Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenlignende analyse af bærbar blærescanner for at bestemme alders-/volumenspecifik nøjagtighed hos 0-6 års børn

11. maj 2021 opdateret af: Seoul National University Hospital
Som en del af de urodynamiske undersøgelser indsættes urinkateterisering for at måle resterende urin, men det har vist sig at være en invasiv procedure, forårsage urinvejsinfektion og traumatisk oplevelse. Blærescanning er blevet introduceret som en alternativ og ikke-invasiv metode til at måle urinrester i blæren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Funktionelle urinvejslidelser er almindelige, da mere end 15 % af børnene får diagnosen. Under det normale forløb af urinvejsudvikling udvikles blære og urinsfinkter ved 2 til 4 år gammel, og ved fem år er kanalen fuldstændig udviklet. Underudviklingen af ​​urinvejene kan føre til komplikationer af blæren og nyrerne sammen med social svækkelse. Derfor er diagnosen kritisk, da en tidlig diagnose kan forhindre langsigtede komplikationer. For at diagnosticere gennemgår nyfødte grundlæggende urinanalyse, urinkulturundersøgelse, blodkreatininanalyse og nyre- og blære-ultralyd. Hvis der er abnormiteter i en alder af under fem år, anbefales det, at de følges op på regelmæssig basis. Desuden bør urodynamiske undersøgelser udføres hvert år sammen med andre for tidlig identifikation og intervention. Undersøgelser har vist, at UDS (urodynamiske undersøgelser) signifikant reducerer forringelsen af ​​blære og nyre og behovet for operation såsom blæreudvidelse.

Som en del af de urodynamiske undersøgelser indsættes urinkateterisering for at måle resterende urin, men det har vist sig at være en invasiv procedure, som kan forårsage urinvejsinfektion. Blærescanneren er et ultralydsbilledapparat, der er udviklet til ikke-invasiv måling af restvolumen i blæren. Billederne og målingerne opnås ved at påføre en sonde på maven. Den konstruerer 12 tværsnitsbilleder med 15 graders interval ved hjælp af reflektionssignalerne fra urin i blæren og udtrækker blærevæggens position.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere validiteten af ​​eksisterende pædiatriske algoritmer til diagnosticering af neurogen blære og evaluere nøjagtigheden af ​​at måle det post-void resterende volumen i alderen 0 til 6 år.

Den antager, at når den bærbare blærescanner (Bladder Scanner, Biocon-900) bruges i pædiatriske populationer i alderen 0 til 3 år, vil den vise større forskel i infunderet og scannet volumen end 4 til 6 år.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

34

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner, der er planlagt til at gennemgå urodynamiske undersøgelser på grund af mistanke om ændringer i blærens funktion eller form.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Under 6 år.
  • Urodynamisk undersøgelse er planlagt til på grund af formodede ændringer i blærens funktion eller form.
  • Dem, der forstår og underskriver den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kirurgisk historie af blæren.
  • Konstant lækage af urinen på grund af blærehalskontraktur.
  • Eventuelle medfødte abnormiteter, der inducerer ændringer i blærens form.
  • Uegnet til at deltage i undersøgelsen efter hovedforskerens skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Blære scanning
Forsøgspersoner, der er planlagt til at gennemgå urodynamiske undersøgelser.
Blærescanner eller Biocon-900 er en ultralydsbilleddannelsesenhed, der er blevet udviklet til at måle post-void restvolumen af ​​blæren non-invasivt. Billederne og målingerne opnås ved at påføre en sonde på maven (dvs. blære). Mens den scanner, konstruerer scanneren 12 tværsnitsbilleder med 15 graders interval ved hjælp af reflektionssignalerne fra urin i blæren og udtrækker også blærevæggens position. Under urodynamiske undersøgelser vil blærescanningen måle det infunderede volumen for at vurdere forskellen mellem det infunderede og scannede volumen.
Andre navne:
  • Blærescanner, Biocon-900

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Scannet blærevolumen
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren (urodynamiske undersøgelser)
Måling af blærevolumen
Umiddelbart efter proceduren (urodynamiske undersøgelser)
Estimeret postugyldig rest
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren (urodynamiske undersøgelser)
Estimeret PVR
Umiddelbart efter proceduren (urodynamiske undersøgelser)
Drænvolumen
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren (urodynamiske undersøgelser)
Resterende urin drænet ved hjælp af et kateter
Umiddelbart efter proceduren (urodynamiske undersøgelser)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2020

Først opslået (Faktiske)

10. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2021

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blære scanning

Abonner