Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza porównawcza przenośnego skanera pęcherza moczowego w celu określenia dokładności dotyczącej wieku/objętości u dzieci w wieku 0-6 lat

11 maja 2021 zaktualizowane przez: Seoul National University Hospital
W ramach badań urodynamicznych wprowadza się cewnikowanie moczu w celu pomiaru zalegania moczu, jednak okazało się, że jest to zabieg inwazyjny, powoduje zakażenie dróg moczowych i traumatyczne przeżycie. Scyntygrafię pęcherza moczowego wprowadzono jako alternatywną i nieinwazyjną metodę pomiaru zalegania moczu w pęcherzu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Czynnościowe zaburzenia układu moczowego są powszechne, ponieważ diagnozuje się je u ponad 15% dzieci. W normalnym przebiegu rozwoju układu moczowego pęcherz moczowy i zwieracz rozwijają się w wieku od 2 do 4 lat, a w wieku pięciu lat układ jest już całkowicie rozwinięty. Niedorozwój układu moczowego może prowadzić do powikłań ze strony pęcherza moczowego i nerek oraz upośledzenia społecznego. Dlatego diagnoza ma kluczowe znaczenie, ponieważ wczesna diagnoza może zapobiec długotrwałym powikłaniom. Aby postawić diagnozę, noworodki przechodzą podstawowe badanie moczu, posiew moczu, analizę kreatyniny we krwi oraz badanie ultrasonograficzne nerek i pęcherza moczowego. Jeśli w wieku poniżej pięciu lat występują jakiekolwiek nieprawidłowości, zaleca się regularne kontrole. Ponadto badania urodynamiczne należy wykonywać co roku wraz z innymi badaniami w celu wczesnej identyfikacji i interwencji. Badania wykazały, że UDS (badania urodynamiczne) znacznie zmniejszają pogorszenie stanu pęcherza moczowego i nerek oraz konieczność operacji takich jak rozszerzenie pęcherza moczowego.

W ramach badań urodynamicznych zakłada się cewnikowanie moczu w celu pomiaru zalegającego moczu, jednak okazało się, że jest to zabieg inwazyjny, który może prowadzić do infekcji dróg moczowych. Skaner pęcherza to ultradźwiękowe urządzenie obrazujące, które zostało opracowane do nieinwazyjnego pomiaru objętości zalegającej w pęcherzu. Obrazy i pomiary uzyskuje się przez przyłożenie sondy do brzucha. Konstruuje 12 obrazów przekrojowych w odstępach co 15 stopni, wykorzystując sygnały odbicia z moczu w pęcherzu i wyodrębnia położenie ściany pęcherza.

Celem pracy jest ocena przydatności istniejących algorytmów pediatrycznych do diagnozowania pęcherza neurogennego oraz ocena dokładności pomiaru objętości zalegającej po mikcji w wieku od 0 do 6 lat.

Postawiono hipotezę, że kiedy przenośny skaner pęcherza moczowego (Bladder Scanner, Biocon-900) jest używany w populacji pediatrycznej w wieku od 0 do 3 lat, wykaże większą różnicę we wlewie i zeskanowanej objętości niż w wieku od 4 do 6 lat.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, u których zaplanowano poddanie się badaniu urodynamicznemu z powodu podejrzenia zmian w funkcji lub kształcie pęcherza moczowego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W wieku poniżej 6 lat.
  • Badanie urodynamiczne zaplanowano z powodu podejrzenia zmian w funkcji lub kształcie pęcherza moczowego.
  • Ci, którzy rozumieją i podpisują formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z historią chirurgiczną pęcherza moczowego.
  • Ciągły wyciek moczu z powodu przykurczu szyi pęcherza moczowego.
  • Wszelkie wady wrodzone, które powodują zmiany w kształcie pęcherza.
  • Nie nadaje się do udziału w badaniu według uznania głównego badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Skanowanie pęcherza
Pacjenci, u których zaplanowano poddanie się badaniu urodynamicznemu.
Skaner pęcherza moczowego lub Biocon-900 to ultradźwiękowe urządzenie obrazujące, które zostało opracowane w celu nieinwazyjnego pomiaru objętości pęcherza moczowego po mikcji. Obrazy i pomiary uzyskuje się przez przyłożenie sondy do brzucha (tj. pęcherz moczowy). Podczas skanowania skaner konstruuje 12 obrazów przekrojowych w odstępach co 15 stopni, wykorzystując sygnały odbicia moczu w pęcherzu i wyodrębnia również położenie ściany pęcherza. Podczas badań urodynamicznych, skan pęcherza zmierzy objętość infuzji w celu oceny różnicy między objętościami infuzji i zeskanowanymi.
Inne nazwy:
  • Skaner pęcherza, Biocon-900

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zeskanowana objętość pęcherza
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu (badania urodynamiczne)
Pomiar objętości pęcherza
Bezpośrednio po zabiegu (badania urodynamiczne)
Szacowana pozostałość po mikcji
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu (badania urodynamiczne)
Szacowany PVR
Bezpośrednio po zabiegu (badania urodynamiczne)
Objętość drenażu
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu (badania urodynamiczne)
Resztki moczu odsączone za pomocą cewnika
Bezpośrednio po zabiegu (badania urodynamiczne)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Skan pęcherza

3
Subskrybuj