- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04543552
Uma análise comparativa do scanner de bexiga portátil para determinar a precisão específica da idade/volume em crianças de 0 a 6 anos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Distúrbios urinários funcionais são comuns, pois mais de 15% das crianças são diagnosticadas. Durante o curso normal do desenvolvimento do trato urinário, a bexiga e o esfíncter urinário se desenvolvem por volta dos 2 a 4 anos de idade e, aos cinco anos de idade, o trato está completamente desenvolvido. O subdesenvolvimento do trato urinário pode levar a complicações da bexiga e dos rins, juntamente com comprometimento social. Portanto, o diagnóstico é fundamental, pois um diagnóstico precoce pode prevenir complicações a longo prazo. Para diagnosticar, os recém-nascidos passam por análise básica de urina, exame de cultura de urina, análise de creatinina sanguínea e ultrassonografia de rins e bexiga. Se alguma anormalidade estiver presente em menores de cinco anos, recomenda-se que ela seja acompanhada regularmente. Além disso, estudos urodinâmicos devem ser realizados anualmente juntamente com outros para identificação e intervenção precoce. Estudos demonstraram que UDS (estudos urodinâmicos) reduzem significativamente a deterioração da bexiga e do rim e a necessidade de operação, como a dilatação da bexiga.
Como parte dos estudos urodinâmicos, o cateterismo urinário é inserido para medir a urina residual, no entanto, mostrou-se um procedimento invasivo, que pode causar infecção do trato urinário. O scanner de bexiga é um dispositivo de imagem ultrassônica que foi desenvolvido para medição não invasiva do volume residual na bexiga. As imagens e medidas são obtidas pela aplicação de uma sonda no abdome. Ele constrói 12 imagens transversais em intervalos de 15 graus usando os sinais de reflexão da urina na bexiga e extrai a posição da parede da bexiga.
O objetivo do estudo é avaliar a validade dos algoritmos pediátricos existentes para o diagnóstico de bexiga neurogênica e avaliar a precisão da medição do volume residual pós-miccional entre as idades de 0 a 6 anos.
A hipótese é que, quando o scanner portátil de bexiga (Bladder Scanner, Biocon-900) é usado na população pediátrica entre 0 e 3 anos de idade, mostrará maior diferença no volume infundido e escaneado do que na faixa de 4 a 6 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Menores de 6 anos.
- O estudo urodinâmico é agendado devido à suspeita de alterações na função ou forma da bexiga.
- Aqueles que entendem e assinam o termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com história cirúrgica da bexiga.
- Vazamento constante de urina devido à contratura do colo da bexiga.
- Qualquer anormalidade congênita que induza alterações na forma da bexiga.
- Inadequado para participar do estudo a critério do investigador principal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Varredura da bexiga
Indivíduos que estão programados para serem submetidos a estudos urodinâmicos.
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O Bladder Scanner, ou Biocon-900, é um dispositivo de imagem ultrassônica que foi desenvolvido para medir o volume residual pós-miccional da bexiga de forma não invasiva.
As imagens e medições são obtidas aplicando uma sonda no abdome (ou seja,
bexiga).
À medida que faz a varredura, o scanner constrói 12 imagens transversais em intervalos de 15 graus usando os sinais de reflexão da urina na bexiga e também extrai a posição da parede da bexiga.
Durante os estudos urodinâmicos, a varredura da bexiga medirá o volume infundido para avaliar a diferença entre os volumes infundidos e escaneados.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Volume da bexiga escaneado
Prazo: Imediatamente após o procedimento (estudos urodinâmicos)
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Medição do volume da bexiga
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Imediatamente após o procedimento (estudos urodinâmicos)
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Resíduo pós-vazio estimado
Prazo: Imediatamente após o procedimento (estudos urodinâmicos)
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PVR estimado
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Imediatamente após o procedimento (estudos urodinâmicos)
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Volume de drenagem
Prazo: Imediatamente após o procedimento (estudos urodinâmicos)
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Urina residual drenada usando um cateter
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Imediatamente após o procedimento (estudos urodinâmicos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-1709-045-883
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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