Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Uma análise comparativa do scanner de bexiga portátil para determinar a precisão específica da idade/volume em crianças de 0 a 6 anos

11 de maio de 2021 atualizado por: Seoul National University Hospital
Como parte dos estudos urodinâmicos, o cateterismo urinário é inserido para medir a urina residual, no entanto, mostrou-se um procedimento invasivo, causa infecção do trato urinário e experiência traumática. A varredura da bexiga foi introduzida como um método alternativo e não invasivo para medir o resíduo de urina na bexiga.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Distúrbios urinários funcionais são comuns, pois mais de 15% das crianças são diagnosticadas. Durante o curso normal do desenvolvimento do trato urinário, a bexiga e o esfíncter urinário se desenvolvem por volta dos 2 a 4 anos de idade e, aos cinco anos de idade, o trato está completamente desenvolvido. O subdesenvolvimento do trato urinário pode levar a complicações da bexiga e dos rins, juntamente com comprometimento social. Portanto, o diagnóstico é fundamental, pois um diagnóstico precoce pode prevenir complicações a longo prazo. Para diagnosticar, os recém-nascidos passam por análise básica de urina, exame de cultura de urina, análise de creatinina sanguínea e ultrassonografia de rins e bexiga. Se alguma anormalidade estiver presente em menores de cinco anos, recomenda-se que ela seja acompanhada regularmente. Além disso, estudos urodinâmicos devem ser realizados anualmente juntamente com outros para identificação e intervenção precoce. Estudos demonstraram que UDS (estudos urodinâmicos) reduzem significativamente a deterioração da bexiga e do rim e a necessidade de operação, como a dilatação da bexiga.

Como parte dos estudos urodinâmicos, o cateterismo urinário é inserido para medir a urina residual, no entanto, mostrou-se um procedimento invasivo, que pode causar infecção do trato urinário. O scanner de bexiga é um dispositivo de imagem ultrassônica que foi desenvolvido para medição não invasiva do volume residual na bexiga. As imagens e medidas são obtidas pela aplicação de uma sonda no abdome. Ele constrói 12 imagens transversais em intervalos de 15 graus usando os sinais de reflexão da urina na bexiga e extrai a posição da parede da bexiga.

O objetivo do estudo é avaliar a validade dos algoritmos pediátricos existentes para o diagnóstico de bexiga neurogênica e avaliar a precisão da medição do volume residual pós-miccional entre as idades de 0 a 6 anos.

A hipótese é que, quando o scanner portátil de bexiga (Bladder Scanner, Biocon-900) é usado na população pediátrica entre 0 e 3 anos de idade, mostrará maior diferença no volume infundido e escaneado do que na faixa de 4 a 6 anos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

34

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 6 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos que estão programados para realizar estudos urodinâmicos devido a suspeita de alterações na função ou formato da bexiga.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Menores de 6 anos.
  • O estudo urodinâmico é agendado devido à suspeita de alterações na função ou forma da bexiga.
  • Aqueles que entendem e assinam o termo de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com história cirúrgica da bexiga.
  • Vazamento constante de urina devido à contratura do colo da bexiga.
  • Qualquer anormalidade congênita que induza alterações na forma da bexiga.
  • Inadequado para participar do estudo a critério do investigador principal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Varredura da bexiga
Indivíduos que estão programados para serem submetidos a estudos urodinâmicos.
O Bladder Scanner, ou Biocon-900, é um dispositivo de imagem ultrassônica que foi desenvolvido para medir o volume residual pós-miccional da bexiga de forma não invasiva. As imagens e medições são obtidas aplicando uma sonda no abdome (ou seja, bexiga). À medida que faz a varredura, o scanner constrói 12 imagens transversais em intervalos de 15 graus usando os sinais de reflexão da urina na bexiga e também extrai a posição da parede da bexiga. Durante os estudos urodinâmicos, a varredura da bexiga medirá o volume infundido para avaliar a diferença entre os volumes infundidos e escaneados.
Outros nomes:
  • Scanner de bexiga, Biocon-900

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume da bexiga escaneado
Prazo: Imediatamente após o procedimento (estudos urodinâmicos)
Medição do volume da bexiga
Imediatamente após o procedimento (estudos urodinâmicos)
Resíduo pós-vazio estimado
Prazo: Imediatamente após o procedimento (estudos urodinâmicos)
PVR estimado
Imediatamente após o procedimento (estudos urodinâmicos)
Volume de drenagem
Prazo: Imediatamente após o procedimento (estudos urodinâmicos)
Urina residual drenada usando um cateter
Imediatamente após o procedimento (estudos urodinâmicos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

29 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

10 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2021

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever