- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04543552
En sammenlignende analyse av bærbar blæreskanner for å bestemme alders-/volumspesifikk nøyaktighet hos 0-6 år med barn
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Funksjonelle urinveislidelser er vanlige da mer enn 15 % av barna får diagnosen. I løpet av det normale forløpet av utviklingen av urinveiene, utvikles blære og urinsfinkter ved 2 til 4 år, og ved fem år er kanalen fullstendig utviklet. Underutviklingen av urinveiene kan føre til komplikasjoner av blæren og nyrene sammen med sosial svekkelse. Derfor er diagnosen kritisk da en tidlig diagnose kan forhindre langsiktige komplikasjoner. For å diagnostisere gjennomgår nyfødte grunnleggende urinanalyse, urinkulturundersøkelse, blodkreatininanalyse og nyre- og blære-ultralyd. Hvis noen avvik er tilstede ved under fem år, anbefales det at de følges opp regelmessig. Dessuten bør urodynamiske studier utføres hvert år sammen med andre for tidlig identifisering og intervensjon. Studier har vist at UDS (urodynamiske studier) reduserer forringelsen av blæren og nyrene betydelig og behovet for operasjon som blæreutvidelse.
Som en del av de urodynamiske studiene settes urinkateterisering inn for å måle resturin, men det har vist seg å være en invasiv prosedyre som kan forårsake urinveisinfeksjon. Blæreskanneren er en ultralydsavbildningsenhet som er utviklet for ikke-invasiv måling av restvolum i blæren. Bildene og målingene oppnås ved å påføre en sonde på magen. Den konstruerer 12 tverrsnittsbilder med 15 graders intervall ved å bruke refleksjonssignalene fra urin i blæren og trekker ut posisjonen til blæreveggen.
Målet med studien er å vurdere gyldigheten av eksisterende pediatriske algoritmer for diagnostisering av nevrogen blære og evaluere nøyaktigheten av måling av post-void restvolum i alderen 0 til 6 år.
Den antar at når den bærbare blæreskanneren (Bladder Scanner, Biocon-900) brukes i pediatriske populasjoner i alderen 0 til 3 år, vil den vise større forskjell i infundert og skannet volum enn 4 til 6 år.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Under 6 år.
- Urodynamisk studie er planlagt på grunn av mistanke om endringer i blærefunksjonen eller -formen.
- De som forstår og signerer skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med kirurgisk historie av blæren.
- Konstant lekkasje av urin på grunn av blærehalskontraktur.
- Eventuelle medfødte abnormiteter som induserer endringer i blærens form.
- Uegnet til å delta i studien etter hovedforskerens skjønn.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Blæreskanning
Emner som er planlagt å gjennomgå urodynamiske studier.
|
Blæreskanner, eller Biocon-900 er en ultralydavbildningsenhet som er utviklet for å måle post-void restvolum av blæren ikke-invasivt.
Bildene og målingene oppnås ved å påføre en sonde på magen (dvs.
blære).
Mens den skanner, konstruerer skanneren 12 tverrsnittsbilder med 15 graders intervall ved å bruke refleksjonssignalene fra urin i blæren og trekker også ut posisjonen til blæreveggen.
Under urodynamiske studier vil blæreskanningen måle det infunderte volumet for å vurdere forskjellen mellom det infunderte og skannede volumet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Skannet blærevolum
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren (urodynamiske studier)
|
Måling av blærevolumet
|
Umiddelbart etter prosedyren (urodynamiske studier)
|
Estimert postugyldig rest
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren (urodynamiske studier)
|
Estimert PVR
|
Umiddelbart etter prosedyren (urodynamiske studier)
|
Dreneringsvolum
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren (urodynamiske studier)
|
Resterende urin tappes ved bruk av kateter
|
Umiddelbart etter prosedyren (urodynamiske studier)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-1709-045-883
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Blæreskanning
-
Check-Cap Ltd.FullførtRisiko for tykktarmskreftIsrael
-
Akron Children's HospitalAlfred I. duPont Hospital for Children; University of North Carolina; Kent...FullførtCerebral parese | Bein tetthet
-
Medical University of ViennaFullførtProstatakreftØsterrike
-
University Hospital Plymouth NHS TrustFullførtKoronar stenoseStorbritannia
-
Check-Cap Ltd.Fullført
-
Genetesis Inc.St. John Hospital & Medical CenterFullførtHjerteinfarkt | Akutt koronarsyndromForente stater
-
University Hospitals of North Midlands NHS TrustRekruttering
-
Guided TherapeuticsPåmelding etter invitasjonCervikal dysplasiForente stater
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustFullførtEndoskopiStorbritannia