Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací analýza přenosného skeneru močového měchýře k určení věkové/objemové specifické přesnosti u dětí ve věku 0–6 let

11. května 2021 aktualizováno: Seoul National University Hospital
V rámci urodynamických studií je zavedena močová katetrizace k měření reziduální moči, nicméně se ukázalo, že jde o invazivní výkon, způsobuje infekci močových cest a traumatický zážitek. Skenování močového měchýře bylo zavedeno jako alternativní a neinvazivní metoda k měření reziduální moči v močovém měchýři.

Přehled studie

Detailní popis

Funkční poruchy močení jsou běžné, protože je diagnostikováno více než 15 % dětí. Při normálním průběhu vývoje močových cest se močový měchýř a močový svěrač vyvíjejí ve věku 2 až 4 let a ve věku pěti let jsou cesty zcela vyvinuty. Nedostatečné rozvinutí močových cest může vést ke komplikacím močového měchýře a ledvin spolu se sociálním postižením. Proto je diagnostika kritická, protože včasná diagnóza může zabránit dlouhodobým komplikacím. K diagnostice novorozenci podstupují základní analýzu moči, kultivaci moči, analýzu kreatininu v krvi a ultrazvuk ledvin a močového měchýře. Pokud jsou přítomny jakékoli abnormality ve věku do pěti let, doporučuje se, aby byly pravidelně sledovány. Také urodynamické studie by měly být prováděny každý rok spolu s dalšími pro včasnou identifikaci a intervenci. Studie prokázaly, že UDS (urodynamické studie) významně snižují zhoršování močového měchýře a ledvin a potřebu operací, jako je dilatace močového měchýře.

V rámci urodynamických studií je zavedena močová katetrizace k měření reziduální moči, nicméně se ukázalo, že jde o invazivní výkon, který může způsobit infekci močových cest. Skener močového měchýře je ultrazvukové zobrazovací zařízení, které bylo vyvinuto pro neinvazivní měření reziduálního objemu v močovém měchýři. Obrázky a měření se získávají aplikací sondy na břicho. Zkonstruuje 12 příčných řezů v 15stupňových intervalech pomocí reflexních signálů z moči v močovém měchýři a extrahuje polohu stěny močového měchýře.

Cílem studie je posoudit validitu existujících pediatrických algoritmů pro diagnostiku neurogenního měchýře a zhodnotit přesnost měření postmikčního reziduálního objemu ve věku 0 až 6 let.

Předpokládá se, že při použití přenosného skeneru močového měchýře (Skener močového měchýře, Biocon-900) u pediatrické populace ve věku od 0 do 3 let bude vykazovat větší rozdíl v infuzním a skenovaném objemu než ve věku 4 až 6 let.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

34

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty, které mají podstoupit urodynamické studie kvůli podezření na změny funkce nebo tvaru močového měchýře.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku do 6 let.
  • Urodynamická studie je naplánována kvůli podezření na změny funkce nebo tvaru močového měchýře.
  • Ti, kteří rozumí a podepíší formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s chirurgickou anamnézou močového měchýře.
  • Neustálý únik moči v důsledku kontraktury hrdla močového měchýře.
  • Jakékoli vrozené abnormality, které vyvolávají změny tvaru močového měchýře.
  • Podle uvážení hlavního výzkumníka není vhodné účastnit se studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skenování močového měchýře
Subjekty, které mají podstoupit urodynamické studie.
Skener močového měchýře neboli Biocon-900 je ultrazvukové zobrazovací zařízení, které bylo vyvinuto k neinvazivnímu měření postmikčního reziduálního objemu močového měchýře. Obrázky a měření se získávají aplikací sondy na břicho (tj. měchýř). Skener při skenování zkonstruuje 12 příčných řezů v 15stupňových intervalech pomocí reflexních signálů z moči v močovém měchýři a extrahuje také polohu stěny močového měchýře. Během urodynamických studií bude sken močového měchýře měřit podaný objem, aby bylo možné posoudit rozdíl mezi podanými a naskenovanými objemy.
Ostatní jména:
  • Skener močového měchýře, Biocon-900

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Naskenovaný objem močového měchýře
Časové okno: Ihned po zákroku (urodynamické studie)
Měření objemu močového měchýře
Ihned po zákroku (urodynamické studie)
Odhadovaný zbytek po prázdnotě
Časové okno: Ihned po zákroku (urodynamické studie)
Odhadovaný PVR
Ihned po zákroku (urodynamické studie)
Odtokový objem
Časové okno: Ihned po zákroku (urodynamické studie)
Zbytková moč odváděna pomocí katétru
Ihned po zákroku (urodynamické studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

29. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skenování močového měchýře

Předplatit