Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne po wprowadzeniu na rynek uniwersalnego zszywacza do cięcia liniowego easyEndoTM w standardowej chirurgii laparoskopowej i laparoskopowej z użyciem robota Roux-en-Y pomostowania żołądka (RYGB) (SIRIUS)

7 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Duomed
Głównym celem tego rejestru obserwacyjnego jest ocena bezpieczeństwa uniwersalnego zszywacza do cięcia liniowego easyEndoTM i wkładów przeładunkowych firmy Ezisurg Medical do tworzenia zespoleń podczas standardowej i wspomaganej robotem laparoskopowej operacji pomostowania żołądka Roux-en-Y (RYGB). Działanie zszywacza podczas operacji, a także ból pooperacyjny i skuteczność kliniczna procedur zostaną określone jako cele drugorzędne.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Genk, Belgia
        • Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)
      • Maaseik, Belgia
        • Ziekenhuis Maas en Kempen (ZMK)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci otyli kwalifikujący się do standardowej laparoskopowej lub laparoskopowej operacji RYGB wspomaganej robotem. Ten rejestr będzie gromadzić dane ze 150 laparoskopowych procedur RYGB, podczas których tworzone są zespolenia za pomocą uniwersalnego zszywacza do cięcia liniowego easyEndoTM i przeładowań (Ezisurg Medical).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku ≥ 18 lat w momencie włączenia do badania.
  • Pacjent i badacz podpisali i opatrzyli datą formularz świadomej zgody przed procedurą indeksowania.
  • Pacjent ma BMI ≥ 35 kg/m2 z co najmniej jedną współistniejącą chorobą.
  • Pacjent ma BMI ≥ 40 kg/m2.
  • Pacjent kwalifikuje się do standardowej laparoskopii lub laparoskopowej operacji RYGB wspomaganej robotem.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie jest w stanie / nie chce wyrazić świadomej zgody.
  • Pacjent ma historię operacji bariatrycznej.
  • Pacjent nie jest w stanie zastosować się do protokołu badania lub proponowanych wizyt kontrolnych.
  • Pacjent ma przeciwwskazania do standardowej laparoskopowej lub laparoskopowej operacji RYGB z asystą robota.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci otyli
Pacjenci otyli kwalifikujący się do standardowej laparoskopowej lub laparoskopowej operacji RYGB wspomaganej robotem.
Urządzenie: EasyEndoTM Uniwersalny zszywacz do cięcia liniowego i przeładowania (Ezisurge Medical)
Urządzenie badawcze: uniwersalny zszywacz do cięcia liniowego easyEndoTM i przeładowania (Ezisurg Medical). Urządzenie do tworzenia zespoleń podczas standardowej i zrobotyzowanej laparoskopii RYGB, wyprodukowane przez firmę Ezisurg Medical.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo — współczynnik konwersji do laparotomii
Ramy czasowe: W procedurze indeksowania.
Liczba konwersji do laparotomii podczas procedury wskaźnikowej
W procedurze indeksowania.
Bezpieczeństwo - Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: W procedurze indeksowania.
Liczba dni pobytu na oddziale intensywnej terapii po zabiegu indeksacji.
W procedurze indeksowania.
Bezpieczeństwo — długość pobytu w szpitalu według zmodyfikowanego systemu oceny wyładowań po znieczuleniu (PADSS)
Ramy czasowe: W procedurze indeksowania.
Zmodyfikowany PADSS gwarantuje bezpieczne rozładowanie. PADSS opiera się na ocenie 6 kryteriów: parametrów życiowych (w tym ciśnienia krwi, tętna, temperatury i częstości oddechów), poruszania się, nudności/wymiotów, bólu, krwawienia chirurgicznego oraz przyjmowania/wydalania płynów. Każde kryterium jest oceniane w skali od 0 do 2. Pacjenci z wynikiem ≥ 9 są uznawani za zdolnych do wypisu, pod warunkiem, że ocena parametrów życiowych nie jest niższa niż 2 i żadne z pozostałych pięciu kryteriów nie wynosi 0, nawet jeśli łączna punktacja osiągnie 9.
W procedurze indeksowania.
Bezpieczeństwo — liczba ponownych interwencji i liczba uczestników z (poważnymi) zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: W procedurze indeksowania.
Liczba ponownych interwencji i liczba uczestników z (poważnymi) zdarzeniami niepożądanymi ≥ stopnia II Clavien-Dindo.
W procedurze indeksowania.
Bezpieczeństwo - Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii.
Ramy czasowe: Przy wypisie do 1 tygodnia.
Liczba dni pobytu na oddziale intensywnej terapii po zabiegu indeksacji.
Przy wypisie do 1 tygodnia.
Bezpieczeństwo — długość pobytu w szpitalu według zmodyfikowanego systemu oceny wyładowań po znieczuleniu (PADSS)
Ramy czasowe: Przy wypisie do 1 tygodnia.
Zmodyfikowany PADSS gwarantuje bezpieczne rozładowanie. PADSS opiera się na ocenie 6 kryteriów: parametrów życiowych (w tym ciśnienia krwi, tętna, temperatury i częstości oddechów), poruszania się, nudności/wymiotów, bólu, krwawienia chirurgicznego oraz przyjmowania/wydalania płynów. Każde kryterium jest oceniane w skali od 0 do 2. Pacjenci z wynikiem ≥ 9 są uznawani za zdolnych do wypisu, pod warunkiem, że ocena parametrów życiowych nie jest niższa niż 2 i żadne z pozostałych pięciu kryteriów nie wynosi 0, nawet jeśli łączna punktacja osiągnie 9.
Przy wypisie do 1 tygodnia.
Bezpieczeństwo — liczba ponownych interwencji i liczba uczestników z (poważnymi) zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Przy wypisie do 1 tygodnia.
Liczba ponownych interwencji i liczba uczestników z (poważnymi) zdarzeniami niepożądanymi ≥ stopnia II Clavien-Dindo.
Przy wypisie do 1 tygodnia.
Bezpieczeństwo — liczba ponownych interwencji i liczba uczestników z (poważnymi) zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Kontrola 1: 1 miesiąc po zabiegu.
Liczba ponownych interwencji i liczba uczestników z (poważnymi) zdarzeniami niepożądanymi ≥ stopnia II Clavien-Dindo.
Kontrola 1: 1 miesiąc po zabiegu.
Bezpieczeństwo — liczba ponownych interwencji i liczba uczestników z (poważnymi) zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Kontrola 2: 6 miesięcy po zabiegu.
Liczba ponownych interwencji i liczba uczestników z (poważnymi) zdarzeniami niepożądanymi ≥ stopnia II Clavien-Dindo.
Kontrola 2: 6 miesięcy po zabiegu.
Bezpieczeństwo — liczba ponownych interwencji i liczba uczestników z (poważnymi) zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Kontrola 3: 12 miesięcy po zabiegu
Liczba ponownych interwencji i liczba uczestników z (poważnymi) zdarzeniami niepożądanymi ≥ stopnia II Clavien-Dindo.
Kontrola 3: 12 miesięcy po zabiegu
Bezpieczeństwo — liczba ponownych interwencji i liczba uczestników z (poważnymi) zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Kontrola 4: 24 miesiące po zabiegu.
Liczba ponownych interwencji i liczba uczestników z (poważnymi) zdarzeniami niepożądanymi ≥ stopnia II Clavien-Dindo.
Kontrola 4: 24 miesiące po zabiegu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z pooperacyjną zmianą chorób współistniejących
Ramy czasowe: Kontrola 3: 12 miesięcy po zabiegu
Choroby współistniejące (cukrzyca, choroba tętnic obwodowych, choroba wieńcowa, zaburzenia oddychania podczas snu, nadciśnienie, dyslipidemia, hipercholesterolemia, hipertrójglicerydemia, astma, zastoinowa niewydolność serca, choroba zwyrodnieniowa stawów, refluks żołądkowo-przełykowy, przewlekła obturacyjna choroba płuc, stosowanie leków immunosupresyjnych) 12 miesięcy po zabiegu chirurgicznego w porównaniu z chorobami współistniejącymi pacjentów na początku badania.
Kontrola 3: 12 miesięcy po zabiegu
Liczba uczestników z pooperacyjną zmianą chorób współistniejących
Ramy czasowe: Kontrola 4: 24 miesiące po zabiegu
Choroby współistniejące (cukrzyca, choroba tętnic obwodowych, choroba wieńcowa, zaburzenia oddychania podczas snu, nadciśnienie, dyslipidemia, hipercholesterolemia, hipertrójglicerydemia, astma, zastoinowa niewydolność serca, choroba zwyrodnieniowa stawów, refluks żołądkowo-przełykowy, przewlekła obturacyjna choroba płuc, stosowanie leków immunosupresyjnych) 24 miesiące po zabiegu chirurgicznego w porównaniu z chorobami współistniejącymi pacjentów na początku badania.
Kontrola 4: 24 miesiące po zabiegu
Wydajność urządzenia - Techniczny sukces zabiegu chirurgicznego wykonanego za pomocą urządzenia
Ramy czasowe: W procedurze indeksowania
Liczba zabiegów z sukcesem technicznym określanych jako chirurgia bariatryczna zgodnie z zamierzeniami, bez trudności technicznych i bez konwersji na laparotomię.
W procedurze indeksowania
Wydajność urządzenia - Ocena satysfakcji operatora
Ramy czasowe: W procedurze indeksowania
Ocena: łatwość umieszczenia urządzenia w jamie brzusznej, siła chwytania/wspinania się, ostrość ostrzy, tworzenie linii zszywek, stabilność urządzenia, manewrowanie urządzeniem, moc baterii, spójność i niezawodność urządzenia, ergonomiczny kształt, hemostaza. Każda z wyżej wymienionych pozycji otrzymuje ocenę od 0 do 4, gdzie 0 oznacza, że ​​użytkownik jest bardzo niezadowolony, a 4, że użytkownik jest bardzo zadowolony.
W procedurze indeksowania
Ból pooperacyjny za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: W procedurze indeksowania
Ocena ostrego pooperacyjnego bólu brzucha za pomocą skali VAS, która zawiera skalę ocen od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia ból.
W procedurze indeksowania
Ból pooperacyjny za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Przy wypisie do 1 tygodnia
Ocena ostrego pooperacyjnego bólu brzucha za pomocą skali VAS, która zawiera skalę ocen od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia ból.
Przy wypisie do 1 tygodnia
Ból pooperacyjny za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Kontrola 1: 1 miesiąc po zabiegu
Ocena najgorszego pooperacyjnego bólu brzucha od wypisu za pomocą skali VAS, która zawiera skalę ocen od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia ból.
Kontrola 1: 1 miesiąc po zabiegu
Pooperacyjna tolerancja pokarmowa za pomocą kwestionariusza tolerancji pokarmowej
Ramy czasowe: Kontrola 1: 1 miesiąc po zabiegu
Tolerancja pokarmowa za pomocą kwestionariusza tolerancji pokarmowej. Kwestionariusz tolerancji pokarmowej pozwala na ocenę satysfakcji pacjentów z przyjmowania i tolerancji pokarmowej po operacji bariatrycznej. Interpretacja przyjmowania pokarmu przez pacjentów oceniana jest od 1 (bardzo słaba) do 5 (doskonała). Otrzymuje się skumulowany wynik, wahający się od 1 do 27, przy czym 27 oznacza doskonałą tolerancję pokarmową.
Kontrola 1: 1 miesiąc po zabiegu
Pooperacyjna tolerancja pokarmowa za pomocą kwestionariusza tolerancji pokarmowej
Ramy czasowe: Kontrola 2: 6 miesięcy po zabiegu
Tolerancja pokarmowa za pomocą kwestionariusza tolerancji pokarmowej. Kwestionariusz tolerancji pokarmowej pozwala na ocenę satysfakcji pacjentów z przyjmowania i tolerancji pokarmowej po operacji bariatrycznej. Interpretacja przyjmowania pokarmu przez pacjentów oceniana jest od 1 (bardzo słaba) do 5 (doskonała). Otrzymuje się skumulowany wynik, wahający się od 1 do 27, przy czym 27 oznacza doskonałą tolerancję pokarmową.
Kontrola 2: 6 miesięcy po zabiegu
Pooperacyjna tolerancja pokarmowa za pomocą kwestionariusza tolerancji pokarmowej
Ramy czasowe: Kontrola 3: 12 miesięcy po zabiegu
Tolerancja pokarmowa za pomocą kwestionariusza tolerancji pokarmowej. Kwestionariusz tolerancji pokarmowej pozwala na ocenę satysfakcji pacjentów z przyjmowania i tolerancji pokarmowej po operacji bariatrycznej. Interpretacja przyjmowania pokarmu przez pacjentów oceniana jest od 1 (bardzo słaba) do 5 (doskonała). Otrzymuje się skumulowany wynik, wahający się od 1 do 27, przy czym 27 oznacza doskonałą tolerancję pokarmową.
Kontrola 3: 12 miesięcy po zabiegu
Pooperacyjna tolerancja pokarmowa za pomocą kwestionariusza tolerancji pokarmowej
Ramy czasowe: Kontrola 4: 24 miesiące po zabiegu
Tolerancja pokarmowa za pomocą kwestionariusza tolerancji pokarmowej. Kwestionariusz tolerancji pokarmowej pozwala na ocenę satysfakcji pacjentów z przyjmowania i tolerancji pokarmowej po operacji bariatrycznej. Interpretacja przyjmowania pokarmu przez pacjentów oceniana jest od 1 (bardzo słaba) do 5 (doskonała). Otrzymuje się skumulowany wynik, wahający się od 1 do 27, przy czym 27 oznacza doskonałą tolerancję pokarmową.
Kontrola 4: 24 miesiące po zabiegu
Pooperacyjna zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Kontrola 1: 1 miesiąc po zabiegu
Ubytek masy ciała po 1 miesiącu od zabiegu chirurgicznego w porównaniu z wyjściową masą ciała pacjentów.
Kontrola 1: 1 miesiąc po zabiegu
Pooperacyjna zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Kontrola 2: 6 miesięcy po zabiegu
Ubytek masy ciała po 6 miesiącach od zabiegu operacyjnego w porównaniu z wyjściową masą ciała pacjentów.
Kontrola 2: 6 miesięcy po zabiegu
Pooperacyjna zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Kontrola 3: 12 miesięcy po zabiegu
Ubytek masy ciała po 12 miesiącach od zabiegu operacyjnego w porównaniu z wyjściową masą ciała pacjentów.
Kontrola 3: 12 miesięcy po zabiegu
Pooperacyjna zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Kontrola 4: 24 miesiące po zabiegu
Ubytek masy ciała po 24 miesiącach od zabiegu chirurgicznego w porównaniu z wyjściową masą ciała pacjentów.
Kontrola 4: 24 miesiące po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duomed

Śledczy

  • Główny śledczy: Hans Verhelst, Dr., Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 października 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DM-ZOL-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj