Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительный анализ портативного сканера мочевого пузыря для определения точности возраста/объема у детей в возрасте 0–6 лет

11 мая 2021 г. обновлено: Seoul National University Hospital
В рамках уродинамических исследований проводится катетеризация мочевого пузыря для измерения остаточной мочи, однако было показано, что это инвазивная процедура, вызывающая инфекцию мочевыводящих путей и травматический опыт. Сканирование мочевого пузыря было введено в качестве альтернативного и неинвазивного метода измерения остаточной мочи в мочевом пузыре.

Обзор исследования

Подробное описание

Функциональные расстройства мочеиспускания распространены более чем у 15% детей. При нормальном течении развития мочевыводящих путей мочевой пузырь и сфинктер мочевого пузыря развиваются к 2–4 годам, а к пяти годам тракт полностью формируется. Недоразвитие мочевыводящих путей может привести к осложнениям со стороны мочевого пузыря и почек наряду с социальными нарушениями. Поэтому диагностика имеет решающее значение, поскольку ранняя диагностика может предотвратить долгосрочные осложнения. Для диагностики новорожденным проводят базовый анализ мочи, посев мочи, анализ на креатинин крови, УЗИ почек и мочевого пузыря. Если какие-либо аномалии присутствуют в возрасте до пяти лет, рекомендуется, чтобы они наблюдались на регулярной основе. Кроме того, уродинамические исследования следует проводить каждый год наряду с другими для раннего выявления и вмешательства. Исследования показали, что УДС (уродинамические исследования) значительно уменьшают ухудшение состояния мочевого пузыря и почек и потребность в таких операциях, как дилатация мочевого пузыря.

В рамках уродинамических исследований проводится катетеризация мочевого пузыря для измерения остаточной мочи, однако оказалось, что это инвазивная процедура, которая может вызвать инфекцию мочевыводящих путей. Сканер мочевого пузыря представляет собой устройство ультразвуковой визуализации, разработанное для неинвазивного измерения остаточного объема мочевого пузыря. Изображения и измерения получаются путем наложения зонда на брюшную полость. Он строит 12 изображений поперечного сечения с интервалом 15 градусов, используя сигналы отражения от мочи в мочевом пузыре, и извлекает положение стенки мочевого пузыря.

Цель исследования — оценить валидность существующих педиатрических алгоритмов диагностики нейрогенного мочевого пузыря и оценить точность измерения остаточного объема мочевого пузыря в возрасте от 0 до 6 лет.

Предполагается, что при использовании портативного сканера мочевого пузыря (Bladder Scanner, Biocon-900) в педиатрической популяции в возрасте от 0 до 3 лет будет наблюдаться большая разница в объемах инфузии и сканирования, чем в возрасте от 4 до 6 лет.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

34

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 6 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты, которым запланировано проведение уродинамических исследований в связи с подозрением на изменение функции или формы мочевого пузыря.

Описание

Критерии включения:

  • В возрасте до 6 лет.
  • Уродинамическое исследование назначают при подозрении на изменение функции или формы мочевого пузыря.
  • Те, кто понимает и подписывает форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Субъекты с хирургическим анамнезом мочевого пузыря.
  • Постоянное подтекание мочи из-за контрактуры шейки мочевого пузыря.
  • Любые врожденные аномалии, вызывающие изменение формы мочевого пузыря.
  • Не подходит для участия в исследовании по усмотрению главного исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Сканирование мочевого пузыря
Субъекты, которым запланированы уродинамические исследования.
Сканер мочевого пузыря, или Biocon-900, представляет собой устройство ультразвуковой визуализации, разработанное для неинвазивного измерения остаточного объема мочевого пузыря после опорожнения. Изображения и измерения получают путем наложения зонда на брюшную полость (т.е. мочевой пузырь). Во время сканирования сканер строит 12 изображений поперечного сечения с интервалом 15 градусов, используя сигналы отражения от мочи в мочевом пузыре, а также извлекает положение стенки мочевого пузыря. Во время уродинамических исследований при сканировании мочевого пузыря измеряется введенный объем, чтобы оценить разницу между введенным и сканированным объемами.
Другие имена:
  • Сканер мочевого пузыря, Биокон-900

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сканированный объем мочевого пузыря
Временное ограничение: Сразу после процедуры (уродинамические исследования)
Измерение объема мочевого пузыря
Сразу после процедуры (уродинамические исследования)
Предполагаемый постпустой остаток
Временное ограничение: Сразу после процедуры (уродинамические исследования)
Предполагаемый PVR
Сразу после процедуры (уродинамические исследования)
Объем дренажа
Временное ограничение: Сразу после процедуры (уродинамические исследования)
Остаточная моча дренируется с помощью катетера
Сразу после процедуры (уродинамические исследования)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться