- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04543552
A hordozható hólyagszkenner összehasonlító elemzése az életkor/térfogat fajlagos pontosság meghatározásához 0-6 éves gyermekeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A funkcionális húgyúti rendellenességek gyakoriak, mivel a gyermekek több mint 15%-át diagnosztizálják. A húgyúti fejlődés normális lefolyása során 2-4 éves korban a hólyag és a húgyúti záróizom, 5 éves korban pedig már teljesen kifejlődik. A húgyutak fejletlensége a húgyhólyag és a vese szövődményeihez, valamint szociális károsodáshoz vezethet. Ezért a diagnózis kritikus, mivel a korai diagnózis megelőzheti a hosszú távú szövődményeket. A diagnózis felállításához az újszülötteknél alapszintű vizeletvizsgálatot, vizeletkultúra-vizsgálatot, vérkreatinin-elemzést, valamint vese- és hólyag-ultrahangvizsgálatot végeznek. Ha 5 év alatti korban bármilyen rendellenesség jelentkezik, javasolt a rendszeres nyomon követés. Ezenkívül minden évben urodinamikai vizsgálatokat kell végezni másokkal együtt a korai azonosítás és beavatkozás érdekében. Tanulmányok kimutatták, hogy az UDS (urodinamikai vizsgálatok) jelentősen csökkenti a hólyag és a vese állapotának romlását, valamint az olyan műtétek szükségességét, mint a hólyagtágulás.
Az urodinamikai vizsgálatok részeként húgyúti katéterezést vezetnek be a maradék vizelet mérésére, azonban ez invazív eljárásnak bizonyult, amely húgyúti fertőzést okozhat. A hólyagszkenner egy ultrahangos képalkotó készülék, amelyet a hólyagban lévő maradék térfogat non-invazív mérésére fejlesztettek ki. A képeket és a méréseket úgy kapjuk, hogy egy szondát helyezünk a hasra. 12 keresztmetszeti képet készít 15 fokos intervallumban a húgyhólyagban lévő vizelet visszaverődési jelei alapján, és kivonja a hólyagfal helyzetét.
A vizsgálat célja a neurogén hólyag diagnosztizálására szolgáló meglévő gyermekgyógyászati algoritmusok érvényességének felmérése, valamint az üregesedés utáni maradék térfogat mérésének pontosságának értékelése 0 és 6 éves kor között.
Feltételezi, hogy ha a hordozható hólyagszkennert (Bladder Scanner, Biocon-900) 0 és 3 éves kor közötti gyermekpopulációban használják, az nagyobb különbséget mutat az infúzió és a szkennelt mennyiség között, mint 4 és 6 éves kor között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Seoul National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6 éves kor alatt.
- Urodinamikai vizsgálatot terveznek a hólyag működésének vagy alakjának feltételezett változásai miatt.
- Azok, akik megértik és aláírják a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akiknek a kórelőzményében a hólyag sebészetileg szerepel.
- Folyamatos vizeletszivárgás a hólyagnyak kontraktúrája miatt.
- Bármilyen veleszületett rendellenesség, amely megváltoztatja a hólyag alakját.
- A vizsgálatvezető döntése alapján alkalmatlan a vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Hólyag vizsgálat
Azok az alanyok, akiket urodinamikai vizsgálatoknak terveznek.
|
A húgyhólyag szkenner vagy a Biocon-900 egy ultrahangos képalkotó készülék, amelyet a hólyag üreg utáni maradék térfogatának non-invazív mérésére fejlesztettek ki.
A képeket és a méréseket úgy kapjuk meg, hogy egy szondát helyezünk a hasra (pl.
hólyag).
Pásztázás közben a szkenner 15 fokos intervallumban 12 keresztmetszeti képet készít a vizeletből a hólyagban lévő reflexiós jelek felhasználásával, és kivonja a hólyagfal helyzetét is.
Az urodinamikai vizsgálatok során a húgyhólyag-szkennelés megméri a beadott térfogatot, hogy felmérje a beadott és a szkennelt térfogat közötti különbséget.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szkennelt hólyagtérfogat
Időkeret: Közvetlenül az eljárás után (urodinamikai vizsgálatok)
|
A hólyag térfogatának mérése
|
Közvetlenül az eljárás után (urodinamikai vizsgálatok)
|
|
Becsült utáni üresség maradvány
Időkeret: Közvetlenül az eljárás után (urodinamikai vizsgálatok)
|
Becsült PVR
|
Közvetlenül az eljárás után (urodinamikai vizsgálatok)
|
|
Vízelvezető térfogat
Időkeret: Közvetlenül az eljárás után (urodinamikai vizsgálatok)
|
A maradék vizeletet katéter segítségével ürítik ki
|
Közvetlenül az eljárás után (urodinamikai vizsgálatok)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-1709-045-883
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .