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Un análisis comparativo del escáner de vejiga portátil para determinar la precisión específica de edad/volumen en niños de 0 a 6 años

11 de mayo de 2021 actualizado por: Seoul National University Hospital
Como parte de los estudios urodinámicos, se inserta un cateterismo urinario para medir la orina residual, sin embargo, se ha demostrado que es un procedimiento invasivo, causa infección del tracto urinario y una experiencia traumática. La exploración de la vejiga se ha introducido como un método alternativo y no invasivo para medir la orina residual en la vejiga.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los trastornos urinarios funcionales son comunes ya que más del 15% de los niños son diagnosticados. Durante el curso normal del desarrollo del tracto urinario, la vejiga y el esfínter urinario se desarrollan entre los 2 y los 4 años y, a los cinco años, el tracto está completamente desarrollado. El subdesarrollo de las vías urinarias puede dar lugar a complicaciones de la vejiga y los riñones junto con el deterioro social. Por lo tanto, el diagnóstico es crítico ya que un diagnóstico temprano puede prevenir complicaciones a largo plazo. Para diagnosticar, los recién nacidos se someten a un análisis de orina básico, un examen de cultivo de orina, un análisis de creatinina en sangre y una ecografía de riñón y vejiga. Si alguna anormalidad está presente en los menores de cinco años, se recomienda que se les haga un seguimiento regular. Además, se deben realizar estudios urodinámicos cada año junto con otros para su identificación e intervención temprana. Los estudios han demostrado que los UDS (estudios urodinámicos) reducen significativamente el deterioro de la vejiga y el riñón y la necesidad de operaciones como la dilatación de la vejiga.

Como parte de los estudios urodinámicos, se inserta un cateterismo urinario para medir la orina residual, sin embargo, se ha demostrado que es un procedimiento invasivo, que puede causar infección del tracto urinario. El escáner de vejiga es un dispositivo de imágenes ultrasónicas que se ha desarrollado para la medición no invasiva del volumen residual en la vejiga. Las imágenes y medidas se obtienen aplicando una sonda en el abdomen. Construye 12 imágenes transversales a intervalos de 15 grados utilizando las señales de reflexión de la orina en la vejiga y extrae la posición de la pared de la vejiga.

El objetivo del estudio es evaluar la validez de los algoritmos pediátricos existentes para el diagnóstico de vejiga neurógena y evaluar la precisión de la medición del volumen residual posmiccional entre los 0 y los 6 años de edad.

Plantea la hipótesis de que cuando el escáner de vejiga portátil (Bladder Scanner, Biocon-900) se usa en la población pediátrica entre las edades de 0 a 3 años, mostrará una mayor diferencia en el volumen infundido y escaneado que los niños de 4 a 6 años.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

34

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 6 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos que están programados para someterse a estudios urodinámicos debido a sospechas de cambios en la función o forma de la vejiga.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Menores de 6 años.
  • Se programa estudio urodinámico por sospecha de cambios en la función o forma de la vejiga.
  • Quienes comprendan y firmen el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con antecedentes quirúrgicos de la vejiga.
  • Pérdida constante de la orina debido a la contractura del cuello de la vejiga.
  • Cualquier anomalía congénita que induzca cambios en la forma de la vejiga.
  • No apto para participar en el estudio a criterio del investigador principal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Exploración de la vejiga
Sujetos que están programados para someterse a estudios urodinámicos.
Bladder Scanner, o Biocon-900, es un dispositivo de imágenes ultrasónicas que se ha desarrollado para medir el volumen residual posmiccional de la vejiga de forma no invasiva. Las imágenes y medidas se obtienen aplicando una sonda en el abdomen (es decir, vejiga). A medida que escanea, el escáner construye 12 imágenes transversales a intervalos de 15 grados utilizando las señales de reflexión de la orina en la vejiga y también extrae la posición de la pared de la vejiga. Durante los estudios urodinámicos, la exploración de la vejiga medirá el volumen infundido para evaluar la diferencia entre los volúmenes infundidos y escaneados.
Otros nombres:
  • Escáner de vejiga, Biocon-900

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen vesical escaneado
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento (estudios de urodinámica)
Medición del volumen de la vejiga
Inmediatamente después del procedimiento (estudios de urodinámica)
Residuos Post-Vacío Estimados
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento (estudios de urodinámica)
VRP estimado
Inmediatamente después del procedimiento (estudios de urodinámica)
Volumen de drenaje
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento (estudios de urodinámica)
Orina residual drenada mediante el uso de un catéter
Inmediatamente después del procedimiento (estudios de urodinámica)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

29 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

10 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2021

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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