在标准腹腔镜和机器人辅助腹腔镜 Roux-en-Y 胃旁路 (RYGB) 手术中使用 easyEndoTM 通用线性切割吻合器进行的上市后观察研究 (SIRIUS)
2022年1月7日 更新者：Duomed
该观察性登记的主要目的是评估在标准和机器人辅助腹腔镜 Roux-en-Y 胃绕道手术 (RYGB) 手术期间使用 Ezisurg Medical 的 easyEndoTM 通用线性切割吻合器和重装器进行吻合时的安全性。
缝合器在手术过程中的性能以及术后疼痛和手术的临床疗效将被确定为次要目标。
研究概览
研究类型
观察性的
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Genk、比利时
- Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)
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Maaseik、比利时
- Ziekenhuis Maas en Kempen (ZMK)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
符合标准腹腔镜或机器人辅助腹腔镜 RYGB 手术条件的肥胖患者。
该登记处将从 150 例腹腔镜 RYGB 手术中收集数据，其中使用 easyEndoTM 通用线性切割吻合器创建吻合并重新加载 (Ezisurg Medical)。
描述
纳入标准：
- 研究开始时年龄≥ 18 岁的患者。
- 患者和研究者在索引程序之前签署知情同意书并注明日期。
- 患者的 BMI ≥ 35 kg/m2 并伴有一种或多种相关合并症。
- 患者的 BMI ≥ 40 kg/m2。
- 患者有资格接受标准腹腔镜手术或机器人辅助腹腔镜 RYGB 手术。
排除标准：
- 患者无法/不愿提供知情同意。
- 患者有减肥手术史。
- 患者无法遵守研究方案或建议的随访。
- 患者有标准腹腔镜或机器人辅助腹腔镜 RYGB 手术的禁忌证。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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肥胖患者
符合标准腹腔镜或机器人辅助腹腔镜 RYGB 手术条件的肥胖患者。
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研究设备：easyEndoTM 通用线性切割吻合器和重装器（Ezisurg Medical）。
用于在标准和机器人辅助腹腔镜 RYGB 期间创建吻合的设备，由 Ezisurg Medical 制造。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全性——剖腹手术的转化率
大体时间：在索引过程中。
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在索引过程中转换为剖腹手术的次数
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在索引过程中。
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安全 - 在重症监护室的停留时间
大体时间：在索引过程中。
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索引程序后重症监护病房的天数。
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在索引过程中。
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安全性——通过改良的麻醉后出院评分系统 (PADSS) 的住院时间
大体时间：在索引过程中。
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修改后的 PADSS 保证安全放电。
PADSS 基于 6 个标准的评估：生命体征（包括血压、脉搏、体温和呼吸频率）、行走、恶心/呕吐、疼痛、手术出血和液体摄入量/输出量。
每个标准的评分从 0 到 2。评分 ≥ 9 的患者被认为适合出院，前提是生命体征评分不低于 2，并且其他五个标准中没有一个为 0，即使总分达到9.
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在索引过程中。
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安全性——再次干预的次数和发生（严重）不良事件的参与者人数
大体时间：在索引过程中。
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再次干预的次数和发生（严重）不良事件的参与者人数≥ II 级 Clavien-Dindo。
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在索引过程中。
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安全 - 在重症监护病房的停留时间。
大体时间：出院时，最多 1 周。
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索引程序后重症监护病房的天数。
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出院时，最多 1 周。
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安全性——通过改良的麻醉后出院评分系统 (PADSS) 的住院时间
大体时间：出院时，最多 1 周。
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修改后的 PADSS 保证安全放电。
PADSS 基于 6 个标准的评估：生命体征（包括血压、脉搏、体温和呼吸频率）、行走、恶心/呕吐、疼痛、手术出血和液体摄入量/输出量。
每个标准的评分从 0 到 2。评分 ≥ 9 的患者被认为适合出院，前提是生命体征评分不低于 2，并且其他五个标准中没有一个为 0，即使总分达到9.
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出院时，最多 1 周。
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安全性——再次干预的次数和发生（严重）不良事件的参与者人数
大体时间：出院时，最多 1 周。
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再次干预的次数和发生（严重）不良事件的参与者人数≥ II 级 Clavien-Dindo。
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出院时，最多 1 周。
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安全性——再次干预的次数和发生（严重）不良事件的参与者人数
大体时间：随访 1：手术后 1 个月。
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再次干预的次数和发生（严重）不良事件的参与者人数≥ II 级 Clavien-Dindo。
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随访 1：手术后 1 个月。
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安全性——再次干预的次数和发生（严重）不良事件的参与者人数
大体时间：随访 2：手术后 6 个月。
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再次干预的次数和发生（严重）不良事件的参与者人数≥ II 级 Clavien-Dindo。
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随访 2：手术后 6 个月。
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安全性——再次干预的次数和发生（严重）不良事件的参与者人数
大体时间：随访 3：手术后 12 个月
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再次干预的次数和发生（严重）不良事件的参与者人数≥ II 级 Clavien-Dindo。
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随访 3：手术后 12 个月
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安全性——再次干预的次数和发生（严重）不良事件的参与者人数
大体时间：随访 4：手术后 24 个月。
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再次干预的次数和发生（严重）不良事件的参与者人数≥ II 级 Clavien-Dindo。
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随访 4：手术后 24 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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合并症发生术后变化的参与者人数
大体时间：随访 3：手术后 12 个月
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合并症（糖尿病、外周动脉疾病、冠状动脉疾病、睡眠呼吸障碍、高血压、血脂异常、高胆固醇血症、高甘油三酯血症、哮喘、充血性心力衰竭、退行性关节病、胃食管反流、慢性阻塞性肺病、使用免疫抑制剂）12个月后与基线时患者的合并症相比，手术过程。
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随访 3：手术后 12 个月
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合并症发生术后变化的参与者人数
大体时间：随访 4：手术后 24 个月
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合并症（糖尿病、外周动脉疾病、冠状动脉疾病、睡眠呼吸障碍、高血压、血脂异常、高胆固醇血症、高甘油三酯血症、哮喘、充血性心力衰竭、退行性关节病、胃食管反流、慢性阻塞性肺病、使用免疫抑制剂） 24 个月后与基线时患者的合并症相比，手术过程。
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随访 4：手术后 24 个月
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设备性能 - 使用该设备执行的外科手术的技术成功
大体时间：在索引程序
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技术成功的手术数量被定义为预期的减肥手术，没有技术困难，也没有转为剖腹手术。
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在索引程序
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设备性能 - 操作员满意度评分
大体时间：在索引程序
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评分：易于腹腔内装置定位、抓握/攀爬力、刀片锋利度、订书钉线形成、装置稳定性、装置可操作性、电池电量、装置一致性和可靠性、人体工程学设计、止血。
上述每一项的得分从 0 到 4，0 表示用户非常不满意，4 表示用户非常满意。
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在索引程序
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通过视觉模拟量表 (VAS) 评估术后疼痛
大体时间：在索引程序
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通过 VAS 评估急性术后腹痛，其中包含 0 到 100 的分级量表，0 等于无疼痛，100 等于可想象到的最严重的疼痛。
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在索引程序
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通过视觉模拟量表 (VAS) 评估术后疼痛
大体时间：出院时，最多 1 周
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通过 VAS 评估急性术后腹痛，其中包含 0 到 100 的分级量表，0 等于无疼痛，100 等于可想象到的最严重的疼痛。
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出院时，最多 1 周
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通过视觉模拟量表 (VAS) 评估术后疼痛
大体时间：随访 1：手术后 1 个月
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通过 VAS 评估自出院以来最严重的术后腹痛，其中包含 0 到 100 的分级量表，其中 0 等于没有疼痛，100 等于可以想象到的最严重的疼痛。
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随访 1：手术后 1 个月
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通过食物耐受性问卷进行术后食物耐受性
大体时间：随访 1：手术后 1 个月
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通过食物耐受性问卷调查食物耐受性。
食物耐受性问卷允许对减肥手术后患者对食物摄入和食物耐受性的满意度进行评分。
患者对食物摄入的解释评分在 1（非常差）和 5（极好）之间。
得出在 1 和 27 之间变化的累积分数，其中 27 代表极好的食物耐受性。
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随访 1：手术后 1 个月
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通过食物耐受性问卷进行术后食物耐受性
大体时间：随访 2：手术后 6 个月
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通过食物耐受性问卷调查食物耐受性。
食物耐受性问卷允许对减肥手术后患者对食物摄入和食物耐受性的满意度进行评分。
患者对食物摄入的解释评分在 1（非常差）和 5（极好）之间。
得出在 1 和 27 之间变化的累积分数，其中 27 代表极好的食物耐受性。
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随访 2：手术后 6 个月
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通过食物耐受性问卷进行术后食物耐受性
大体时间：随访 3：手术后 12 个月
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通过食物耐受性问卷调查食物耐受性。
食物耐受性问卷允许对减肥手术后患者对食物摄入和食物耐受性的满意度进行评分。
患者对食物摄入的解释评分在 1（非常差）和 5（极好）之间。
得出在 1 和 27 之间变化的累积分数，其中 27 代表极好的食物耐受性。
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随访 3：手术后 12 个月
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通过食物耐受性问卷进行术后食物耐受性
大体时间：随访 4：手术后 24 个月
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通过食物耐受性问卷调查食物耐受性。
食物耐受性问卷允许对减肥手术后患者对食物摄入和食物耐受性的满意度进行评分。
患者对食物摄入的解释评分在 1（非常差）和 5（极好）之间。
得出在 1 和 27 之间变化的累积分数，其中 27 代表极好的食物耐受性。
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随访 4：手术后 24 个月
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术后体重变化
大体时间：随访 1：手术后 1 个月
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与患者基线时的体重相比，手术后 1 个月体重减轻。
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随访 1：手术后 1 个月
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术后体重变化
大体时间：随访 2：手术后 6 个月
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与患者基线时的体重相比，手术后 6 个月的体重减轻。
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随访 2：手术后 6 个月
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术后体重变化
大体时间：随访 3：手术后 12 个月
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与患者基线时的体重相比，手术后 12 个月的体重减轻。
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随访 3：手术后 12 个月
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术后体重变化
大体时间：随访 4：手术后 24 个月
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与患者基线时的体重相比，手术后 24 个月的体重减轻。
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随访 4：手术后 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Hans Verhelst, Dr.、Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年9月1日
初级完成 (预期的)
2024年10月31日
研究完成 (预期的)
2024年11月30日
研究注册日期
首次提交
2020年8月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月2日
首次发布 (实际的)
2020年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月7日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- DM-ZOL-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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