- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04543552
En jämförande analys av bärbar blåsscanner för att bestämma ålders-/volymspecifik noggrannhet hos 0-6 år av barn
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Funktionella urinvägar är vanliga då mer än 15 % av barnen får diagnosen. Under det normala förloppet av utvecklingen av urinvägarna utvecklas urinblåsan och sfinktern vid 2 till 4 års ålder, och vid fem års ålder är kanalen helt utvecklad. Underutvecklingen av urinvägarna kan leda till komplikationer av urinblåsan och njurarna tillsammans med sociala störningar. Därför är diagnosen kritisk eftersom en tidig diagnos kan förhindra långvariga komplikationer. För att diagnostisera genomgår nyfödda grundläggande urinanalys, urinodlingsundersökning, blodkreatininanalys och ultraljud av njure och urinblåsa. Om några avvikelser förekommer vid under fem års ålder, rekommenderas att de följs upp regelbundet. Dessutom bör urodynamiska studier utföras varje år tillsammans med andra för tidig identifiering och intervention. Studier har visat att UDS (urodynamiska studier) avsevärt minskar försämringen av urinblåsan och njurarna och behovet av operation såsom blåsvidgning.
Som en del av de urodynamiska studierna sätts urinkateterisering in för att mäta kvarvarande urin, men det har visat sig vara ett invasivt ingrepp som kan orsaka urinvägsinfektion. Blåsskannern är en ultraljudsapparat som har utvecklats för icke-invasiv mätning av restvolym i urinblåsan. Bilderna och mätningarna erhålls genom att applicera en sond på buken. Den konstruerar 12 tvärsnittsbilder med 15 graders intervall med hjälp av reflektionssignaler från urin i urinblåsan och extraherar läget för blåsväggen.
Syftet med studien är att bedöma giltigheten av befintliga pediatriska algoritmer för diagnos av neurogen urinblåsa och utvärdera noggrannheten i att mäta den post-void restvolymen mellan åldrarna 0 till 6 år.
Den antar att när den bärbara blåsskannern (Bladder Scanner, Biocon-900) används i pediatrisk population mellan åldrarna 0 till 3 år kommer den att visa större skillnad i infunderad och skannad volym än 4 till 6 år.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Under 6 år gammal.
- Urodynamisk studie är planerad till på grund av misstänkta förändringar i blåsans funktion eller form.
- De som förstår och undertecknar formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med kirurgisk historia av urinblåsan.
- Konstant läckage av urin på grund av blåshalskontraktur.
- Alla medfödda avvikelser som inducerar förändringar i blåsan.
- Olämplig att delta i studien enligt huvudforskarens bedömning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Blåsskanning
Försökspersoner som är planerade att genomgå urodynamiska studier.
|
Bladder Scanner, eller Biocon-900 är en ultraljudsapparat som har utvecklats för att mäta post-void restvolym av urinblåsan non-invasivt.
Bilderna och mätningarna erhålls genom att applicera en sond på buken (dvs.
blåsa).
När den skannar, konstruerar skannern 12 tvärsnittsbilder med 15 graders intervall med hjälp av reflektionssignaler från urin i urinblåsan och extraherar även blåsväggens position.
Under urodynamiska studier kommer blåsskanningen att mäta den infunderade volymen för att bedöma skillnaden mellan den infunderade och skannade volymen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skannad blåsvolym
Tidsram: Omedelbart efter proceduren (urodynamiska studier)
|
Mätning av blåsvolymen
|
Omedelbart efter proceduren (urodynamiska studier)
|
|
Beräknad inläggstomrest
Tidsram: Omedelbart efter proceduren (urodynamiska studier)
|
Beräknad PVR
|
Omedelbart efter proceduren (urodynamiska studier)
|
|
Dräneringsvolym
Tidsram: Omedelbart efter proceduren (urodynamiska studier)
|
Kvarvarande urin dräneras med hjälp av en kateter
|
Omedelbart efter proceduren (urodynamiska studier)
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-1709-045-883
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .