Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenlignende analyse av bærbar blæreskanner for å bestemme alders-/volumspesifikk nøyaktighet hos 0-6 år med barn

11. mai 2021 oppdatert av: Seoul National University Hospital
Som en del av de urodynamiske studiene settes urinkateterisering inn for å måle resturin, men det har vist seg å være en invasiv prosedyre, forårsake urinveisinfeksjon og traumatisk opplevelse. Blæreskanning er introdusert som en alternativ og ikke-invasiv metode for å måle urinrester i blæren.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Funksjonelle urinveislidelser er vanlige da mer enn 15 % av barna får diagnosen. I løpet av det normale forløpet av utviklingen av urinveiene, utvikles blære og urinsfinkter ved 2 til 4 år, og ved fem år er kanalen fullstendig utviklet. Underutviklingen av urinveiene kan føre til komplikasjoner av blæren og nyrene sammen med sosial svekkelse. Derfor er diagnosen kritisk da en tidlig diagnose kan forhindre langsiktige komplikasjoner. For å diagnostisere gjennomgår nyfødte grunnleggende urinanalyse, urinkulturundersøkelse, blodkreatininanalyse og nyre- og blære-ultralyd. Hvis noen avvik er tilstede ved under fem år, anbefales det at de følges opp regelmessig. Dessuten bør urodynamiske studier utføres hvert år sammen med andre for tidlig identifisering og intervensjon. Studier har vist at UDS (urodynamiske studier) reduserer forringelsen av blæren og nyrene betydelig og behovet for operasjon som blæreutvidelse.

Som en del av de urodynamiske studiene settes urinkateterisering inn for å måle resturin, men det har vist seg å være en invasiv prosedyre som kan forårsake urinveisinfeksjon. Blæreskanneren er en ultralydsavbildningsenhet som er utviklet for ikke-invasiv måling av restvolum i blæren. Bildene og målingene oppnås ved å påføre en sonde på magen. Den konstruerer 12 tverrsnittsbilder med 15 graders intervall ved å bruke refleksjonssignalene fra urin i blæren og trekker ut posisjonen til blæreveggen.

Målet med studien er å vurdere gyldigheten av eksisterende pediatriske algoritmer for diagnostisering av nevrogen blære og evaluere nøyaktigheten av måling av post-void restvolum i alderen 0 til 6 år.

Den antar at når den bærbare blæreskanneren (Bladder Scanner, Biocon-900) brukes i pediatriske populasjoner i alderen 0 til 3 år, vil den vise større forskjell i infundert og skannet volum enn 4 til 6 år.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

34

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer som er planlagt å gjennomgå urodynamiske studier på grunn av mistanke om endringer i blærefunksjonen eller -formen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Under 6 år.
  • Urodynamisk studie er planlagt på grunn av mistanke om endringer i blærefunksjonen eller -formen.
  • De som forstår og signerer skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kirurgisk historie av blæren.
  • Konstant lekkasje av urin på grunn av blærehalskontraktur.
  • Eventuelle medfødte abnormiteter som induserer endringer i blærens form.
  • Uegnet til å delta i studien etter hovedforskerens skjønn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Blæreskanning
Emner som er planlagt å gjennomgå urodynamiske studier.
Blæreskanner, eller Biocon-900 er en ultralydavbildningsenhet som er utviklet for å måle post-void restvolum av blæren ikke-invasivt. Bildene og målingene oppnås ved å påføre en sonde på magen (dvs. blære). Mens den skanner, konstruerer skanneren 12 tverrsnittsbilder med 15 graders intervall ved å bruke refleksjonssignalene fra urin i blæren og trekker også ut posisjonen til blæreveggen. Under urodynamiske studier vil blæreskanningen måle det infunderte volumet for å vurdere forskjellen mellom det infunderte og skannede volumet.
Andre navn:
  • Blæreskanner, Biocon-900

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skannet blærevolum
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren (urodynamiske studier)
Måling av blærevolumet
Umiddelbart etter prosedyren (urodynamiske studier)
Estimert postugyldig rest
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren (urodynamiske studier)
Estimert PVR
Umiddelbart etter prosedyren (urodynamiske studier)
Dreneringsvolum
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren (urodynamiske studier)
Resterende urin tappes ved bruk av kateter
Umiddelbart etter prosedyren (urodynamiske studier)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

29. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2021

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blæreskanning

3
Abonnere