조혈 줄기 세포 이식 후 혈전성 미세혈관병증에서 Ravulizumab
2024년 4월 10일 업데이트: Alexion Pharmaceuticals, Inc.
조혈 줄기 세포 이식(HSCT) 후 혈전성 미세혈관병증(TMA)이 있는 성인 및 청소년 참가자를 대상으로 한 Ravulizumab의 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구
이 연구는 조혈 줄기 세포 이식 관련 혈전성 미세혈관병증(HSCT-TMA)이 있는 성인 및 청소년 참가자를 대상으로 라불리주맙의 효능, 안전성, 약동학 및 약력학을 평가합니다.
1단계, 공개 라벨, 단일군 기간에서 투약 요법이 확정됩니다.
2단계에서 참가자는 맹검 라불리주맙 + 최상의 지지 요법 또는 매칭 위약 + 최상의 지지 요법을 받도록 무작위 배정됩니다.
치료 기간은 26주(1단계는 공개 라벨, 2단계는 무작위, 이중 맹검 및 위약 대조) 후 26주 추적 기간입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
106
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alexion Pharmaceuticals, Inc. (Sponsor)
- 전화번호: 1-855-752-2356
- 이메일: clinicaltrials@alexion.com
연구 장소
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Patras, 그리스, 26504
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Valencia, 스페인, 46026
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Bristol, 영국, BS2 8ED
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Glasgow, 영국, G51 4TF
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London, 영국, W12 0HS
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Sutton, 영국, SM2 5PT
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Wirral, 영국, CH63 4JY
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Halfa, 이스라엘, 31096
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Petah Tikva, 이스라엘, 4920235
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Ramat Gan, 이스라엘, 52621
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Ramat Gan, 이스라엘, 52621
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Avellino, 이탈리아, 83100
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Bologna, 이탈리아, 40138
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Brescia, 이탈리아, 25123
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Cuneo, 이탈리아, 12100
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Firenze, 이탈리아, 50134
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Firenze, 이탈리아, 50139
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Milano, 이탈리아, 20122
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Milano, 이탈리아, 20132
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Monza, 이탈리아, 20052
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Napoli, 이탈리아, 80131
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Pavia, 이탈리아, 27100
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Roma, 이탈리아, 00168
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Roma, 이탈리아, 00165
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Roma, 이탈리아, 00161
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Roma, 이탈리아, 00149
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Salerno, 이탈리아, 84100
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San Giovanni Rotondo, 이탈리아, 71013
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Torino, 이탈리아, 10126
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Torino, 이탈리아, 10126
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Torrette Di Ancona, 이탈리아, 60126
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Udine, 이탈리아, 33100
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Akita-shi, 일본, 010-8543
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Anjo, 일본, 446-8602
- 모병
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Chiba-Shi, 일본, 260-0877
- 모병
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Fukushima-shi, 일본, 960-1295
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Isehara-shi, 일본, 259-1193
- 모병
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Kanazawa-shi, 일본, 920-8641
- 모병
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Kobe-shi, 일본, 650-0047
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Kumamoto-shi, 일본, 860-0008
- 모병
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Kurashiki-shi, 일본, 710-8602
- 모병
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Minato-ku, 일본, 105-8470
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Okayama-shi, 일본, 700-8558
- 모병
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Osaka-shi, 일본, 545-8586
- 모병
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Osakasayama-shi, 일본, 589-8511
- 모병
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Sapporo-shi, 일본, 060-8638
- 모병
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Suita-shi, 일본, 565-0871
- 모병
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Sunto-gun, 일본, 411-8777
- 모병
- Research Site
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Tsukuba-shi, 일본, 305-8576
- 모병
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Wakayama-shi, 일본, 641-8510
- 모병
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N1
- 모병
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G2C4
- 모병
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
- 모병
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Gdansk, 폴란드, 80-214
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Warszawa, 폴란드, 02-776
- 아직 모집하지 않음
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Angers, 프랑스, 49033
- 모병
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La Tronche, 프랑스, 38043
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Lille Cedex, 프랑스, 59037
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Nice, 프랑스, 06200
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Paris, 프랑스, 75010
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Paris, 프랑스, 75015
- 모병
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Pierre Benite, 프랑스, 69310
- 모병
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Toulouse Cedex 09, 프랑스, 31059
- 모병
- Research Site
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Adelaide, 호주, 5000
- 아직 모집하지 않음
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Murdoch, 호주, 6150
- 모병
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Parkville, 호주, 3050
- 모병
- Research Site
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Westmead, 호주, 2145
- 모병
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 동의/동의 시점에서 12세 이상.
- 지난 12개월 이내에 HSCT를 받은 경우
- 초기 관리에도 불구하고 72시간 이상 지속되는 TMA 진단
- 스크리닝 기간 동안 및/또는 스크리닝 기간 ≤ 14일 전에 선택된 기준을 충족하는 것을 기반으로 한 TMA 진단.
- 스크리닝 시 체중 ≥ 30kg.
- 가임 여성 참가자와 가임 여성 파트너가 있는 남성 참가자는 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 참가자는 임상적으로 가능한 경우 수막구균 감염에 대한 예방접종을 받아야 합니다. 수막구균 백신을 접종할 수 없는 참가자는 항생제 예방을 받아야 합니다.
- 참가자 또는 법적 권한을 부여받은 대리인은 서명된 정보에 입각한 동의 또는 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- ADAMTS13 결핍으로 입증된 혈전성 혈소판감소성 자반병(TTP)
- 시가 독소 생성 대장균 감염
- 양성 직접 Coombs 테스트.
- 파종성혈관내응고(DIC)의 임상진단.
- 알려진 골수/이식 실패.
- veno-occlusive 질병의 진단.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염.
- 해결되지 않은 수막구균성 질병.
- 승압제 지원이 필요한 패혈증의 존재.
- 임신 또는 모유 수유.
- 이전에 또는 현재 보체 억제제로 치료를 받고 있습니다.
- 기계적 환기가 필요한 호흡 부전.
- 급성 및/또는 만성 심부전.
- TMA에 대한 모든 요법의 중재적 치료 연구에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 라불리주맙
1단계에서 모든 참가자는 오픈 라벨 라불리주맙과 최선의 지지 요법(BSC)을 받게 됩니다. 2단계에서 참가자는 맹검 라불리주맙과 최선의 지지 요법(BSC)을 받게 됩니다. |
라불리주맙의 체중 기반 투여량은 부하 투여 요법으로 정맥 내로 투여한 후 8주마다 유지 투여합니다.
다른 이름들:
참가자는 표준 병원 치료 프로토콜에 따라 약물, 요법 및 개입을 받게 됩니다(프로토콜에서 특별히 금지하지 않는 한).
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위약 비교기: 위약
2단계에서 위약군으로 무작위 배정된 참가자는 일치하는 위약과 BSC를 받게 됩니다.
|
일치하는 위약
참가자는 표준 병원 치료 프로토콜에 따라 약물, 요법 및 개입을 받게 됩니다(프로토콜에서 특별히 금지하지 않는 한).
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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TMA 응답
기간: 26주(치료기간)
|
26주(치료기간)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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TMA 응답 시간
기간: 26주(치료기간)
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26주(치료기간)
|
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혈액학적 반응
기간: 26주(치료기간)
|
젖산 탈수소효소(LDH) 및 혈소판 수를 측정하기 위한 혈액 검사에 의해 평가된 혈액학적 반응. (1) 기준 혈소판 수가 ≤ 50000/mm3인 경우 다음 기준을 충족해야 합니다. - 이전 7일 동안 혈소판 수혈 지원 없이 절대 혈소판 수 > 50,000/mm3 [또는] 기준 혈소판 수가 > 50,000/mm3인 경우 다음 기준을 충족해야 합니다. - 이전 7일 동안 혈소판 수혈 지원을 받지 않은 기준치에 비해 혈소판 수가 ≥ 50% 증가 2) LDH의 정상화 및 분열세포의 부재 |
26주(치료기간)
|
|
EGFR의 기준선에서 변경
기간: 26주 (치료기간)
|
26주 (치료기간)
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|
|
전체 생존
기간: 26주 (치료기간)
|
26주 (치료기간)
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비재발 사망률
기간: 26주 (치료기간)
|
26주 (치료기간)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 10일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 2일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ALXN1210-TMA-313
- 2020-000144-61 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로