- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04543552
Un análisis comparativo del escáner de vejiga portátil para determinar la precisión específica de edad/volumen en niños de 0 a 6 años
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trastornos urinarios funcionales son comunes ya que más del 15% de los niños son diagnosticados. Durante el curso normal del desarrollo del tracto urinario, la vejiga y el esfínter urinario se desarrollan entre los 2 y los 4 años y, a los cinco años, el tracto está completamente desarrollado. El subdesarrollo de las vías urinarias puede dar lugar a complicaciones de la vejiga y los riñones junto con el deterioro social. Por lo tanto, el diagnóstico es crítico ya que un diagnóstico temprano puede prevenir complicaciones a largo plazo. Para diagnosticar, los recién nacidos se someten a un análisis de orina básico, un examen de cultivo de orina, un análisis de creatinina en sangre y una ecografía de riñón y vejiga. Si alguna anormalidad está presente en los menores de cinco años, se recomienda que se les haga un seguimiento regular. Además, se deben realizar estudios urodinámicos cada año junto con otros para su identificación e intervención temprana. Los estudios han demostrado que los UDS (estudios urodinámicos) reducen significativamente el deterioro de la vejiga y el riñón y la necesidad de operaciones como la dilatación de la vejiga.
Como parte de los estudios urodinámicos, se inserta un cateterismo urinario para medir la orina residual, sin embargo, se ha demostrado que es un procedimiento invasivo, que puede causar infección del tracto urinario. El escáner de vejiga es un dispositivo de imágenes ultrasónicas que se ha desarrollado para la medición no invasiva del volumen residual en la vejiga. Las imágenes y medidas se obtienen aplicando una sonda en el abdomen. Construye 12 imágenes transversales a intervalos de 15 grados utilizando las señales de reflexión de la orina en la vejiga y extrae la posición de la pared de la vejiga.
El objetivo del estudio es evaluar la validez de los algoritmos pediátricos existentes para el diagnóstico de vejiga neurógena y evaluar la precisión de la medición del volumen residual posmiccional entre los 0 y los 6 años de edad.
Plantea la hipótesis de que cuando el escáner de vejiga portátil (Bladder Scanner, Biocon-900) se usa en la población pediátrica entre las edades de 0 a 3 años, mostrará una mayor diferencia en el volumen infundido y escaneado que los niños de 4 a 6 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Menores de 6 años.
- Se programa estudio urodinámico por sospecha de cambios en la función o forma de la vejiga.
- Quienes comprendan y firmen el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con antecedentes quirúrgicos de la vejiga.
- Pérdida constante de la orina debido a la contractura del cuello de la vejiga.
- Cualquier anomalía congénita que induzca cambios en la forma de la vejiga.
- No apto para participar en el estudio a criterio del investigador principal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Exploración de la vejiga
Sujetos que están programados para someterse a estudios urodinámicos.
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Bladder Scanner, o Biocon-900, es un dispositivo de imágenes ultrasónicas que se ha desarrollado para medir el volumen residual posmiccional de la vejiga de forma no invasiva.
Las imágenes y medidas se obtienen aplicando una sonda en el abdomen (es decir,
vejiga).
A medida que escanea, el escáner construye 12 imágenes transversales a intervalos de 15 grados utilizando las señales de reflexión de la orina en la vejiga y también extrae la posición de la pared de la vejiga.
Durante los estudios urodinámicos, la exploración de la vejiga medirá el volumen infundido para evaluar la diferencia entre los volúmenes infundidos y escaneados.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen vesical escaneado
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento (estudios de urodinámica)
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Medición del volumen de la vejiga
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Inmediatamente después del procedimiento (estudios de urodinámica)
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Residuos Post-Vacío Estimados
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento (estudios de urodinámica)
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VRP estimado
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Inmediatamente después del procedimiento (estudios de urodinámica)
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Volumen de drenaje
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento (estudios de urodinámica)
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Orina residual drenada mediante el uso de un catéter
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Inmediatamente después del procedimiento (estudios de urodinámica)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-1709-045-883
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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