Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een post-market observatieonderzoek met de easyEndoTM Universal Linear Cutting Nietmachine bij standaard laparoscopische en robotondersteunde laparoscopische Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) chirurgie (SIRIUS)

7 januari 2022 bijgewerkt door: Duomed
Het primaire doel van dit observatieregister is het evalueren van de veiligheid van de easyEndoTM Universal Linear Cutting Stapler en herlaadbeurten van Ezisurg Medical wanneer deze worden gebruikt om anastomosen te creëren tijdens standaard en robotgeassisteerde laparoscopische Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB)-operaties. De prestaties van de nietmachine tijdens de operatie en postoperatieve pijn en de klinische doeltreffendheid van de procedures zullen als secundaire doelstellingen worden bepaald.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Genk, België
        • Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)
      • Maaseik, België
        • Ziekenhuis Maas en Kempen (ZMK)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Zwaarlijvige patiënten die in aanmerking komen voor standaard laparoscopische of robotgeassisteerde laparoscopische RYGB-chirurgie. Dit register verzamelt gegevens van 150 laparoscopische RYGB-procedures waarbij anastomosen worden gemaakt met de easyEndoTM Universal Linear Cutting Stapler en herlaadbeurten (Ezisurg Medical).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ≥ 18 jaar bij aanvang van het onderzoek.
  • Patiënt en onderzoeker ondertekenden en dateerden het toestemmingsformulier voorafgaand aan de indexeringsprocedure.
  • Patiënt heeft een BMI ≥ 35 kg/m2 met één of meer gerelateerde comorbiditeiten.
  • Patiënt heeft een BMI ≥ 40 kg/m2.
  • Patiënt komt in aanmerking voor standaard laparoscopische of robotondersteunde laparoscopische RYGB-chirurgie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt kan/wil geen geïnformeerde toestemming geven.
  • Patiënt heeft een voorgeschiedenis van bariatrische chirurgie.
  • Patiënt kan niet voldoen aan het onderzoeksprotocol of voorgestelde vervolgbezoeken.
  • Patiënt heeft een contra-indicatie voor standaard laparoscopische of robotgeassisteerde laparoscopische RYGB-chirurgie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Zwaarlijvige patiënten
Zwaarlijvige patiënten die in aanmerking komen voor standaard laparoscopische of robotgeassisteerde laparoscopische RYGB-chirurgie.
Apparaat: easyEndoTM universele lineair snijdende nietmachine en navullingen (Ezisurg Medical)
Onderzoeksapparaat: easyEndoTM Universal Linear Cutting Stapler en herlaadsets (Ezisurg Medical). Apparaat voor het maken van anastomosen tijdens standaard en robotgeassisteerde laparoscopische RYGB, vervaardigd door Ezisurg Medical.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid - Omrekeningskoers naar laparotomie
Tijdsspanne: Bij indexeringsprocedure.
Aantal conversies naar laparotomie tijdens de indexprocedure
Bij indexeringsprocedure.
Veiligheid - Duur van het verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: Bij indexeringsprocedure.
Aantal dagen op de intensive care na de indexeringsprocedure.
Bij indexeringsprocedure.
Veiligheid - Duur van het verblijf in het ziekenhuis door het gemodificeerde Post-Anesthesia Discharge Scoring System (PADSS)
Tijdsspanne: Bij indexeringsprocedure.
De Modified PADSS garandeert een veilige ontlading. PADSS is gebaseerd op de beoordeling van 6 criteria: vitale functies (waaronder bloeddruk, pols, temperatuur en ademhalingsfrequentie), lopen, misselijkheid/braken, pijn, chirurgische bloeding en vochtinname/-output. Elk criterium krijgt een score van 0 tot 2. Patiënten met een score van ≥ 9 worden geschikt geacht voor ontslag, op voorwaarde dat de score voor vitale functies niet lager is dan 2 en dat geen van de andere vijf criteria 0 is, zelfs als de totale score 9.
Bij indexeringsprocedure.
Veiligheid - Aantal re-interventies en aantal deelnemers met (ernstige) bijwerkingen
Tijdsspanne: Bij indexeringsprocedure.
Aantal herinterventies en aantal deelnemers met (ernstige) bijwerkingen ≥ graad II Clavien-Dindo.
Bij indexeringsprocedure.
Veiligheid - Duur van het verblijf op de intensive care.
Tijdsspanne: Bij ontslag, tot 1 week.
Aantal dagen op de intensive care na de indexeringsprocedure.
Bij ontslag, tot 1 week.
Veiligheid - Duur van het verblijf in het ziekenhuis door het gemodificeerde Post-Anesthesia Discharge Scoring System (PADSS)
Tijdsspanne: Bij ontslag, tot 1 week.
De gemodificeerde PADSS garandeert een veilige ontlading. PADSS is gebaseerd op de beoordeling van 6 criteria: vitale functies (waaronder bloeddruk, pols, temperatuur en ademhalingsfrequentie), lopen, misselijkheid/braken, pijn, chirurgische bloeding en vochtinname/-output. Elk criterium krijgt een score van 0 tot 2. Patiënten met een score van ≥ 9 worden geschikt geacht voor ontslag, op voorwaarde dat de score voor vitale functies niet lager is dan 2 en dat geen van de andere vijf criteria 0 is, zelfs als de totale score 9.
Bij ontslag, tot 1 week.
Veiligheid - Aantal re-interventies en aantal deelnemers met (ernstige) bijwerkingen
Tijdsspanne: Bij ontslag, tot 1 week.
Aantal herinterventies en aantal deelnemers met (ernstige) bijwerkingen ≥ graad II Clavien-Dindo.
Bij ontslag, tot 1 week.
Veiligheid - Aantal re-interventies en aantal deelnemers met (ernstige) bijwerkingen
Tijdsspanne: Follow-up 1: 1 maand na de ingreep.
Aantal herinterventies en aantal deelnemers met (ernstige) bijwerkingen ≥ graad II Clavien-Dindo.
Follow-up 1: 1 maand na de ingreep.
Veiligheid - Aantal re-interventies en aantal deelnemers met (ernstige) bijwerkingen
Tijdsspanne: Follow-up 2: 6 maanden na de ingreep.
Aantal herinterventies en aantal deelnemers met (ernstige) bijwerkingen ≥ graad II Clavien-Dindo.
Follow-up 2: 6 maanden na de ingreep.
Veiligheid - Aantal re-interventies en aantal deelnemers met (ernstige) bijwerkingen
Tijdsspanne: Follow-up 3: 12 maanden na de ingreep
Aantal herinterventies en aantal deelnemers met (ernstige) bijwerkingen ≥ graad II Clavien-Dindo.
Follow-up 3: 12 maanden na de ingreep
Veiligheid - Aantal re-interventies en aantal deelnemers met (ernstige) bijwerkingen
Tijdsspanne: Follow-up 4: 24 maanden na de ingreep.
Aantal herinterventies en aantal deelnemers met (ernstige) bijwerkingen ≥ graad II Clavien-Dindo.
Follow-up 4: 24 maanden na de ingreep.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een postoperatieve verandering van aandoeningen
Tijdsspanne: Follow-up 3: 12 maanden na de ingreep
Comorbiditeiten (diabetes mellitus, perifere arteriële ziekte, coronaire arteriële ziekte, slaapstoornissen in de ademhaling, hypertensie, dyslipidemie, hypercholesterolemie, hypertriglyceridemie, astma, congestief hartfalen, degeneratieve gewrichtsziekte, gastro-oesofageale reflux, chronische obstructieve longziekte, gebruik van immunosuppressiva) 12 maanden later de chirurgische ingreep in vergelijking met de comorbiditeit van de patiënt bij baseline.
Follow-up 3: 12 maanden na de ingreep
Aantal deelnemers met een postoperatieve verandering van aandoeningen
Tijdsspanne: Follow-up 4: 24 maanden na de ingreep
Comorbiditeiten (diabetes mellitus, perifere arteriële ziekte, coronaire arteriële ziekte, slaapstoornissen in de ademhaling, hypertensie, dyslipidemie, hypercholesterolemie, hypertriglyceridemie, astma, congestief hartfalen, degeneratieve gewrichtsziekte, gastro-oesofageale reflux, chronische obstructieve longziekte, gebruik van immunosuppressiva) 24 maanden later de chirurgische ingreep in vergelijking met de comorbiditeit van de patiënt bij baseline.
Follow-up 4: 24 maanden na de ingreep
Apparaatprestaties - Technisch succes van de chirurgische ingreep die met het apparaat is uitgevoerd
Tijdsspanne: Bij indexeringsprocedure
Aantal procedures met technisch succes gedefinieerd als bariatrische chirurgie zoals bedoeld, zonder technische problemen en zonder conversie naar laparotomie.
Bij indexeringsprocedure
Prestaties van het apparaat - Score van tevredenheid van de operator
Tijdsspanne: Bij indexeringsprocedure
Scoren op: gemakkelijke positionering van het intra-abdominale apparaat, grijp-/klimkracht, scherpte van de bladen, vorming van nietjes, stabiliteit van het apparaat, manoeuvreerbaarheid van het apparaat, batterijvermogen, consistentie en betrouwbaarheid van het apparaat, ergonomisch ontwerp, hemostase. Elk van de bovengenoemde items krijgt een score van 0 tot 4, waarbij 0 aangeeft dat de gebruiker zeer ontevreden is en 4 aangeeft dat de gebruiker zeer tevreden is.
Bij indexeringsprocedure
Postoperatieve pijn door middel van de Visual Analogue Scale (VAS)
Tijdsspanne: Bij indexeringsprocedure
Beoordeling van acute postoperatieve buikpijn door middel van de VAS, die een schaal van 0 tot 100 bevat, waarbij 0 gelijk is aan geen pijn en 100 gelijk is aan de ergst denkbare pijn.
Bij indexeringsprocedure
Postoperatieve pijn door middel van de Visual Analogue Scale (VAS)
Tijdsspanne: Bij ontslag, tot 1 week
Beoordeling van acute postoperatieve buikpijn door middel van de VAS, die een schaal van 0 tot 100 bevat, waarbij 0 gelijk is aan geen pijn en 100 gelijk is aan de ergst denkbare pijn.
Bij ontslag, tot 1 week
Postoperatieve pijn door middel van de Visual Analogue Scale (VAS)
Tijdsspanne: Follow-up 1: 1 maand na de ingreep
Beoordeling van de ergste postoperatieve buikpijn sinds ontslag door middel van de VAS, die een schaal van 0 tot 100 bevat, waarbij 0 gelijk is aan geen pijn en 100 gelijk is aan de ergst denkbare pijn.
Follow-up 1: 1 maand na de ingreep
Postoperatieve voedseltolerantie door middel van de voedseltolerantievragenlijst
Tijdsspanne: Follow-up 1: 1 maand na de ingreep
Voedseltolerantie door middel van de voedseltolerantievragenlijst. De voedseltolerantievragenlijst laat toe om de tevredenheid van de patiënten te scoren met betrekking tot voedselinname en voedseltolerantie na bariatrische chirurgie. De interpretatie van de voedselinname door de patiënt wordt gescoord tussen 1 (zeer slecht) en 5 (uitstekend). Er wordt een cumulatieve score afgeleid, variërend tussen 1 en 27, waarbij 27 een uitstekende voedseltolerantie vertegenwoordigt.
Follow-up 1: 1 maand na de ingreep
Postoperatieve voedseltolerantie door middel van de voedseltolerantievragenlijst
Tijdsspanne: Follow-up 2: 6 maanden na de ingreep
Voedseltolerantie door middel van de voedseltolerantievragenlijst. De voedseltolerantievragenlijst laat toe om de tevredenheid van de patiënten te scoren met betrekking tot voedselinname en voedseltolerantie na bariatrische chirurgie. De interpretatie van de voedselinname door de patiënt wordt gescoord tussen 1 (zeer slecht) en 5 (uitstekend). Er wordt een cumulatieve score afgeleid, variërend tussen 1 en 27, waarbij 27 een uitstekende voedseltolerantie vertegenwoordigt.
Follow-up 2: 6 maanden na de ingreep
Postoperatieve voedseltolerantie door middel van de voedseltolerantievragenlijst
Tijdsspanne: Follow-up 3: 12 maanden na de ingreep
Voedseltolerantie door middel van de voedseltolerantievragenlijst. De voedseltolerantievragenlijst laat toe om de tevredenheid van de patiënten te scoren met betrekking tot voedselinname en voedseltolerantie na bariatrische chirurgie. De interpretatie van de voedselinname door de patiënt wordt gescoord tussen 1 (zeer slecht) en 5 (uitstekend). Er wordt een cumulatieve score afgeleid, variërend tussen 1 en 27, waarbij 27 een uitstekende voedseltolerantie vertegenwoordigt.
Follow-up 3: 12 maanden na de ingreep
Postoperatieve voedseltolerantie door middel van de voedseltolerantievragenlijst
Tijdsspanne: Follow-up 4: 24 maanden na de ingreep
Voedseltolerantie door middel van de voedseltolerantievragenlijst. De voedseltolerantievragenlijst laat toe om de tevredenheid van de patiënten te scoren met betrekking tot voedselinname en voedseltolerantie na bariatrische chirurgie. De interpretatie van de voedselinname door de patiënt wordt gescoord tussen 1 (zeer slecht) en 5 (uitstekend). Er wordt een cumulatieve score afgeleid, variërend tussen 1 en 27, waarbij 27 een uitstekende voedseltolerantie vertegenwoordigt.
Follow-up 4: 24 maanden na de ingreep
Postoperatieve gewichtsverandering
Tijdsspanne: Follow-up 1: 1 maand na de ingreep
Gewichtsverlies 1 maand na de chirurgische ingreep in vergelijking met het gewicht van de patiënt bij baseline.
Follow-up 1: 1 maand na de ingreep
Postoperatieve gewichtsverandering
Tijdsspanne: Follow-up 2: 6 maanden na de ingreep
Gewichtsverlies 6 maanden na de chirurgische ingreep in vergelijking met het gewicht van de patiënt bij baseline.
Follow-up 2: 6 maanden na de ingreep
Postoperatieve gewichtsverandering
Tijdsspanne: Follow-up 3: 12 maanden na de ingreep
Gewichtsverlies 12 maanden na de chirurgische ingreep in vergelijking met het gewicht van de patiënt bij baseline.
Follow-up 3: 12 maanden na de ingreep
Postoperatieve gewichtsverandering
Tijdsspanne: Follow-up 4: 24 maanden na de ingreep
Gewichtsverlies 24 maanden na de chirurgische ingreep in vergelijking met het gewicht van de patiënt bij baseline.
Follow-up 4: 24 maanden na de ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duomed

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hans Verhelst, Dr., Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

30 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • DM-ZOL-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren