Une étude observationnelle post-commercialisation avec l'agrafeuse à coupe linéaire universelle easyEndoTM dans la chirurgie laparoscopique standard et laparoscopique assistée par robot Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) (SIRIUS)
7 janvier 2022 mis à jour par: Duomed
L'objectif principal de ce registre d'observation est d'évaluer la sécurité de l'agrafeuse à coupe linéaire universelle easyEndoTM et des recharges d'Ezisurg Medical lorsqu'elles sont utilisées pour créer des anastomoses lors d'une chirurgie laparoscopique Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) standard et assistée par robot.
La performance de l'agrafeuse pendant la chirurgie ainsi que la douleur post-opératoire et l'efficacité clinique des procédures seront déterminées comme objectifs secondaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Genk, Belgique
- Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)
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Maaseik, Belgique
- Ziekenhuis Maas en Kempen (ZMK)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients obèses éligibles à la chirurgie laparoscopique standard ou laparoscopique assistée par robot RYGB.
Ce registre collectera les données de 150 procédures laparoscopiques de RYGB dans lesquelles des anastomoses sont créées avec l'agrafeuse à coupe linéaire universelle easyEndoTM et des recharges (Ezisurg Medical).
La description
Critère d'intégration:
- Patient ≥ 18 ans à l'entrée dans l'étude.
- Le patient et l'investigateur ont signé et daté le formulaire de consentement éclairé avant la procédure d'indexation.
- Le patient a un IMC ≥ 35 kg/m2 avec une ou plusieurs comorbidités associées.
- Le patient a un IMC ≥ 40 kg/m2.
- Le patient est éligible pour une chirurgie laparoscopique standard ou une chirurgie laparoscopique assistée par robot RYGB.
Critère d'exclusion:
- Le patient ne peut pas / ne veut pas donner son consentement éclairé.
- Le patient a des antécédents de chirurgie bariatrique.
- Le patient est incapable de se conformer au protocole de l'étude ou aux visites de suivi proposées.
- Le patient a une contre-indication pour la chirurgie laparoscopique standard ou laparoscopique assistée par robot RYGB.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients obèses
Patients obèses éligibles à la chirurgie laparoscopique standard ou laparoscopique assistée par robot RYGB.
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Dispositif expérimental : agrafeuse à coupe linéaire universelle easyEndoTM et recharges (Ezisurg Medical).
Dispositif pour créer des anastomoses lors d'un RYGB laparoscopique standard et assisté par robot, fabriqué par Ezisurg Medical.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité - Taux de conversion en laparotomie
Délai: À la procédure d'index.
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Nombre de conversions en laparotomie pendant la procédure index
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À la procédure d'index.
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Sécurité - Durée du séjour aux soins intensifs
Délai: À la procédure d'index.
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Nombre de jours passés en unité de soins intensifs après la procédure index.
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À la procédure d'index.
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Sécurité - Durée du séjour à l'hôpital selon le système modifié de notation des congés post-anesthésiques (PADSS)
Délai: À la procédure d'index.
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Le PADSS modifié garantit une décharge en toute sécurité.
Le PADSS est basé sur l'évaluation de 6 critères : les signes vitaux (dont la pression artérielle, le pouls, la température et la fréquence respiratoire), la marche, les nausées/vomissements, la douleur, les saignements chirurgicaux et les apports/sorties liquidiens.
Chaque critère est noté de 0 à 2. Les patients ayant un score ≥ 9 sont considérés aptes à sortir, à condition que le score des signes vitaux ne soit pas inférieur à 2 et qu'aucun des cinq autres critères ne soit égal à 0, même si le score total atteint 9.
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À la procédure d'index.
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Innocuité - Nombre de réinterventions et nombre de participants présentant des événements indésirables (graves)
Délai: À la procédure d'index.
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Nombre de réinterventions et nombre de participants avec des événements indésirables (graves) ≥ grade II Clavien-Dindo.
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À la procédure d'index.
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Sécurité - Durée du séjour en unité de soins intensifs.
Délai: À la sortie, jusqu'à 1 semaine.
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Nombre de jours passés en unité de soins intensifs après la procédure index.
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À la sortie, jusqu'à 1 semaine.
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Sécurité - Durée du séjour à l'hôpital selon le système modifié de notation des congés post-anesthésiques (PADSS)
Délai: À la sortie, jusqu'à 1 semaine.
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Le PADSS modifié garantit une décharge en toute sécurité.
Le PADSS est basé sur l'évaluation de 6 critères : les signes vitaux (dont la pression artérielle, le pouls, la température et la fréquence respiratoire), la marche, les nausées/vomissements, la douleur, les saignements chirurgicaux et les apports/sorties liquidiens.
Chaque critère est noté de 0 à 2. Les patients ayant un score ≥ 9 sont considérés aptes à sortir, à condition que le score des signes vitaux ne soit pas inférieur à 2 et qu'aucun des cinq autres critères ne soit égal à 0, même si le score total atteint 9.
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À la sortie, jusqu'à 1 semaine.
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Innocuité - Nombre de réinterventions et nombre de participants présentant des événements indésirables (graves)
Délai: À la sortie, jusqu'à 1 semaine.
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Nombre de réinterventions et nombre de participants avec des événements indésirables (graves) ≥ grade II Clavien-Dindo.
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À la sortie, jusqu'à 1 semaine.
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Innocuité - Nombre de réinterventions et nombre de participants présentant des événements indésirables (graves)
Délai: Suivi 1 : 1 mois après la procédure.
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Nombre de réinterventions et nombre de participants avec des événements indésirables (graves) ≥ grade II Clavien-Dindo.
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Suivi 1 : 1 mois après la procédure.
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Innocuité - Nombre de réinterventions et nombre de participants présentant des événements indésirables (graves)
Délai: Suivi 2 : 6 mois après la procédure.
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Nombre de réinterventions et nombre de participants avec des événements indésirables (graves) ≥ grade II Clavien-Dindo.
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Suivi 2 : 6 mois après la procédure.
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Innocuité - Nombre de réinterventions et nombre de participants présentant des événements indésirables (graves)
Délai: Suivi 3 : 12 mois après la procédure
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Nombre de réinterventions et nombre de participants avec des événements indésirables (graves) ≥ grade II Clavien-Dindo.
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Suivi 3 : 12 mois après la procédure
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Innocuité - Nombre de réinterventions et nombre de participants présentant des événements indésirables (graves)
Délai: Suivi 4 : 24 mois après la procédure.
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Nombre de réinterventions et nombre de participants avec des événements indésirables (graves) ≥ grade II Clavien-Dindo.
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Suivi 4 : 24 mois après la procédure.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec un changement post-opératoire des cormorbidités
Délai: Suivi 3 : 12 mois après la procédure
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12 mois après l'intervention chirurgicale par rapport aux comorbidités des patients au départ.
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Suivi 3 : 12 mois après la procédure
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Nombre de participants avec un changement post-opératoire des cormorbidités
Délai: Suivi 4 : 24 mois après la procédure
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Comorbidités (diabète sucré, maladie artérielle périphérique, maladie coronarienne, troubles respiratoires du sommeil, hypertension, dyslipidémie, hypercholestérolémie, hypertriglycéridémie, asthme, insuffisance cardiaque congestive, maladie articulaire dégénérative, reflux gastro-œsophagien, maladie pulmonaire obstructive chronique, utilisation d'immunosuppresseurs) 24 mois après l'intervention chirurgicale par rapport aux comorbidités des patients au départ.
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Suivi 4 : 24 mois après la procédure
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Performances de l'appareil - Succès technique de l'intervention chirurgicale réalisée avec l'appareil
Délai: À la procédure d'index
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Nombre d'interventions avec succès technique définies comme chirurgie bariatrique telle que prévue, sans difficultés techniques et sans conversion en laparotomie.
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À la procédure d'index
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Performances de l'appareil - Notation de la satisfaction de l'opérateur
Délai: À la procédure d'index
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Notation de : facilité de positionnement de l'appareil intra-abdominal, force de préhension/d'escalade, netteté des lames, formation de la ligne d'agrafes, stabilité de l'appareil, maniabilité de l'appareil, puissance de la batterie, cohérence et fiabilité de l'appareil, conception ergonomique, hémostase.
Chacun des items susmentionnés reçoit une note de 0 à 4, 0 indiquant que l'utilisateur est très insatisfait et 4 indiquant que l'utilisateur est très satisfait.
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À la procédure d'index
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Douleur post-opératoire au moyen de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: À la procédure d'index
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Évaluation de la douleur abdominale postopératoire aiguë au moyen de l'EVA, qui contient une échelle de notation de 0 à 100, 0 correspondant à l'absence de douleur et 100 à la pire douleur imaginable.
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À la procédure d'index
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Douleur post-opératoire au moyen de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: À la sortie, jusqu'à 1 semaine
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Évaluation de la douleur abdominale postopératoire aiguë au moyen de l'EVA, qui contient une échelle de notation de 0 à 100, 0 correspondant à l'absence de douleur et 100 à la pire douleur imaginable.
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À la sortie, jusqu'à 1 semaine
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Douleur post-opératoire au moyen de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Suivi 1 : 1 mois après la procédure
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Évaluation de la pire douleur abdominale postopératoire depuis la sortie au moyen de l'EVA, qui contient une échelle de notation de 0 à 100, 0 équivalant à aucune douleur et 100 équivalant à la pire douleur imaginable.
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Suivi 1 : 1 mois après la procédure
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Tolérance alimentaire post-opératoire au moyen du questionnaire de tolérance alimentaire
Délai: Suivi 1 : 1 mois après la procédure
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Tolérance alimentaire au moyen du questionnaire de tolérance alimentaire.
Le questionnaire de tolérance alimentaire permet de noter la satisfaction des patients concernant la prise alimentaire et la tolérance alimentaire après chirurgie bariatrique.
L'interprétation de la prise alimentaire par les patients est notée entre 1 (très mauvais) et 5 (excellent).
Un score cumulatif, variant entre 1 et 27 est dérivé, 27 représentant une excellente tolérance alimentaire.
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Suivi 1 : 1 mois après la procédure
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Tolérance alimentaire post-opératoire au moyen du questionnaire de tolérance alimentaire
Délai: Suivi 2 : 6 mois après la procédure
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Tolérance alimentaire au moyen du questionnaire de tolérance alimentaire.
Le questionnaire de tolérance alimentaire permet de noter la satisfaction des patients concernant la prise alimentaire et la tolérance alimentaire après chirurgie bariatrique.
L'interprétation de la prise alimentaire par les patients est notée entre 1 (très mauvais) et 5 (excellent).
Un score cumulatif, variant entre 1 et 27 est dérivé, 27 représentant une excellente tolérance alimentaire.
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Suivi 2 : 6 mois après la procédure
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Tolérance alimentaire post-opératoire au moyen du questionnaire de tolérance alimentaire
Délai: Suivi 3 : 12 mois après la procédure
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Tolérance alimentaire au moyen du questionnaire de tolérance alimentaire.
Le questionnaire de tolérance alimentaire permet de noter la satisfaction des patients concernant la prise alimentaire et la tolérance alimentaire après chirurgie bariatrique.
L'interprétation de la prise alimentaire par les patients est notée entre 1 (très mauvais) et 5 (excellent).
Un score cumulatif, variant entre 1 et 27 est dérivé, 27 représentant une excellente tolérance alimentaire.
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Suivi 3 : 12 mois après la procédure
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Tolérance alimentaire post-opératoire au moyen du questionnaire de tolérance alimentaire
Délai: Suivi 4 : 24 mois après la procédure
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Tolérance alimentaire au moyen du questionnaire de tolérance alimentaire.
Le questionnaire de tolérance alimentaire permet de noter la satisfaction des patients concernant la prise alimentaire et la tolérance alimentaire après chirurgie bariatrique.
L'interprétation de la prise alimentaire par les patients est notée entre 1 (très mauvais) et 5 (excellent).
Un score cumulatif, variant entre 1 et 27 est dérivé, 27 représentant une excellente tolérance alimentaire.
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Suivi 4 : 24 mois après la procédure
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Changement de poids post-opératoire
Délai: Suivi 1 : 1 mois après la procédure
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Perte de poids 1 mois après l'intervention chirurgicale par rapport au poids initial des patients.
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Suivi 1 : 1 mois après la procédure
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Changement de poids post-opératoire
Délai: Suivi 2 : 6 mois après la procédure
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Perte de poids 6 mois après l'intervention chirurgicale par rapport au poids initial des patients.
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Suivi 2 : 6 mois après la procédure
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Changement de poids post-opératoire
Délai: Suivi 3 : 12 mois après la procédure
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Perte de poids 12 mois après l'intervention chirurgicale par rapport au poids initial des patients.
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Suivi 3 : 12 mois après la procédure
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Changement de poids post-opératoire
Délai: Suivi 4 : 24 mois après la procédure
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Perte de poids 24 mois après l'intervention chirurgicale par rapport au poids initial des patients.
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Suivi 4 : 24 mois après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hans Verhelst, Dr., Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
31 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2020
Première publication (Réel)
10 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2022
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- DM-ZOL-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .