Markkinoinnin jälkeinen havainnointitutkimus EasyEndoTM-yleisleikkausnitojalla tavallisessa laparoskooppisessa ja robottiavusteisessa laparoskooppisessa Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkauksessa (RYGB) (SIRIUS)
perjantai 7. tammikuuta 2022 päivittänyt: Duomed
Tämän havaintorekisterin ensisijainen tarkoitus on arvioida EasyEndoTM Universal Linear Cutting Staplerin ja Ezisurg Medicalin uudelleenlatausten turvallisuutta, kun sitä käytetään anastomoosien luomiseen tavallisen ja robottiavusteisen laparoskooppisen Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkauksen (RYGB) aikana.
Toissijaisina tavoitteina määritetään nitojan suorituskyky leikkauksen aikana sekä leikkauksen jälkeinen kipu ja toimenpiteiden kliininen teho.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Opintotyyppi
Havainnollistava
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Genk, Belgia
- Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)
-
Maaseik, Belgia
- Ziekenhuis Maas en Kempen (ZMK)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Liikalihavat potilaat, jotka ovat kelvollisia tavalliseen laparoskooppiseen tai robottiavusteiseen laparoskooppiseen RYGB-leikkaukseen.
Tämä rekisteri kerää tietoja 150 laparoskooppisesta RYGB-toimenpiteestä, joissa anastomoosit luodaan easyEndoTM Universal Linear Cutting Stapler -nitojalla ja ladataan uudelleen (Ezisurg Medical).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas ≥ 18-vuotias tutkimukseen tullessa.
- Potilas ja tutkija allekirjoittivat ja päiväsivät tietoisen suostumuslomakkeen ennen indeksimenettelyä.
- Potilaan BMI ≥ 35 kg/m2 ja yksi tai useampi samanaikainen sairaus.
- Potilaan BMI ≥ 40 kg/m2.
- Potilas on oikeutettu tavalliseen laparoskooppiseen tai robottiavusteiseen laparoskooppiseen RYGB-leikkaukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei pysty / ei halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta.
- Potilaalla on ollut bariatrinen leikkaus.
- Potilas ei pysty noudattamaan tutkimusprotokollaa tai ehdotettuja seurantakäyntejä.
- Potilaalla on vasta-aihe tavalliseen laparoskooppiseen tai robottiavusteiseen laparoskooppiseen RYGB-leikkaukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lihavat potilaat
Liikalihavat potilaat, jotka ovat kelvollisia tavalliseen laparoskooppiseen tai robottiavusteiseen laparoskooppiseen RYGB-leikkaukseen.
|
Tutkimuslaite: easyEndoTM Universal Linear Cutting Nitoja ja -lataukset (Ezisurg Medical).
Ezisurg Medicalin valmistama laite anastomoosien luomiseen tavallisen ja robottiavusteisen laparoskooppisen RYGB:n aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus - muunnos laparotomiaan
Aikaikkuna: Indeksimenettelyssä.
|
Muutosten määrä laparotomiaan indeksitoimenpiteen aikana
|
Indeksimenettelyssä.
|
|
Turvallisuus - Tehohoidon osastolla oleskelun pituus
Aikaikkuna: Indeksimenettelyssä.
|
Tehohoitopäivien lukumäärä indeksitoimenpiteen jälkeen.
|
Indeksimenettelyssä.
|
|
Turvallisuus - Sairaalassa oleskelun kesto modifioidulla Post-Anesthesia Discharge Scoring System -järjestelmällä (PADSS)
Aikaikkuna: Indeksimenettelyssä.
|
Modified PADSS takaa turvallisen purkamisen.
PADSS perustuu kuuden kriteerin arviointiin: elintoimintojen (mukaan lukien verenpaine, pulssi, lämpötila ja hengitystiheys), liikkuminen, pahoinvointi/oksentelu, kipu, kirurginen verenvuoto ja nesteen saanti/eritys.
Jokaiselle kriteerille annetaan pisteet 0–2. Potilaat, joiden pistemäärä on ≥ 9, katsotaan kotiuttamiskelpoisiksi edellyttäen, että elintoimintojen pistemäärä ei ole pienempi kuin 2 ja ettei mikään muusta viidestä kriteeristä ole 0, vaikka kokonaispistemäärä saavuttaisi 9.
|
Indeksimenettelyssä.
|
|
Turvallisuus - Uusien interventioiden määrä ja osallistujien määrä (vakavia) haittatapahtumia
Aikaikkuna: Indeksimenettelyssä.
|
Uusien interventioiden määrä ja niiden osallistujien määrä, joilla on (vakavia) haittavaikutuksia ≥ asteen II Clavien-Dindo.
|
Indeksimenettelyssä.
|
|
Turvallisuus - Tehohoidon osastolla oleskelun pituus.
Aikaikkuna: Kotiutumisen yhteydessä enintään 1 viikko.
|
Tehohoitopäivien lukumäärä indeksitoimenpiteen jälkeen.
|
Kotiutumisen yhteydessä enintään 1 viikko.
|
|
Turvallisuus - Sairaalassa oleskelun kesto modifioidulla Post-Anesthesia Discharge Scoring System -järjestelmällä (PADSS)
Aikaikkuna: Kotiutumisen yhteydessä enintään 1 viikko.
|
Muutettu PADSS takaa turvallisen purkamisen.
PADSS perustuu kuuden kriteerin arviointiin: elintoimintojen (mukaan lukien verenpaine, pulssi, lämpötila ja hengitystiheys), liikkuminen, pahoinvointi/oksentelu, kipu, kirurginen verenvuoto ja nesteen saanti/eritys.
Jokaiselle kriteerille annetaan pisteet 0–2. Potilaat, joiden pistemäärä on ≥ 9, katsotaan kotiuttamiskelpoisiksi edellyttäen, että elintoimintojen pistemäärä ei ole pienempi kuin 2 ja ettei mikään muusta viidestä kriteeristä ole 0, vaikka kokonaispistemäärä saavuttaisi 9.
|
Kotiutumisen yhteydessä enintään 1 viikko.
|
|
Turvallisuus - Uusien interventioiden määrä ja osallistujien määrä (vakavia) haittatapahtumia
Aikaikkuna: Kotiutumisen yhteydessä enintään 1 viikko.
|
Uusien interventioiden määrä ja niiden osallistujien määrä, joilla on (vakavia) haittavaikutuksia ≥ asteen II Clavien-Dindo.
|
Kotiutumisen yhteydessä enintään 1 viikko.
|
|
Turvallisuus - Uusien interventioiden määrä ja osallistujien määrä (vakavia) haittatapahtumia
Aikaikkuna: Seuranta 1: 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen.
|
Uusien interventioiden määrä ja niiden osallistujien määrä, joilla on (vakavia) haittavaikutuksia ≥ asteen II Clavien-Dindo.
|
Seuranta 1: 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen.
|
|
Turvallisuus - Uusien interventioiden määrä ja osallistujien määrä (vakavia) haittatapahtumia
Aikaikkuna: Seuranta 2: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Uusien interventioiden määrä ja niiden osallistujien määrä, joilla on (vakavia) haittavaikutuksia ≥ asteen II Clavien-Dindo.
|
Seuranta 2: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
|
Turvallisuus - Uusien interventioiden määrä ja osallistujien määrä (vakavia) haittatapahtumia
Aikaikkuna: Seuranta 3: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Uusien interventioiden määrä ja niiden osallistujien määrä, joilla on (vakavia) haittavaikutuksia ≥ asteen II Clavien-Dindo.
|
Seuranta 3: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Turvallisuus - Uusien interventioiden määrä ja osallistujien määrä (vakavia) haittatapahtumia
Aikaikkuna: Seuranta 4: 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Uusien interventioiden määrä ja niiden osallistujien määrä, joilla on (vakavia) haittavaikutuksia ≥ asteen II Clavien-Dindo.
|
Seuranta 4: 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on post-operatiivinen sairausmuutos
Aikaikkuna: Seuranta 3: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Liitännäissairaudet (diabetes, perifeerinen valtimotauti, sepelvaltimotauti, unihengityshäiriöt, kohonnut verenpaine, dyslipidemia, hyperkolesterolemia, hypertriglyseridemia, astma, sydämen vajaatoiminta, rappeuttava nivelsairaus, gastroesofageaalinen refluksi, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö 12 kuukauden kuluttua) kirurginen toimenpide verrattuna potilaiden samanaikaisiin sairauksiin lähtötilanteessa.
|
Seuranta 3: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on post-operatiivinen sairausmuutos
Aikaikkuna: Seuranta 4: 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Liitännäissairaudet (diabetes mellitus, ääreisvaltimotauti, sepelvaltimotauti, unihengityshäiriöt, kohonnut verenpaine, dyslipidemia, hyperkolesterolemia, hypertriglyseridemia, astma, sydämen vajaatoiminta, rappeuttava nivelsairaus, gastroesofageaalinen refluksi, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, immunosuppressanttien käyttö 24 kuukauden kuluttua) kirurginen toimenpide verrattuna potilaiden samanaikaisiin sairauksiin lähtötilanteessa.
|
Seuranta 4: 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Laitteen suorituskyky – Laitteen kanssa suoritetun kirurgisen toimenpiteen tekninen onnistuminen
Aikaikkuna: Indeksimenettelyssä
|
Teknisesti menestyneiden toimenpiteiden lukumäärä, jotka on määritelty bariatriseksi leikkaukseksi tarkoitetulla tavalla, ilman teknisiä vaikeuksia ja ilman siirtymistä laparotomiaan.
|
Indeksimenettelyssä
|
|
Laitteen suorituskyky - Pisteytys käyttäjän tyytyväisyydestä
Aikaikkuna: Indeksimenettelyssä
|
Pisteytys: vatsansisäisen laitteen helppo sijoittaminen, tarttumis-/kiipeilyvoima, terien terävyys, niittiviivan muodostus, laitteen vakaus, laitteen ohjattavuus, akun teho, laitteen johdonmukaisuus ja luotettavuus, ergonominen muotoilu, hemostaasi.
Jokainen edellä mainituista kohteista saa arvosanan 0-4, jolloin 0 tarkoittaa, että käyttäjä on erittäin tyytymätön ja 4 osoittaa, että käyttäjä on erittäin tyytyväinen.
|
Indeksimenettelyssä
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla
Aikaikkuna: Indeksimenettelyssä
|
Akuutin postoperatiivisen vatsakivun arviointi VAS:n avulla, joka sisältää 0-100 asteikon, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 100 vastaa pahinta mahdollista kipua.
|
Indeksimenettelyssä
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla
Aikaikkuna: Kotiutuksen yhteydessä enintään 1 viikko
|
Akuutin postoperatiivisen vatsakivun arviointi VAS:n avulla, joka sisältää 0-100 asteikon, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 100 vastaa pahinta mahdollista kipua.
|
Kotiutuksen yhteydessä enintään 1 viikko
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla
Aikaikkuna: Seuranta 1: 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
Arvio pahimmasta leikkauksen jälkeisestä vatsakivusta kotiutuksen jälkeen VAS:n avulla, joka sisältää 0-100 asteikon, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 100 vastaa pahinta mahdollista kipua.
|
Seuranta 1: 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen ruokatoleranssi ruokatoleranssikyselyn avulla
Aikaikkuna: Seuranta 1: 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
Ruokatoleranssi ruokatoleranssikyselyn avulla.
Ruokatoleranssikyselyn avulla voidaan pisteyttää potilaiden tyytyväisyyttä ravinnonsaantiin ja ruoan sietokykyyn bariatrisen leikkauksen jälkeen.
Potilaiden tulkinta ravinnonsaannista on pisteytetty 1 (erittäin huono) ja 5 (erinomainen) välillä.
Lasketaan kumulatiivinen pistemäärä, joka vaihtelee välillä 1-27, ja 27 edustaa erinomaista ruoan sietokykyä.
|
Seuranta 1: 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen ruokatoleranssi ruokatoleranssikyselyn avulla
Aikaikkuna: Seuranta 2: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Ruokatoleranssi ruokatoleranssikyselyn avulla.
Ruokatoleranssikyselyn avulla voidaan pisteyttää potilaiden tyytyväisyyttä ravinnonsaantiin ja ruoan sietokykyyn bariatrisen leikkauksen jälkeen.
Potilaiden tulkinta ravinnonsaannista on pisteytetty 1 (erittäin huono) ja 5 (erinomainen) välillä.
Lasketaan kumulatiivinen pistemäärä, joka vaihtelee välillä 1-27, ja 27 edustaa erinomaista ruoan sietokykyä.
|
Seuranta 2: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen ruokatoleranssi ruokatoleranssikyselyn avulla
Aikaikkuna: Seuranta 3: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Ruokatoleranssi ruokatoleranssikyselyn avulla.
Ruokatoleranssikyselyn avulla voidaan pisteyttää potilaiden tyytyväisyyttä ravinnonsaantiin ja ruoan sietokykyyn bariatrisen leikkauksen jälkeen.
Potilaiden tulkinta ravinnonsaannista on pisteytetty 1 (erittäin huono) ja 5 (erinomainen) välillä.
Lasketaan kumulatiivinen pistemäärä, joka vaihtelee välillä 1-27, ja 27 edustaa erinomaista ruoan sietokykyä.
|
Seuranta 3: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen ruokatoleranssi ruokatoleranssikyselyn avulla
Aikaikkuna: Seuranta 4: 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Ruokatoleranssi ruokatoleranssikyselyn avulla.
Ruokatoleranssikyselyn avulla voidaan pisteyttää potilaiden tyytyväisyyttä ravinnonsaantiin ja ruoan sietokykyyn bariatrisen leikkauksen jälkeen.
Potilaiden tulkinta ravinnonsaannista on pisteytetty 1 (erittäin huono) ja 5 (erinomainen) välillä.
Lasketaan kumulatiivinen pistemäärä, joka vaihtelee välillä 1-27, ja 27 edustaa erinomaista ruoan sietokykyä.
|
Seuranta 4: 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen painonmuutos
Aikaikkuna: Seuranta 1: 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
Painonpudotus 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta verrattuna potilaan painoon lähtötilanteessa.
|
Seuranta 1: 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen painonmuutos
Aikaikkuna: Seuranta 2: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Painonpudotus 6 kuukautta kirurgisen toimenpiteen jälkeen verrattuna potilaiden painoon lähtötilanteessa.
|
Seuranta 2: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen painonmuutos
Aikaikkuna: Seuranta 3: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Painonpudotus 12 kuukautta kirurgisen toimenpiteen jälkeen verrattuna potilaiden painoon lähtötilanteessa.
|
Seuranta 3: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen painonmuutos
Aikaikkuna: Seuranta 4: 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Painonpudotus 24 kuukautta kirurgisen toimenpiteen jälkeen verrattuna potilaiden painoon lähtötilanteessa.
|
Seuranta 4: 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hans Verhelst, Dr., Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- DM-ZOL-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .