- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04543552
Сравнительный анализ портативного сканера мочевого пузыря для определения точности возраста/объема у детей в возрасте 0–6 лет
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Функциональные расстройства мочеиспускания распространены более чем у 15% детей. При нормальном течении развития мочевыводящих путей мочевой пузырь и сфинктер мочевого пузыря развиваются к 2–4 годам, а к пяти годам тракт полностью формируется. Недоразвитие мочевыводящих путей может привести к осложнениям со стороны мочевого пузыря и почек наряду с социальными нарушениями. Поэтому диагностика имеет решающее значение, поскольку ранняя диагностика может предотвратить долгосрочные осложнения. Для диагностики новорожденным проводят базовый анализ мочи, посев мочи, анализ на креатинин крови, УЗИ почек и мочевого пузыря. Если какие-либо аномалии присутствуют в возрасте до пяти лет, рекомендуется, чтобы они наблюдались на регулярной основе. Кроме того, уродинамические исследования следует проводить каждый год наряду с другими для раннего выявления и вмешательства. Исследования показали, что УДС (уродинамические исследования) значительно уменьшают ухудшение состояния мочевого пузыря и почек и потребность в таких операциях, как дилатация мочевого пузыря.
В рамках уродинамических исследований проводится катетеризация мочевого пузыря для измерения остаточной мочи, однако оказалось, что это инвазивная процедура, которая может вызвать инфекцию мочевыводящих путей. Сканер мочевого пузыря представляет собой устройство ультразвуковой визуализации, разработанное для неинвазивного измерения остаточного объема мочевого пузыря. Изображения и измерения получаются путем наложения зонда на брюшную полость. Он строит 12 изображений поперечного сечения с интервалом 15 градусов, используя сигналы отражения от мочи в мочевом пузыре, и извлекает положение стенки мочевого пузыря.
Цель исследования — оценить валидность существующих педиатрических алгоритмов диагностики нейрогенного мочевого пузыря и оценить точность измерения остаточного объема мочевого пузыря в возрасте от 0 до 6 лет.
Предполагается, что при использовании портативного сканера мочевого пузыря (Bladder Scanner, Biocon-900) в педиатрической популяции в возрасте от 0 до 3 лет будет наблюдаться большая разница в объемах инфузии и сканирования, чем в возрасте от 4 до 6 лет.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- В возрасте до 6 лет.
- Уродинамическое исследование назначают при подозрении на изменение функции или формы мочевого пузыря.
- Те, кто понимает и подписывает форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Субъекты с хирургическим анамнезом мочевого пузыря.
- Постоянное подтекание мочи из-за контрактуры шейки мочевого пузыря.
- Любые врожденные аномалии, вызывающие изменение формы мочевого пузыря.
- Не подходит для участия в исследовании по усмотрению главного исследователя.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Сканирование мочевого пузыря
Субъекты, которым запланированы уродинамические исследования.
|
Сканер мочевого пузыря, или Biocon-900, представляет собой устройство ультразвуковой визуализации, разработанное для неинвазивного измерения остаточного объема мочевого пузыря после опорожнения.
Изображения и измерения получают путем наложения зонда на брюшную полость (т.е.
мочевой пузырь).
Во время сканирования сканер строит 12 изображений поперечного сечения с интервалом 15 градусов, используя сигналы отражения от мочи в мочевом пузыре, а также извлекает положение стенки мочевого пузыря.
Во время уродинамических исследований при сканировании мочевого пузыря измеряется введенный объем, чтобы оценить разницу между введенным и сканированным объемами.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сканированный объем мочевого пузыря
Временное ограничение: Сразу после процедуры (уродинамические исследования)
|
Измерение объема мочевого пузыря
|
Сразу после процедуры (уродинамические исследования)
|
|
Предполагаемый постпустой остаток
Временное ограничение: Сразу после процедуры (уродинамические исследования)
|
Предполагаемый PVR
|
Сразу после процедуры (уродинамические исследования)
|
|
Объем дренажа
Временное ограничение: Сразу после процедуры (уродинамические исследования)
|
Остаточная моча дренируется с помощью катетера
|
Сразу после процедуры (уродинамические исследования)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-1709-045-883
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .