- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04543552
Srovnávací analýza přenosného skeneru močového měchýře k určení věkové/objemové specifické přesnosti u dětí ve věku 0–6 let
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Funkční poruchy močení jsou běžné, protože je diagnostikováno více než 15 % dětí. Při normálním průběhu vývoje močových cest se močový měchýř a močový svěrač vyvíjejí ve věku 2 až 4 let a ve věku pěti let jsou cesty zcela vyvinuty. Nedostatečné rozvinutí močových cest může vést ke komplikacím močového měchýře a ledvin spolu se sociálním postižením. Proto je diagnostika kritická, protože včasná diagnóza může zabránit dlouhodobým komplikacím. K diagnostice novorozenci podstupují základní analýzu moči, kultivaci moči, analýzu kreatininu v krvi a ultrazvuk ledvin a močového měchýře. Pokud jsou přítomny jakékoli abnormality ve věku do pěti let, doporučuje se, aby byly pravidelně sledovány. Také urodynamické studie by měly být prováděny každý rok spolu s dalšími pro včasnou identifikaci a intervenci. Studie prokázaly, že UDS (urodynamické studie) významně snižují zhoršování močového měchýře a ledvin a potřebu operací, jako je dilatace močového měchýře.
V rámci urodynamických studií je zavedena močová katetrizace k měření reziduální moči, nicméně se ukázalo, že jde o invazivní výkon, který může způsobit infekci močových cest. Skener močového měchýře je ultrazvukové zobrazovací zařízení, které bylo vyvinuto pro neinvazivní měření reziduálního objemu v močovém měchýři. Obrázky a měření se získávají aplikací sondy na břicho. Zkonstruuje 12 příčných řezů v 15stupňových intervalech pomocí reflexních signálů z moči v močovém měchýři a extrahuje polohu stěny močového měchýře.
Cílem studie je posoudit validitu existujících pediatrických algoritmů pro diagnostiku neurogenního měchýře a zhodnotit přesnost měření postmikčního reziduálního objemu ve věku 0 až 6 let.
Předpokládá se, že při použití přenosného skeneru močového měchýře (Skener močového měchýře, Biocon-900) u pediatrické populace ve věku od 0 do 3 let bude vykazovat větší rozdíl v infuzním a skenovaném objemu než ve věku 4 až 6 let.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Seoul National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku do 6 let.
- Urodynamická studie je naplánována kvůli podezření na změny funkce nebo tvaru močového měchýře.
- Ti, kteří rozumí a podepíší formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s chirurgickou anamnézou močového měchýře.
- Neustálý únik moči v důsledku kontraktury hrdla močového měchýře.
- Jakékoli vrozené abnormality, které vyvolávají změny tvaru močového měchýře.
- Podle uvážení hlavního výzkumníka není vhodné účastnit se studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skenování močového měchýře
Subjekty, které mají podstoupit urodynamické studie.
|
Skener močového měchýře neboli Biocon-900 je ultrazvukové zobrazovací zařízení, které bylo vyvinuto k neinvazivnímu měření postmikčního reziduálního objemu močového měchýře.
Obrázky a měření se získávají aplikací sondy na břicho (tj.
měchýř).
Skener při skenování zkonstruuje 12 příčných řezů v 15stupňových intervalech pomocí reflexních signálů z moči v močovém měchýři a extrahuje také polohu stěny močového měchýře.
Během urodynamických studií bude sken močového měchýře měřit podaný objem, aby bylo možné posoudit rozdíl mezi podanými a naskenovanými objemy.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Naskenovaný objem močového měchýře
Časové okno: Ihned po zákroku (urodynamické studie)
|
Měření objemu močového měchýře
|
Ihned po zákroku (urodynamické studie)
|
|
Odhadovaný zbytek po prázdnotě
Časové okno: Ihned po zákroku (urodynamické studie)
|
Odhadovaný PVR
|
Ihned po zákroku (urodynamické studie)
|
|
Odtokový objem
Časové okno: Ihned po zákroku (urodynamické studie)
|
Zbytková moč odváděna pomocí katétru
|
Ihned po zákroku (urodynamické studie)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-1709-045-883
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Skenování močového měchýře
-
Check-Cap Ltd.DokončenoRiziko kolorektálního karcinomuIzrael
-
Akron Children's HospitalAlfred I. duPont Hospital for Children; University of North Carolina; Kent State...DokončenoDětská mozková obrna | Hustota kostí
-
Northwell HealthDokončeno
-
University Hospital Plymouth NHS TrustDokončenoKoronární stenózaSpojené království
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNáborSubarachnoidální krvácení | Intracerebrální krvácení | Těžké poranění mozku | OCTASpojené státy
-
University Hospitals of North Midlands NHS TrustDokončenoSpánková apnoeSpojené království
-
Imperial College LondonDokončenoMetastatický renální buněčný karcinomSpojené království
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustDokončeno
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustDokončenoEndoskopieSpojené království
-
Hillel Yaffe Medical CenterNeznámý