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Un'analisi comparativa dello scanner per vescica portatile per determinare l'accuratezza specifica per età/volume nei bambini di età compresa tra 0 e 6 anni

11 maggio 2021 aggiornato da: Seoul National University Hospital
Come parte degli studi urodinamici, il cateterismo urinario viene inserito per misurare l'urina residua, tuttavia, ha dimostrato di essere una procedura invasiva, causare infezione del tratto urinario ed esperienza traumatica. La scansione della vescica è stata introdotta come metodo alternativo e non invasivo per misurare l'urina residua nella vescica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I disturbi urinari funzionali sono comuni poiché vengono diagnosticati in oltre il 15% dei bambini. Durante il normale corso dello sviluppo del tratto urinario, la vescica e lo sfintere urinario si sviluppano dai 2 ai 4 anni e, a cinque anni, il tratto è completamente sviluppato. Il sottosviluppo delle vie urinarie può portare a complicanze della vescica e dei reni insieme a compromissione sociale. Pertanto, la diagnosi è fondamentale in quanto una diagnosi precoce può prevenire complicanze a lungo termine. Per diagnosticare, i neonati vengono sottoposti ad analisi delle urine di base, esame urinocolturale, analisi della creatinina nel sangue ed ecografia renale e vescicale. Se sono presenti anomalie al di sotto dei cinque anni, si raccomanda che vengano seguite regolarmente. Inoltre, gli studi urodinamici dovrebbero essere eseguiti ogni anno insieme ad altri per l'identificazione e l'intervento precoci. Gli studi hanno dimostrato che gli UDS (studi urodinamici) riducono significativamente il deterioramento della vescica e del rene e la necessità di operazioni come la dilatazione della vescica.

Come parte degli studi urodinamici, il cateterismo urinario viene inserito per misurare l'urina residua, tuttavia, ha dimostrato di essere una procedura invasiva, che può causare infezioni del tratto urinario. Lo scanner della vescica è un dispositivo di imaging a ultrasuoni che è stato sviluppato per la misurazione non invasiva del volume residuo nella vescica. Le immagini e le misure si ottengono applicando una sonda sull'addome. Costruisce 12 immagini in sezione trasversale a intervalli di 15 gradi utilizzando i segnali di riflessione dall'urina nella vescica ed estrae la posizione della parete della vescica.

L'obiettivo dello studio è valutare la validità degli algoritmi pediatrici esistenti per la diagnosi della vescica neurogena e valutare l'accuratezza della misurazione del volume residuo post-minzionale di età compresa tra 0 e 6 anni.

Si ipotizza che quando lo scanner portatile della vescica (Bladder Scanner, Biocon-900) viene utilizzato nella popolazione pediatrica di età compresa tra 0 e 3 anni mostrerà una maggiore differenza nel volume infuso e scansionato rispetto a 4-6 anni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

34

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti che devono essere sottoposti a studi urodinamici a causa di sospetti cambiamenti nella funzione o nella forma della vescica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sotto l'età di 6 anni.
  • Lo studio urodinamico è programmato a causa di sospetti cambiamenti nella funzione o nella forma della vescica.
  • Coloro che comprendono e firmano il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con storia chirurgica della vescica.
  • Perdita costante di urina a causa della contrattura del collo vescicale.
  • Eventuali anomalie congenite che inducono cambiamenti nella forma della vescica.
  • Non idoneo a partecipare allo studio a discrezione del ricercatore principale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Scansione della vescica
Soggetti che devono essere sottoposti a studi urodinamici.
Bladder Scanner, o Biocon-900, è un dispositivo di imaging a ultrasuoni che è stato sviluppato per misurare il volume residuo post-minzionale della vescica in modo non invasivo. Le immagini e le misurazioni si ottengono applicando una sonda sull'addome (es. vescia). Durante la scansione, lo scanner costruisce 12 immagini trasversali a intervalli di 15 gradi utilizzando i segnali riflessi dall'urina nella vescica ed estrae anche la posizione della parete della vescica. Durante gli studi urodinamici, la scansione della vescica misurerà il volume infuso per valutare la differenza tra i volumi infusi e scansionati.
Altri nomi:
  • Scanner della vescica, Biocon-900

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume della vescica scansionato
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura (studi di urodinamica)
Misurazione del volume della vescica
Immediatamente dopo la procedura (studi di urodinamica)
Residuo post vuoto stimato
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura (studi di urodinamica)
PVR stimato
Immediatamente dopo la procedura (studi di urodinamica)
Volume di drenaggio
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura (studi di urodinamica)
Urina residua drenata utilizzando un catetere
Immediatamente dopo la procedura (studi di urodinamica)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

29 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Scansione della vescica

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