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Eine vergleichende Analyse des tragbaren Blasenscanners zur Bestimmung der alters-/volumenspezifischen Genauigkeit bei Kindern im Alter von 0–6 Jahren

11. Mai 2021 aktualisiert von: Seoul National University Hospital
Als Teil der urodynamischen Studien wird eine Harnkatheterisierung eingeführt, um den Restharn zu messen, es hat sich jedoch gezeigt, dass es sich um ein invasives Verfahren handelt, das Harnwegsinfektionen und traumatische Erfahrungen verursacht. Der Blasen-Scan wurde als alternative und nicht-invasive Methode eingeführt, um den Restharn in der Blase zu messen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Funktionelle Harnwegserkrankungen sind weit verbreitet, da sie bei mehr als 15 % der Kinder diagnostiziert werden. Während des normalen Verlaufs der Harnwegsentwicklung entwickeln sich Blase und Harnschließmuskel im Alter von 2 bis 4 Jahren, und im Alter von fünf Jahren ist der Harntrakt vollständig entwickelt. Die Unterentwicklung der Harnwege kann zu Komplikationen an Blase und Nieren sowie zu sozialen Beeinträchtigungen führen. Daher ist die Diagnose von entscheidender Bedeutung, da eine frühe Diagnose langfristige Komplikationen verhindern kann. Zur Diagnose werden Neugeborene einer einfachen Urinanalyse, einer Urinkulturuntersuchung, einer Blutkreatininanalyse und einem Nieren- und Blasenultraschall unterzogen. Wenn im Alter von unter fünf Jahren Anomalien vorhanden sind, wird empfohlen, diese regelmäßig zu kontrollieren. Außerdem sollten jedes Jahr urodynamische Studien zusammen mit anderen zur Früherkennung und Intervention durchgeführt werden. Studien haben gezeigt, dass UDS (urodynamische Studien) die Verschlechterung von Blase und Niere und die Notwendigkeit von Operationen wie einer Blasendilatation signifikant reduzieren.

Im Rahmen der urodynamischen Studien wird zur Messung des Restharns eine Harnkatheterisierung eingesetzt, die sich jedoch als invasives Verfahren erwiesen hat, das zu Harnwegsinfektionen führen kann. Der Blasenscanner ist ein bildgebendes Ultraschallgerät, das für die nicht-invasive Messung des Restvolumens in der Blase entwickelt wurde. Die Bilder und Messungen werden durch Anlegen einer Sonde am Abdomen erhalten. Es konstruiert 12 Querschnittsbilder in 15-Grad-Intervallen unter Verwendung der Reflexionssignale von Urin in der Blase und extrahiert die Position der Blasenwand.

Das Ziel der Studie ist es, die Gültigkeit bestehender pädiatrischer Algorithmen zur Diagnose einer neurogenen Blase zu bewerten und die Genauigkeit der Messung des Residualvolumens nach der Blasenentleerung im Alter von 0 bis 6 Jahren zu bewerten.

Es wird die Hypothese aufgestellt, dass bei Verwendung des tragbaren Blasenscanners (Bladder Scanner, Biocon-900) in der pädiatrischen Population im Alter von 0 bis 3 Jahren ein größerer Unterschied im infundierten und gescannten Volumen als im Alter von 4 bis 6 Jahren auftritt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden, die aufgrund vermuteter Veränderungen der Blasenfunktion oder -form urodynamischen Studien unterzogen werden sollen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unter 6 Jahren.
  • Eine urodynamische Untersuchung ist aufgrund des Verdachts auf Veränderungen der Blasenfunktion oder -form geplant.
  • Diejenigen, die die Einwilligungserklärung verstehen und unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit chirurgischer Vorgeschichte der Blase.
  • Ständiger Urinverlust aufgrund einer Blasenhalskontraktur.
  • Alle angeborenen Anomalien, die zu Veränderungen der Form der Blase führen.
  • Ungeeignet zur Teilnahme an der Studie nach Ermessen des Hauptprüfarztes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Blasen-Scan
Probanden, die sich urodynamischen Studien unterziehen sollen.
Der Blasenscanner oder Biocon-900 ist ein Ultraschallbildgebungsgerät, das entwickelt wurde, um das Restvolumen der Blase nach der Blasenentleerung nicht-invasiv zu messen. Die Bilder und Messungen werden durch Anlegen einer Sonde am Abdomen (d. h. Blase). Beim Scannen erstellt der Scanner 12 Querschnittsbilder in 15-Grad-Intervallen unter Verwendung der Reflexionssignale von Urin in der Blase und extrahiert auch die Position der Blasenwand. Während urodynamischer Studien misst der Blasenscan das infundierte Volumen, um den Unterschied zwischen dem infundierten und dem gescannten Volumen zu beurteilen.
Andere Namen:
  • Blasenscanner, Biocon-900

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gescanntes Blasenvolumen
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff (Urodynamik-Studien)
Messung des Blasenvolumens
Unmittelbar nach dem Eingriff (Urodynamik-Studien)
Geschätzte Rückstände nach der Entleerung
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff (Urodynamik-Studien)
Geschätzter PVR
Unmittelbar nach dem Eingriff (Urodynamik-Studien)
Entwässerungsvolumen
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff (Urodynamik-Studien)
Resturin wird mit einem Katheter abgelassen
Unmittelbar nach dem Eingriff (Urodynamik-Studien)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Blasenscan

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