Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijkende analyse van een draagbare blaasscanner om de leeftijds-/volumespecifieke nauwkeurigheid te bepalen bij kinderen van 0-6 jaar

11 mei 2021 bijgewerkt door: Seoul National University Hospital
Als onderdeel van de urodynamische onderzoeken wordt urinekatheterisatie ingebracht om de resterende urine te meten, maar het is een invasieve procedure gebleken die urineweginfecties en traumatische ervaringen veroorzaakt. Blaasscan is geïntroduceerd als een alternatieve en niet-invasieve methode om urineresidu in de blaas te meten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Functionele urinewegaandoeningen komen vaak voor, aangezien meer dan 15% van de kinderen wordt gediagnosticeerd. Tijdens het normale verloop van de ontwikkeling van de urinewegen ontwikkelen de blaas en de sluitspier zich op de leeftijd van 2 tot 4 jaar, en op de leeftijd van vijf jaar is het kanaal volledig ontwikkeld. De onderontwikkeling van de urinewegen kan leiden tot complicaties van de blaas en de nieren, samen met sociale beperkingen. Daarom is de diagnose van cruciaal belang, aangezien een vroege diagnose complicaties op de lange termijn kan voorkomen. Om de diagnose te stellen, ondergaan pasgeborenen basisurineonderzoek, urinekweekonderzoek, bloedcreatinineanalyse en echografie van de nieren en de blaas. Als er afwijkingen zijn bij kinderen jonger dan vijf jaar, is het raadzaam om deze regelmatig te controleren. Ook moeten elk jaar samen met andere urodynamische onderzoeken worden uitgevoerd voor vroege identificatie en interventie. Studies hebben aangetoond dat UDS (urodynamische studies) de verslechtering van de blaas en de nieren en de noodzaak van operaties zoals blaasverwijding aanzienlijk verminderen.

Als onderdeel van de urodynamische onderzoeken wordt urinekatheterisatie ingebracht om de resterende urine te meten, maar het is een invasieve procedure gebleken die een urineweginfectie kan veroorzaken. De blaasscanner is een ultrasoon beeldvormend apparaat dat is ontwikkeld voor niet-invasieve meting van het restvolume in de blaas. De beelden en metingen worden verkregen door een sonde op de buik aan te brengen. Het construeert 12 dwarsdoorsnedebeelden met een interval van 15 graden met behulp van de reflectiesignalen van urine in de blaas en haalt de positie van de blaaswand eruit.

Het doel van de studie is om de validiteit van bestaande pediatrische algoritmen voor het diagnosticeren van neurogene blaas te beoordelen en de nauwkeurigheid te evalueren van het meten van het restvolume na de mictie tussen de leeftijden van 0 tot 6 jaar oud.

Het veronderstelt dat wanneer de draagbare blaasscanner (Bladder Scanner, Biocon-900) wordt gebruikt bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 0 tot 3 jaar, er een groter verschil zal zijn in geïnfundeerd en gescand volume dan bij 4 tot 6 jaar oud.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

34

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 6 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen die gepland staan ​​om urodynamische onderzoeken te ondergaan vanwege vermoedelijke veranderingen in de blaasfunctie of -vorm.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onder de leeftijd van 6 jaar.
  • Er is een urodynamisch onderzoek gepland vanwege vermoedelijke veranderingen in de blaasfunctie of -vorm.
  • Degenen die het geïnformeerde toestemmingsformulier begrijpen en ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een chirurgische geschiedenis van de blaas.
  • Voortdurend urineverlies door contractuur van de blaashals.
  • Alle aangeboren afwijkingen die veranderingen in de vorm van de blaas veroorzaken.
  • Ongeschikt om deel te nemen aan het onderzoek naar goeddunken van de hoofdonderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Blaas scan
Proefpersonen die gepland staan ​​om urodynamische onderzoeken te ondergaan.
Bladder Scanner, of Biocon-900, is een ultrasoon beeldvormingsapparaat dat is ontwikkeld om het resterende volume van de blaas na de mictie niet-invasief te meten. De beelden en metingen worden verkregen door een sonde op de buik aan te brengen (d.w.z. blaas). Terwijl het scant, construeert de scanner 12 dwarsdoorsnedebeelden met een interval van 15 graden met behulp van de reflectiesignalen van urine in de blaas en haalt ook de positie van de blaaswand eruit. Tijdens urodynamische onderzoeken zal de blaasscan het geïnfundeerde volume meten om het verschil tussen het geïnfundeerde en gescande volume te beoordelen.
Andere namen:
  • Blaasscanner, Biocon-900

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gescand blaasvolume
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de procedure (urodynamische studies)
Meting van het blaasvolume
Onmiddellijk na de procedure (urodynamische studies)
Geschat residu na leegte
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de procedure (urodynamische studies)
Geschatte PVR
Onmiddellijk na de procedure (urodynamische studies)
Afvoervolume
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de procedure (urodynamische studies)
Resturine wordt afgevoerd met behulp van een katheter
Onmiddellijk na de procedure (urodynamische studies)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren