Un estudio observacional posterior a la comercialización con la grapadora de corte lineal universal easyEndoTM en cirugía laparoscópica estándar y laparoscópica asistida por robot de derivación gástrica en Y de Roux (RYGB) (SIRIUS)
7 de enero de 2022 actualizado por: Duomed
El objetivo principal de este registro de observación es evaluar la seguridad de la grapadora de corte lineal universal easyEndoTM y las recargas de Ezisurg Medical cuando se utilizan para crear anastomosis durante la cirugía de derivación gástrica en Y de Roux (RYGB) laparoscópica estándar y asistida por robot.
Como objetivos secundarios se determinará el rendimiento de la grapadora durante la cirugía así como el dolor postoperatorio y la eficacia clínica de los procedimientos.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Genk, Bélgica
- Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)
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Maaseik, Bélgica
- Ziekenhuis Maas en Kempen (ZMK)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes obesos elegibles para cirugía BGYR laparoscópica estándar o laparoscópica asistida por robot.
Este registro recopilará datos de 150 procedimientos laparoscópicos de BGYR en los que se crean anastomosis con la grapadora de corte lineal universal easyEndoTM y recargas (Ezisurg Medical).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente ≥ 18 años de edad al ingreso al estudio.
- El paciente y el investigador firmaron y fecharon el formulario de consentimiento informado antes del procedimiento índice.
- El paciente tiene un IMC ≥ 35 kg/m2 con una o más comorbilidades relacionadas.
- El paciente tiene un IMC ≥ 40 kg/m2.
- El paciente es elegible para cirugía laparoscópica estándar o RYGB laparoscópica asistida por robot.
Criterio de exclusión:
- El paciente no puede/no quiere dar su consentimiento informado.
- El paciente tiene antecedentes de cirugía bariátrica.
- El paciente no puede cumplir con el protocolo del estudio o las visitas de seguimiento propuestas.
- El paciente tiene una contraindicación para la cirugía RYGB laparoscópica estándar o laparoscópica asistida por robot.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes obesos
Pacientes obesos elegibles para cirugía BGYR laparoscópica estándar o laparoscópica asistida por robot.
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Dispositivo en investigación: grapadora de corte lineal universal easyEndoTM y recargas (Ezisurg Medical).
Dispositivo para realizar anastomosis durante BGYR laparoscópico estándar y asistido por robot, fabricado por Ezisurg Medical.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad - Tasa de conversión a laparotomía
Periodo de tiempo: En el procedimiento de índice.
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Número de conversiones a laparotomía durante el procedimiento índice
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En el procedimiento de índice.
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Seguridad - Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: En el procedimiento de índice.
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Número de días en la unidad de cuidados intensivos después del procedimiento índice.
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En el procedimiento de índice.
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Seguridad - Duración de la estadía en el hospital según el Sistema de puntuación de descarga posterior a la anestesia (PADSS) modificado
Periodo de tiempo: En el procedimiento de índice.
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El PADSS modificado garantiza una descarga segura.
PADSS se basa en la evaluación de 6 criterios: signos vitales (que incluyen presión arterial, pulso, temperatura y frecuencia respiratoria), deambulación, náuseas/vómitos, dolor, sangrado quirúrgico e ingesta/eliminación de líquidos.
Cada criterio recibe una puntuación de 0 a 2. Los pacientes con una puntuación ≥ 9 se consideran aptos para el alta, siempre que la puntuación de constantes vitales no sea inferior a 2 y que ninguno de los otros cinco criterios sea 0, incluso si la puntuación total alcanza 9.
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En el procedimiento de índice.
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Seguridad - Número de reintervenciones y número de participantes con eventos adversos (graves)
Periodo de tiempo: En el procedimiento de índice.
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Número de reintervenciones y número de participantes con eventos adversos (graves) ≥ grado II Clavien-Dindo.
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En el procedimiento de índice.
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Seguridad - Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos.
Periodo de tiempo: Al alta, hasta 1 semana.
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Número de días en la unidad de cuidados intensivos después del procedimiento índice.
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Al alta, hasta 1 semana.
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Seguridad - Duración de la estadía en el hospital según el Sistema de puntuación de descarga posterior a la anestesia (PADSS) modificado
Periodo de tiempo: Al alta, hasta 1 semana.
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El PADSS modificado garantiza una descarga segura.
PADSS se basa en la evaluación de 6 criterios: signos vitales (que incluyen presión arterial, pulso, temperatura y frecuencia respiratoria), deambulación, náuseas/vómitos, dolor, sangrado quirúrgico e ingesta/eliminación de líquidos.
Cada criterio recibe una puntuación de 0 a 2. Los pacientes con una puntuación ≥ 9 se consideran aptos para el alta, siempre que la puntuación de constantes vitales no sea inferior a 2 y que ninguno de los otros cinco criterios sea 0, incluso si la puntuación total alcanza 9.
