표준 복강경 및 로봇 보조 복강경 Roux-en-Y 위 우회술(RYGB) 수술에서 easyEndoTM 범용 선형 절단 스테이플러를 사용한 시판 후 관찰 연구 (SIRIUS)
2022년 1월 7일 업데이트: Duomed
이 관찰 레지스트리의 주요 목적은 표준 및 로봇 보조 복강경 Roux-en-Y 위 우회술(RYGB) 수술 중 문합을 만드는 데 사용될 때 easyEndoTM 범용 선형 절단 스테이플러 및 Ezisurg Medical의 재장전의 안전성을 평가하는 것입니다.
수술 중 스테이플러 성능과 수술 후 통증 및 절차의 임상적 효능이 2차 목표로 결정됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Genk, 벨기에
- Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)
-
Maaseik, 벨기에
- Ziekenhuis Maas en Kempen (ZMK)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
표준 복강경 또는 로봇 보조 복강경 RYGB 수술을 받을 수 있는 비만 환자.
이 레지스트리는 easyEndoTM 범용 선형 절단 스테이플러 및 재장전(Ezisurg Medical)으로 문합이 생성되는 150개의 복강경 RYGB 절차에서 데이터를 수집합니다.
설명
포함 기준:
- 연구 시작 시점에 18세 이상의 환자.
- 환자와 조사자는 인덱스 절차 전에 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
- 환자는 BMI ≥ 35kg/m2이고 하나 이상의 동반 질환이 있습니다.
- 환자의 BMI ≥ 40kg/m2입니다.
- 환자는 표준 복강경 또는 로봇 보조 복강경 RYGB 수술을 받을 자격이 있습니다.
제외 기준:
- 환자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없습니다.
- 환자는 비만 수술의 병력이 있습니다.
- 환자가 연구 프로토콜 또는 제안된 후속 방문을 준수할 수 없습니다.
- 환자는 표준 복강경 또는 로봇 보조 복강경 RYGB 수술에 대한 금기 사항이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
비만 환자
표준 복강경 또는 로봇 보조 복강경 RYGB 수술을 받을 수 있는 비만 환자.
|
조사 장치: easyEndoTM 범용 선형 절단 스테이플러 및 재장전 장치(Ezisurg Medical).
Ezisurg Medical에서 제조한 표준 및 로봇 보조 복강경 RYGB 동안 문합을 만드는 장치.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안전 - 개복술 전환율
기간: 색인 절차에서.
|
인덱스 시술 중 개복술로 전환한 횟수
|
색인 절차에서.
|
|
안전 - 중환자실 체류 기간
기간: 색인 절차에서.
|
인덱스 절차 후 중환자실에서의 일수.
|
색인 절차에서.
|
|
안전성 - 수정된 마취 후 퇴원 점수 시스템(PADSS)에 의한 병원 체류 기간
기간: 색인 절차에서.
|
Modified PADSS는 안전한 방전을 보장합니다.
PADSS는 활력 징후(혈압, 맥박, 체온 및 호흡수 포함), 보행, 메스꺼움/구토, 통증, 수술 출혈 및 수분 섭취/배출의 6가지 기준 평가를 기반으로 합니다.
각 기준은 0에서 2까지의 점수를 부여한다. 9점 이상인 환자는 활력징후 점수가 2점 이상이고 총점이 2점에 도달하더라도 나머지 5개 기준 중 어느 것도 0점이 아닌 경우 퇴원에 적합하다고 판단한다. 9.
|
색인 절차에서.
|
|
안전성 - 재개입 횟수 및 (심각한) 부작용이 있는 참가자 수
기간: 색인 절차에서.
|
재중재 횟수 및 (심각한) 부작용 ≥ 등급 II Clavien-Dindo가 있는 참가자 수.
|
색인 절차에서.
|
|
안전 - 중환자실 체류 기간.
기간: 퇴원 시 최대 1주일.
|
인덱스 절차 후 중환자실에서의 일수.
|
퇴원 시 최대 1주일.
|
|
안전성 - 수정된 마취 후 퇴원 점수 시스템(PADSS)에 의한 병원 체류 기간
기간: 퇴원 시 최대 1주일.
|
Modified PADSS는 안전한 배출을 보장합니다.
PADSS는 활력 징후(혈압, 맥박, 체온 및 호흡수 포함), 보행, 메스꺼움/구토, 통증, 수술 출혈 및 수분 섭취/배출의 6가지 기준 평가를 기반으로 합니다.
각 기준은 0에서 2까지의 점수를 부여한다. 9점 이상인 환자는 활력징후 점수가 2점 이상이고 총점이 2점에 도달하더라도 나머지 5개 기준 중 어느 것도 0점이 아닌 경우 퇴원에 적합하다고 판단한다. 9.
|
퇴원 시 최대 1주일.
|
|
안전성 - 재개입 횟수 및 (심각한) 부작용이 있는 참가자 수
기간: 퇴원 시 최대 1주일.
|
재중재 횟수 및 (심각한) 부작용 ≥ 등급 II Clavien-Dindo가 있는 참가자 수.
|
퇴원 시 최대 1주일.
|
|
안전성 - 재개입 횟수 및 (심각한) 부작용이 있는 참가자 수
기간: 후속 조치 1: 시술 후 1개월.
|
재중재 횟수 및 (심각한) 부작용 ≥ 등급 II Clavien-Dindo가 있는 참가자 수.
|
후속 조치 1: 시술 후 1개월.
|
|
안전성 - 재개입 횟수 및 (심각한) 부작용이 있는 참가자 수
기간: 후속 조치 2: 시술 후 6개월.
|
재중재 횟수 및 (심각한) 부작용 ≥ 등급 II Clavien-Dindo가 있는 참가자 수.
|
후속 조치 2: 시술 후 6개월.
|
|
안전성 - 재개입 횟수 및 (심각한) 부작용이 있는 참가자 수
기간: 후속 조치 3: 시술 후 12개월
|
재중재 횟수 및 (심각한) 부작용 ≥ 등급 II Clavien-Dindo가 있는 참가자 수.
|
후속 조치 3: 시술 후 12개월
|
|
안전성 - 재개입 횟수 및 (심각한) 부작용이 있는 참가자 수
기간: 후속 조치 4: 시술 후 24개월.
|
재중재 횟수 및 (심각한) 부작용 ≥ 등급 II Clavien-Dindo가 있는 참가자 수.
|
후속 조치 4: 시술 후 24개월.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
합병증의 수술 후 변화를 가진 참가자의 수
기간: 후속 조치 3: 시술 후 12개월
|
동반질환(당뇨병, 말초동맥질환, 관상동맥질환, 수면장애호흡, 고혈압, 이상지질혈증, 고콜레스테롤혈증, 고중성지방혈증, 천식, 울혈성심부전, 퇴행성관절질환, 위식도역류, 만성폐쇄성폐질환, 면역억제제 사용) 12개월 후 베이스라인에서 환자의 동반이환과 비교한 수술 절차.
|
후속 조치 3: 시술 후 12개월
|
|
합병증의 수술 후 변화를 가진 참가자의 수
기간: 후속 조치 4: 시술 후 24개월
|
동반질환(당뇨, 말초동맥질환, 관상동맥질환, 수면장애호흡, 고혈압, 이상지질혈증, 고콜레스테롤혈증, 고중성지방혈증, 천식, 울혈성심부전, 퇴행성관절질환, 위식도역류, 만성폐쇄성폐질환, 면역억제제 사용) 24개월 후 베이스라인에서 환자의 동반이환과 비교한 수술 절차.
|
후속 조치 4: 시술 후 24개월
|
|
장치 성능 - 장치로 수행된 수술 절차의 기술적 성공
기간: 색인 절차에서
|
기술적인 어려움 없이 개복술로 전환하지 않고 의도한 대로 비만 수술로 정의된 기술적인 성공을 거둔 절차의 수.
|
색인 절차에서
|
|
장치 성능 - 운영자 만족도 점수
기간: 색인 절차에서
|
채점: 복강내 장치 배치 용이성, 잡기/등반력, 날의 날카로움, 스테이플 라인 형성, 장치 안정성, 장치 조작성, 배터리 전원, 장치 일관성 및 신뢰성, 인체공학적 디자인, 지혈.
전술한 각 항목은 0에서 4까지의 점수를 받으며, 0은 사용자가 매우 불만족함을 나타내고 4는 사용자가 매우 만족함을 나타냅니다.
|
색인 절차에서
|
|
VAS(Visual Analogue Scale)를 통한 수술 후 통증
기간: 색인 절차에서
|
VAS를 통한 급성 수술 후 복통의 평가는 0에서 100까지의 등급 척도를 포함하며 0은 통증 없음, 100은 상상할 수 있는 최악의 통증과 같습니다.
|
색인 절차에서
|
|
VAS(Visual Analogue Scale)를 통한 수술 후 통증
기간: 퇴원 시 최대 1주일
|
VAS를 통한 급성 수술 후 복통의 평가는 0에서 100까지의 등급 척도를 포함하며 0은 통증 없음, 100은 상상할 수 있는 최악의 통증과 같습니다.
|
퇴원 시 최대 1주일
|
|
VAS(Visual Analogue Scale)를 통한 수술 후 통증
기간: 추적 관찰 1: 시술 후 1개월
|
VAS를 사용하여 퇴원 후 최악의 복통을 평가하며, 0은 통증 없음, 100은 상상할 수 있는 최악의 통증과 같은 0에서 100 등급 척도를 포함합니다.
|
추적 관찰 1: 시술 후 1개월
|
|
음식 공차 설문지를 통한 수술 후 음식 공차
기간: 추적 관찰 1: 시술 후 1개월
|
식품 내성 설문지를 통한 식품 내성.
음식 공차 설문지는 비만 수술 후 음식 섭취 및 음식 공차에 대한 환자의 만족도를 점수화할 수 있습니다.
음식 섭취에 대한 환자의 해석은 1(매우 나쁨)에서 5(매우 좋음) 사이로 점수가 매겨집니다.
1에서 27 사이의 누적 점수가 도출되며 27은 뛰어난 음식 내성을 나타냅니다.
|
추적 관찰 1: 시술 후 1개월
|
|
음식 공차 설문지를 통한 수술 후 음식 공차
기간: 후속 조치 2: 시술 후 6개월
|
식품 내성 설문지를 통한 식품 내성.
음식 공차 설문지는 비만 수술 후 음식 섭취 및 음식 공차에 대한 환자의 만족도를 점수화할 수 있습니다.
음식 섭취에 대한 환자의 해석은 1(매우 나쁨)에서 5(매우 좋음) 사이로 점수가 매겨집니다.
1에서 27 사이의 누적 점수가 도출되며 27은 뛰어난 음식 내성을 나타냅니다.
|
후속 조치 2: 시술 후 6개월
|
|
음식 공차 설문지를 통한 수술 후 음식 공차
기간: 후속 조치 3: 시술 후 12개월
|
식품 내성 설문지를 통한 식품 내성.
음식 공차 설문지는 비만 수술 후 음식 섭취 및 음식 공차에 대한 환자의 만족도를 점수화할 수 있습니다.
음식 섭취에 대한 환자의 해석은 1(매우 나쁨)에서 5(매우 좋음) 사이로 점수가 매겨집니다.
1에서 27 사이의 누적 점수가 도출되며 27은 뛰어난 음식 내성을 나타냅니다.
|
후속 조치 3: 시술 후 12개월
|
|
음식 공차 설문지를 통한 수술 후 음식 공차
기간: 후속 조치 4: 시술 후 24개월
|
식품 내성 설문지를 통한 식품 내성.
음식 공차 설문지는 비만 수술 후 음식 섭취 및 음식 공차에 대한 환자의 만족도를 점수화할 수 있습니다.
음식 섭취에 대한 환자의 해석은 1(매우 나쁨)에서 5(매우 좋음) 사이로 점수가 매겨집니다.
1에서 27 사이의 누적 점수가 도출되며 27은 뛰어난 음식 내성을 나타냅니다.
|
후속 조치 4: 시술 후 24개월
|
|
수술 후 체중 변화
기간: 추적 관찰 1: 시술 후 1개월
|
기준선에서 환자의 체중과 비교하여 수술 1개월 후 체중 감소.
|
추적 관찰 1: 시술 후 1개월
|
|
수술 후 체중 변화
기간: 후속 조치 2: 시술 후 6개월
|
기준선에서 환자의 체중과 비교하여 수술 6개월 후 체중 감소.
|
후속 조치 2: 시술 후 6개월
|
|
수술 후 체중 변화
기간: 후속 조치 3: 시술 후 12개월
|
기준선에서 환자의 체중과 비교한 수술 절차 후 12개월의 체중 감소.
|
후속 조치 3: 시술 후 12개월
|
|
수술 후 체중 변화
기간: 후속 조치 4: 시술 후 24개월
|
기준선에서 환자의 체중과 비교하여 수술 후 24개월 동안 체중 감소.
|
후속 조치 4: 시술 후 24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Hans Verhelst, Dr., Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 10월 31일
연구 완료 (예상)
2024년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 2일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DM-ZOL-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .