- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04543552
Een vergelijkende analyse van een draagbare blaasscanner om de leeftijds-/volumespecifieke nauwkeurigheid te bepalen bij kinderen van 0-6 jaar
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Functionele urinewegaandoeningen komen vaak voor, aangezien meer dan 15% van de kinderen wordt gediagnosticeerd. Tijdens het normale verloop van de ontwikkeling van de urinewegen ontwikkelen de blaas en de sluitspier zich op de leeftijd van 2 tot 4 jaar, en op de leeftijd van vijf jaar is het kanaal volledig ontwikkeld. De onderontwikkeling van de urinewegen kan leiden tot complicaties van de blaas en de nieren, samen met sociale beperkingen. Daarom is de diagnose van cruciaal belang, aangezien een vroege diagnose complicaties op de lange termijn kan voorkomen. Om de diagnose te stellen, ondergaan pasgeborenen basisurineonderzoek, urinekweekonderzoek, bloedcreatinineanalyse en echografie van de nieren en de blaas. Als er afwijkingen zijn bij kinderen jonger dan vijf jaar, is het raadzaam om deze regelmatig te controleren. Ook moeten elk jaar samen met andere urodynamische onderzoeken worden uitgevoerd voor vroege identificatie en interventie. Studies hebben aangetoond dat UDS (urodynamische studies) de verslechtering van de blaas en de nieren en de noodzaak van operaties zoals blaasverwijding aanzienlijk verminderen.
Als onderdeel van de urodynamische onderzoeken wordt urinekatheterisatie ingebracht om de resterende urine te meten, maar het is een invasieve procedure gebleken die een urineweginfectie kan veroorzaken. De blaasscanner is een ultrasoon beeldvormend apparaat dat is ontwikkeld voor niet-invasieve meting van het restvolume in de blaas. De beelden en metingen worden verkregen door een sonde op de buik aan te brengen. Het construeert 12 dwarsdoorsnedebeelden met een interval van 15 graden met behulp van de reflectiesignalen van urine in de blaas en haalt de positie van de blaaswand eruit.
Het doel van de studie is om de validiteit van bestaande pediatrische algoritmen voor het diagnosticeren van neurogene blaas te beoordelen en de nauwkeurigheid te evalueren van het meten van het restvolume na de mictie tussen de leeftijden van 0 tot 6 jaar oud.
Het veronderstelt dat wanneer de draagbare blaasscanner (Bladder Scanner, Biocon-900) wordt gebruikt bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 0 tot 3 jaar, er een groter verschil zal zijn in geïnfundeerd en gescand volume dan bij 4 tot 6 jaar oud.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Seoul National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onder de leeftijd van 6 jaar.
- Er is een urodynamisch onderzoek gepland vanwege vermoedelijke veranderingen in de blaasfunctie of -vorm.
- Degenen die het geïnformeerde toestemmingsformulier begrijpen en ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een chirurgische geschiedenis van de blaas.
- Voortdurend urineverlies door contractuur van de blaashals.
- Alle aangeboren afwijkingen die veranderingen in de vorm van de blaas veroorzaken.
- Ongeschikt om deel te nemen aan het onderzoek naar goeddunken van de hoofdonderzoeker.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Blaas scan
Proefpersonen die gepland staan om urodynamische onderzoeken te ondergaan.
|
Bladder Scanner, of Biocon-900, is een ultrasoon beeldvormingsapparaat dat is ontwikkeld om het resterende volume van de blaas na de mictie niet-invasief te meten.
De beelden en metingen worden verkregen door een sonde op de buik aan te brengen (d.w.z.
blaas).
Terwijl het scant, construeert de scanner 12 dwarsdoorsnedebeelden met een interval van 15 graden met behulp van de reflectiesignalen van urine in de blaas en haalt ook de positie van de blaaswand eruit.
Tijdens urodynamische onderzoeken zal de blaasscan het geïnfundeerde volume meten om het verschil tussen het geïnfundeerde en gescande volume te beoordelen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gescand blaasvolume
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de procedure (urodynamische studies)
|
Meting van het blaasvolume
|
Onmiddellijk na de procedure (urodynamische studies)
|
|
Geschat residu na leegte
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de procedure (urodynamische studies)
|
Geschatte PVR
|
Onmiddellijk na de procedure (urodynamische studies)
|
|
Afvoervolume
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de procedure (urodynamische studies)
|
Resturine wordt afgevoerd met behulp van een katheter
|
Onmiddellijk na de procedure (urodynamische studies)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-1709-045-883
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .