En observationsstudie efter marknaden med easyEndoTM Universal Linear Cutting Häftapparat i standard laparoskopisk och robotassisterad laparoskopisk Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) kirurgi (SIRIUS)
7 januari 2022 uppdaterad av: Duomed
Det primära syftet med detta observationsregister är att utvärdera säkerheten hos easyEndoTM Universal Linear Cutting Stapler och omladdningar från Ezisurg Medical när den används för att skapa anastomoser under standard- och robotassisterad laparoskopisk Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) operation.
Häftapparatens prestanda under operation samt postoperativ smärta och den kliniska effekten av procedurerna kommer att bestämmas som sekundära mål.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Genk, Belgien
- Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)
-
Maaseik, Belgien
- Ziekenhuis Maas en Kempen (ZMK)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Överviktiga patienter kvalificerade för standard laparoskopisk eller robotassisterad laparoskopisk RYGB-kirurgi.
Det här registret kommer att samla in data från 150 laparoskopiska RYGB-procedurer där anastomoser skapas med easyEndoTM Universal Linear Cutting Stapler och laddas om (Ezisurg Medical).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient ≥ 18 år vid studiestart.
- Patient och utredare undertecknade och daterade formuläret för informerat samtycke före indexproceduren.
- Patienten har ett BMI ≥ 35 kg/m2 med en eller flera relaterade komorbiditeter.
- Patienten har ett BMI ≥ 40 kg/m2.
- Patienten är berättigad till standard laparoskopisk eller robotassisterad laparoskopisk RYGB-kirurgi.
Exklusions kriterier:
- Patienten är oförmögen/ovillig att ge informerat samtycke.
- Patienten har en historia av bariatrisk kirurgi.
- Patienten kan inte följa studieprotokollet eller föreslagna uppföljningsbesök.
- Patienten har en kontraindikation för standard laparoskopisk eller robotassisterad laparoskopisk RYGB-kirurgi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Överviktiga patienter
Överviktiga patienter kvalificerade för standard laparoskopisk eller robotassisterad laparoskopisk RYGB-kirurgi.
|
Undersökningsanordning: easyEndoTM Universal Linear Cutting Häftapparat och omladdningar (Ezisurg Medical).
Enhet för att skapa anastomoser under standard och robotassisterad laparoskopisk RYGB, tillverkad av Ezisurg Medical.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet - Konverteringsfrekvens till laparotomi
Tidsram: Vid indexförfarande.
|
Antal konverteringar till laparotomi under indexproceduren
|
Vid indexförfarande.
|
|
Säkerhet - Längd på vistelsen på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: Vid indexförfarande.
|
Antal dagar på intensivvårdsavdelningen efter indexingreppet.
|
Vid indexförfarande.
|
|
Säkerhet - Längd på sjukhusvistelsen med det modifierade postanestesiutskrivningssystemet (PADSS)
Tidsram: Vid indexförfarande.
|
Modifierad PADSS garanterar säker urladdning.
PADSS baseras på bedömningen av 6 kriterier: vitala tecken (inklusive blodtryck, puls, temperatur och andningsfrekvens), ambulation, illamående/kräkningar, smärta, kirurgisk blödning och vätskeintag/utlopp.
Varje kriterium ges en poäng från 0 till 2. Patienter som poängsätts ≥ 9 anses vara lämpliga för utskrivning, förutsatt att poängen för vitala tecken inte är lägre än 2 och att inget av de andra fem kriterierna är 0, även om den totala poängen når 9.
|
Vid indexförfarande.
|
|
Säkerhet - Antal återingripanden och antal deltagare med (allvarliga) biverkningar
Tidsram: Vid indexförfarande.
|
Antal re-interventioner och antal deltagare med (allvarliga) biverkningar ≥ grad II Clavien-Dindo.
|
Vid indexförfarande.
|
|
Säkerhet - Längd på vistelsen på intensivvårdsavdelningen.
Tidsram: Vid utskrivning upp till 1 vecka.
|
Antal dagar på intensivvårdsavdelningen efter indexingreppet.
|
Vid utskrivning upp till 1 vecka.
|
|
Säkerhet - Längd på sjukhusvistelsen med det modifierade postanestesiutskrivningssystemet (PADSS)
Tidsram: Vid utskrivning upp till 1 vecka.
|
den modifierade PADSS garanterar säker urladdning.
PADSS baseras på bedömningen av 6 kriterier: vitala tecken (inklusive blodtryck, puls, temperatur och andningsfrekvens), ambulation, illamående/kräkningar, smärta, kirurgisk blödning och vätskeintag/utlopp.
Varje kriterium ges en poäng från 0 till 2. Patienter som poängsätts ≥ 9 anses vara lämpliga för utskrivning, förutsatt att poängen för vitala tecken inte är lägre än 2 och att inget av de andra fem kriterierna är 0, även om den totala poängen når 9.
|
Vid utskrivning upp till 1 vecka.
|
|
Säkerhet - Antal återingripanden och antal deltagare med (allvarliga) biverkningar
Tidsram: Vid utskrivning upp till 1 vecka.
|
Antal re-interventioner och antal deltagare med (allvarliga) biverkningar ≥ grad II Clavien-Dindo.
|
Vid utskrivning upp till 1 vecka.
|
|
Säkerhet - Antal återingripanden och antal deltagare med (allvarliga) biverkningar
Tidsram: Uppföljning 1: 1 månad efter ingreppet.
|
Antal re-interventioner och antal deltagare med (allvarliga) biverkningar ≥ grad II Clavien-Dindo.
|
Uppföljning 1: 1 månad efter ingreppet.
|
|
Säkerhet - Antal återingripanden och antal deltagare med (allvarliga) biverkningar
Tidsram: Uppföljning 2: 6 månader efter ingreppet.
|
Antal re-interventioner och antal deltagare med (allvarliga) biverkningar ≥ grad II Clavien-Dindo.
|
Uppföljning 2: 6 månader efter ingreppet.
|
|
Säkerhet - Antal återingripanden och antal deltagare med (allvarliga) biverkningar
Tidsram: Uppföljning 3: 12 månader efter ingreppet
|
Antal re-interventioner och antal deltagare med (allvarliga) biverkningar ≥ grad II Clavien-Dindo.
|
Uppföljning 3: 12 månader efter ingreppet
|
|
Säkerhet - Antal återingripanden och antal deltagare med (allvarliga) biverkningar
Tidsram: Uppföljning 4: 24 månader efter ingreppet.
|
Antal re-interventioner och antal deltagare med (allvarliga) biverkningar ≥ grad II Clavien-Dindo.
|
Uppföljning 4: 24 månader efter ingreppet.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med en postoperativ förändring av sjukdomar
Tidsram: Uppföljning 3: 12 månader efter ingreppet
|
Samsjukligheter (diabetes mellitus, perifer artärsjukdom, kranskärlssjukdom, sömnstörning, högt blodtryck, dyslipidemi, hyperkolesterolemi, hypertriglyceridemi, astma, kronisk hjärtsvikt, degenerativ ledsjukdom, gastroesofageal reflux, kronisk obstruktiv lungsjukdom, kronisk obstruktiv lungsjukdom, 12 månader) det kirurgiska ingreppet jämfört med patienternas komorbiditeter vid baslinjen.
|
Uppföljning 3: 12 månader efter ingreppet
|
|
Antal deltagare med en postoperativ förändring av sjukdomar
Tidsram: Uppföljning 4: 24 månader efter ingreppet
|
Samsjukligheter (diabetes mellitus, perifer artärsjukdom, kranskärlssjukdom, sömnstörd andning, högt blodtryck, dyslipidemi, hyperkolesterolemi, hypertriglyceridemi, astma, kongestiv hjärtsvikt, degenerativ ledsjukdom, gastroesofageal reflux, kronisk obstruktiv lungsjukdom, kronisk obstruktiv lungsjukdom, 24 månader) det kirurgiska ingreppet jämfört med patienternas komorbiditeter vid baslinjen.
|
Uppföljning 4: 24 månader efter ingreppet
|
|
Enhetens prestanda - Teknisk framgång för det kirurgiska ingreppet som utförs med enheten
Tidsram: Vid indexförfarande
|
Antal ingrepp med teknisk framgång definierat som bariatrisk kirurgi som avsett, utan tekniska svårigheter och utan konvertering till laparotomi.
|
Vid indexförfarande
|
|
Enhetens prestanda - Betyg för operatörens tillfredsställelse
Tidsram: Vid indexförfarande
|
Poängsättning av: enkel positionering av intraabdominal enhet, grepp-/klättringskraft, skärpa på bladen, häftklammer, enhetens stabilitet, enhetens manövrerbarhet, batterikraft, enhetskonsistens och tillförlitlighet, ergonomisk design, hemostas.
Var och en av de ovannämnda objekten får en poäng från 0 till 4, där 0 indikerar att användaren är mycket missnöjd och 4 indikerar att användaren är mycket nöjd.
|
Vid indexförfarande
|
|
Postoperativ smärta med hjälp av Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: Vid indexförfarande
|
Bedömning av akut postoperativ buksmärta med hjälp av VAS, som innehåller en betygsskala från 0 till 100 där 0 motsvarar ingen smärta och 100 är lika med värsta tänkbara smärta.
|
Vid indexförfarande
|
|
Postoperativ smärta med hjälp av Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: Vid utskrivning upp till 1 vecka
|
Bedömning av akut postoperativ buksmärta med hjälp av VAS, som innehåller en betygsskala från 0 till 100 där 0 motsvarar ingen smärta och 100 är lika med värsta tänkbara smärta.
|
Vid utskrivning upp till 1 vecka
|
|
Postoperativ smärta med hjälp av Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: Uppföljning 1: 1 månad efter ingreppet
|
Bedömning av den värsta postoperativa buksmärtan sedan utskrivning med hjälp av VAS, som innehåller en betygsskala från 0 till 100 där 0 är lika med ingen smärta och 100 är lika med värsta tänkbara smärta.
|
Uppföljning 1: 1 månad efter ingreppet
|
|
Postoperativ mattolerans med hjälp av mattoleransenkäten
Tidsram: Uppföljning 1: 1 månad efter ingreppet
|
Mattolerans med hjälp av mattoleransenkäten.
Mattoleransenkäten gör det möjligt att bedöma patienternas tillfredsställelse med avseende på matintag och mattolerans efter överviktskirurgi.
Patienternas tolkning av födointag poängsätts mellan 1 (mycket dålig) och 5 (utmärkt).
En kumulativ poäng, som varierar mellan 1 och 27, härleds, där 27 representerar en utmärkt mattolerans.
|
Uppföljning 1: 1 månad efter ingreppet
|
|
Postoperativ mattolerans med hjälp av mattoleransenkäten
Tidsram: Uppföljning 2: 6 månader efter ingreppet
|
Mattolerans med hjälp av mattoleransenkäten.
Mattoleransenkäten gör det möjligt att bedöma patienternas tillfredsställelse med avseende på matintag och mattolerans efter överviktskirurgi.
Patienternas tolkning av födointag poängsätts mellan 1 (mycket dålig) och 5 (utmärkt).
En kumulativ poäng, som varierar mellan 1 och 27, härleds, där 27 representerar en utmärkt mattolerans.
|
Uppföljning 2: 6 månader efter ingreppet
|
|
Postoperativ mattolerans med hjälp av mattoleransenkäten
Tidsram: Uppföljning 3: 12 månader efter ingreppet
|
Mattolerans med hjälp av mattoleransenkäten.
Mattoleransenkäten gör det möjligt att bedöma patienternas tillfredsställelse med avseende på matintag och mattolerans efter överviktskirurgi.
Patienternas tolkning av födointag poängsätts mellan 1 (mycket dålig) och 5 (utmärkt).
En kumulativ poäng, som varierar mellan 1 och 27, härleds, där 27 representerar en utmärkt mattolerans.
|
Uppföljning 3: 12 månader efter ingreppet
|
|
Postoperativ mattolerans med hjälp av mattoleransenkäten
Tidsram: Uppföljning 4: 24 månader efter ingreppet
|
Mattolerans med hjälp av mattoleransenkäten.
Mattoleransenkäten gör det möjligt att bedöma patienternas tillfredsställelse med avseende på matintag och mattolerans efter överviktskirurgi.
Patienternas tolkning av födointag poängsätts mellan 1 (mycket dålig) och 5 (utmärkt).
En kumulativ poäng, som varierar mellan 1 och 27, härleds, där 27 representerar en utmärkt mattolerans.
|
Uppföljning 4: 24 månader efter ingreppet
|
|
Postoperativ viktförändring
Tidsram: Uppföljning 1: 1 månad efter ingreppet
|
Viktminskning 1 månad efter det kirurgiska ingreppet jämfört med patienternas vikt vid baslinjen.
|
Uppföljning 1: 1 månad efter ingreppet
|
|
Postoperativ viktförändring
Tidsram: Uppföljning 2: 6 månader efter ingreppet
|
Viktminskning 6 månader efter det kirurgiska ingreppet jämfört med patienternas vikt vid baslinjen.
|
Uppföljning 2: 6 månader efter ingreppet
|
|
Postoperativ viktförändring
Tidsram: Uppföljning 3: 12 månader efter ingreppet
|
Viktminskning 12 månader efter det kirurgiska ingreppet jämfört med patienternas vikt vid baslinjen.
|
Uppföljning 3: 12 månader efter ingreppet
|
|
Postoperativ viktförändring
Tidsram: Uppföljning 4: 24 månader efter ingreppet
|
Viktminskning 24 månader efter det kirurgiska ingreppet jämfört med patienternas vikt vid baslinjen.
|
Uppföljning 4: 24 månader efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hans Verhelst, Dr., Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 september 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
31 oktober 2024
Avslutad studie (Förväntat)
30 november 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2020
Första postat (Faktisk)
10 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 januari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2022
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- DM-ZOL-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på easyEndoTM Universal linjär skärande häftapparat och omladdningar (Ezisurg Medical)
-
DuomedRekryteringFetma | Roux-en-Y Gastric Bypass | Gastrostomi | Nissen ärmBelgien
-
DuomedAvslutadFetma | Roux-en-Y Gastric BypassBelgien
-
DuomedAktiv, inte rekryterandeFetma | Gastrektomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgien