- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04543552
Un'analisi comparativa dello scanner per vescica portatile per determinare l'accuratezza specifica per età/volume nei bambini di età compresa tra 0 e 6 anni
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I disturbi urinari funzionali sono comuni poiché vengono diagnosticati in oltre il 15% dei bambini. Durante il normale corso dello sviluppo del tratto urinario, la vescica e lo sfintere urinario si sviluppano dai 2 ai 4 anni e, a cinque anni, il tratto è completamente sviluppato. Il sottosviluppo delle vie urinarie può portare a complicanze della vescica e dei reni insieme a compromissione sociale. Pertanto, la diagnosi è fondamentale in quanto una diagnosi precoce può prevenire complicanze a lungo termine. Per diagnosticare, i neonati vengono sottoposti ad analisi delle urine di base, esame urinocolturale, analisi della creatinina nel sangue ed ecografia renale e vescicale. Se sono presenti anomalie al di sotto dei cinque anni, si raccomanda che vengano seguite regolarmente. Inoltre, gli studi urodinamici dovrebbero essere eseguiti ogni anno insieme ad altri per l'identificazione e l'intervento precoci. Gli studi hanno dimostrato che gli UDS (studi urodinamici) riducono significativamente il deterioramento della vescica e del rene e la necessità di operazioni come la dilatazione della vescica.
Come parte degli studi urodinamici, il cateterismo urinario viene inserito per misurare l'urina residua, tuttavia, ha dimostrato di essere una procedura invasiva, che può causare infezioni del tratto urinario. Lo scanner della vescica è un dispositivo di imaging a ultrasuoni che è stato sviluppato per la misurazione non invasiva del volume residuo nella vescica. Le immagini e le misure si ottengono applicando una sonda sull'addome. Costruisce 12 immagini in sezione trasversale a intervalli di 15 gradi utilizzando i segnali di riflessione dall'urina nella vescica ed estrae la posizione della parete della vescica.
L'obiettivo dello studio è valutare la validità degli algoritmi pediatrici esistenti per la diagnosi della vescica neurogena e valutare l'accuratezza della misurazione del volume residuo post-minzionale di età compresa tra 0 e 6 anni.
Si ipotizza che quando lo scanner portatile della vescica (Bladder Scanner, Biocon-900) viene utilizzato nella popolazione pediatrica di età compresa tra 0 e 3 anni mostrerà una maggiore differenza nel volume infuso e scansionato rispetto a 4-6 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Seoul National University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sotto l'età di 6 anni.
- Lo studio urodinamico è programmato a causa di sospetti cambiamenti nella funzione o nella forma della vescica.
- Coloro che comprendono e firmano il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con storia chirurgica della vescica.
- Perdita costante di urina a causa della contrattura del collo vescicale.
- Eventuali anomalie congenite che inducono cambiamenti nella forma della vescica.
- Non idoneo a partecipare allo studio a discrezione del ricercatore principale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Scansione della vescica
Soggetti che devono essere sottoposti a studi urodinamici.
|
Bladder Scanner, o Biocon-900, è un dispositivo di imaging a ultrasuoni che è stato sviluppato per misurare il volume residuo post-minzionale della vescica in modo non invasivo.
Le immagini e le misurazioni si ottengono applicando una sonda sull'addome (es.
vescia).
Durante la scansione, lo scanner costruisce 12 immagini trasversali a intervalli di 15 gradi utilizzando i segnali riflessi dall'urina nella vescica ed estrae anche la posizione della parete della vescica.
Durante gli studi urodinamici, la scansione della vescica misurerà il volume infuso per valutare la differenza tra i volumi infusi e scansionati.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Volume della vescica scansionato
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura (studi di urodinamica)
|
Misurazione del volume della vescica
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Immediatamente dopo la procedura (studi di urodinamica)
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Residuo post vuoto stimato
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura (studi di urodinamica)
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PVR stimato
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Immediatamente dopo la procedura (studi di urodinamica)
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Volume di drenaggio
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura (studi di urodinamica)
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Urina residua drenata utilizzando un catetere
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Immediatamente dopo la procedura (studi di urodinamica)
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-1709-045-883
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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