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Al alta, hasta 1 semana.
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Seguridad - Número de reintervenciones y número de participantes con eventos adversos (graves)
Periodo de tiempo: Al alta, hasta 1 semana.
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Número de reintervenciones y número de participantes con eventos adversos (graves) ≥ grado II Clavien-Dindo.
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Al alta, hasta 1 semana.
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Seguridad - Número de reintervenciones y número de participantes con eventos adversos (graves)
Periodo de tiempo: Seguimiento 1: 1 mes después del procedimiento.
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Número de reintervenciones y número de participantes con eventos adversos (graves) ≥ grado II Clavien-Dindo.
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Seguimiento 1: 1 mes después del procedimiento.
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Seguridad - Número de reintervenciones y número de participantes con eventos adversos (graves)
Periodo de tiempo: Seguimiento 2: 6 meses después del procedimiento.
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Número de reintervenciones y número de participantes con eventos adversos (graves) ≥ grado II Clavien-Dindo.
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Seguimiento 2: 6 meses después del procedimiento.
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Seguridad - Número de reintervenciones y número de participantes con eventos adversos (graves)
Periodo de tiempo: Seguimiento 3: 12 meses después del procedimiento
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Número de reintervenciones y número de participantes con eventos adversos (graves) ≥ grado II Clavien-Dindo.
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Seguimiento 3: 12 meses después del procedimiento
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Seguridad - Número de reintervenciones y número de participantes con eventos adversos (graves)
Periodo de tiempo: Seguimiento 4: 24 meses después del procedimiento.
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Número de reintervenciones y número de participantes con eventos adversos (graves) ≥ grado II Clavien-Dindo.
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Seguimiento 4: 24 meses después del procedimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con un cambio postoperatorio de comorbilidades
Periodo de tiempo: Seguimiento 3: 12 meses después del procedimiento
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Comorbilidades (diabetes mellitus, enfermedad arterial periférica, enfermedad arterial coronaria, trastornos respiratorios del sueño, hipertensión, dislipidemia, hipercolesterolemia, hipertrigliceridemia, asma, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad articular degenerativa, reflujo gastroesofágico, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, uso de inmunosupresores) 12 meses después el procedimiento quirúrgico en comparación con las comorbilidades de los pacientes al inicio del estudio.
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Seguimiento 3: 12 meses después del procedimiento
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Número de participantes con un cambio postoperatorio de comorbilidades
Periodo de tiempo: Seguimiento 4: 24 meses después del procedimiento
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Comorbilidades (diabetes mellitus, enfermedad arterial periférica, enfermedad arterial coronaria, trastornos respiratorios del sueño, hipertensión, dislipidemia, hipercolesterolemia, hipertrigliceridemia, asma, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad articular degenerativa, reflujo gastroesofágico, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, uso de inmunosupresores) 24 meses después el procedimiento quirúrgico en comparación con las comorbilidades de los pacientes al inicio del estudio.
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Seguimiento 4: 24 meses después del procedimiento
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Rendimiento del dispositivo - Éxito técnico del procedimiento quirúrgico realizado con el dispositivo
Periodo de tiempo: En el procedimiento de índice
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Número de procedimientos con éxito técnico definido como cirugía bariátrica según lo previsto, sin dificultades técnicas y sin conversión a laparotomía.
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En el procedimiento de índice
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Rendimiento del dispositivo: puntuación de la satisfacción del operador
Periodo de tiempo: En el procedimiento de índice
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Puntuación de: facilidad de posicionamiento del dispositivo intraabdominal, fuerza de agarre/ascenso, filo de las cuchillas, formación de líneas de grapas, estabilidad del dispositivo, maniobrabilidad del dispositivo, energía de la batería, consistencia y confiabilidad del dispositivo, diseño ergonómico, hemostasia.
Cada uno de los ítems mencionados recibe una puntuación de 0 a 4, donde 0 indica que el usuario está muy insatisfecho y 4 indica que el usuario está muy satisfecho.
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En el procedimiento de índice
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Dolor postoperatorio mediante la Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: En el procedimiento de índice
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Evaluación del dolor abdominal posoperatorio agudo por medio de la VAS, que contiene una escala de calificación de 0 a 100, en la que 0 equivale a ausencia de dolor y 100 equivale al peor dolor imaginable.
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En el procedimiento de índice
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Dolor postoperatorio mediante la Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Al alta, hasta 1 semana
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Evaluación del dolor abdominal posoperatorio agudo por medio de la VAS, que contiene una escala de calificación de 0 a 100, en la que 0 equivale a ausencia de dolor y 100 equivale al peor dolor imaginable.
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Al alta, hasta 1 semana
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Dolor postoperatorio mediante la Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Seguimiento 1: 1 mes después del procedimiento
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Evaluación del peor dolor abdominal posoperatorio desde el alta por medio de la EVA, que contiene una escala de calificación de 0 a 100 en la que 0 equivale a ausencia de dolor y 100 equivale al peor dolor imaginable.
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Seguimiento 1: 1 mes después del procedimiento
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Tolerancia alimentaria postoperatoria mediante el cuestionario de tolerancia alimentaria
Periodo de tiempo: Seguimiento 1: 1 mes después del procedimiento
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Tolerancia alimentaria mediante el cuestionario de tolerancia alimentaria.
El cuestionario de tolerancia alimentaria permite puntuar la satisfacción de los pacientes respecto a la ingesta y tolerancia alimentaria tras la cirugía bariátrica.
La interpretación de los pacientes sobre la ingesta de alimentos se puntúa entre 1 (muy pobre) y 5 (excelente).
Se obtiene una puntuación acumulada, que varía entre 1 y 27, en la que 27 representa una excelente tolerancia a los alimentos.
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Seguimiento 1: 1 mes después del procedimiento
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Tolerancia alimentaria postoperatoria mediante el cuestionario de tolerancia alimentaria
Periodo de tiempo: Seguimiento 2: 6 meses después del procedimiento
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Tolerancia alimentaria mediante el cuestionario de tolerancia alimentaria.
El cuestionario de tolerancia alimentaria permite puntuar la satisfacción de los pacientes respecto a la ingesta y tolerancia alimentaria tras la cirugía bariátrica.
La interpretación de los pacientes sobre la ingesta de alimentos se puntúa entre 1 (muy pobre) y 5 (excelente).
Se obtiene una puntuación acumulada, que varía entre 1 y 27, en la que 27 representa una excelente tolerancia a los alimentos.
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Seguimiento 2: 6 meses después del procedimiento
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Tolerancia alimentaria postoperatoria mediante el cuestionario de tolerancia alimentaria
Periodo de tiempo: Seguimiento 3: 12 meses después del procedimiento
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Tolerancia alimentaria mediante el cuestionario de tolerancia alimentaria.
El cuestionario de tolerancia alimentaria permite puntuar la satisfacción de los pacientes respecto a la ingesta y tolerancia alimentaria tras la cirugía bariátrica.
La interpretación de los pacientes sobre la ingesta de alimentos se puntúa entre 1 (muy pobre) y 5 (excelente).
Se obtiene una puntuación acumulada, que varía entre 1 y 27, en la que 27 representa una excelente tolerancia a los alimentos.
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Seguimiento 3: 12 meses después del procedimiento
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Tolerancia alimentaria postoperatoria mediante el cuestionario de tolerancia alimentaria
Periodo de tiempo: Seguimiento 4: 24 meses después del procedimiento
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Tolerancia alimentaria mediante el cuestionario de tolerancia alimentaria.
El cuestionario de tolerancia alimentaria permite puntuar la satisfacción de los pacientes respecto a la ingesta y tolerancia alimentaria tras la cirugía bariátrica.
La interpretación de los pacientes sobre la ingesta de alimentos se puntúa entre 1 (muy pobre) y 5 (excelente).
Se obtiene una puntuación acumulada, que varía entre 1 y 27, en la que 27 representa una excelente tolerancia a los alimentos.
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Seguimiento 4: 24 meses después del procedimiento
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Cambio de peso postoperatorio
Periodo de tiempo: Seguimiento 1: 1 mes después del procedimiento
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Pérdida de peso 1 mes después del procedimiento quirúrgico en comparación con el peso de los pacientes al inicio del estudio.
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Seguimiento 1: 1 mes después del procedimiento
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Cambio de peso postoperatorio
Periodo de tiempo: Seguimiento 2: 6 meses después del procedimiento
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Pérdida de peso 6 meses después del procedimiento quirúrgico en comparación con el peso de los pacientes al inicio del estudio.
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Seguimiento 2: 6 meses después del procedimiento
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Cambio de peso postoperatorio
Periodo de tiempo: Seguimiento 3: 12 meses después del procedimiento
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Pérdida de peso 12 meses después del procedimiento quirúrgico en comparación con el peso de los pacientes al inicio del estudio.
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Seguimiento 3: 12 meses después del procedimiento
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Cambio de peso postoperatorio
Periodo de tiempo: Seguimiento 4: 24 meses después del procedimiento
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Pérdida de peso a los 24 meses del procedimiento quirúrgico en comparación con el peso basal de los pacientes.
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Seguimiento 4: 24 meses después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hans Verhelst, Dr., Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2022
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- DM-ZOL-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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