- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04543552
Kannettavan virtsarakon skannerin vertaileva analyysi ikä/tilavuuskohtaisen tarkkuuden määrittämiseksi 0–6-vuotiailla lapsilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Virtsaamishäiriöt ovat yleisiä, sillä yli 15 %:lla lapsista diagnosoidaan. Virtsateiden normaalin kehityksen aikana virtsarakko ja sulkijalihas kehittyvät 2–4-vuotiaana ja viiden vuoden iässä se on täysin kehittynyt. Virtsateiden alikehittyminen voi johtaa virtsarakon ja munuaisten komplikaatioihin sekä sosiaalisiin vammoihin. Siksi diagnoosi on kriittinen, koska varhainen diagnoosi voi estää pitkäaikaisia komplikaatioita. Diagnoosin tekemiseksi vastasyntyneille tehdään perusvirtsan analyysi, virtsaviljelytutkimus, veren kreatiniinianalyysi sekä munuaisten ja virtsarakon ultraääni. Jos alle 5-vuotiailla ilmenee poikkeavuuksia, on suositeltavaa, että niitä seurataan säännöllisesti. Myös urodynaamiset tutkimukset tulisi tehdä joka vuosi muiden ohella varhaista tunnistamista ja interventiota varten. Tutkimukset ovat osoittaneet, että UDS (urodynamiikkatutkimukset) vähentää merkittävästi virtsarakon ja munuaisten rappeutumista ja leikkauksen tarvetta, kuten virtsarakon laajentumista.
Osana urodynaamisia tutkimuksia virtsan katetrointi asetetaan jäännösvirtsan mittaamiseen, mutta se on osoittautunut invasiiviseksi toimenpiteeksi, joka voi aiheuttaa virtsatietulehduksen. Virtsarakon skanneri on ultraäänikuvauslaite, joka on kehitetty virtsarakon jäännöstilavuuden non-invasiiviseen mittaukseen. Kuvat ja mittaukset saadaan laittamalla anturi vatsaan. Se rakentaa 12 poikkileikkauskuvaa 15 asteen välein käyttämällä virtsan heijastussignaaleja rakossa ja poimii rakon seinämän sijainnin.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida olemassa olevien pediatristen algoritmien validiteettia neurogeenisen virtsarakon diagnosoinnissa ja arvioida tyhjiön jälkeisen jäännöstilavuuden mittaustarkkuutta 0–6-vuotiaiden iässä.
Se olettaa, että käytettäessä kannettavaa virtsarakon skanneria (Bladder Scanner, Biocon-900) 0–3-vuotiailla lapsilla, infuusio- ja skannaustilavuudessa on suurempi ero kuin 4–6-vuotiailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alle 6-vuotiaat.
- Urodynaaminen tutkimus on suunniteltu virtsarakon toiminnan tai muodon epäiltyjen muutosten vuoksi.
- Ne, jotka ymmärtävät ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut virtsarakon leikkaushistoria.
- Jatkuva virtsan vuotaminen virtsarakon kaulan supistumisen vuoksi.
- Kaikki synnynnäiset poikkeavuudet, jotka aiheuttavat muutoksia virtsarakon muodossa.
- Ei sovellu osallistumaan tutkimukseen päätutkijan harkinnan mukaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Virtsarakon skannaus
Koehenkilöt, joille on määrä tehdä urodynaamisia tutkimuksia.
|
Virtsarakon skanneri eli Biocon-900 on ultraäänikuvauslaite, joka on kehitetty mittaamaan virtsarakon tyhjiön jälkeistä jäännöstilavuutta ei-invasiivisesti.
Kuvat ja mittaukset saadaan laittamalla anturi vatsaan (esim.
virtsarakko).
Skanneri rakentaa skannattaessa 12 poikkileikkauskuvaa 15 asteen välein käyttämällä virtsan heijastussignaaleja rakossa ja poimii myös rakon seinämän sijainnin.
Urodynaamisten tutkimusten aikana virtsarakon skannaus mittaa infusoidun tilavuuden arvioidakseen eron infusoidun ja skannatun tilavuuden välillä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Skannattu virtsarakon tilavuus
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen (urodynamiikkatutkimukset)
|
Virtsarakon tilavuuden mittaus
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen (urodynamiikkatutkimukset)
|
|
Arvioitu postin tyhjiöjäännös
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen (urodynamiikkatutkimukset)
|
Arvioitu PVR
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen (urodynamiikkatutkimukset)
|
|
Viemäröintitilavuus
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen (urodynamiikkatutkimukset)
|
Jäännösvirtsa tyhjennetään katetrin avulla
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen (urodynamiikkatutkimukset)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-1709-045-883
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .