- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04543552
En sammenlignende analyse af bærbar blærescanner for at bestemme alders-/volumenspecifik nøjagtighed hos 0-6 års børn
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Funktionelle urinvejslidelser er almindelige, da mere end 15 % af børnene får diagnosen. Under det normale forløb af urinvejsudvikling udvikles blære og urinsfinkter ved 2 til 4 år gammel, og ved fem år er kanalen fuldstændig udviklet. Underudviklingen af urinvejene kan føre til komplikationer af blæren og nyrerne sammen med social svækkelse. Derfor er diagnosen kritisk, da en tidlig diagnose kan forhindre langsigtede komplikationer. For at diagnosticere gennemgår nyfødte grundlæggende urinanalyse, urinkulturundersøgelse, blodkreatininanalyse og nyre- og blære-ultralyd. Hvis der er abnormiteter i en alder af under fem år, anbefales det, at de følges op på regelmæssig basis. Desuden bør urodynamiske undersøgelser udføres hvert år sammen med andre for tidlig identifikation og intervention. Undersøgelser har vist, at UDS (urodynamiske undersøgelser) signifikant reducerer forringelsen af blære og nyre og behovet for operation såsom blæreudvidelse.
Som en del af de urodynamiske undersøgelser indsættes urinkateterisering for at måle resterende urin, men det har vist sig at være en invasiv procedure, som kan forårsage urinvejsinfektion. Blærescanneren er et ultralydsbilledapparat, der er udviklet til ikke-invasiv måling af restvolumen i blæren. Billederne og målingerne opnås ved at påføre en sonde på maven. Den konstruerer 12 tværsnitsbilleder med 15 graders interval ved hjælp af reflektionssignalerne fra urin i blæren og udtrækker blærevæggens position.
Formålet med undersøgelsen er at vurdere validiteten af eksisterende pædiatriske algoritmer til diagnosticering af neurogen blære og evaluere nøjagtigheden af at måle det post-void resterende volumen i alderen 0 til 6 år.
Den antager, at når den bærbare blærescanner (Bladder Scanner, Biocon-900) bruges i pædiatriske populationer i alderen 0 til 3 år, vil den vise større forskel i infunderet og scannet volumen end 4 til 6 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Under 6 år.
- Urodynamisk undersøgelse er planlagt til på grund af formodede ændringer i blærens funktion eller form.
- Dem, der forstår og underskriver den informerede samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med kirurgisk historie af blæren.
- Konstant lækage af urinen på grund af blærehalskontraktur.
- Eventuelle medfødte abnormiteter, der inducerer ændringer i blærens form.
- Uegnet til at deltage i undersøgelsen efter hovedforskerens skøn.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Blære scanning
Forsøgspersoner, der er planlagt til at gennemgå urodynamiske undersøgelser.
|
Blærescanner eller Biocon-900 er en ultralydsbilleddannelsesenhed, der er blevet udviklet til at måle post-void restvolumen af blæren non-invasivt.
Billederne og målingerne opnås ved at påføre en sonde på maven (dvs.
blære).
Mens den scanner, konstruerer scanneren 12 tværsnitsbilleder med 15 graders interval ved hjælp af reflektionssignalerne fra urin i blæren og udtrækker også blærevæggens position.
Under urodynamiske undersøgelser vil blærescanningen måle det infunderede volumen for at vurdere forskellen mellem det infunderede og scannede volumen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Scannet blærevolumen
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren (urodynamiske undersøgelser)
|
Måling af blærevolumen
|
Umiddelbart efter proceduren (urodynamiske undersøgelser)
|
|
Estimeret postugyldig rest
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren (urodynamiske undersøgelser)
|
Estimeret PVR
|
Umiddelbart efter proceduren (urodynamiske undersøgelser)
|
|
Drænvolumen
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren (urodynamiske undersøgelser)
|
Resterende urin drænet ved hjælp af et kateter
|
Umiddelbart efter proceduren (urodynamiske undersøgelser)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-1709-045-883
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blære scanning
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Afsluttet
-
Tanta UniversityAfsluttetSikkerhed | Mammoplastik | Effektivitet | Elektrokauteri | De-epitheliseringEgypten
-
King Edward Memorial Hospital, MumbaiAfsluttet
-
Nutraceuticals Research InstituteIkke rekrutterer endnuKvinder i overgangsalderen | Menopausale hedetureForenede Stater
-
Alexandria UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSvær intubation | Svær maskeventilationEgypten
-
Milton S. Hershey Medical CenterTrukket tilbagePertrochanterisk brud på lårben, lukket
-
American University of Beirut Medical CenterAfsluttetIntubation; Svært eller mislykketLibanon
-
Kocaeli UniversityAfsluttetIntubation; SværtKalkun
-
Ilocos Training and Regional Medical CenterUkendtIntertrochantære frakturer | Pertrokantær fraktur | Pertrochanterisk brud på lårben, lukket | Pertrokantært brud på lårbenet, åbent
-
BLAD-HYA GroupEulji UniversityRekrutteringUrinblære neoplasmer | BCG-induceret cystitisSydkorea