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造血幹細胞移植後の血栓性微小血管症におけるラブリズマブ

2026年6月17日 更新者：Alexion Pharmaceuticals, Inc.

造血幹細胞移植（HSCT）後に血栓性微小血管障害（TMA）を有する成人および青年期の参加者におけるラブリズマブの第3相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設研究

この研究では、造血幹細胞移植関連血栓性微小血管症（HSCT-TMA）の成人および青年期の参加者におけるラブリズマブの有効性、安全性、薬物動態、および薬力学を評価します。 ステージ 1 では、非盲検の単群期間であり、投与計画が確認されます。 ステージ 2 では、参加者は無作為に割り付けられ、盲検化されたラブリズマブと最良の支持療法、または一致するプラセボと最良の支持療法のいずれかを受けます。 治療期間は 26 週間 (ステージ 1 は非盲検、ステージ 2 は無作為化、二重盲検、プラセボ対照) で、その後 26 週間のフォローアップ期間が続きます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

148

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Research Site
    • Michigan
      • Grosse Pointe Farms、Michigan、アメリカ、48236
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Research Site
  • イギリス
      • London、イギリス、W12 0HS
        • Research Site
      • Nottingham、イギリス、NG5 1PB
        • Research Site
  • イスラエル
      • Halfa、イスラエル、31096
        • Research Site
      • Ramat Gan、イスラエル、52621
        • Research Site
  • イタリア
      • Roma、イタリア、00168
        • Research Site
      • Udine、イタリア、33100
        • Research Site
  • オランダ
      • Groningen、オランダ、9713 GZ
        • Research Site
  • オーストラリア
      • Parkville、オーストラリア、3050
        • Research Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N1
        • Research Site
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、12462
        • Research Site
      • Pátrai、ギリシャ、26504
        • Research Site
      • Thessaloniki、ギリシャ、57010
        • Research Site
  • スウェーデン
      • Huddinge、スウェーデン、141 57
        • Research Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Research Site
      • Granada、スペイン、18014
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat、スペイン、08908
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28034
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28046
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28040
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28007
        • Research Site
      • Málaga、スペイン、29010
        • Research Site
      • Pamplona、スペイン、31008
        • Research Site
      • Salamanca、スペイン、37007
        • Research Site
      • Seville、スペイン、41013
        • Research Site
  • ドイツ
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Research Site
      • Ulm、ドイツ、89081
        • Research Site
  • フランス
      • Angers、フランス、49033
        • Research Site
      • La Tronche、フランス、38043
        • Research Site
      • Nice、フランス、06200
        • Research Site
  • ブラジル
      • Cerqueira César、ブラジル、05403-000
        • Research Site
      • Florianópolis、ブラジル、88034-000
        • Research Site
      • Jaú、ブラジル、17210-080
        • Research Site
      • Porto Alegre、ブラジル、90110-270
        • Research Site
      • Porto Alegre、ブラジル、90035-903
        • Research Site
      • Rio de Janeiro、ブラジル、20230-130
        • Research Site
      • São José do Rio Preto、ブラジル、15090-000
        • Research Site
      • São Paulo、ブラジル、05.403-010
        • Research Site
  • ベルギー
      • Bruges、ベルギー、8000
        • Research Site
      • Brussels、ベルギー、1200
        • Research Site
      • Chênée、ベルギー、4032
        • Research Site
      • Yvoir、ベルギー、5530
        • Research Site
  • 中国
      • Suzhou、中国、215006
        • Research Site
      • Tianjin、中国、300020
        • Research Site
  • 日本
      • Akita、日本、010-8543
        • Research Site
      • Anjo、日本、446-8602
        • Research Site
      • Chiba、日本、260-8677
        • Research Site
      • Fukushima、日本、960-1295
        • Research Site
      • Isehara-shi、日本、259-1193
        • Research Site
      • Kurashiki-shi、日本、710-8602
        • Research Site
      • Minatoku、日本、105-8470
        • Research Site
      • Okayama、日本、700-8558
        • Research Site
      • Osaka、日本、545-8586
        • Research Site
      • Osakasayama-shi、日本、589-8511
        • Research Site
      • Sapporo、日本、060-8638
        • Research Site
      • Suita-shi、日本、565-0871
        • Research Site
      • Tsukuba、日本、305-8576
        • Research Site
      • Wakayama、日本、641-8510
        • Research Site
  • 韓国
      • Goyang-si、韓国、10408
        • Research Site
      • Seoul、韓国、03080
        • Research Site
      • Seoul、韓国、03722
        • Research Site
      • Seoul、韓国、06351
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 同意/同意の時点で12歳以上。
  2. 過去12か月以内にHSCTを受けた
  3. 初期管理にもかかわらず、少なくとも 72 時間持続する TMA の診断
  4. -スクリーニング期間中および/またはスクリーニング期間の14日以内に選択基準を満たすことに基づくTMA診断。
  5. -スクリーニング時の体重が30キログラム以上。
  6. 出産の可能性のある女性の参加者、および出産の可能性のある女性のパートナーを持つ男性の参加者は、非常に効果的な避妊法を使用する必要があります。
  7. 参加者は、臨床的に可能であれば、髄膜炎菌感染症の予防接種を受ける必要があります。 髄膜炎菌ワクチンを接種できない参加者は、抗生物質の予防接種を受ける必要があります。
  8. 参加者またはその法的に承認された代理人は、署名されたインフォームド コンセントまたは同意を与えることができる必要があります。

除外基準:

  1. ADAMTS13欠乏によって証明される血栓性血小板減少性紫斑病（TTP）
  2. 志賀毒素産生性大腸菌感染症
  3. 陽性の直接クームス試験。
  4. 播種性血管内凝固症候群（DIC）の臨床診断。
  5. -既知の骨髄/移植片の失敗。
  6. 静脈閉塞性疾患の診断。
  7. ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染。
  8. 未解決の髄膜炎菌性疾患。
  9. 昇圧剤のサポートを必要とする敗血症の存在。
  10. 妊娠中または授乳中。
  11. -以前または現在補体阻害剤で治療されています。
  12. 人工呼吸器を必要とする呼吸不全。
  13. 急性および/または慢性心不全。
  14. -TMAの治療法の介入治療研究への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ラブリズマブ

ステージ 1 では、すべての参加者が非盲検のラブリズマブとベスト サポーティブ ケア (BSC) を受けます。

ステージ 2 では、参加者は盲検化されたラブリズマブとベスト サポーティブ ケア (BSC) を受けます。
生物学的：ラブリズマブ
ラブリズマブの体重ベースの用量は、負荷用量レジメンとして静脈内投与され、その後8週間ごとに維持用量が続きます。
他の名前：
  • アルトミリス、ALXN1210
他の：最高の支持療法
参加者は、標準的な病院の治療プロトコルに従って投薬、治療、および介入を受けます（プロトコルで特に禁止されていない限り）。
プラセボコンパレーター：プラセボ
ステージ 2 では、プラセボ群に無作為に割り付けられた参加者は、一致するプラセボと BSC を受け取ります。
他の：プラセボ
一致するプラセボ
他の：最高の支持療法
参加者は、標準的な病院の治療プロトコルに従って投薬、治療、および介入を受けます（プロトコルで特に禁止されていない限り）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イベントフリーサバイバル
時間枠：26週（治療期間）
26週間の治療期間中のイベントフリー生存期間は、ランダム化から2つの次のイベントの最初の時間として定義されていました：死と臨床的悪化。
26週（治療期間）

二次結果の測定

結果測定
時間枠
TMA応答までの時間
時間枠：26週間（治療期間）
26週間（治療期間）
EGFR のベースラインからの変化
時間枠：26週間（治療期間）と52週間
26週間（治療期間）と52週間
全生存
時間枠：100日目、26週間（治療期間）、52週間
100日目、26週間（治療期間）、52週間
非再発死亡率
時間枠：100日目、26週間（治療期間）、52週間
100日目、26週間（治療期間）、52週間
血液学的反応
時間枠：26週間（治療期間）
26週間（治療期間）
TMA の応答と TMA の各コンポーネントの応答までの時間
時間枠：26週間（治療期間）
26週間（治療期間）
血液学的反応までの時間
時間枠：26週間（治療期間）
26週間（治療期間）
ヘモグロビン反応
時間枠：26週間（治療期間）
26週間（治療期間）
部分的な応答
時間枠：26週間（治療期間）
26週間（治療期間）
TMA 応答の喪失
時間枠：26週間（治療期間）
26週間（治療期間）
TMA 応答の持続時間
時間枠：26週間（治療期間）と52週間
26週間（治療期間）と52週間
ハプトグロビン、血小板、LDH、ヘモグロビンのベースラインからの変化
時間枠：26週間（治療期間）と52週間
26週間（治療期間）と52週間
修正された TMA 応答
時間枠：26週間（治療期間）
26週間（治療期間）
腎臓系、心血管系、肺系、CNS、消化器系における TMA 関連臓器機能不全のベースラインからの変化
時間枠：26週間（治療期間）と52週間
26週間（治療期間）と52週間
TMA再発
時間枠：フォローアップ期間
フォローアップ期間
血小板反応
時間枠：26週間（治療期間）
26週間（治療期間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Alexion Pharmaceuticals, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月10日

一次修了 (実際)

2025年9月19日

研究の完了 (実際)

2026年3月20日

試験登録日

最初に提出

2020年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月2日

最初の投稿 (実際)

2020年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月17日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ALXN1210-TMA-313
  • 2020-000144-61 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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