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便携式膀胱扫描仪确定 0-6 岁儿童年龄/容量特定准确度的比较分析

2021年5月11日 更新者:Seoul National University Hospital
作为尿动力学研究的一部分,插入导尿管以测量残余尿液,然而,它已被证明是一种侵入性手术,会导致尿路感染和创伤经历。 膀胱扫描作为一种替代的非侵入性方法被引入,用于测量膀胱中残留的尿液。

研究概览

详细说明

功能性泌尿系统疾病很常见,超过 15% 的儿童被确诊。 在泌尿道发育的正常过程中,膀胱和尿道括约肌在 2 至 4 岁时发育,到 5 岁时,泌尿道已完全发育。 泌尿道发育不全可能导致膀胱和肾脏并发症以及社交障碍。 因此,诊断至关重要,因为早期诊断可以预防长期并发症。 为了进行诊断,新生儿需要进行基本的尿液分析、尿培养检查、血肌酐分析以及肾脏和膀胱超声检查。 五岁以下如有异常,建议定期随访。 此外,每年应与其他人一起进行尿动力学研究,以便早期识别和干预。 研究表明,UDS(尿动力学研究)显着减少了膀胱和肾脏的恶化以及膀胱扩张等手术的需要。

作为尿动力学研究的一部分,插入导尿管以测量残余尿液,然而,它已被证明是一种侵入性手术,可能导致尿路感染。 膀胱扫描仪是一种超声成像设备,已开发用于非侵入性测量膀胱中的残余体积。 图像和测量值是通过将探头应用到腹部获得的。 它利用膀胱中尿液的反射信号,以 15 度的间隔构建 12 个横截面图像,并提取膀胱壁的位置。

该研究的目的是评估现有儿科诊断神经源性膀胱算法的有效性,并评估测量 0 至 6 岁之间排尿后残余体积的准确性。

它假设当便携式膀胱扫描仪(Bladder Scanner,Biocon-900)用于 0 至 3 岁的儿科人群时,与 4 至 6 岁的儿童相比,输注量和扫描量的差异更大。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

34

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Seoul、大韩民国
        • Seoul National University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1个月 至 6年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

由于怀疑膀胱功能或形状发生变化而计划接受尿动力学研究的受试者。

描述

纳入标准:

  • 6岁以下。
  • 由于怀疑膀胱功能或形状发生变化,计划进行尿流动力学研究。
  • 了解并签署知情同意书者。

排除标准:

  • 有膀胱手术史的受试者。
  • 由于膀胱颈挛缩导致尿液不断漏出。
  • 引起膀胱形状变化的任何先天性异常。
  • 经主要研究者判断不适合参加研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
膀胱扫描
计划进行尿动力学研究的受试者。
膀胱扫描仪或 Biocon-900 是一种超声成像设备,已开发用于非侵入性测量膀胱排空后残留量。 图像和测量值是通过将探头应用到腹部(即 膀胱)。 在扫描时,扫描仪利用膀胱中尿液的反射信号以 15 度间隔构建 12 个横截面图像,并提取膀胱壁的位置。 在尿动力学研究期间,膀胱扫描将测量输注量,以评估输注量和扫描量之间的差异。
其他名称:
  • 膀胱扫描仪,Biocon-900

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
扫描的膀胱容积
大体时间:手术后立即(尿动力学研究)
测量膀胱容积
手术后立即(尿动力学研究)
估计后空洞残留
大体时间:手术后立即(尿动力学研究)
估计的 PVR
手术后立即(尿动力学研究)
排水量
大体时间:手术后立即(尿动力学研究)
使用导尿管排出残余尿液
手术后立即(尿动力学研究)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月13日

初级完成 (实际的)

2021年4月29日

研究完成 (实际的)

2021年5月1日

研究注册日期

首次提交

2020年7月7日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月7日

首次发布 (实际的)

2020年9月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月11日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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