Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hordozható hólyagszkenner összehasonlító elemzése az életkor/térfogat fajlagos pontosság meghatározásához 0-6 éves gyermekeknél

2021. május 11. frissítette: Seoul National University Hospital
Az urodinamikai vizsgálatok részeként húgyúti katéterezést vezetnek be a maradék vizelet mérésére, azonban ez invazív eljárásnak bizonyult, húgyúti fertőzést és traumatikus élményt okoz. A húgyhólyag szkennelést mint alternatív és nem invazív módszert vezették be a hólyagban maradó vizelet mérésére.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A funkcionális húgyúti rendellenességek gyakoriak, mivel a gyermekek több mint 15%-át diagnosztizálják. A húgyúti fejlődés normális lefolyása során 2-4 éves korban a hólyag és a húgyúti záróizom, 5 éves korban pedig már teljesen kifejlődik. A húgyutak fejletlensége a húgyhólyag és a vese szövődményeihez, valamint szociális károsodáshoz vezethet. Ezért a diagnózis kritikus, mivel a korai diagnózis megelőzheti a hosszú távú szövődményeket. A diagnózis felállításához az újszülötteknél alapszintű vizeletvizsgálatot, vizeletkultúra-vizsgálatot, vérkreatinin-elemzést, valamint vese- és hólyag-ultrahangvizsgálatot végeznek. Ha 5 év alatti korban bármilyen rendellenesség jelentkezik, javasolt a rendszeres nyomon követés. Ezenkívül minden évben urodinamikai vizsgálatokat kell végezni másokkal együtt a korai azonosítás és beavatkozás érdekében. Tanulmányok kimutatták, hogy az UDS (urodinamikai vizsgálatok) jelentősen csökkenti a hólyag és a vese állapotának romlását, valamint az olyan műtétek szükségességét, mint a hólyagtágulás.

Az urodinamikai vizsgálatok részeként húgyúti katéterezést vezetnek be a maradék vizelet mérésére, azonban ez invazív eljárásnak bizonyult, amely húgyúti fertőzést okozhat. A hólyagszkenner egy ultrahangos képalkotó készülék, amelyet a hólyagban lévő maradék térfogat non-invazív mérésére fejlesztettek ki. A képeket és a méréseket úgy kapjuk, hogy egy szondát helyezünk a hasra. 12 keresztmetszeti képet készít 15 fokos intervallumban a húgyhólyagban lévő vizelet visszaverődési jelei alapján, és kivonja a hólyagfal helyzetét.

A vizsgálat célja a neurogén hólyag diagnosztizálására szolgáló meglévő gyermekgyógyászati ​​algoritmusok érvényességének felmérése, valamint az üregesedés utáni maradék térfogat mérésének pontosságának értékelése 0 és 6 éves kor között.

Feltételezi, hogy ha a hordozható hólyagszkennert (Bladder Scanner, Biocon-900) 0 és 3 éves kor közötti gyermekpopulációban használják, az nagyobb különbséget mutat az infúzió és a szkennelt mennyiség között, mint 4 és 6 éves kor között.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

34

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok az alanyok, akiket urodinamikai vizsgálatokra terveznek a hólyag működésének vagy alakjának feltételezett változása miatt.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 6 éves kor alatt.
  • Urodinamikai vizsgálatot terveznek a hólyag működésének vagy alakjának feltételezett változásai miatt.
  • Azok, akik megértik és aláírják a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akiknek a kórelőzményében a hólyag sebészetileg szerepel.
  • Folyamatos vizeletszivárgás a hólyagnyak kontraktúrája miatt.
  • Bármilyen veleszületett rendellenesség, amely megváltoztatja a hólyag alakját.
  • A vizsgálatvezető döntése alapján alkalmatlan a vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Hólyag vizsgálat
Azok az alanyok, akiket urodinamikai vizsgálatoknak terveznek.
A húgyhólyag szkenner vagy a Biocon-900 egy ultrahangos képalkotó készülék, amelyet a hólyag üreg utáni maradék térfogatának non-invazív mérésére fejlesztettek ki. A képeket és a méréseket úgy kapjuk meg, hogy egy szondát helyezünk a hasra (pl. hólyag). Pásztázás közben a szkenner 15 fokos intervallumban 12 keresztmetszeti képet készít a vizeletből a hólyagban lévő reflexiós jelek felhasználásával, és kivonja a hólyagfal helyzetét is. Az urodinamikai vizsgálatok során a húgyhólyag-szkennelés megméri a beadott térfogatot, hogy felmérje a beadott és a szkennelt térfogat közötti különbséget.
Más nevek:
  • Hólyagszkenner, Biocon-900

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szkennelt hólyagtérfogat
Időkeret: Közvetlenül az eljárás után (urodinamikai vizsgálatok)
A hólyag térfogatának mérése
Közvetlenül az eljárás után (urodinamikai vizsgálatok)
Becsült utáni üresség maradvány
Időkeret: Közvetlenül az eljárás után (urodinamikai vizsgálatok)
Becsült PVR
Közvetlenül az eljárás után (urodinamikai vizsgálatok)
Vízelvezető térfogat
Időkeret: Közvetlenül az eljárás után (urodinamikai vizsgálatok)
A maradék vizeletet katéter segítségével ürítik ki
Közvetlenül az eljárás után (urodinamikai vizsgálatok)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. április 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 7.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 11.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel