Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kannettavan virtsarakon skannerin vertaileva analyysi ikä/tilavuuskohtaisen tarkkuuden määrittämiseksi 0–6-vuotiailla lapsilla

tiistai 11. toukokuuta 2021 päivittänyt: Seoul National University Hospital
Osana urodynaamisia tutkimuksia virtsan katetrointi asetetaan jäännösvirtsan mittaamiseen, mutta se on osoittautunut invasiiviseksi toimenpiteeksi, aiheuttavan virtsatietulehdusta ja traumaattista kokemusta. Virtsarakon skannaus on otettu käyttöön vaihtoehtoisena ja ei-invasiivisena menetelmänä virtsarakon jäännösvirtsan mittaamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Virtsaamishäiriöt ovat yleisiä, sillä yli 15 %:lla lapsista diagnosoidaan. Virtsateiden normaalin kehityksen aikana virtsarakko ja sulkijalihas kehittyvät 2–4-vuotiaana ja viiden vuoden iässä se on täysin kehittynyt. Virtsateiden alikehittyminen voi johtaa virtsarakon ja munuaisten komplikaatioihin sekä sosiaalisiin vammoihin. Siksi diagnoosi on kriittinen, koska varhainen diagnoosi voi estää pitkäaikaisia ​​komplikaatioita. Diagnoosin tekemiseksi vastasyntyneille tehdään perusvirtsan analyysi, virtsaviljelytutkimus, veren kreatiniinianalyysi sekä munuaisten ja virtsarakon ultraääni. Jos alle 5-vuotiailla ilmenee poikkeavuuksia, on suositeltavaa, että niitä seurataan säännöllisesti. Myös urodynaamiset tutkimukset tulisi tehdä joka vuosi muiden ohella varhaista tunnistamista ja interventiota varten. Tutkimukset ovat osoittaneet, että UDS (urodynamiikkatutkimukset) vähentää merkittävästi virtsarakon ja munuaisten rappeutumista ja leikkauksen tarvetta, kuten virtsarakon laajentumista.

Osana urodynaamisia tutkimuksia virtsan katetrointi asetetaan jäännösvirtsan mittaamiseen, mutta se on osoittautunut invasiiviseksi toimenpiteeksi, joka voi aiheuttaa virtsatietulehduksen. Virtsarakon skanneri on ultraäänikuvauslaite, joka on kehitetty virtsarakon jäännöstilavuuden non-invasiiviseen mittaukseen. Kuvat ja mittaukset saadaan laittamalla anturi vatsaan. Se rakentaa 12 poikkileikkauskuvaa 15 asteen välein käyttämällä virtsan heijastussignaaleja rakossa ja poimii rakon seinämän sijainnin.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida olemassa olevien pediatristen algoritmien validiteettia neurogeenisen virtsarakon diagnosoinnissa ja arvioida tyhjiön jälkeisen jäännöstilavuuden mittaustarkkuutta 0–6-vuotiaiden iässä.

Se olettaa, että käytettäessä kannettavaa virtsarakon skanneria (Bladder Scanner, Biocon-900) 0–3-vuotiailla lapsilla, infuusio- ja skannaustilavuudessa on suurempi ero kuin 4–6-vuotiailla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 6 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Koehenkilöt, joille on määrä tehdä urodynaamisia tutkimuksia virtsarakon toiminnan tai muodon epäiltyjen muutosten vuoksi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alle 6-vuotiaat.
  • Urodynaaminen tutkimus on suunniteltu virtsarakon toiminnan tai muodon epäiltyjen muutosten vuoksi.
  • Ne, jotka ymmärtävät ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ollut virtsarakon leikkaushistoria.
  • Jatkuva virtsan vuotaminen virtsarakon kaulan supistumisen vuoksi.
  • Kaikki synnynnäiset poikkeavuudet, jotka aiheuttavat muutoksia virtsarakon muodossa.
  • Ei sovellu osallistumaan tutkimukseen päätutkijan harkinnan mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Virtsarakon skannaus
Koehenkilöt, joille on määrä tehdä urodynaamisia tutkimuksia.
Virtsarakon skanneri eli Biocon-900 on ultraäänikuvauslaite, joka on kehitetty mittaamaan virtsarakon tyhjiön jälkeistä jäännöstilavuutta ei-invasiivisesti. Kuvat ja mittaukset saadaan laittamalla anturi vatsaan (esim. virtsarakko). Skanneri rakentaa skannattaessa 12 poikkileikkauskuvaa 15 asteen välein käyttämällä virtsan heijastussignaaleja rakossa ja poimii myös rakon seinämän sijainnin. Urodynaamisten tutkimusten aikana virtsarakon skannaus mittaa infusoidun tilavuuden arvioidakseen eron infusoidun ja skannatun tilavuuden välillä.
Muut nimet:
  • Virtsarakon skanneri, Biocon-900

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Skannattu virtsarakon tilavuus
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen (urodynamiikkatutkimukset)
Virtsarakon tilavuuden mittaus
Välittömästi toimenpiteen jälkeen (urodynamiikkatutkimukset)
Arvioitu postin tyhjiöjäännös
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen (urodynamiikkatutkimukset)
Arvioitu PVR
Välittömästi toimenpiteen jälkeen (urodynamiikkatutkimukset)
Viemäröintitilavuus
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen (urodynamiikkatutkimukset)
Jäännösvirtsa tyhjennetään katetrin avulla
Välittömästi toimenpiteen jälkeen (urodynamiikkatutkimukset)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa