Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ravulizumab ved trombotisk mikroangiopati etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon

2. mai 2024 oppdatert av: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie av Ravulizumab hos voksne og ungdommer som har trombotisk mikroangiopati (TMA) etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT)

Denne studien vil evaluere effektiviteten, sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til ravulizumab hos voksne og ungdommer med hematopoetisk stamcelletransplantasjonsassosiert trombotisk mikroangiopati (HSCT-TMA). I trinn 1, en åpen enarmsperiode, vil doseringsregimet bli bekreftet. I trinn 2 vil deltakerne bli randomisert til å motta enten blindet ravulizumab pluss beste støttende behandling eller matchende placebo pluss beste støttende behandling. Behandlingsperioden er 26 uker (åpen for stadium 1, og randomisert, dobbeltblind og placebokontrollert for stadium 2) etterfulgt av en 26-ukers oppfølgingsperiode.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Trombotisk mikroangiopati

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

106

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Alexion Pharmaceuticals, Inc. (Sponsor)
Telefonnummer: 1-855-752-2356
E-post: clinicaltrials@alexion.com

Studiesteder

Australia
- - Adelaide, Australia, 5000
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Murdoch, Australia, 6150
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Parkville, Australia, 3050
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Westmead, Australia, 2145
    - Rekruttering
    - Research Site
Belgia
- - Antwerpen, Belgia, 2060
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Brugge, Belgia, 8000
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Bruxelles, Belgia, 1200
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Chênée, Belgia, 4032
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Leuven, Belgia, 3000
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Yvoir, Belgia, 5530
    - Rekruttering
    - Research Site
Brasil
- - Barretos, Brasil, 14784-400
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Cerqueira César, Brasil, 05403-000
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Florianópolis, Brasil, 88034-000
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Jaú, Brasil, 17210-080
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Porto Alegre, Brasil, 90035-903
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Porto Alegre, Brasil, 90110-270
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Rio de Janeiro, Brasil, 20230-130
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Salvador, Brasil, 41253-190
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Sao Jose Do Rio Preto, Brasil, 15090-000
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Sao Paulo, Brasil, 05.403-010
    - Rekruttering
    - Research Site
  - São Paulo, Brasil, 05652000
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
    - Rekruttering
    - Research Site
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
    - Rekruttering
    - Research Site
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
    - Rekruttering
    - Research Site
Forente stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
- Florida
  - Tampa, Florida, Forente stater, 33612
    - Rekruttering
    - Research Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
    - Rekruttering
    - Research Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
    - Rekruttering
    - Research Site
- Michigan
  - Grosse Pointe Farms, Michigan, Forente stater, 48236
    - Rekruttering
    - Research Site
- New York
  - Valhalla, New York, Forente stater, 10595
    - Rekruttering
    - Research Site
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
  - Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
    - Rekruttering
    - Research Site
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
    - Rekruttering
    - Research Site
- Texas
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75235
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
- Washington
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98109
    - Rekruttering
    - Research Site
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
    - Rekruttering
    - Research Site
Frankrike
- - Angers, Frankrike, 49033
    - Rekruttering
    - Research Site
  - La Tronche, Frankrike, 38043
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Lille Cedex, Frankrike, 59037
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Nice, Frankrike, 06200
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Paris, Frankrike, 75010
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Paris, Frankrike, 75015
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Pierre Benite, Frankrike, 69310
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Toulouse Cedex 09, Frankrike, 31059
    - Rekruttering
    - Research Site
Hellas
- - Athens, Hellas, 11528
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Athens, Hellas, 12462
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Athens, Hellas, 10676
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Patras, Hellas, 26504
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Thessaloniki, Hellas, 57010
    - Rekruttering
    - Research Site
Israel
- - Halfa, Israel, 31096
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Jerusalem, Israel, 91120
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Petah Tikva, Israel, 4920235
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Ramat Gan, Israel, 52621
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Ramat Gan, Israel, 52621
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
Italia
- - Avellino, Italia, 83100
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Bologna, Italia, 40138
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Brescia, Italia, 25123
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Cuneo, Italia, 12100
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Firenze, Italia, 50134
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Firenze, Italia, 50139
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Milano, Italia, 20122
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Milano, Italia, 20132
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Monza, Italia, 20052
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Napoli, Italia, 80131
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Pavia, Italia, 27100
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Roma, Italia, 00168
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Roma, Italia, 00165
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Roma, Italia, 00161
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Roma, Italia, 00149
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Salerno, Italia, 84100
    - Rekruttering
    - Research Site
  - San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Torino, Italia, 10126
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Torino, Italia, 10126
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Torrette Di Ancona, Italia, 60126
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Udine, Italia, 33100
    - Rekruttering
    - Research Site
Japan
- - Akita-shi, Japan, 010-8543
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Anjo, Japan, 446-8602
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Chiba-Shi, Japan, 260-0877
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Fukushima-shi, Japan, 960-1295
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Isehara-shi, Japan, 259-1193
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Kanazawa-shi, Japan, 920-8641
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Kobe-shi, Japan, 650-0047
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Kumamoto-shi, Japan, 860-0008
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Kurashiki-shi, Japan, 710-8602
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Minato-ku, Japan, 105-8470
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Okayama-shi, Japan, 700-8558
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Osaka-shi, Japan, 545-8586
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Osakasayama-shi, Japan, 589-8511
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Sapporo-shi, Japan, 060-8638
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Suita-shi, Japan, 565-0871
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Sunto-gun, Japan, 411-8777
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Tsukuba-shi, Japan, 305-8576
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Wakayama-shi, Japan, 641-8510
    - Rekruttering
    - Research Site
Kina
- - Suzhou, Kina, 215006
    - Rekruttering
    - Research Site
Korea, Republikken
- - Goyang-si, Korea, Republikken, 10408
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Seoul, Korea, Republikken, 03722
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Seoul, Korea, Republikken, 05505
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Seoul, Korea, Republikken, 06351
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Seoul, Korea, Republikken, 03080
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Seoul, Korea, Republikken, 06591
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
  - Suwon, Korea, Republikken, 16247
    - Rekruttering
    - Research Site
Nederland
- - Groningen, Nederland, 9713 GZ
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Maastricht, Nederland, 6202 AZ
    - Rekruttering
    - Research Site
Polen
- - Gdansk, Polen, 80-214
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Warszawa, Polen, 02-776
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
Spania
- - Barcelona, Spania, 08041
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Barcelona, Spania, 08036
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Barcelona, Spania, 8035
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Granada, Spania, 18014
    - Rekruttering
    - Research Site
  - L'Hospitalet de Llobregat, Spania, 08908
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Madrid, Spania, 28007
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Madrid, Spania, 28034
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Madrid, Spania, 28040
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Madrid, Spania, 28046
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Madrid, Spania, 28006
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Majadahonda, Spania, 28222
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Malaga, Spania, 29010
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Oviedo, Spania, 33011
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Palma de Mallorca, Spania, 07010
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Pamplona, Spania, 31008
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Salamanca, Spania, 37007
    - Rekruttering
    - Research Site
  - San Sebastian, Spania, 20014
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
  - Sevilla, Spania, 41013
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Valencia, Spania, 46026
    - Rekruttering
    - Research Site
Storbritannia
- - Bristol, Storbritannia, BS2 8ED
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Glasgow, Storbritannia, G51 4TF
    - Rekruttering
    - Research Site
  - London, Storbritannia, W12 0HS
    - Rekruttering
    - Research Site
  - London, Storbritannia, W2 1NY
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - London, Storbritannia, SE5 9NU
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Manchester, Storbritannia, M20 4BX
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Wirral, Storbritannia, CH63 4JY
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
Sverige
- - Huddinge, Sverige, 141 57
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Lund, Sverige, 221 85
    - Rekruttering
    - Research Site
Tyskland
- - Berlin, Tyskland, 13125
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Berlin, Tyskland, D-13353
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Chemnitz, Tyskland, 09116
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Duesseldorf, Tyskland, 40225
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Halle (Saale), Tyskland, 06120
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Hamburg, Tyskland, 20246
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Köln, Tyskland, 50937
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Mainz A. Rhein, Tyskland, 55131
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Muenster, Tyskland, 48149
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Ulm, Tyskland, 89081
    - Rekruttering
    - Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

12 år eller eldre på tidspunktet for samtykke/samtykke.
Mottatt HSCT i løpet av de siste 12 månedene
Diagnose av TMA som vedvarer i minst 72 timer til tross for førstegangsbehandling
En TMA-diagnose basert på å oppfylle utvalgte kriterier i løpet av screeningsperioden og/eller <=14 dager før screeningsperioden.
Kroppsvekt ≥ 30 kilo ved screening.
Kvinnelige deltakere i fertil alder og mannlige deltakere med kvinnelige partnere i fertil alder må bruke svært effektiv prevensjon.
Deltakerne må vaksineres mot meningokokkinfeksjoner dersom det er klinisk mulig. Deltakere som ikke kan få meningokokkvaksine bør få antibiotikaprofylakse.
Deltakere eller deres lovlig autoriserte representant må være i stand til å gi signert informert samtykke eller samtykke

Ekskluderingskriterier:

Trombotisk trombocytopenisk purpura (TTP) påvist av ADAMTS13-mangel
Shigatoksinproduserende Escherichia coli-infeksjon
Positiv direkte Coombs-test.
Klinisk diagnose av disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC).
Kjent benmarg/graftsvikt.
Diagnose av veno-okklusiv sykdom.
Infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
Uløst meningokokksykdom.
Tilstedeværelse av sepsis som krever vasopressorstøtte.
Graviditet eller amming.
Tidligere eller nå behandlet med en komplementhemmer.
Respirasjonssvikt som krever mekanisk ventilasjon.
Akutt og/eller kronisk hjertesvikt.
Deltakelse i en intervensjonsbehandlingsstudie av enhver terapi for TMA.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Firemannsrom

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ravulizumab I trinn 1 vil alle deltakere motta åpent ravulizumab pluss Best Supportive Care (BSC). I trinn 2 vil deltakerne motta blindet ravulizumab pluss Best Supportive Care (BSC).	Biologisk: Ravulizumab Vektbaserte doser av ravulizumab vil bli administrert intravenøst som startdoseregime etterfulgt av vedlikeholdsdosering hver 8. uke. Andre navn: Ultomiris, ALXN1210 Annen: Beste støttende omsorg Deltakerne vil motta medisiner, terapier og intervensjoner i henhold til standard sykehusbehandlingsprotokoller (med mindre det er spesifikt forbudt i protokollen).
Placebo komparator: Placebo I trinn 2 vil deltakere randomisert til placeboarmen motta matchende placebo pluss BSC.	Annen: Placebo Matchende placebo Annen: Beste støttende omsorg Deltakerne vil motta medisiner, terapier og intervensjoner i henhold til standard sykehusbehandlingsprotokoller (med mindre det er spesifikt forbudt i protokollen).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
TMA-svar Tidsramme: 26 uker (behandlingsperiode)	26 uker (behandlingsperiode)

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Tid til TMA-svar Tidsramme: 26 uker (behandlingsperiode)		26 uker (behandlingsperiode)
Hematologisk respons Tidsramme: 26 uker (behandlingsperiode)	Hematologisk respons vurdert ved blodprøver for å måle laktatdehydrogenase (LDH) og antall blodplater. (1) Hvis baseline blodplatetall ≤ 50000/mm3, må følgende kriterier oppfylles: - Absolutt antall blodplater > 50 000/mm3 uten blodplatetransfusjonsstøtte i løpet av de siste 7 dagene [eller] Hvis baseline blodplatetall > 50 000/mm3, må følgende kriterier være oppfylt: - ≥ 50 % økning i antall blodplater sammenlignet med baselineverdi uten blodplatetransfusjonsstøtte i løpet av de siste 7 dagene 2) Normalisering av LDH og fravær av schistocytter	26 uker (behandlingsperiode)
Endring fra Baseline i eGFR Tidsramme: 26 uker (behandlingsperiode)		26 uker (behandlingsperiode)
Total overlevelse Tidsramme: 26 uker (behandlingsperiode)		26 uker (behandlingsperiode)
Ikke-tilbakefallsdødelighet Tidsramme: 26 uker (behandlingsperiode)		26 uker (behandlingsperiode)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. desember 2020

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

ALXN1210-TMA-313
2020-000144-61 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

SamA Pharmaceutical Co., Ltd

Ukjent

Kliniske studier for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til HLIM

Akutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjon

Korea, Republikken
Galderma R&D

Fullført

Effekt av CD07805/47 Gel i Rosacea Flushing

Rosacea

Tyskland
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Fullført

Effekter av administrasjonsveier for cannabis på menneskelig ytelse og farmakokinetikk

Cannabisbruk

Forente stater
AstraZeneca
Parexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, Germany

Fullført

Vurdering av sikkerhet, tolerabilitet og farmakodynamikk etter administrering av én dose AZD8601 til mannlige pasienter med type II diabetes mellitus (T2DM)

Mannlige personer med type II diabetes (T2DM)

Tyskland
Heptares Therapeutics Limited

Fullført

Farmakokinetikk av oral kapsel hos sunne japanske vs. kaukasiske personer (HTL0018318)

Farmakokinetikk | Sikkerhetsproblemer

Storbritannia
Longeveron Inc.

Avsluttet

Allogeneic hMSC Injection in Patients With Hypoplastic Left Heart Syndrome (ELPIS)

Hypoplastisk venstre hjertesyndrom

Forente stater
Texas A&M University
Nutrabolt

Fullført

Glycemic Response of a Commercial Food Bar (NB16)

Glucose and Insulin Response
Regado Biosciences, Inc.

Fullført

Safety, Tolerability and PK/PD of RB006 in a Healthy Volunteer SAD (SC101)

Frivillig frisk

Forente stater
Italfarmaco

Fullført

Klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Givinostat hos ambulante pasienter med Becker muskeldystrofi

Becker muskeldystrofi

Nederland, Italia
Universidade Estadual de Londrina
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...

Fullført

Myseproteintilskudd assosiert med motstandstrening på helseindikatorer hos trente eldre kvinner

Sunn | Kroppssammensetning

Ravulizumab ved trombotisk mikroangiopati etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon

En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie av Ravulizumab hos voksne og ungdommer som har trombotisk mikroangiopati (TMA) etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT)

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Registrering (Antatt)

Fase

Kontakter og plasseringer

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Primær fullføring (Antatt)

Studiet fullført (Antatt)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (Faktiske)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder