- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04543552
Analiza porównawcza przenośnego skanera pęcherza moczowego w celu określenia dokładności dotyczącej wieku/objętości u dzieci w wieku 0-6 lat
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Czynnościowe zaburzenia układu moczowego są powszechne, ponieważ diagnozuje się je u ponad 15% dzieci. W normalnym przebiegu rozwoju układu moczowego pęcherz moczowy i zwieracz rozwijają się w wieku od 2 do 4 lat, a w wieku pięciu lat układ jest już całkowicie rozwinięty. Niedorozwój układu moczowego może prowadzić do powikłań ze strony pęcherza moczowego i nerek oraz upośledzenia społecznego. Dlatego diagnoza ma kluczowe znaczenie, ponieważ wczesna diagnoza może zapobiec długotrwałym powikłaniom. Aby postawić diagnozę, noworodki przechodzą podstawowe badanie moczu, posiew moczu, analizę kreatyniny we krwi oraz badanie ultrasonograficzne nerek i pęcherza moczowego. Jeśli w wieku poniżej pięciu lat występują jakiekolwiek nieprawidłowości, zaleca się regularne kontrole. Ponadto badania urodynamiczne należy wykonywać co roku wraz z innymi badaniami w celu wczesnej identyfikacji i interwencji. Badania wykazały, że UDS (badania urodynamiczne) znacznie zmniejszają pogorszenie stanu pęcherza moczowego i nerek oraz konieczność operacji takich jak rozszerzenie pęcherza moczowego.
W ramach badań urodynamicznych zakłada się cewnikowanie moczu w celu pomiaru zalegającego moczu, jednak okazało się, że jest to zabieg inwazyjny, który może prowadzić do infekcji dróg moczowych. Skaner pęcherza to ultradźwiękowe urządzenie obrazujące, które zostało opracowane do nieinwazyjnego pomiaru objętości zalegającej w pęcherzu. Obrazy i pomiary uzyskuje się przez przyłożenie sondy do brzucha. Konstruuje 12 obrazów przekrojowych w odstępach co 15 stopni, wykorzystując sygnały odbicia z moczu w pęcherzu i wyodrębnia położenie ściany pęcherza.
Celem pracy jest ocena przydatności istniejących algorytmów pediatrycznych do diagnozowania pęcherza neurogennego oraz ocena dokładności pomiaru objętości zalegającej po mikcji w wieku od 0 do 6 lat.
Postawiono hipotezę, że kiedy przenośny skaner pęcherza moczowego (Bladder Scanner, Biocon-900) jest używany w populacji pediatrycznej w wieku od 0 do 3 lat, wykaże większą różnicę we wlewie i zeskanowanej objętości niż w wieku od 4 do 6 lat.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Seoul National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W wieku poniżej 6 lat.
- Badanie urodynamiczne zaplanowano z powodu podejrzenia zmian w funkcji lub kształcie pęcherza moczowego.
- Ci, którzy rozumieją i podpisują formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z historią chirurgiczną pęcherza moczowego.
- Ciągły wyciek moczu z powodu przykurczu szyi pęcherza moczowego.
- Wszelkie wady wrodzone, które powodują zmiany w kształcie pęcherza.
- Nie nadaje się do udziału w badaniu według uznania głównego badacza.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Skanowanie pęcherza
Pacjenci, u których zaplanowano poddanie się badaniu urodynamicznemu.
|
Skaner pęcherza moczowego lub Biocon-900 to ultradźwiękowe urządzenie obrazujące, które zostało opracowane w celu nieinwazyjnego pomiaru objętości pęcherza moczowego po mikcji.
Obrazy i pomiary uzyskuje się przez przyłożenie sondy do brzucha (tj.
pęcherz moczowy).
Podczas skanowania skaner konstruuje 12 obrazów przekrojowych w odstępach co 15 stopni, wykorzystując sygnały odbicia moczu w pęcherzu i wyodrębnia również położenie ściany pęcherza.
Podczas badań urodynamicznych, skan pęcherza zmierzy objętość infuzji w celu oceny różnicy między objętościami infuzji i zeskanowanymi.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zeskanowana objętość pęcherza
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu (badania urodynamiczne)
|
Pomiar objętości pęcherza
|
Bezpośrednio po zabiegu (badania urodynamiczne)
|
Szacowana pozostałość po mikcji
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu (badania urodynamiczne)
|
Szacowany PVR
|
Bezpośrednio po zabiegu (badania urodynamiczne)
|
Objętość drenażu
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu (badania urodynamiczne)
|
Resztki moczu odsączone za pomocą cewnika
|
Bezpośrednio po zabiegu (badania urodynamiczne)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-1709-045-883
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Skan pęcherza
-
The Second Hospital of Nanjing Medical UniversityZakończonyBadanie kliniczne | Porównawcze badania skuteczności | Bezpieczeństwo sprzętuChiny
-
Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBAESCRSNieznanyZaćma | Krótkowzroczność | Pseudofakiczne odwarstwienie siatkówkiAustria
-
Mayo ClinicIntroMedic Co., Ltd.ZakończonyPrzełyk BarrettaStany Zjednoczone
-
University Hospitals of North Midlands NHS TrustRekrutacyjnyBezdech sennyZjednoczone Królestwo
-
Hillel Yaffe Medical CenterNieznany
-
Check-Cap Ltd.ZakończonyRyzyko raka jelita grubegoIzrael
-
NYU Langone HealthNational Institute on Aging (NIA)RekrutacyjnyChoroba Alzheimera | Bezdech sennyStany Zjednoczone
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...AllerganRekrutacyjnyJaskra, kąt otwarty | Jaskra, zamknięcie kąta | Jaskra oka | Jaskra wtórnaKanada
-
Erasme University HospitalZakończonyRóżnica, indywidualnośćBelgia
-
Mansoura UniversityZakończonyRak pęcherza | KrwiomoczEgipt