Observační studie po uvedení na trh s univerzálním lineárním řezacím staplerem easyEndoTM při standardní laparoskopické a roboticky asistované laparoskopické operaci Roux-en-Y gastrického bypassu (RYGB) (SIRIUS)
7. ledna 2022 aktualizováno: Duomed
Primárním účelem tohoto observačního registru je vyhodnotit bezpečnost univerzálního lineárního řezacího stapleru easyEndoTM a dobíjení od společnosti Ezisurg Medical při použití k vytvoření anastomóz během standardní a roboticky asistované laparoskopické operace žaludku Roux-en-Y (RYGB).
Výkon stapleru během operace, stejně jako pooperační bolest a klinická účinnost procedur budou určeny jako sekundární cíle.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Genk, Belgie
- Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)
-
Maaseik, Belgie
- Ziekenhuis Maas en Kempen (ZMK)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Obézní pacienti způsobilí pro standardní laparoskopickou nebo roboticky asistovanou laparoskopickou RYGB operaci.
Tento registr bude shromažďovat data ze 150 laparoskopických RYGB výkonů, při kterých jsou anastomózy vytvořeny pomocí easyEndoTM Universal Linear Cutting Stapler a znovu načteny (Ezisurg Medical).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ve věku ≥ 18 let při vstupu do studie.
- Pacient a zkoušející podepsali a uvedli datum na formuláři informovaného souhlasu před zahájením indexování.
- Pacient má BMI ≥ 35 kg/m2 s jednou nebo více souvisejícími komorbiditami.
- Pacient má BMI ≥ 40 kg/m2.
- Pacient je vhodný pro standardní laparoskopickou nebo roboticky asistovanou laparoskopickou operaci RYGB.
Kritéria vyloučení:
- Pacient není schopen/ochotný poskytnout informovaný souhlas.
- Pacient má v anamnéze bariatrickou operaci.
- Pacient není schopen dodržovat protokol studie nebo navrhované následné návštěvy.
- Pacient má kontraindikaci pro standardní laparoskopickou nebo roboticky asistovanou laparoskopickou RYGB operaci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Obézní pacienti
Obézní pacienti způsobilí pro standardní laparoskopickou nebo roboticky asistovanou laparoskopickou RYGB operaci.
|
Vyšetřovací zařízení: Univerzální lineární řezací sešívačka easyEndoTM a nabíjení (Ezisurg Medical).
Zařízení pro vytváření anastomóz při standardní a roboticky asistované laparoskopické RYGB, výrobce Ezisurg Medical.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost - Míra konverze na laparotomii
Časové okno: Při indexové proceduře.
|
Počet konverzí na laparotomii během indexové procedury
|
Při indexové proceduře.
|
|
Bezpečnost - Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Při indexové proceduře.
|
Počet dní na jednotce intenzivní péče po proceduře indexu.
|
Při indexové proceduře.
|
|
Bezpečnost – délka pobytu v nemocnici pomocí upraveného systému hodnocení propuštění po anestezii (PADSS)
Časové okno: Při indexové proceduře.
|
Modifikovaný PADSS zaručuje bezpečné vybití.
PADSS je založen na hodnocení 6 kritérií: vitální funkce (včetně krevního tlaku, pulsu, teploty a dechové frekvence), chůze, nauzea/zvracení, bolest, chirurgické krvácení a příjem/výdej tekutin.
Každému kritériu je přiděleno skóre od 0 do 2. Pacienti se skóre ≥ 9 jsou považováni za způsobilé k propuštění za předpokladu, že skóre vitálních funkcí není nižší než 2 a že žádné z dalších pěti kritérií není 0, i když celkové skóre dosáhne 9.
|
Při indexové proceduře.
|
|
Bezpečnost – Počet opakovaných zásahů a počet účastníků se (závažnými) nežádoucími účinky
Časové okno: Při indexové proceduře.
|
Počet opakovaných intervencí a počet účastníků se (závažnými) nežádoucími účinky ≥ II. stupně Clavien-Dindo.
|
Při indexové proceduře.
|
|
Bezpečnost - Délka pobytu na jednotce intenzivní péče.
Časové okno: Při propuštění do 1 týdne.
|
Počet dní na jednotce intenzivní péče po proceduře indexu.
|
Při propuštění do 1 týdne.
|
|
Bezpečnost – délka pobytu v nemocnici pomocí upraveného systému hodnocení propuštění po anestezii (PADSS)
Časové okno: Při propuštění do 1 týdne.
|
Upravený PADSS zaručuje bezpečné vybití.
PADSS je založen na hodnocení 6 kritérií: vitální funkce (včetně krevního tlaku, pulsu, teploty a dechové frekvence), chůze, nauzea/zvracení, bolest, chirurgické krvácení a příjem/výdej tekutin.
Každému kritériu je přiděleno skóre od 0 do 2. Pacienti se skóre ≥ 9 jsou považováni za způsobilé k propuštění za předpokladu, že skóre vitálních funkcí není nižší než 2 a že žádné z dalších pěti kritérií není 0, i když celkové skóre dosáhne 9.
|
Při propuštění do 1 týdne.
|
|
Bezpečnost – Počet opakovaných zásahů a počet účastníků se (závažnými) nežádoucími účinky
Časové okno: Při propuštění do 1 týdne.
|
Počet opakovaných intervencí a počet účastníků se (závažnými) nežádoucími účinky ≥ II. stupně Clavien-Dindo.
|
Při propuštění do 1 týdne.
|
|
Bezpečnost – Počet opakovaných zásahů a počet účastníků se (závažnými) nežádoucími účinky
Časové okno: Kontrola 1: 1 měsíc po výkonu.
|
Počet opakovaných intervencí a počet účastníků se (závažnými) nežádoucími účinky ≥ II. stupně Clavien-Dindo.
|
Kontrola 1: 1 měsíc po výkonu.
|
|
Bezpečnost – Počet opakovaných zásahů a počet účastníků se (závažnými) nežádoucími účinky
Časové okno: Kontrola 2: 6 měsíců po výkonu.
|
Počet opakovaných intervencí a počet účastníků se (závažnými) nežádoucími účinky ≥ II. stupně Clavien-Dindo.
|
Kontrola 2: 6 měsíců po výkonu.
|
|
Bezpečnost – Počet opakovaných zásahů a počet účastníků se (závažnými) nežádoucími účinky
Časové okno: Kontrola 3: 12 měsíců po výkonu
|
Počet opakovaných intervencí a počet účastníků se (závažnými) nežádoucími účinky ≥ II. stupně Clavien-Dindo.
|
Kontrola 3: 12 měsíců po výkonu
|
|
Bezpečnost – Počet opakovaných zásahů a počet účastníků se (závažnými) nežádoucími účinky
Časové okno: Kontrola 4: 24 měsíců po výkonu.
|
Počet opakovaných intervencí a počet účastníků se (závažnými) nežádoucími účinky ≥ II. stupně Clavien-Dindo.
|
Kontrola 4: 24 měsíců po výkonu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s pooperační změnou kormorbidit
Časové okno: Kontrola 3: 12 měsíců po výkonu
|
Komorbidity (diabetes mellitus, onemocnění periferních tepen, onemocnění koronárních tepen, poruchy dýchání ve spánku, hypertenze, dyslipidémie, hypercholesterolémie, hypertriglyceridémie, astma, městnavé srdeční selhání, degenerativní onemocnění kloubů, gastroezofageální reflux, chronická obstrukční plicní nemoc, užívání imunosupresiv) 12 měsíců po chirurgického postupu ve srovnání s komorbiditami pacientů na začátku.
|
Kontrola 3: 12 měsíců po výkonu
|
|
Počet účastníků s pooperační změnou kormorbidit
Časové okno: Kontrola 4: 24 měsíců po výkonu
|
Komorbidity (diabetes mellitus, onemocnění periferních tepen, onemocnění koronárních tepen, poruchy dýchání ve spánku, hypertenze, dyslipidémie, hypercholesterolémie, hypertriglyceridémie, astma, městnavé srdeční selhání, degenerativní onemocnění kloubů, gastroezofageální reflux, chronická obstrukční plicní nemoc, užívání imunosupresiv) 24 měsíců po chirurgického postupu ve srovnání s komorbiditami pacientů na začátku.
|
Kontrola 4: 24 měsíců po výkonu
|
|
Výkon zařízení - Technická úspěšnost chirurgického zákroku provedeného pomocí zařízení
Časové okno: Při indexové proceduře
|
Počet výkonů s technickou úspěšností definovaných jako bariatrická chirurgie podle záměru, bez technických potíží a bez přechodu na laparotomii.
|
Při indexové proceduře
|
|
Výkon zařízení – Hodnocení spokojenosti operátorů
Časové okno: Při indexové proceduře
|
Hodnocení: snadné umístění nitrobřišního zařízení, síla uchopení/šplhání, ostrost lopatek, vytvoření sponkové linie, stabilita zařízení, ovladatelnost zařízení, baterie, konzistence a spolehlivost zařízení, ergonomický design, hemostáza.
Každá z výše uvedených položek obdrží skóre od 0 do 4, přičemž 0 znamená, že uživatel je velmi nespokojen, a 4 znamená, že je uživatel velmi spokojen.
|
Při indexové proceduře
|
|
Pooperační bolest pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Při indexové proceduře
|
Hodnocení akutní pooperační bolesti břicha pomocí VAS, který obsahuje stupnici od 0 do 100, přičemž 0 se rovná žádné bolesti a 100 se rovná nejhorší myslitelné bolesti.
|
Při indexové proceduře
|
|
Pooperační bolest pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Při propuštění do 1 týdne
|
Hodnocení akutní pooperační bolesti břicha pomocí VAS, který obsahuje stupnici od 0 do 100, přičemž 0 se rovná žádné bolesti a 100 se rovná nejhorší myslitelné bolesti.
|
Při propuštění do 1 týdne
|
|
Pooperační bolest pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Kontrola 1: 1 měsíc po výkonu
|
Vyhodnocení nejhorší pooperační bolesti břicha od propuštění pomocí VAS, který obsahuje stupnici od 0 do 100, přičemž 0 se rovná žádné bolesti a 100 se rovná nejhorší myslitelné bolesti.
|
Kontrola 1: 1 měsíc po výkonu
|
|
Pooperační potravinová tolerance pomocí dotazníku potravinové tolerance
Časové okno: Kontrola 1: 1 měsíc po výkonu
|
Tolerance potravin pomocí dotazníku potravinové tolerance.
Dotazník potravinové tolerance umožňuje vyhodnotit spokojenost pacientů s příjmem potravy a potravinovou toleranci po bariatrické operaci.
Interpretace příjmu potravy pacienty je hodnocena mezi 1 (velmi špatné) a 5 (výborné).
Je odvozeno kumulativní skóre pohybující se mezi 1 a 27, přičemž 27 představuje vynikající potravinovou toleranci.
|
Kontrola 1: 1 měsíc po výkonu
|
|
Pooperační potravinová tolerance pomocí dotazníku potravinové tolerance
Časové okno: Kontrola 2: 6 měsíců po výkonu
|
Tolerance potravin pomocí dotazníku potravinové tolerance.
Dotazník potravinové tolerance umožňuje vyhodnotit spokojenost pacientů s příjmem potravy a potravinovou toleranci po bariatrické operaci.
Interpretace příjmu potravy pacienty je hodnocena mezi 1 (velmi špatné) a 5 (výborné).
Je odvozeno kumulativní skóre pohybující se mezi 1 a 27, přičemž 27 představuje vynikající potravinovou toleranci.
|
Kontrola 2: 6 měsíců po výkonu
|
|
Pooperační potravinová tolerance pomocí dotazníku potravinové tolerance
Časové okno: Kontrola 3: 12 měsíců po výkonu
|
Tolerance potravin pomocí dotazníku potravinové tolerance.
Dotazník potravinové tolerance umožňuje vyhodnotit spokojenost pacientů s příjmem potravy a potravinovou toleranci po bariatrické operaci.
Interpretace příjmu potravy pacienty je hodnocena mezi 1 (velmi špatné) a 5 (výborné).
Je odvozeno kumulativní skóre pohybující se mezi 1 a 27, přičemž 27 představuje vynikající potravinovou toleranci.
|
Kontrola 3: 12 měsíců po výkonu
|
|
Pooperační potravinová tolerance pomocí dotazníku potravinové tolerance
Časové okno: Kontrola 4: 24 měsíců po výkonu
|
Tolerance potravin pomocí dotazníku potravinové tolerance.
Dotazník potravinové tolerance umožňuje vyhodnotit spokojenost pacientů s příjmem potravy a potravinovou toleranci po bariatrické operaci.
Interpretace příjmu potravy pacienty je hodnocena mezi 1 (velmi špatné) a 5 (výborné).
Je odvozeno kumulativní skóre pohybující se mezi 1 a 27, přičemž 27 představuje vynikající potravinovou toleranci.
|
Kontrola 4: 24 měsíců po výkonu
|
|
Pooperační změna hmotnosti
Časové okno: Kontrola 1: 1 měsíc po výkonu
|
Ztráta hmotnosti 1 měsíc po chirurgickém zákroku ve srovnání s hmotností pacientů na začátku.
|
Kontrola 1: 1 měsíc po výkonu
|
|
Pooperační změna hmotnosti
Časové okno: Kontrola 2: 6 měsíců po výkonu
|
Ztráta hmotnosti 6 měsíců po chirurgickém zákroku ve srovnání s hmotností pacientů na začátku.
|
Kontrola 2: 6 měsíců po výkonu
|
|
Pooperační změna hmotnosti
Časové okno: Kontrola 3: 12 měsíců po výkonu
|
Ztráta hmotnosti 12 měsíců po chirurgickém zákroku ve srovnání s hmotností pacientů na začátku.
|
Kontrola 3: 12 měsíců po výkonu
|
|
Pooperační změna hmotnosti
Časové okno: Kontrola 4: 24 měsíců po výkonu
|
Ztráta hmotnosti 24 měsíců po chirurgickém zákroku ve srovnání s hmotností pacientů na začátku.
|
Kontrola 4: 24 měsíců po výkonu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hans Verhelst, Dr., Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. září 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
31. října 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
30. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
10. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- DM-ZOL-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .