このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

0 ~ 6 歳の子供の年齢/容量固有の精度を判断するためのポータブル膀胱スキャナーの比較分析

2021年5月11日 更新者:Seoul National University Hospital
尿力学的研究の一環として、残尿を測定するために尿道カテーテル法が挿入されますが、これは侵襲的な処置であり、尿路感染症を引き起こし、外傷体験を引き起こすことが示されています。 膀胱スキャンは、膀胱内の残尿を測定する代替の非侵襲的方法として導入されました。

調査の概要

詳細な説明

機能性泌尿器障害は、15% 以上の子供が診断されるため、一般的です。 尿路発達の通常の過程では、膀胱と尿道括約筋が2~4歳までに発達し、5歳までに尿路が完全に発達します。 尿路の未発達は、社会的障害とともに膀胱および腎臓の合併症につながる可能性があります。 したがって、早期診断は長期的な合併症を防ぐことができるため、診断は重要です。 診断するために、新生児は基本的な尿検査、尿培養検査、血中クレアチニン分析、腎臓と膀胱の超音波検査を受けます。 5歳未満で異常がある場合は、定期的にフォローアップすることをお勧めします。 また、早期発見と介入のために、尿力学的研究を他のものと一緒に毎年実施する必要があります。 UDS(尿力学的研究)により、膀胱や腎臓の悪化、膀胱拡張などの手術の必要性が大幅に減少することが研究で示されています。

尿力学的研究の一環として、残尿を測定するために尿道カテーテル法が挿入されますが、これは尿路感染症を引き起こす可能性のある侵襲的な手順であることが示されています。 膀胱スキャナーは、膀胱内の残尿量を非侵襲的に測定するために開発された超音波画像装置です。 腹部にプローブを当てて、画像と測定値を取得します。 膀胱内の尿からの反射信号を用いて、15度間隔で12枚の断面画像を構築し、膀胱壁の位置を抽出します。

この研究の目的は、神経因性膀胱を診断するための既存の小児科アルゴリズムの有効性を評価し、0 歳から 6 歳までの排尿後の残尿量の測定精度を評価することです。

携帯型膀胱スキャナー (Bladder Scanner、Biocon-900) を 0 ~ 3 歳の小児集団で使用すると、4 ~ 6 歳よりも注入量とスキャン量に大きな違いが見られるという仮説が立てられています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

34

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Seoul、大韓民国
        • Seoul National University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月~6年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-膀胱機能または形状の変化が疑われるため、尿力学検査を受ける予定の被験者。

説明

包含基準:

  • 6歳未満。
  • 膀胱機能または形状の変化が疑われるため、尿力学的研究が予定されています。
  • インフォームドコンセントフォームを理解し署名する者。

除外基準:

  • -膀胱の手術歴のある被験者。
  • 膀胱頸部拘縮による一定の尿漏れ。
  • 膀胱の形状の変化を引き起こす先天的な異常。
  • -研究責任者の裁量で研究に参加するのは不適切。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
膀胱スキャン
-尿力学的研究を受ける予定の被験者。
膀胱スキャナー、または Biocon-900 は、膀胱の排尿後の残尿量を非侵襲的に測定するために開発された超音波画像装置です。 画像と測定値は、腹部にプローブを適用することによって取得されます (つまり、 膀胱)。 スキャンすると、スキャナーは膀胱内の尿からの反射信号を使用して 15 度間隔で 12 の断面画像を作成し、膀胱壁の位置も抽出します。 尿力学的検査中、注入量とスキャン量の差を評価するために、膀胱スキャンで注入量が測定されます。
他の名前:
  • 膀胱スキャナー Biocon-900

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スキャンされた膀胱容積
時間枠:処置直後(尿力学検査)
膀胱容積の測定
処置直後(尿力学検査)
推定ポストボイド残留物
時間枠:処置直後(尿力学検査)
推定 PVR
処置直後(尿力学検査)
排水量
時間枠:処置直後(尿力学検査)
カテーテルを使用して排出された残尿
処置直後(尿力学検査)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月13日

一次修了 (実際)

2021年4月29日

研究の完了 (実際)

2021年5月1日

試験登録日

最初に提出

2020年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月7日

最初の投稿 (実際)

2020年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月11日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する