Um estudo observacional pós-comercialização com o grampeador de corte linear universal easyEndoTM em cirurgia laparoscópica padrão e laparoscópica Roux-en-Y (RYGB) laparoscópica assistida por robô (SIRIUS)
7 de janeiro de 2022 atualizado por: Duomed
O objetivo principal deste registro observacional é avaliar a segurança do grampeador de corte linear universal easyEndoTM e recargas da Ezisurg Medical quando usado para criar anastomoses durante a cirurgia laparoscópica Roux-en-Y Bypass (RYGB) laparoscópica padrão e assistida por robô.
O desempenho do grampeador durante a cirurgia, bem como a dor pós-operatória e a eficácia clínica dos procedimentos serão determinados como objetivos secundários.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Genk, Bélgica
- Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)
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Maaseik, Bélgica
- Ziekenhuis Maas en Kempen (ZMK)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes obesos elegíveis para cirurgia RYGB laparoscópica padrão ou laparoscópica assistida por robô.
Este registro coletará dados de 150 procedimentos de RYGB laparoscópicos nos quais as anastomoses são criadas com o grampeador de corte linear universal easyEndoTM e recarrega (Ezisurg Medical).
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente ≥ 18 anos de idade na entrada no estudo.
- O paciente e o investigador assinaram e dataram o formulário de consentimento informado antes do procedimento-índice.
- O paciente tem um IMC ≥ 35 kg/m2 com uma ou mais comorbidades relacionadas.
- O paciente tem um IMC ≥ 40 kg/m2.
- O paciente é elegível para laparoscopia padrão ou cirurgia RYGB laparoscópica assistida por robótica.
Critério de exclusão:
- O paciente não pode/não quer fornecer consentimento informado.
- Paciente tem histórico de cirurgia bariátrica.
- O paciente é incapaz de cumprir o protocolo do estudo ou as visitas de acompanhamento propostas.
- O paciente tem contra-indicação para cirurgia RYGB laparoscópica padrão ou laparoscópica assistida por robô.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes obesos
Pacientes obesos elegíveis para cirurgia RYGB laparoscópica padrão ou laparoscópica assistida por robô.
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Dispositivo experimental: grampeador de corte linear universal easyEndoTM e recargas (Ezisurg Medical).
Dispositivo para criação de anastomoses durante RYGB laparoscópica padrão e assistida por robô, fabricado pela Ezisurg Medical.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança - Taxa de conversão para laparotomia
Prazo: No procedimento de índice.
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Número de conversões para laparotomia durante o procedimento índice
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No procedimento de índice.
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Segurança - Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva
Prazo: No procedimento de índice.
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Número de dias na unidade de terapia intensiva após o procedimento índice.
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No procedimento de índice.
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Segurança - Duração da permanência no hospital pelo Sistema de Pontuação de Alta Pós-Anestesia modificado (PADSS)
Prazo: No procedimento de índice.
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O PADSS modificado garante uma descarga segura.
O PADSS é baseado na avaliação de 6 critérios: sinais vitais (incluindo pressão arterial, pulso, temperatura e frequência respiratória), deambulação, náuseas/vômitos, dor, sangramento cirúrgico e ingestão/eliminação de líquidos.
Cada critério recebe uma pontuação de 0 a 2. Pacientes com pontuação ≥ 9 são considerados aptos para alta, desde que a pontuação de sinais vitais não seja inferior a 2 e nenhum dos outros cinco critérios seja 0, mesmo que a pontuação total atinja 9.
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No procedimento de índice.
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Segurança - Número de reintervenções e número de participantes com eventos adversos (graves)
Prazo: No procedimento de índice.
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Número de reintervenções e número de participantes com eventos adversos (graves) ≥ grau II Clavien-Dindo.
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No procedimento de índice.
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Segurança - Tempo de internação na unidade de terapia intensiva.
Prazo: Na alta, até 1 semana.
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Número de dias na unidade de terapia intensiva após o procedimento índice.
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Na alta, até 1 semana.
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Segurança - Duração da permanência no hospital pelo Sistema de Pontuação de Alta Pós-Anestesia modificado (PADSS)
Prazo: Na alta, até 1 semana.
|
O PADSS modificado garante uma descarga segura.
O PADSS é baseado na avaliação de 6 critérios: sinais vitais (incluindo pressão arterial, pulso, temperatura e frequência respiratória), deambulação, náuseas/vômitos, dor, sangramento cirúrgico e ingestão/eliminação de líquidos.
Cada critério recebe uma pontuação de 0 a 2. Pacientes com pontuação ≥ 9 são considerados aptos para alta, desde que a pontuação de sinais vitais não seja inferior a 2 e nenhum dos outros cinco critérios seja 0, mesmo que a pontuação total atinja 9.
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Na alta, até 1 semana.
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Segurança - Número de reintervenções e número de participantes com eventos adversos (graves)
Prazo: Na alta, até 1 semana.
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Número de reintervenções e número de participantes com eventos adversos (graves) ≥ grau II Clavien-Dindo.
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Na alta, até 1 semana.
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Segurança - Número de reintervenções e número de participantes com eventos adversos (graves)
Prazo: Follow-up 1: 1 mês após o procedimento.
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Número de reintervenções e número de participantes com eventos adversos (graves) ≥ grau II Clavien-Dindo.
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Follow-up 1: 1 mês após o procedimento.
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Segurança - Número de reintervenções e número de participantes com eventos adversos (graves)
Prazo: Follow-up 2: 6 meses após o procedimento.
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Número de reintervenções e número de participantes com eventos adversos (graves) ≥ grau II Clavien-Dindo.
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Follow-up 2: 6 meses após o procedimento.
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Segurança - Número de reintervenções e número de participantes com eventos adversos (graves)
Prazo: Follow-up 3: 12 meses após o procedimento
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Número de reintervenções e número de participantes com eventos adversos (graves) ≥ grau II Clavien-Dindo.
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Follow-up 3: 12 meses após o procedimento
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Segurança - Número de reintervenções e número de participantes com eventos adversos (graves)
Prazo: Follow-up 4: 24 meses após o procedimento.
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Número de reintervenções e número de participantes com eventos adversos (graves) ≥ grau II Clavien-Dindo.
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Follow-up 4: 24 meses após o procedimento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com alteração pós-operatória de comorbidades
Prazo: Follow-up 3: 12 meses após o procedimento
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Comorbidades (diabetes mellitus, doença arterial periférica, doença arterial coronariana, distúrbios respiratórios do sono, hipertensão, dislipidemia, hipercolesterolemia, hipertrigliceridemia, asma, insuficiência cardíaca congestiva, doença articular degenerativa, refluxo gastroesofágico, doença pulmonar obstrutiva crônica, uso de imunossupressores) 12 meses após o procedimento cirúrgico em comparação com as comorbidades dos pacientes no início do estudo.
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Follow-up 3: 12 meses após o procedimento
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Número de participantes com alteração pós-operatória de comorbidades
Prazo: Follow-up 4: 24 meses após o procedimento
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Comorbidades (diabetes mellitus, doença arterial periférica, doença arterial coronariana, distúrbios respiratórios do sono, hipertensão, dislipidemia, hipercolesterolemia, hipertrigliceridemia, asma, insuficiência cardíaca congestiva, doença articular degenerativa, refluxo gastroesofágico, doença pulmonar obstrutiva crônica, uso de imunossupressores) 24 meses após o procedimento cirúrgico em comparação com as comorbidades dos pacientes no início do estudo.
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Follow-up 4: 24 meses após o procedimento
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Desempenho do dispositivo - Sucesso técnico do procedimento cirúrgico realizado com o dispositivo
Prazo: No procedimento de índice
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Número de procedimentos com sucesso técnico definido como cirurgia bariátrica conforme pretendido, sem dificuldades técnicas e sem conversão para laparotomia.
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No procedimento de índice
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Desempenho do dispositivo - Pontuação da satisfação do operador
Prazo: No procedimento de índice
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Pontuação de: facilidade de posicionamento do dispositivo intra-abdominal, força de preensão/escalada, nitidez das lâminas, formação da linha de grampos, estabilidade do dispositivo, manobrabilidade do dispositivo, energia da bateria, consistência e confiabilidade do dispositivo, design ergonômico, hemostasia.
Cada um dos itens supracitados recebe uma pontuação de 0 a 4, sendo que 0 indica que o usuário está muito insatisfeito e 4 indica que o usuário está muito satisfeito.
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No procedimento de índice
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Dor pós-operatória por meio da Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: No procedimento de índice
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Avaliação da dor abdominal aguda pós-operatória por meio da EVA, que contém uma escala de 0 a 100, com 0 igualando-se à ausência de dor e 100 igualando-se à pior dor concebível.
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No procedimento de índice
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Dor pós-operatória por meio da Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: Na alta, até 1 semana
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Avaliação da dor abdominal aguda pós-operatória por meio da EVA, que contém uma escala de 0 a 100, com 0 igualando-se à ausência de dor e 100 igualando-se à pior dor concebível.
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Na alta, até 1 semana
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Dor pós-operatória por meio da Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: Follow-up 1: 1 mês após o procedimento
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Avaliação da pior dor abdominal pós-operatória desde a alta por meio da EVA, que contém uma escala de 0 a 100, com 0 igualando-se à ausência de dor e 100 igualando-se à pior dor concebível.
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Follow-up 1: 1 mês após o procedimento
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Tolerância alimentar pós-operatória por meio do questionário de tolerância alimentar
Prazo: Follow-up 1: 1 mês após o procedimento
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Tolerância alimentar por meio do questionário de tolerância alimentar.
O questionário de tolerância alimentar permite pontuar a satisfação dos pacientes em relação à ingestão alimentar e tolerância alimentar após a cirurgia bariátrica.
A interpretação dos pacientes sobre a ingestão de alimentos é pontuada entre 1 (muito ruim) e 5 (excelente).
Uma pontuação cumulativa, variando entre 1 e 27 é derivada, com 27 representando uma excelente tolerância alimentar.
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Follow-up 1: 1 mês após o procedimento
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Tolerância alimentar pós-operatória por meio do questionário de tolerância alimentar
Prazo: Follow-up 2: 6 meses após o procedimento
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Tolerância alimentar por meio do questionário de tolerância alimentar.
O questionário de tolerância alimentar permite pontuar a satisfação dos pacientes em relação à ingestão alimentar e tolerância alimentar após a cirurgia bariátrica.
A interpretação dos pacientes sobre a ingestão de alimentos é pontuada entre 1 (muito ruim) e 5 (excelente).
Uma pontuação cumulativa, variando entre 1 e 27 é derivada, com 27 representando uma excelente tolerância alimentar.
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Follow-up 2: 6 meses após o procedimento
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Tolerância alimentar pós-operatória por meio do questionário de tolerância alimentar
Prazo: Follow-up 3: 12 meses após o procedimento
|
Tolerância alimentar por meio do questionário de tolerância alimentar.
O questionário de tolerância alimentar permite pontuar a satisfação dos pacientes em relação à ingestão alimentar e tolerância alimentar após a cirurgia bariátrica.
A interpretação dos pacientes sobre a ingestão de alimentos é pontuada entre 1 (muito ruim) e 5 (excelente).
Uma pontuação cumulativa, variando entre 1 e 27 é derivada, com 27 representando uma excelente tolerância alimentar.
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Follow-up 3: 12 meses após o procedimento
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Tolerância alimentar pós-operatória por meio do questionário de tolerância alimentar
Prazo: Follow-up 4: 24 meses após o procedimento
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Tolerância alimentar por meio do questionário de tolerância alimentar.
O questionário de tolerância alimentar permite pontuar a satisfação dos pacientes em relação à ingestão alimentar e tolerância alimentar após a cirurgia bariátrica.
A interpretação dos pacientes sobre a ingestão de alimentos é pontuada entre 1 (muito ruim) e 5 (excelente).
Uma pontuação cumulativa, variando entre 1 e 27 é derivada, com 27 representando uma excelente tolerância alimentar.
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Follow-up 4: 24 meses após o procedimento
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Mudança de peso pós-operatória
Prazo: Follow-up 1: 1 mês após o procedimento
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Perda de peso 1 mês após o procedimento cirúrgico em comparação com o peso dos pacientes no início do estudo.
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Follow-up 1: 1 mês após o procedimento
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Mudança de peso pós-operatória
Prazo: Follow-up 2: 6 meses após o procedimento
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Perda de peso 6 meses após o procedimento cirúrgico em comparação com o peso dos pacientes no início do estudo.
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Follow-up 2: 6 meses após o procedimento
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Mudança de peso pós-operatória
Prazo: Follow-up 3: 12 meses após o procedimento
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Perda de peso 12 meses após o procedimento cirúrgico em relação ao peso inicial dos pacientes.
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Follow-up 3: 12 meses após o procedimento
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Mudança de peso pós-operatória
Prazo: Follow-up 4: 24 meses após o procedimento
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Perda de peso 24 meses após o procedimento cirúrgico em comparação com o peso inicial dos pacientes.
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Follow-up 4: 24 meses após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hans Verhelst, Dr., Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
10 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- DM-ZOL-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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