Пострегистрационное наблюдательное исследование с использованием универсального линейно-режущего степлера easyEndoTM в стандартной лапароскопической и роботизированной лапароскопической хирургии обходного желудочного анастомоза по Ру (RYGB) (SIRIUS)
7 января 2022 г. обновлено: Duomed
Основной целью этого наблюдательного реестра является оценка безопасности универсального линейного режущего степлера easyEndoTM и перезагрузок от Ezisurg Medical при использовании для создания анастомозов во время стандартной и роботизированной лапароскопической операции обходного желудочного анастомоза по Ру (RYGB).
Производительность степлера во время операции, а также послеоперационная боль и клиническая эффективность процедур будут определяться как второстепенные цели.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Тип исследования
Наблюдательный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Genk, Бельгия
- Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)
-
Maaseik, Бельгия
- Ziekenhuis Maas en Kempen (ZMK)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с ожирением, имеющие право на стандартную лапароскопическую или роботизированную лапароскопическую операцию RYGB.
Этот реестр будет собирать данные о 150 лапароскопических процедурах RYGB, в которых анастомозы создаются с помощью универсального линейного режущего степлера easyEndoTM и перезагружаются (Ezisurg Medical).
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента ≥ 18 лет на момент включения в исследование.
- Пациент и исследователь подписали и поставили дату в форме информированного согласия до процедуры индексации.
- Пациент имеет ИМТ ≥ 35 кг/м2 с одним или несколькими сопутствующими заболеваниями.
- У пациента ИМТ ≥ 40 кг/м2.
- Пациент имеет право на стандартную лапароскопическую или роботизированную лапароскопическую операцию RYGB.
Критерий исключения:
- Пациент не может/не желает дать информированное согласие.
- В анамнезе пациента бариатрическая хирургия.
- Пациент не может соблюдать протокол исследования или предложенные последующие визиты.
- У пациента есть противопоказания для стандартной лапароскопической или роботизированной лапароскопической операции RYGB.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Тучные пациенты
Пациенты с ожирением, имеющие право на стандартную лапароскопическую или роботизированную лапароскопическую операцию RYGB.
|
Исследовательский прибор: универсальный линейный режущий степлер easyEndoTM и перезарядные устройства (Ezisurg Medical).
Устройство для создания анастомозов при стандартной и роботизированной лапароскопической RYGB производства Ezisurg Medical.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность - Частота конверсии в лапаротомию
Временное ограничение: При индексной процедуре.
|
Количество конверсий в лапаротомию во время индексной процедуры
|
При индексной процедуре.
|
|
Безопасность - Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: При индексной процедуре.
|
Количество дней в отделении интенсивной терапии после индексной процедуры.
|
При индексной процедуре.
|
|
Безопасность - продолжительность пребывания в больнице по модифицированной системе оценки после выписки из наркоза (PADSS).
Временное ограничение: При индексной процедуре.
|
Модифицированный PADSS гарантирует безопасный разряд.
PADSS основан на оценке 6 критериев: основных показателей жизнедеятельности (включая артериальное давление, пульс, температуру и частоту дыхания), ходьбу, тошноту/рвоту, боль, хирургическое кровотечение и прием/выведение жидкости.
Каждому критерию присваивается балл от 0 до 2. Пациенты, набравшие ≥ 9 баллов, считаются пригодными для выписки, при условии, что оценка основных показателей жизнедеятельности не ниже 2 и что ни один из других пяти критериев не равен 0, даже если общая сумма баллов достигает 9.
|
При индексной процедуре.
|
|
Безопасность — количество повторных вмешательств и количество участников с (серьезными) нежелательными явлениями.
Временное ограничение: При индексной процедуре.
|
Количество повторных вмешательств и количество участников с (серьезными) нежелательными явлениями ≥ степени II по Clavien-Dindo.
|
При индексной процедуре.
|
|
Безопасность - Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии.
Временное ограничение: При выписке до 1 недели.
|
Количество дней в отделении интенсивной терапии после индексной процедуры.
|
При выписке до 1 недели.
|
|
Безопасность - продолжительность пребывания в больнице по модифицированной системе оценки после выписки из наркоза (PADSS).
Временное ограничение: При выписке до 1 недели.
|
Модифицированный PADSS гарантирует безопасный разряд.
PADSS основан на оценке 6 критериев: основных показателей жизнедеятельности (включая артериальное давление, пульс, температуру и частоту дыхания), ходьбу, тошноту/рвоту, боль, хирургическое кровотечение и прием/выведение жидкости.
Каждому критерию присваивается балл от 0 до 2. Пациенты, набравшие ≥ 9 баллов, считаются пригодными для выписки, при условии, что оценка основных показателей жизнедеятельности не ниже 2 и что ни один из других пяти критериев не равен 0, даже если общая сумма баллов достигает 9.
|
При выписке до 1 недели.
|
|
Безопасность — количество повторных вмешательств и количество участников с (серьезными) нежелательными явлениями.
Временное ограничение: При выписке до 1 недели.
|
Количество повторных вмешательств и количество участников с (серьезными) нежелательными явлениями ≥ степени II по Clavien-Dindo.
|
При выписке до 1 недели.
|
|
Безопасность — количество повторных вмешательств и количество участников с (серьезными) нежелательными явлениями.
Временное ограничение: Последующее наблюдение 1: через 1 месяц после процедуры.
|
Количество повторных вмешательств и количество участников с (серьезными) нежелательными явлениями ≥ степени II по Clavien-Dindo.
|
Последующее наблюдение 1: через 1 месяц после процедуры.
|
|
Безопасность — количество повторных вмешательств и количество участников с (серьезными) нежелательными явлениями.
Временное ограничение: Последующее наблюдение 2: через 6 месяцев после процедуры.
|
Количество повторных вмешательств и количество участников с (серьезными) нежелательными явлениями ≥ степени II по Clavien-Dindo.
|
Последующее наблюдение 2: через 6 месяцев после процедуры.
|
|
Безопасность — количество повторных вмешательств и количество участников с (серьезными) нежелательными явлениями.
Временное ограничение: Последующее наблюдение 3: 12 месяцев после процедуры
|
Количество повторных вмешательств и количество участников с (серьезными) нежелательными явлениями ≥ степени II по Clavien-Dindo.
|
Последующее наблюдение 3: 12 месяцев после процедуры
|
|
Безопасность — количество повторных вмешательств и количество участников с (серьезными) нежелательными явлениями.
Временное ограничение: Последующее наблюдение 4: 24 месяца после процедуры.
|
Количество повторных вмешательств и количество участников с (серьезными) нежелательными явлениями ≥ степени II по Clavien-Dindo.
|
Последующее наблюдение 4: 24 месяца после процедуры.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с послеоперационным изменением сопутствующих заболеваний
Временное ограничение: Последующее наблюдение 3: 12 месяцев после процедуры
|
Сопутствующие заболевания (сахарный диабет, заболевание периферических артерий, ишемическая болезнь сердца, нарушение дыхания во сне, артериальная гипертензия, дислипидемия, гиперхолестеринемия, гипертриглицеридемия, астма, застойная сердечная недостаточность, дегенеративное заболевание суставов, гастроэзофагеальный рефлюкс, хроническая обструктивная болезнь легких, прием иммунодепрессантов) через 12 мес после хирургической процедуры по сравнению с сопутствующими заболеваниями пациентов на исходном уровне.
|
Последующее наблюдение 3: 12 месяцев после процедуры
|
|
Количество участников с послеоперационным изменением сопутствующих заболеваний
Временное ограничение: Последующее наблюдение 4: 24 месяца после процедуры
|
Сопутствующие заболевания (сахарный диабет, заболевание периферических артерий, ишемическая болезнь сердца, нарушение дыхания во сне, артериальная гипертензия, дислипидемия, гиперхолестеринемия, гипертриглицеридемия, астма, застойная сердечная недостаточность, дегенеративное заболевание суставов, гастроэзофагеальный рефлюкс, хроническая обструктивная болезнь легких, прием иммунодепрессантов) через 24 мес после хирургической процедуры по сравнению с сопутствующими заболеваниями пациентов на исходном уровне.
|
Последующее наблюдение 4: 24 месяца после процедуры
|
|
Характеристики устройства - Технический успех хирургической процедуры, выполненной с помощью устройства.
Временное ограничение: При индексной процедуре
|
Количество процедур с техническим успехом, определяемых как бариатрическая хирургия по назначению, без технических трудностей и без конверсии в лапаротомию.
|
При индексной процедуре
|
|
Производительность устройства — оценка удовлетворенности оператора
Временное ограничение: При индексной процедуре
|
Оценка: простота позиционирования внутрибрюшного устройства, усилие захвата/подъема, острота лезвий, формирование линии скобок, стабильность устройства, маневренность устройства, мощность аккумулятора, устойчивость и надежность устройства, эргономичный дизайн, гемостаз.
Каждый из вышеупомянутых элементов получает оценку от 0 до 4, где 0 означает, что пользователь очень неудовлетворен, а 4 означает, что пользователь очень доволен.
|
При индексной процедуре
|
|
Послеоперационная боль по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: При индексной процедуре
|
Оценка острой послеоперационной боли в животе с помощью ВАШ, которая содержит оценочную шкалу от 0 до 100, где 0 соответствует отсутствию боли, а 100 соответствует сильнейшей возможной боли.
|
При индексной процедуре
|
|
Послеоперационная боль по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: При выписке до 1 недели
|
Оценка острой послеоперационной боли в животе с помощью ВАШ, которая содержит оценочную шкалу от 0 до 100, где 0 соответствует отсутствию боли, а 100 соответствует сильнейшей возможной боли.
|
При выписке до 1 недели
|
|
Послеоперационная боль по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Последующее наблюдение 1: через 1 месяц после процедуры
|
Оценка самой сильной послеоперационной боли в животе после выписки с помощью ВАШ, которая содержит шкалу оценок от 0 до 100, где 0 соответствует отсутствию боли, а 100 соответствует самой сильной мыслимой боли.
|
Последующее наблюдение 1: через 1 месяц после процедуры
|
|
Послеоперационная пищевая толерантность с помощью опросника пищевой толерантности
Временное ограничение: Последующее наблюдение 1: через 1 месяц после процедуры
|
Пищевая толерантность с помощью опросника пищевой толерантности.
Опросник пищевой толерантности позволяет оценить удовлетворенность пациентов приемом пищи и пищевой переносимостью после бариатрической операции.
Интерпретация пациентами приема пищи оценивается от 1 (очень плохо) до 5 (отлично).
Получается кумулятивный балл, варьирующийся от 1 до 27, где 27 соответствует отличной пищевой переносимости.
|
Последующее наблюдение 1: через 1 месяц после процедуры
|
|
Послеоперационная пищевая толерантность с помощью опросника пищевой толерантности
Временное ограничение: Последующее наблюдение 2: 6 месяцев после процедуры
|
Пищевая толерантность с помощью опросника пищевой толерантности.
Опросник пищевой толерантности позволяет оценить удовлетворенность пациентов приемом пищи и пищевой переносимостью после бариатрической операции.
Интерпретация пациентами приема пищи оценивается от 1 (очень плохо) до 5 (отлично).
Получается кумулятивный балл, варьирующийся от 1 до 27, где 27 соответствует отличной пищевой переносимости.
|
Последующее наблюдение 2: 6 месяцев после процедуры
|
|
Послеоперационная пищевая толерантность с помощью опросника пищевой толерантности
Временное ограничение: Последующее наблюдение 3: 12 месяцев после процедуры
|
Пищевая толерантность с помощью опросника пищевой толерантности.
Опросник пищевой толерантности позволяет оценить удовлетворенность пациентов приемом пищи и пищевой переносимостью после бариатрической операции.
Интерпретация пациентами приема пищи оценивается от 1 (очень плохо) до 5 (отлично).
Получается кумулятивный балл, варьирующийся от 1 до 27, где 27 соответствует отличной пищевой переносимости.
|
Последующее наблюдение 3: 12 месяцев после процедуры
|
|
Послеоперационная пищевая толерантность с помощью опросника пищевой толерантности
Временное ограничение: Последующее наблюдение 4: 24 месяца после процедуры
|
Пищевая толерантность с помощью опросника пищевой толерантности.
Опросник пищевой толерантности позволяет оценить удовлетворенность пациентов приемом пищи и пищевой переносимостью после бариатрической операции.
Интерпретация пациентами приема пищи оценивается от 1 (очень плохо) до 5 (отлично).
Получается кумулятивный балл, варьирующийся от 1 до 27, где 27 соответствует отличной пищевой переносимости.
|
Последующее наблюдение 4: 24 месяца после процедуры
|
|
Послеоперационное изменение веса
Временное ограничение: Последующее наблюдение 1: через 1 месяц после процедуры
|
Потеря веса через 1 месяц после операции по сравнению с исходным весом пациентов.
|
Последующее наблюдение 1: через 1 месяц после процедуры
|
|
Послеоперационное изменение веса
Временное ограничение: Последующее наблюдение 2: 6 месяцев после процедуры
|
Потеря веса через 6 месяцев после операции по сравнению с исходным весом пациентов.
|
Последующее наблюдение 2: 6 месяцев после процедуры
|
|
Послеоперационное изменение веса
Временное ограничение: Последующее наблюдение 3: 12 месяцев после процедуры
|
Потеря веса через 12 месяцев после операции по сравнению с исходным весом пациентов.
|
Последующее наблюдение 3: 12 месяцев после процедуры
|
|
Послеоперационное изменение веса
Временное ограничение: Последующее наблюдение 4: 24 месяца после процедуры
|
Потеря веса через 24 месяца после операции по сравнению с исходным весом пациентов.
|
Последующее наблюдение 4: 24 месяца после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hans Verhelst, Dr., Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 октября 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 января 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- DM-ZOL-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .