Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförande analys av bärbar blåsscanner för att bestämma ålders-/volymspecifik noggrannhet hos 0-6 år av barn

11 maj 2021 uppdaterad av: Seoul National University Hospital
Som en del av de urodynamiska studierna sätts urinkateterisering in för att mäta kvarvarande urin, men det har visat sig vara en invasiv procedur, orsaka urinvägsinfektion och traumatisk upplevelse. Blåsskanning har introducerats som en alternativ och icke-invasiv metod för att mäta urinrester i urinblåsan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Funktionella urinvägar är vanliga då mer än 15 % av barnen får diagnosen. Under det normala förloppet av utvecklingen av urinvägarna utvecklas urinblåsan och sfinktern vid 2 till 4 års ålder, och vid fem års ålder är kanalen helt utvecklad. Underutvecklingen av urinvägarna kan leda till komplikationer av urinblåsan och njurarna tillsammans med sociala störningar. Därför är diagnosen kritisk eftersom en tidig diagnos kan förhindra långvariga komplikationer. För att diagnostisera genomgår nyfödda grundläggande urinanalys, urinodlingsundersökning, blodkreatininanalys och ultraljud av njure och urinblåsa. Om några avvikelser förekommer vid under fem års ålder, rekommenderas att de följs upp regelbundet. Dessutom bör urodynamiska studier utföras varje år tillsammans med andra för tidig identifiering och intervention. Studier har visat att UDS (urodynamiska studier) avsevärt minskar försämringen av urinblåsan och njurarna och behovet av operation såsom blåsvidgning.

Som en del av de urodynamiska studierna sätts urinkateterisering in för att mäta kvarvarande urin, men det har visat sig vara ett invasivt ingrepp som kan orsaka urinvägsinfektion. Blåsskannern är en ultraljudsapparat som har utvecklats för icke-invasiv mätning av restvolym i urinblåsan. Bilderna och mätningarna erhålls genom att applicera en sond på buken. Den konstruerar 12 tvärsnittsbilder med 15 graders intervall med hjälp av reflektionssignaler från urin i urinblåsan och extraherar läget för blåsväggen.

Syftet med studien är att bedöma giltigheten av befintliga pediatriska algoritmer för diagnos av neurogen urinblåsa och utvärdera noggrannheten i att mäta den post-void restvolymen mellan åldrarna 0 till 6 år.

Den antar att när den bärbara blåsskannern (Bladder Scanner, Biocon-900) används i pediatrisk population mellan åldrarna 0 till 3 år kommer den att visa större skillnad i infunderad och skannad volym än 4 till 6 år.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

34

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 6 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner som är planerade att genomgå urodynamiska studier på grund av misstänkta förändringar i blåsans funktion eller form.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Under 6 år gammal.
  • Urodynamisk studie är planerad till på grund av misstänkta förändringar i blåsans funktion eller form.
  • De som förstår och undertecknar formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med kirurgisk historia av urinblåsan.
  • Konstant läckage av urin på grund av blåshalskontraktur.
  • Alla medfödda avvikelser som inducerar förändringar i blåsan.
  • Olämplig att delta i studien enligt huvudforskarens bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Blåsskanning
Försökspersoner som är planerade att genomgå urodynamiska studier.
Bladder Scanner, eller Biocon-900 är en ultraljudsapparat som har utvecklats för att mäta post-void restvolym av urinblåsan non-invasivt. Bilderna och mätningarna erhålls genom att applicera en sond på buken (dvs. blåsa). När den skannar, konstruerar skannern 12 tvärsnittsbilder med 15 graders intervall med hjälp av reflektionssignaler från urin i urinblåsan och extraherar även blåsväggens position. Under urodynamiska studier kommer blåsskanningen att mäta den infunderade volymen för att bedöma skillnaden mellan den infunderade och skannade volymen.
Andra namn:
  • Blåsskanner, Biocon-900

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skannad blåsvolym
Tidsram: Omedelbart efter proceduren (urodynamiska studier)
Mätning av blåsvolymen
Omedelbart efter proceduren (urodynamiska studier)
Beräknad inläggstomrest
Tidsram: Omedelbart efter proceduren (urodynamiska studier)
Beräknad PVR
Omedelbart efter proceduren (urodynamiska studier)
Dräneringsvolym
Tidsram: Omedelbart efter proceduren (urodynamiska studier)
Kvarvarande urin dräneras med hjälp av en kateter
Omedelbart efter proceduren (urodynamiska studier)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

29 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2020

Första postat (Faktisk)

10 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2021

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera