- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04543552
Eine vergleichende Analyse des tragbaren Blasenscanners zur Bestimmung der alters-/volumenspezifischen Genauigkeit bei Kindern im Alter von 0–6 Jahren
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Funktionelle Harnwegserkrankungen sind weit verbreitet, da sie bei mehr als 15 % der Kinder diagnostiziert werden. Während des normalen Verlaufs der Harnwegsentwicklung entwickeln sich Blase und Harnschließmuskel im Alter von 2 bis 4 Jahren, und im Alter von fünf Jahren ist der Harntrakt vollständig entwickelt. Die Unterentwicklung der Harnwege kann zu Komplikationen an Blase und Nieren sowie zu sozialen Beeinträchtigungen führen. Daher ist die Diagnose von entscheidender Bedeutung, da eine frühe Diagnose langfristige Komplikationen verhindern kann. Zur Diagnose werden Neugeborene einer einfachen Urinanalyse, einer Urinkulturuntersuchung, einer Blutkreatininanalyse und einem Nieren- und Blasenultraschall unterzogen. Wenn im Alter von unter fünf Jahren Anomalien vorhanden sind, wird empfohlen, diese regelmäßig zu kontrollieren. Außerdem sollten jedes Jahr urodynamische Studien zusammen mit anderen zur Früherkennung und Intervention durchgeführt werden. Studien haben gezeigt, dass UDS (urodynamische Studien) die Verschlechterung von Blase und Niere und die Notwendigkeit von Operationen wie einer Blasendilatation signifikant reduzieren.
Im Rahmen der urodynamischen Studien wird zur Messung des Restharns eine Harnkatheterisierung eingesetzt, die sich jedoch als invasives Verfahren erwiesen hat, das zu Harnwegsinfektionen führen kann. Der Blasenscanner ist ein bildgebendes Ultraschallgerät, das für die nicht-invasive Messung des Restvolumens in der Blase entwickelt wurde. Die Bilder und Messungen werden durch Anlegen einer Sonde am Abdomen erhalten. Es konstruiert 12 Querschnittsbilder in 15-Grad-Intervallen unter Verwendung der Reflexionssignale von Urin in der Blase und extrahiert die Position der Blasenwand.
Das Ziel der Studie ist es, die Gültigkeit bestehender pädiatrischer Algorithmen zur Diagnose einer neurogenen Blase zu bewerten und die Genauigkeit der Messung des Residualvolumens nach der Blasenentleerung im Alter von 0 bis 6 Jahren zu bewerten.
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass bei Verwendung des tragbaren Blasenscanners (Bladder Scanner, Biocon-900) in der pädiatrischen Population im Alter von 0 bis 3 Jahren ein größerer Unterschied im infundierten und gescannten Volumen als im Alter von 4 bis 6 Jahren auftritt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Seoul National University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unter 6 Jahren.
- Eine urodynamische Untersuchung ist aufgrund des Verdachts auf Veränderungen der Blasenfunktion oder -form geplant.
- Diejenigen, die die Einwilligungserklärung verstehen und unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit chirurgischer Vorgeschichte der Blase.
- Ständiger Urinverlust aufgrund einer Blasenhalskontraktur.
- Alle angeborenen Anomalien, die zu Veränderungen der Form der Blase führen.
- Ungeeignet zur Teilnahme an der Studie nach Ermessen des Hauptprüfarztes.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Blasen-Scan
Probanden, die sich urodynamischen Studien unterziehen sollen.
|
Der Blasenscanner oder Biocon-900 ist ein Ultraschallbildgebungsgerät, das entwickelt wurde, um das Restvolumen der Blase nach der Blasenentleerung nicht-invasiv zu messen.
Die Bilder und Messungen werden durch Anlegen einer Sonde am Abdomen (d. h.
Blase).
Beim Scannen erstellt der Scanner 12 Querschnittsbilder in 15-Grad-Intervallen unter Verwendung der Reflexionssignale von Urin in der Blase und extrahiert auch die Position der Blasenwand.
Während urodynamischer Studien misst der Blasenscan das infundierte Volumen, um den Unterschied zwischen dem infundierten und dem gescannten Volumen zu beurteilen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gescanntes Blasenvolumen
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff (Urodynamik-Studien)
|
Messung des Blasenvolumens
|
Unmittelbar nach dem Eingriff (Urodynamik-Studien)
|
|
Geschätzte Rückstände nach der Entleerung
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff (Urodynamik-Studien)
|
Geschätzter PVR
|
Unmittelbar nach dem Eingriff (Urodynamik-Studien)
|
|
Entwässerungsvolumen
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff (Urodynamik-Studien)
|
Resturin wird mit einem Katheter abgelassen
|
Unmittelbar nach dem Eingriff (Urodynamik-Studien)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-1709-045-883
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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