Et observationsstudie efter markedet med easyEndoTM Universal Linear Cutting Stapler i standard laparoskopisk og robotassisteret laparoskopisk Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) kirurgi (SIRIUS)
7. januar 2022 opdateret af: Duomed
Det primære formål med dette observationsregister er at evaluere sikkerheden af easyEndoTM Universal Linear Cutting Stapler og genindlæsninger fra Ezisurg Medical, når det bruges til at skabe anastomoser under standard- og robotassisteret laparoskopisk Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) operation.
Hæfteapparatets ydeevne under kirurgi samt postoperative smerter og den kliniske effektivitet af procedurerne vil blive bestemt som sekundære mål.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Genk, Belgien
- Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)
-
Maaseik, Belgien
- Ziekenhuis Maas en Kempen (ZMK)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Overvægtige patienter kvalificeret til standard laparoskopisk eller robotassisteret laparoskopisk RYGB-kirurgi.
Dette register vil indsamle data fra 150 laparoskopiske RYGB-procedurer, hvor anastomoser skabes med easyEndoTM Universal Linear Cutting Stapler og genindlæses (Ezisurg Medical).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient ≥ 18 år ved studiestart.
- Patient og investigator underskrev og daterede den informerede samtykkeerklæring forud for indeksproceduren.
- Patienten har et BMI ≥ 35 kg/m2 med en eller flere relateret komorbiditet.
- Patienten har et BMI ≥ 40 kg/m2.
- Patienten er berettiget til standard laparoskopisk eller robotassisteret laparoskopisk RYGB-kirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten kan/vil ikke give informeret samtykke.
- Patienten har en historie med fedmekirurgi.
- Patienten er ikke i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen eller foreslåede opfølgningsbesøg.
- Patienten har en kontraindikation for standard laparoskopisk eller robotassisteret laparoskopisk RYGB-kirurgi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Overvægtige patienter
Overvægtige patienter kvalificeret til standard laparoskopisk eller robotassisteret laparoskopisk RYGB-kirurgi.
|
Undersøgelsesudstyr: easyEndoTM Universal Linear Cutting Hæftemaskine og genindlæser (Ezisurg Medical).
Enhed til at skabe anastomoser under standard- og robotassisteret laparoskopisk RYGB, fremstillet af Ezisurg Medical.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed - Konverteringsrate til laparotomi
Tidsramme: Ved indeksprocedure.
|
Antal konverteringer til laparotomi under indeksproceduren
|
Ved indeksprocedure.
|
|
Sikkerhed - Varighed af ophold på intensiv afdeling
Tidsramme: Ved indeksprocedure.
|
Antal dage på intensivafdelingen efter indeksproceduren.
|
Ved indeksprocedure.
|
|
Sikkerhed - Længden af ophold på hospitalet med det modificerede Post-Anæsthesia Discharge Scoring System (PADSS)
Tidsramme: Ved indeksprocedure.
|
Den modificerede PADSS garanterer sikker udledning.
PADSS er baseret på vurderingen af 6 kriterier: vitale tegn (inklusive blodtryk, puls, temperatur og respirationsfrekvens), ambulation, kvalme/opkastning, smerter, kirurgisk blødning og væskeindtag/udledning.
Hvert kriterium gives en score fra 0 til 2. Patienter, der scorer ≥ 9, anses for egnede til udskrivning, forudsat at scoren for vitale tegn ikke er lavere end 2, og at ingen af de fem andre kriterier er 0, selvom den samlede score når 9.
|
Ved indeksprocedure.
|
|
Sikkerhed - Antal genindgreb og antal deltagere med (alvorlige) uønskede hændelser
Tidsramme: Ved indeksprocedure.
|
Antal re-interventioner og antal deltagere med (alvorlige) bivirkninger ≥ grad II Clavien-Dindo.
|
Ved indeksprocedure.
|
|
Sikkerhed - Varighed af ophold på intensiv afdeling.
Tidsramme: Ved udskrivelse op til 1 uge.
|
Antal dage på intensivafdelingen efter indeksproceduren.
|
Ved udskrivelse op til 1 uge.
|
|
Sikkerhed - Længden af ophold på hospitalet med det modificerede Post-Anæsthesia Discharge Scoring System (PADSS)
Tidsramme: Ved udskrivelse op til 1 uge.
|
den modificerede PADSS garanterer sikker udledning.
PADSS er baseret på vurderingen af 6 kriterier: vitale tegn (inklusive blodtryk, puls, temperatur og respirationsfrekvens), ambulation, kvalme/opkastning, smerter, kirurgisk blødning og væskeindtag/udledning.
Hvert kriterium gives en score fra 0 til 2. Patienter, der scorer ≥ 9, anses for egnede til udskrivning, forudsat at scoren for vitale tegn ikke er lavere end 2, og at ingen af de fem andre kriterier er 0, selvom den samlede score når 9.
|
Ved udskrivelse op til 1 uge.
|
|
Sikkerhed - Antal genindgreb og antal deltagere med (alvorlige) uønskede hændelser
Tidsramme: Ved udskrivelse op til 1 uge.
|
Antal re-interventioner og antal deltagere med (alvorlige) bivirkninger ≥ grad II Clavien-Dindo.
|
Ved udskrivelse op til 1 uge.
|
|
Sikkerhed - Antal genindgreb og antal deltagere med (alvorlige) uønskede hændelser
Tidsramme: Opfølgning 1: 1 måned efter indgrebet.
|
Antal re-interventioner og antal deltagere med (alvorlige) bivirkninger ≥ grad II Clavien-Dindo.
|
Opfølgning 1: 1 måned efter indgrebet.
|
|
Sikkerhed - Antal genindgreb og antal deltagere med (alvorlige) uønskede hændelser
Tidsramme: Opfølgning 2: 6 måneder efter indgrebet.
|
Antal re-interventioner og antal deltagere med (alvorlige) bivirkninger ≥ grad II Clavien-Dindo.
|
Opfølgning 2: 6 måneder efter indgrebet.
|
|
Sikkerhed - Antal genindgreb og antal deltagere med (alvorlige) uønskede hændelser
Tidsramme: Opfølgning 3: 12 måneder efter indgrebet
|
Antal re-interventioner og antal deltagere med (alvorlige) bivirkninger ≥ grad II Clavien-Dindo.
|
Opfølgning 3: 12 måneder efter indgrebet
|
|
Sikkerhed - Antal genindgreb og antal deltagere med (alvorlige) uønskede hændelser
Tidsramme: Opfølgning 4: 24 måneder efter indgrebet.
|
Antal re-interventioner og antal deltagere med (alvorlige) bivirkninger ≥ grad II Clavien-Dindo.
|
Opfølgning 4: 24 måneder efter indgrebet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med en postoperativ ændring af cormorbiditeter
Tidsramme: Opfølgning 3: 12 måneder efter indgrebet
|
Comorbiditeter (diabetes mellitus, perifer arteriel sygdom, koronar arteriel sygdom, søvnforstyrret vejrtrækning, hypertension, dyslipidæmi, hyperkolesterolæmi, hypertriglyceridæmi, astma, kongestivt hjertesvigt, degenerativ ledsygdom, gastroøsofageal refluks, kronisk obstruktiv sygdom, lungesygdomme, 12 måneder efter brug af immunsupprimerende lungesygdomme) den kirurgiske procedure sammenlignet med patienternes komorbiditeter ved baseline.
|
Opfølgning 3: 12 måneder efter indgrebet
|
|
Antal deltagere med en postoperativ ændring af cormorbiditeter
Tidsramme: Opfølgning 4: 24 måneder efter indgrebet
|
Komorbiditeter (diabetes mellitus, perifer arteriel sygdom, koronar arteriel sygdom, søvnforstyrret vejrtrækning, hypertension, dyslipidæmi, hyperkolesterolæmi, hypertriglyceridæmi, astma, kongestiv hjertesvigt, degenerativ ledsygdom, gastroøsofageal refluks, kronisk obstruktiv sygdom, lungeundertrykkende 24 måneders brug af pulmonær sygdom) den kirurgiske procedure sammenlignet med patienternes følgesygdomme ved baseline.
|
Opfølgning 4: 24 måneder efter indgrebet
|
|
Enhedens ydeevne - Teknisk succes for den kirurgiske procedure udført med enheden
Tidsramme: Ved indeksprocedure
|
Antal procedurer med teknisk succes defineret som fedmekirurgi efter hensigten, uden tekniske vanskeligheder og uden konvertering til laparotomi.
|
Ved indeksprocedure
|
|
Enhedens ydeevne - Scoring af operatørtilfredshed
Tidsramme: Ved indeksprocedure
|
Bedømmelse af: let at placere enheden intra-abdominal, gribe-/klatrekraft, knivenes skarphed, hæftelinjedannelse, enhedens stabilitet, enhedens manøvredygtighed, batteristrøm, enhedens konsistens og pålidelighed, ergonomisk design, hæmostase.
Hver af de førnævnte elementer får en score fra 0 til 4, hvor 0 indikerer, at brugeren er meget utilfreds, og 4 indikerer, at brugeren er meget tilfreds.
|
Ved indeksprocedure
|
|
Postoperativ smerte ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Ved indeksprocedure
|
Vurdering af akutte postoperative mavesmerter ved hjælp af VAS, som indeholder en karakterskala fra 0 til 100, hvor 0 er lig med ingen smerter og 100 er lig med de værst tænkelige smerter.
|
Ved indeksprocedure
|
|
Postoperativ smerte ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Ved udskrivelse op til 1 uge
|
Vurdering af akutte postoperative mavesmerter ved hjælp af VAS, som indeholder en karakterskala fra 0 til 100, hvor 0 er lig med ingen smerter og 100 er lig med de værst tænkelige smerter.
|
Ved udskrivelse op til 1 uge
|
|
Postoperativ smerte ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Opfølgning 1: 1 måned efter indgrebet
|
Vurdering af de værste postoperative mavesmerter siden udskrivelsen ved hjælp af VAS, som indeholder en karakterskala fra 0 til 100, hvor 0 er lig med ingen smerter og 100 er lig med de værst tænkelige smerter.
|
Opfølgning 1: 1 måned efter indgrebet
|
|
Postoperativ fødevaretolerance ved hjælp af fødevaretolerance-spørgeskemaet
Tidsramme: Opfølgning 1: 1 måned efter indgrebet
|
Fødevaretolerance ved hjælp af fødevaretolerance-spørgeskemaet.
Fødevaretolerance-spørgeskemaet giver mulighed for at score patienternes tilfredshed med hensyn til fødeindtagelse og fødevaretolerance efter fedmekirurgi.
Patienternes fortolkning af fødeindtagelse scores mellem 1 (meget dårlig) og 5 (fremragende).
En kumulativ score, der varierer mellem 1 og 27, udledes, hvor 27 repræsenterer en fremragende fødevaretolerance.
|
Opfølgning 1: 1 måned efter indgrebet
|
|
Postoperativ fødevaretolerance ved hjælp af fødevaretolerance-spørgeskemaet
Tidsramme: Opfølgning 2: 6 måneder efter indgrebet
|
Fødevaretolerance ved hjælp af fødevaretolerance-spørgeskemaet.
Fødevaretolerance-spørgeskemaet giver mulighed for at score patienternes tilfredshed med hensyn til fødeindtagelse og fødevaretolerance efter fedmekirurgi.
Patienternes fortolkning af fødeindtagelse scores mellem 1 (meget dårlig) og 5 (fremragende).
En kumulativ score, der varierer mellem 1 og 27, udledes, hvor 27 repræsenterer en fremragende fødevaretolerance.
|
Opfølgning 2: 6 måneder efter indgrebet
|
|
Postoperativ fødevaretolerance ved hjælp af fødevaretolerance-spørgeskemaet
Tidsramme: Opfølgning 3: 12 måneder efter indgrebet
|
Fødevaretolerance ved hjælp af fødevaretolerance-spørgeskemaet.
Fødevaretolerance-spørgeskemaet giver mulighed for at score patienternes tilfredshed med hensyn til fødeindtagelse og fødevaretolerance efter fedmekirurgi.
Patienternes fortolkning af fødeindtagelse scores mellem 1 (meget dårlig) og 5 (fremragende).
En kumulativ score, der varierer mellem 1 og 27, udledes, hvor 27 repræsenterer en fremragende fødevaretolerance.
|
Opfølgning 3: 12 måneder efter indgrebet
|
|
Postoperativ fødevaretolerance ved hjælp af fødevaretolerance-spørgeskemaet
Tidsramme: Opfølgning 4: 24 måneder efter indgrebet
|
Fødevaretolerance ved hjælp af fødevaretolerance-spørgeskemaet.
Fødevaretolerance-spørgeskemaet giver mulighed for at score patienternes tilfredshed med hensyn til fødeindtagelse og fødevaretolerance efter fedmekirurgi.
Patienternes fortolkning af fødeindtagelse scores mellem 1 (meget dårlig) og 5 (fremragende).
En kumulativ score, der varierer mellem 1 og 27, udledes, hvor 27 repræsenterer en fremragende fødevaretolerance.
|
Opfølgning 4: 24 måneder efter indgrebet
|
|
Postoperativ vægtændring
Tidsramme: Opfølgning 1: 1 måned efter indgrebet
|
Vægttab 1 måned efter det kirurgiske indgreb sammenlignet med patienternes vægt ved baseline.
|
Opfølgning 1: 1 måned efter indgrebet
|
|
Postoperativ vægtændring
Tidsramme: Opfølgning 2: 6 måneder efter indgrebet
|
Vægttab 6 måneder efter den kirurgiske procedure sammenlignet med patienternes vægt ved baseline.
|
Opfølgning 2: 6 måneder efter indgrebet
|
|
Postoperativ vægtændring
Tidsramme: Opfølgning 3: 12 måneder efter indgrebet
|
Vægttab 12 måneder efter den kirurgiske procedure sammenlignet med patienternes vægt ved baseline.
|
Opfølgning 3: 12 måneder efter indgrebet
|
|
Postoperativ vægtændring
Tidsramme: Opfølgning 4: 24 måneder efter indgrebet
|
Vægttab 24 måneder efter den kirurgiske procedure sammenlignet med patienternes vægt ved baseline.
|
Opfølgning 4: 24 måneder efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hans Verhelst, Dr., Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. september 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. oktober 2024
Studieafslutning (Forventet)
30. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. august 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. september 2020
Først opslået (Faktiske)
10. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. januar 2022
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- DM-ZOL-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med easyEndoTM Universal Linear Cutting Hæftemaskine og genindlæsninger (Ezisurg Medical)
-
DuomedRekrutteringFedme | Roux-en-Y Gastric Bypass | Gastrostomi | Nissen ærmeBelgien
-
DuomedAfsluttetFedme | Roux-en-Y Gastric BypassBelgien
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeFedme | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgien