypass-Operationen (RYGB) zu bewerten.
Als sekundäre Ziele werden die Hefterleistung während der Operation sowie postoperative Schmerzen und die klinische Wirksamkeit der Eingriffe ermittelt.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Genk, Belgien
- Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)
-
Maaseik, Belgien
- Ziekenhuis Maas en Kempen (ZMK)
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Übergewichtige Patienten haben Anspruch auf eine standardmäßige laparoskopische oder robotergestützte laparoskopische RYGB-Operation.
Dieses Register sammelt Daten von 150 laparoskopischen RYGB-Eingriffen, bei denen Anastomosen mit dem easyEndoTM Universal Linear Cutting Stapler erstellt und nachgeladen werden (Ezisurg Medical).
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient ≥ 18 Jahre bei Studieneintritt.
- Patient und Prüfer unterzeichneten und datierten die Einverständniserklärung vor dem Indexierungsverfahren.
- Der Patient hat einen BMI ≥ 35 kg/m2 mit einer oder mehreren damit verbundenen Komorbidität.
- Der Patient hat einen BMI ≥ 40 kg/m2.
- Der Patient hat Anspruch auf eine Standard-Laparoskopie oder eine robotergestützte laparoskopische RYGB-Operation.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient kann/will keine Einverständniserklärung abgeben.
- Der Patient hat in der Vergangenheit bariatrische Operationen hinter sich.
- Der Patient ist nicht in der Lage, das Studienprotokoll oder die vorgeschlagenen Nachuntersuchungen einzuhalten.
- Der Patient hat eine Kontraindikation für eine standardmäßige laparoskopische oder robotergestützte laparoskopische RYGB-Operation.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Übergewichtige Patienten
Übergewichtige Patienten haben Anspruch auf eine standardmäßige laparoskopische oder robotergestützte laparoskopische RYGB-Operation.
|
Untersuchungsgerät: easyEndoTM Universal Linear Cutting Stapler und Nachladungen (Ezisurg Medical).
Gerät zur Erstellung von Anastomosen bei der standardmäßigen und robotergestützten laparoskopischen RYGB, hergestellt von Ezisurg Medical.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sicherheit – Konversionsrate zur Laparotomie
Zeitfenster: Beim Indexverfahren.
|
Anzahl der Umstellungen auf Laparotomie während des Indexverfahrens
|
Beim Indexverfahren.
|
|
Sicherheit – Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Beim Indexverfahren.
|
Anzahl der Tage auf der Intensivstation nach dem Indexverfahren.
|
Beim Indexverfahren.
|
|
Sicherheit – Verweildauer im Krankenhaus anhand des modifizierten Post-Anesthesia-Discharge-Scoring-Systems (PADSS)
Zeitfenster: Beim Indexverfahren.
|
Das modifizierte PADSS garantiert eine sichere Entladung.
PADSS basiert auf der Beurteilung von 6 Kriterien: Vitalfunktionen (einschließlich Blutdruck, Puls, Temperatur und Atemfrequenz), Gehfähigkeit, Übelkeit/Erbrechen, Schmerzen, chirurgische Blutung und Flüssigkeitsaufnahme/-abgabe.
Für jedes Kriterium wird ein Wert zwischen 0 und 2 vergeben. Patienten mit einem Wert von ≥ 9 gelten als entlassungsfähig, vorausgesetzt, dass der Wert für die Vitalfunktionen nicht niedriger als 2 ist und keines der anderen fünf Kriterien 0 beträgt, selbst wenn der Gesamtwert erreicht wird 9.
|
Beim Indexverfahren.
|
|
Sicherheit – Anzahl der erneuten Eingriffe und Anzahl der Teilnehmer mit (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Beim Indexverfahren.
|
Anzahl der erneuten Eingriffe und Anzahl der Teilnehmer mit (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignissen ≥ Grad II Clavien-Dindo.
|
Beim Indexverfahren.
|
|
Sicherheit – Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation.
Zeitfenster: Bei Entlassung bis zu 1 Woche.
|
Anzahl der Tage auf der Intensivstation nach dem Indexverfahren.
|
Bei Entlassung bis zu 1 Woche.
|
|
Sicherheit – Verweildauer im Krankenhaus anhand des modifizierten Post-Anesthesia-Discharge-Scoring-Systems (PADSS)
Zeitfenster: Bei Entlassung bis zu 1 Woche.
|
Das modifizierte PADSS garantiert eine sichere Entladung.
PADSS basiert auf der Beurteilung von 6 Kriterien: Vitalfunktionen (einschließlich Blutdruck, Puls, Temperatur und Atemfrequenz), Gehfähigkeit, Übelkeit/Erbrechen, Schmerzen, chirurgische Blutung und Flüssigkeitsaufnahme/-abgabe.
Für jedes Kriterium wird ein Wert zwischen 0 und 2 vergeben. Patienten mit einem Wert von ≥ 9 gelten als entlassungsfähig, vorausgesetzt, dass der Wert für die Vitalfunktionen nicht niedriger als 2 ist und keines der anderen fünf Kriterien 0 beträgt, selbst wenn der Gesamtwert erreicht wird 9.
|
Bei Entlassung bis zu 1 Woche.
|
|
Sicherheit – Anzahl der erneuten Eingriffe und Anzahl der Teilnehmer mit (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bei Entlassung bis zu 1 Woche.
|
Anzahl der erneuten Eingriffe und Anzahl der Teilnehmer mit (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignissen ≥ Grad II Clavien-Dindo.
|
Bei Entlassung bis zu 1 Woche.
|
|
Sicherheit – Anzahl der erneuten Eingriffe und Anzahl der Teilnehmer mit (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Follow-up 1: 1 Monat nach dem Eingriff.
|
Anzahl der erneuten Eingriffe und Anzahl der Teilnehmer mit (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignissen ≥ Grad II Clavien-Dindo.
|
Follow-up 1: 1 Monat nach dem Eingriff.
|
|
Sicherheit – Anzahl der erneuten Eingriffe und Anzahl der Teilnehmer mit (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Follow-up 2: 6 Monate nach dem Eingriff.
|
Anzahl der erneuten Eingriffe und Anzahl der Teilnehmer mit (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignissen ≥ Grad II Clavien-Dindo.
|
Follow-up 2: 6 Monate nach dem Eingriff.
|
|
Sicherheit – Anzahl der erneuten Eingriffe und Anzahl der Teilnehmer mit (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Follow-up 3: 12 Monate nach dem Eingriff
|
Anzahl der erneuten Eingriffe und Anzahl der Teilnehmer mit (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignissen ≥ Grad II Clavien-Dindo.
|
Follow-up 3: 12 Monate nach dem Eingriff
|
|
Sicherheit – Anzahl der erneuten Eingriffe und Anzahl der Teilnehmer mit (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Follow-up 4: 24 Monate nach dem Eingriff.
|
Anzahl der erneuten Eingriffe und Anzahl der Teilnehmer mit (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignissen ≥ Grad II Clavien-Dindo.
|
Follow-up 4: 24 Monate nach dem Eingriff.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit einer postoperativen Veränderung der Komorbiditäten
Zeitfenster: Follow-up 3: 12 Monate nach dem Eingriff
|
Komorbiditäten (Diabetes mellitus, periphere arterielle Verschlusskrankheit, koronare Herzkrankheit, schlafbezogene Atmungsstörungen, Bluthochdruck, Dyslipidämie, Hypercholesterinämie, Hypertriglyzeridämie, Asthma, kongestive Herzinsuffizienz, degenerative Gelenkerkrankung, gastroösophagealer Reflux, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Anwendung von Immunsuppressiva) 12 Monate danach des chirurgischen Eingriffs im Vergleich zu den Komorbiditäten der Patienten zu Studienbeginn.
|
Follow-up 3: 12 Monate nach dem Eingriff
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit einer postoperativen Veränderung der Komorbiditäten
Zeitfenster: Follow-up 4: 24 Monate nach dem Eingriff
|
Komorbiditäten (Diabetes mellitus, periphere arterielle Verschlusskrankheit, koronare Herzkrankheit, schlafbezogene Atmungsstörungen, Bluthochdruck, Dyslipidämie, Hypercholesterinämie, Hypertriglyzeridämie, Asthma, kongestive Herzinsuffizienz, degenerative Gelenkerkrankung, gastroösophagealer Reflux, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Anwendung von Immunsuppressiva) 24 Monate danach des chirurgischen Eingriffs im Vergleich zu den Komorbiditäten der Patienten zu Studienbeginn.
|
Follow-up 4: 24 Monate nach dem Eingriff
|
|
Geräteleistung – Technischer Erfolg des mit dem Gerät durchgeführten chirurgischen Eingriffs
Zeitfenster: Beim Indexverfahren
|
Anzahl der Eingriffe mit technischem Erfolg, definiert als beabsichtigte bariatrische Chirurgie, ohne technische Schwierigkeiten und ohne Umstellung auf Laparotomie.
|
Beim Indexverfahren
|
|
Geräteleistung – Bewertung der Bedienerzufriedenheit
Zeitfenster: Beim Indexverfahren
|
Bewertung von: einfacher intraabdominaler Positionierung des Geräts, Greif-/Steigkraft, Schärfe der Klingen, Bildung der Klammerlinie, Gerätestabilität, Manövrierfähigkeit des Geräts, Batterieleistung, Gerätekonsistenz und -zuverlässigkeit, ergonomisches Design, Hämostase.
Jedes der oben genannten Elemente erhält eine Bewertung von 0 bis 4, wobei 0 angibt, dass der Benutzer sehr unzufrieden ist, und 4 angibt, dass der Benutzer sehr zufrieden ist.
|
Beim Indexverfahren
|
|
Postoperativer Schmerz anhand der Visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Beim Indexverfahren
|
Beurteilung akuter postoperativer Bauchschmerzen mittels VAS, das eine Bewertungsskala von 0 bis 100 enthält, wobei 0 für keine Schmerzen und 100 für die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen steht.
|
Beim Indexverfahren
|
|
Postoperativer Schmerz anhand der Visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Bei Entlassung bis zu 1 Woche
|
Beurteilung akuter postoperativer Bauchschmerzen mittels VAS, das eine Bewertungsskala von 0 bis 100 enthält, wobei 0 für keine Schmerzen und 100 für die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen steht.
|
Bei Entlassung bis zu 1 Woche
|
|
Postoperativer Schmerz anhand der Visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Follow-up 1: 1 Monat nach dem Eingriff
|
Beurteilung der schlimmsten postoperativen Bauchschmerzen seit der Entlassung mittels VAS, die eine Bewertungsskala von 0 bis 100 enthält, wobei 0 keine Schmerzen und 100 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen bedeutet.
|
Follow-up 1: 1 Monat nach dem Eingriff
|
|
Postoperative Nahrungsmitteltoleranz anhand des Nahrungsmitteltoleranzfragebogens
Zeitfenster: Follow-up 1: 1 Monat nach dem Eingriff
|
Lebensmitteltoleranz mittels Lebensmitteltoleranz-Fragebogen.
Der Fragebogen zur Nahrungsmitteltoleranz ermöglicht es, die Zufriedenheit der Patienten hinsichtlich der Nahrungsaufnahme und Nahrungsmitteltoleranz nach einer bariatrischen Operation zu bewerten.
Die Interpretation der Nahrungsaufnahme durch die Patienten wird mit Werten zwischen 1 (sehr schlecht) und 5 (ausgezeichnet) bewertet.
Daraus wird ein kumulativer Wert zwischen 1 und 27 abgeleitet, wobei 27 eine ausgezeichnete Lebensmittelverträglichkeit darstellt.
|
Follow-up 1: 1 Monat nach dem Eingriff
|
|
Postoperative Nahrungsmitteltoleranz anhand des Nahrungsmitteltoleranzfragebogens
Zeitfenster: Follow-up 2: 6 Monate nach dem Eingriff
|
Lebensmitteltoleranz mittels Lebensmitteltoleranz-Fragebogen.
Der Fragebogen zur Nahrungsmitteltoleranz ermöglicht es, die Zufriedenheit der Patienten hinsichtlich der Nahrungsaufnahme und Nahrungsmitteltoleranz nach einer bariatrischen Operation zu bewerten.
Die Interpretation der Nahrungsaufnahme durch die Patienten wird mit Werten zwischen 1 (sehr schlecht) und 5 (ausgezeichnet) bewertet.
Daraus wird ein kumulativer Wert zwischen 1 und 27 abgeleitet, wobei 27 eine ausgezeichnete Lebensmittelverträglichkeit darstellt.
|
Follow-up 2: 6 Monate nach dem Eingriff
|
|
Postoperative Nahrungsmitteltoleranz anhand des Nahrungsmitteltoleranzfragebogens
Zeitfenster: Follow-up 3: 12 Monate nach dem Eingriff
|
Lebensmitteltoleranz mittels Lebensmitteltoleranz-Fragebogen.
Der Fragebogen zur Nahrungsmitteltoleranz ermöglicht es, die Zufriedenheit der Patienten hinsichtlich der Nahrungsaufnahme und Nahrungsmitteltoleranz nach einer bariatrischen Operation zu bewerten.
Die Interpretation der Nahrungsaufnahme durch die Patienten wird mit Werten zwischen 1 (sehr schlecht) und 5 (ausgezeichnet) bewertet.
Daraus wird ein kumulativer Wert zwischen 1 und 27 abgeleitet, wobei 27 eine ausgezeichnete Lebensmittelverträglichkeit darstellt.
|
Follow-up 3: 12 Monate nach dem Eingriff
|
|
Postoperative Nahrungsmitteltoleranz anhand des Nahrungsmitteltoleranzfragebogens
Zeitfenster: Follow-up 4: 24 Monate nach dem Eingriff
|
Lebensmitteltoleranz mittels Lebensmitteltoleranz-Fragebogen.
Der Fragebogen zur Nahrungsmitteltoleranz ermöglicht es, die Zufriedenheit der Patienten hinsichtlich der Nahrungsaufnahme und Nahrungsmitteltoleranz nach einer bariatrischen Operation zu bewerten.
Die Interpretation der Nahrungsaufnahme durch die Patienten wird mit Werten zwischen 1 (sehr schlecht) und 5 (ausgezeichnet) bewertet.
Daraus wird ein kumulativer Wert zwischen 1 und 27 abgeleitet, wobei 27 eine ausgezeichnete Lebensmittelverträglichkeit darstellt.
|
Follow-up 4: 24 Monate nach dem Eingriff
|
|
Postoperative Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Follow-up 1: 1 Monat nach dem Eingriff
|
Gewichtsverlust 1 Monat nach dem chirurgischen Eingriff im Vergleich zum Gewicht des Patienten zu Studienbeginn.
|
Follow-up 1: 1 Monat nach dem Eingriff
|
|
Postoperative Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Follow-up 2: 6 Monate nach dem Eingriff
|
Gewichtsverlust 6 Monate nach dem chirurgischen Eingriff im Vergleich zum Gewicht des Patienten zu Studienbeginn.
|
Follow-up 2: 6 Monate nach dem Eingriff
|
|
Postoperative Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Follow-up 3: 12 Monate nach dem Eingriff
|
Gewichtsverlust 12 Monate nach dem chirurgischen Eingriff im Vergleich zum Gewicht des Patienten zu Studienbeginn.
|
Follow-up 3: 12 Monate nach dem Eingriff
|
|
Postoperative Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Follow-up 4: 24 Monate nach dem Eingriff
|
Gewichtsverlust 24 Monate nach dem chirurgischen Eingriff im Vergleich zum Gewicht des Patienten zu Studienbeginn.
|
Follow-up 4: 24 Monate nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hans Verhelst, Dr., Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. September 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Oktober 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. November 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. August 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. September 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. September 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- DM-ZOL-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .