Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En observasjonsstudie etter markedet med easyEndoTM Universal Linear Cutting Stapler i standard laparoskopisk og robotassistert laparoskopisk Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) kirurgi (SIRIUS)

7. januar 2022 oppdatert av: Duomed
Hovedformålet med dette observasjonsregisteret er å evaluere sikkerheten til easyEndoTM Universal Linear Cutting Stapler og reloads fra Ezisurg Medical når den brukes til å lage anastomoser under standard og robotassistert laparoskopisk Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) kirurgi. Stiftemaskinens ytelse under kirurgi så vel som postoperativ smerte og den kliniske effekten av prosedyrene vil bli bestemt som sekundære mål.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Genk, Belgia
        • Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)
      • Maaseik, Belgia
        • Ziekenhuis Maas en Kempen (ZMK)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Overvektige pasienter kvalifisert for standard laparoskopisk eller robotassistert laparoskopisk RYGB-kirurgi. Dette registeret vil samle inn data fra 150 laparoskopiske RYGB-prosedyrer der anastomoser lages med easyEndoTM Universal Linear Cutting Stapler og lastes inn på nytt (Ezisurg Medical).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient ≥ 18 år ved studiestart.
  • Pasient og etterforsker signerte og daterte skjemaet for informert samtykke før indeksprosedyren.
  • Pasienten har en BMI ≥ 35 kg/m2 med en eller flere relaterte komorbiditeter.
  • Pasienten har en BMI ≥ 40 kg/m2.
  • Pasienten er kvalifisert for standard laparoskopisk eller robotassistert laparoskopisk RYGB-kirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten kan/vil ikke gi informert samtykke.
  • Pasienten har en historie med fedmekirurgi.
  • Pasienten er ikke i stand til å overholde studieprotokollen eller foreslåtte oppfølgingsbesøk.
  • Pasienten har kontraindikasjon for standard laparoskopisk eller robotassistert laparoskopisk RYGB-kirurgi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Overvektige pasienter
Overvektige pasienter kvalifisert for standard laparoskopisk eller robotassistert laparoskopisk RYGB-kirurgi.
Enhet: easyEndoTM Universal Linear Cutting Stiftemaskin og omlastinger (Ezisurg Medical)
Undersøkelsesapparat: easyEndoTM Universal Linear Cutting Stiftemaskin og reloads (Ezisurg Medical). Enhet for å lage anastomoser under standard og robotassistert laparoskopisk RYGB, produsert av Ezisurg Medical.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet - Konverteringsrate til laparotomi
Tidsramme: Ved indeksprosedyre.
Antall konverteringer til laparotomi under indeksprosedyren
Ved indeksprosedyre.
Sikkerhet - Lengde på liggetid på intensivavdelingen
Tidsramme: Ved indeksprosedyre.
Antall dager ved intensivavdelingen etter indeksprosedyren.
Ved indeksprosedyre.
Sikkerhet - Lengde på sykehusoppholdet med det modifiserte postanestesiutskrivningsscoresystemet (PADSS)
Tidsramme: Ved indeksprosedyre.
Modifisert PADSS garanterer sikker utladning. PADSS er basert på vurdering av 6 kriterier: vitale tegn (inkludert blodtrykk, puls, temperatur og respirasjonsfrekvens), ambulasjon, kvalme/oppkast, smerte, kirurgisk blødning og væskeinntak/utgang. Hvert kriterium gis en skåre fra 0 til 2. Pasienter som skårer ≥ 9 anses skikket for utskrivning, forutsatt at skåren for vitale tegn ikke er lavere enn 2 og at ingen av de fem andre kriteriene er 0, selv om totalskåren når 9.
Ved indeksprosedyre.
Sikkerhet - Antall re-intervensjoner og antall deltakere med (alvorlige) uønskede hendelser
Tidsramme: Ved indeksprosedyre.
Antall re-intervensjoner og antall deltakere med (alvorlige) bivirkninger ≥ grad II Clavien-Dindo.
Ved indeksprosedyre.
Sikkerhet - Lengde på liggetid på intensivavdelingen.
Tidsramme: Ved utskrivning, inntil 1 uke.
Antall dager ved intensivavdelingen etter indeksprosedyren.
Ved utskrivning, inntil 1 uke.
Sikkerhet - Lengde på sykehusoppholdet med det modifiserte postanestesiutskrivningsscoresystemet (PADSS)
Tidsramme: Ved utskrivning, inntil 1 uke.
den modifiserte PADSS garanterer sikker utladning. PADSS er basert på vurdering av 6 kriterier: vitale tegn (inkludert blodtrykk, puls, temperatur og respirasjonsfrekvens), ambulasjon, kvalme/oppkast, smerte, kirurgisk blødning og væskeinntak/utgang. Hvert kriterium gis en skåre fra 0 til 2. Pasienter som skårer ≥ 9 anses skikket for utskrivning, forutsatt at skåren for vitale tegn ikke er lavere enn 2 og at ingen av de fem andre kriteriene er 0, selv om totalskåren når 9.
Ved utskrivning, inntil 1 uke.
Sikkerhet - Antall re-intervensjoner og antall deltakere med (alvorlige) uønskede hendelser
Tidsramme: Ved utskrivning, inntil 1 uke.
Antall re-intervensjoner og antall deltakere med (alvorlige) bivirkninger ≥ grad II Clavien-Dindo.
Ved utskrivning, inntil 1 uke.
Sikkerhet - Antall re-intervensjoner og antall deltakere med (alvorlige) uønskede hendelser
Tidsramme: Oppfølging 1: 1 måned etter inngrepet.
Antall re-intervensjoner og antall deltakere med (alvorlige) bivirkninger ≥ grad II Clavien-Dindo.
Oppfølging 1: 1 måned etter inngrepet.
Sikkerhet - Antall re-intervensjoner og antall deltakere med (alvorlige) uønskede hendelser
Tidsramme: Oppfølging 2: 6 måneder etter inngrepet.
Antall re-intervensjoner og antall deltakere med (alvorlige) bivirkninger ≥ grad II Clavien-Dindo.
Oppfølging 2: 6 måneder etter inngrepet.
Sikkerhet - Antall re-intervensjoner og antall deltakere med (alvorlige) uønskede hendelser
Tidsramme: Oppfølging 3: 12 måneder etter inngrepet
Antall re-intervensjoner og antall deltakere med (alvorlige) bivirkninger ≥ grad II Clavien-Dindo.
Oppfølging 3: 12 måneder etter inngrepet
Sikkerhet - Antall re-intervensjoner og antall deltakere med (alvorlige) uønskede hendelser
Tidsramme: Oppfølging 4: 24 måneder etter inngrepet.
Antall re-intervensjoner og antall deltakere med (alvorlige) bivirkninger ≥ grad II Clavien-Dindo.
Oppfølging 4: 24 måneder etter inngrepet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med postoperativ endring av kormorbiditeter
Tidsramme: Oppfølging 3: 12 måneder etter inngrepet
Komorbiditeter (diabetes mellitus, perifer arteriell sykdom, koronar arteriell sykdom, søvnforstyrrelser, hypertensjon, dyslipidemi, hyperkolesterolemi, hypertriglyseridemi, astma, kongestiv hjertesvikt, degenerativ leddsykdom, gastroøsofageal refluks, kronisk obstruktiv lungesykdom, 12 måneders bruk av immunsupprimerende midler) den kirurgiske prosedyren sammenlignet med pasientenes komorbiditeter ved baseline.
Oppfølging 3: 12 måneder etter inngrepet
Antall deltakere med postoperativ endring av kormorbiditeter
Tidsramme: Oppfølging 4: 24 måneder etter inngrepet
Komorbiditeter (diabetes mellitus, perifer arteriell sykdom, koronar arteriell sykdom, søvnforstyrrelser, hypertensjon, dyslipidemi, hyperkolesterolemi, hypertriglyseridemi, astma, kongestiv hjertesvikt, degenerativ leddsykdom, gastroøsofageal refluks, kronisk obstruktiv lungesykdom, 24 måneder etter bruk av immunsuperende midler i lungene) den kirurgiske prosedyren sammenlignet med pasientenes komorbiditeter ved baseline.
Oppfølging 4: 24 måneder etter inngrepet
Enhetsytelse - Teknisk suksess for den kirurgiske prosedyren utført med enheten
Tidsramme: Ved indeksprosedyre
Antall prosedyrer med teknisk suksess definert som fedmekirurgi som tiltenkt, uten tekniske vanskeligheter og uten konvertering til laparotomi.
Ved indeksprosedyre
Enhetsytelse - Scoring av operatørtilfredshet
Tidsramme: Ved indeksprosedyre
Scoring av: enkel posisjonering av intraabdominal enhet, gripe-/klatrekraft, skarphet på bladene, stiftelinjeformasjon, enhetens stabilitet, enhetens manøvrerbarhet, batteristrøm, enhetens konsistens og pålitelighet, ergonomisk design, hemostase. Hvert av de nevnte elementene får en poengsum fra 0 til 4, hvor 0 indikerer at brukeren er svært misfornøyd og 4 indikerer at brukeren er veldig fornøyd.
Ved indeksprosedyre
Postoperativ smerte ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Ved indeksprosedyre
Vurdering av akutte postoperative magesmerter ved hjelp av VAS, som inneholder en graderingsskala fra 0 til 100 hvor 0 tilsvarer ingen smerte og 100 tilsvarer verst tenkelig smerte.
Ved indeksprosedyre
Postoperativ smerte ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Ved utskrivning, inntil 1 uke
Vurdering av akutte postoperative magesmerter ved hjelp av VAS, som inneholder en graderingsskala fra 0 til 100 hvor 0 tilsvarer ingen smerte og 100 tilsvarer verst tenkelig smerte.
Ved utskrivning, inntil 1 uke
Postoperativ smerte ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Oppfølging 1: 1 måned etter inngrepet
Vurdering av de verste postoperative magesmertene siden utskrivning ved hjelp av VAS, som inneholder en graderingsskala fra 0 til 100 med 0 lik ingen smerte og 100 lik verst tenkelig smerte.
Oppfølging 1: 1 måned etter inngrepet
Postoperativ mattoleranse ved hjelp av spørreskjemaet mattoleranse
Tidsramme: Oppfølging 1: 1 måned etter inngrepet
Mattoleranse ved hjelp av mattoleransespørreskjemaet. Spørreskjemaet for mattoleranse gjør det mulig å score pasientenes tilfredshet med matinntak og mattoleranse etter fedmekirurgi. Pasientenes tolkning av matinntak skåres mellom 1 (svært dårlig) og 5 (utmerket). En kumulativ poengsum som varierer mellom 1 og 27 er utledet, med 27 som representerer en utmerket mattoleranse.
Oppfølging 1: 1 måned etter inngrepet
Postoperativ mattoleranse ved hjelp av spørreskjemaet mattoleranse
Tidsramme: Oppfølging 2: 6 måneder etter inngrepet
Mattoleranse ved hjelp av mattoleransespørreskjemaet. Spørreskjemaet for mattoleranse gjør det mulig å score pasientenes tilfredshet med matinntak og mattoleranse etter fedmekirurgi. Pasientenes tolkning av matinntak skåres mellom 1 (svært dårlig) og 5 (utmerket). En kumulativ poengsum som varierer mellom 1 og 27 er utledet, med 27 som representerer en utmerket mattoleranse.
Oppfølging 2: 6 måneder etter inngrepet
Postoperativ mattoleranse ved hjelp av spørreskjemaet mattoleranse
Tidsramme: Oppfølging 3: 12 måneder etter inngrepet
Mattoleranse ved hjelp av mattoleransespørreskjemaet. Spørreskjemaet for mattoleranse gjør det mulig å score pasientenes tilfredshet med matinntak og mattoleranse etter fedmekirurgi. Pasientenes tolkning av matinntak skåres mellom 1 (svært dårlig) og 5 (utmerket). En kumulativ poengsum som varierer mellom 1 og 27 er utledet, med 27 som representerer en utmerket mattoleranse.
Oppfølging 3: 12 måneder etter inngrepet
Postoperativ mattoleranse ved hjelp av spørreskjemaet mattoleranse
Tidsramme: Oppfølging 4: 24 måneder etter inngrepet
Mattoleranse ved hjelp av mattoleransespørreskjemaet. Spørreskjemaet for mattoleranse gjør det mulig å score pasientenes tilfredshet med matinntak og mattoleranse etter fedmekirurgi. Pasientenes tolkning av matinntak skåres mellom 1 (svært dårlig) og 5 (utmerket). En kumulativ poengsum som varierer mellom 1 og 27 er utledet, med 27 som representerer en utmerket mattoleranse.
Oppfølging 4: 24 måneder etter inngrepet
Postoperativ vektendring
Tidsramme: Oppfølging 1: 1 måned etter inngrepet
Vekttap 1 måned etter den kirurgiske prosedyren sammenlignet med pasientens vekt ved baseline.
Oppfølging 1: 1 måned etter inngrepet
Postoperativ vektendring
Tidsramme: Oppfølging 2: 6 måneder etter inngrepet
Vekttap 6 måneder etter den kirurgiske prosedyren sammenlignet med pasientens vekt ved baseline.
Oppfølging 2: 6 måneder etter inngrepet
Postoperativ vektendring
Tidsramme: Oppfølging 3: 12 måneder etter inngrepet
Vekttap 12 måneder etter den kirurgiske prosedyren sammenlignet med pasientens vekt ved baseline.
Oppfølging 3: 12 måneder etter inngrepet
Postoperativ vektendring
Tidsramme: Oppfølging 4: 24 måneder etter inngrepet
Vekttap 24 måneder etter den kirurgiske prosedyren sammenlignet med pasientens vekt ved baseline.
Oppfølging 4: 24 måneder etter inngrepet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duomed

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hans Verhelst, Dr., Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. oktober 2024

Studiet fullført (Forventet)

30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2022

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • DM-ZOL-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere