- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04543591
Ravulitsumabi tromboottisessa mikroangiopatiassa hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen
Vaihe 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus ravulitsumabista aikuisilla ja nuorilla, joilla on tromboottinen mikroangiopatia (TMA) hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alexion Pharmaceuticals, Inc. (Sponsor)
- Puhelinnumero: 1-855-752-2356
- Sähköposti: clinicaltrials@alexion.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
- Rekrytointi
- Research Site
-
Maastricht, Alankomaat, 6202 AZ
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Adelaide, Australia, 5000
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Murdoch, Australia, 6150
- Rekrytointi
- Research Site
-
Parkville, Australia, 3050
- Rekrytointi
- Research Site
-
Westmead, Australia, 2145
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgia, 2060
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Brugge, Belgia, 8000
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Rekrytointi
- Research Site
-
Chênée, Belgia, 4032
- Rekrytointi
- Research Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrytointi
- Research Site
-
Yvoir, Belgia, 5530
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Barretos, Brasilia, 14784-400
- Rekrytointi
- Research Site
-
Cerqueira César, Brasilia, 05403-000
- Rekrytointi
- Research Site
-
Florianópolis, Brasilia, 88034-000
- Rekrytointi
- Research Site
-
Jaú, Brasilia, 17210-080
- Rekrytointi
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilia, 90110-270
- Rekrytointi
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 20230-130
- Rekrytointi
- Research Site
-
Salvador, Brasilia, 41253-190
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Sao Jose Do Rio Preto, Brasilia, 15090-000
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Sao Paulo, Brasilia, 05.403-010
- Rekrytointi
- Research Site
-
São Paulo, Brasilia, 05652000
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08041
- Rekrytointi
- Research Site
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Rekrytointi
- Research Site
-
Barcelona, Espanja, 8035
- Rekrytointi
- Research Site
-
Granada, Espanja, 18014
- Rekrytointi
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Espanja, 08908
- Rekrytointi
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28007
- Rekrytointi
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28034
- Rekrytointi
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28040
- Rekrytointi
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28046
- Rekrytointi
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28006
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Majadahonda, Espanja, 28222
- Rekrytointi
- Research Site
-
Malaga, Espanja, 29010
- Rekrytointi
- Research Site
-
Oviedo, Espanja, 33011
- Rekrytointi
- Research Site
-
Palma de Mallorca, Espanja, 07010
- Rekrytointi
- Research Site
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Rekrytointi
- Research Site
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Rekrytointi
- Research Site
-
San Sebastian, Espanja, 20014
- Peruutettu
- Research Site
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Rekrytointi
- Research Site
-
Valencia, Espanja, 46026
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Halfa, Israel, 31096
- Rekrytointi
- Research Site
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Petah Tikva, Israel, 4920235
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Rekrytointi
- Research Site
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
-
-
-
Avellino, Italia, 83100
- Rekrytointi
- Research Site
-
Bologna, Italia, 40138
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Brescia, Italia, 25123
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Cuneo, Italia, 12100
- Rekrytointi
- Research Site
-
Firenze, Italia, 50134
- Rekrytointi
- Research Site
-
Firenze, Italia, 50139
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Milano, Italia, 20122
- Rekrytointi
- Research Site
-
Milano, Italia, 20132
- Rekrytointi
- Research Site
-
Monza, Italia, 20052
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Napoli, Italia, 80131
- Rekrytointi
- Research Site
-
Pavia, Italia, 27100
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Roma, Italia, 00168
- Rekrytointi
- Research Site
-
Roma, Italia, 00165
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Roma, Italia, 00161
- Rekrytointi
- Research Site
-
Roma, Italia, 00149
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Salerno, Italia, 84100
- Rekrytointi
- Research Site
-
San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
- Rekrytointi
- Research Site
-
Torino, Italia, 10126
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Torino, Italia, 10126
- Rekrytointi
- Research Site
-
Torrette Di Ancona, Italia, 60126
- Rekrytointi
- Research Site
-
Udine, Italia, 33100
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Akita-shi, Japani, 010-8543
- Rekrytointi
- Research Site
-
Anjo, Japani, 446-8602
- Rekrytointi
- Research Site
-
Chiba-Shi, Japani, 260-0877
- Rekrytointi
- Research Site
-
Fukushima-shi, Japani, 960-1295
- Rekrytointi
- Research Site
-
Isehara-shi, Japani, 259-1193
- Rekrytointi
- Research Site
-
Kanazawa-shi, Japani, 920-8641
- Rekrytointi
- Research Site
-
Kobe-shi, Japani, 650-0047
- Rekrytointi
- Research Site
-
Kumamoto-shi, Japani, 860-0008
- Rekrytointi
- Research Site
-
Kurashiki-shi, Japani, 710-8602
- Rekrytointi
- Research Site
-
Minato-ku, Japani, 105-8470
- Rekrytointi
- Research Site
-
Okayama-shi, Japani, 700-8558
- Rekrytointi
- Research Site
-
Osaka-shi, Japani, 545-8586
- Rekrytointi
- Research Site
-
Osakasayama-shi, Japani, 589-8511
- Rekrytointi
- Research Site
-
Sapporo-shi, Japani, 060-8638
- Rekrytointi
- Research Site
-
Suita-shi, Japani, 565-0871
- Rekrytointi
- Research Site
-
Sunto-gun, Japani, 411-8777
- Rekrytointi
- Research Site
-
Tsukuba-shi, Japani, 305-8576
- Rekrytointi
- Research Site
-
Wakayama-shi, Japani, 641-8510
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Goyang-si, Korean tasavalta, 10408
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Rekrytointi
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 06591
- Peruutettu
- Research Site
-
Suwon, Korean tasavalta, 16247
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 11528
- Rekrytointi
- Research Site
-
Athens, Kreikka, 12462
- Rekrytointi
- Research Site
-
Athens, Kreikka, 10676
- Rekrytointi
- Research Site
-
Patras, Kreikka, 26504
- Rekrytointi
- Research Site
-
Thessaloniki, Kreikka, 57010
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-214
- Rekrytointi
- Research Site
-
Warszawa, Puola, 02-776
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
-
-
-
Angers, Ranska, 49033
- Rekrytointi
- Research Site
-
La Tronche, Ranska, 38043
- Rekrytointi
- Research Site
-
Lille Cedex, Ranska, 59037
- Rekrytointi
- Research Site
-
Nice, Ranska, 06200
- Rekrytointi
- Research Site
-
Paris, Ranska, 75010
- Rekrytointi
- Research Site
-
Paris, Ranska, 75015
- Rekrytointi
- Research Site
-
Pierre Benite, Ranska, 69310
- Rekrytointi
- Research Site
-
Toulouse Cedex 09, Ranska, 31059
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Huddinge, Ruotsi, 141 57
- Rekrytointi
- Research Site
-
Lund, Ruotsi, 221 85
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13125
- Rekrytointi
- Research Site
-
Berlin, Saksa, D-13353
- Rekrytointi
- Research Site
-
Chemnitz, Saksa, 09116
- Rekrytointi
- Research Site
-
Duesseldorf, Saksa, 40225
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Halle (Saale), Saksa, 06120
- Rekrytointi
- Research Site
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Rekrytointi
- Research Site
-
Köln, Saksa, 50937
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Mainz A. Rhein, Saksa, 55131
- Rekrytointi
- Research Site
-
Muenster, Saksa, 48149
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Ulm, Saksa, 89081
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8ED
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
- Rekrytointi
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
- Rekrytointi
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W2 1NY
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9NU
- Rekrytointi
- Research Site
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
- Rekrytointi
- Research Site
-
Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Wirral, Yhdistynyt kuningaskunta, CH63 4JY
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Peruutettu
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
- Peruutettu
- Research Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Michigan
-
Grosse Pointe Farms, Michigan, Yhdysvallat, 48236
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Peruutettu
- Research Site
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 12 vuotta tai vanhempi suostumuksen/suostumushetkellä.
- Sai HSCT:n viimeisen 12 kuukauden aikana
- TMA-diagnoosi, joka jatkuu vähintään 72 tuntia alkuperäisestä hoidosta huolimatta
- TMA-diagnoosi, joka perustuu valittujen kriteerien täyttymiseen seulontajakson aikana ja/tai <=14 päivää ennen seulontajaksoa.
- Ruumiinpaino ≥ 30 kiloa seulonnassa.
- Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien ja miespuolisten osallistujien, joiden naiskumppani on hedelmällisessä iässä, tulee käyttää erittäin tehokasta ehkäisyä.
- Osallistujat on rokotettava meningokokki-infektioita vastaan, jos se on kliinisesti mahdollista. Osallistujien, jotka eivät voi saada meningokokkirokotetta, tulee saada antibioottiprofylaksia.
- Osallistujien tai heidän laillisesti valtuutetun edustajansa on kyettävä antamaan allekirjoitettu tietoinen suostumus tai suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Tromboottinen trombosytopeeninen purppura (TTP), josta on osoituksena ADAMTS13-puutos
- Shiga-toksiinia tuottava Escherichia coli -infektio
- Positiivinen suora Coombsin testi.
- Disseminoidun intravaskulaarisen koagulaation (DIC) kliininen diagnoosi.
- Tunnettu luuytimen/siirteen vajaatoiminta.
- Laskimotukoksen diagnoosi.
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
- Ratkaisematon meningokokkitauti.
- Sepsiksen esiintyminen, joka vaatii vasopressorin tukea.
- Raskaus tai imetys.
- Aiemmin tai tällä hetkellä hoidettu komplementin estäjällä.
- Hengitysvajaus, joka vaatii mekaanista ilmanvaihtoa.
- Akuutti ja/tai krooninen sydämen vajaatoiminta.
- Osallistuminen minkä tahansa TMA-hoidon interventiohoitotutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ravulitsumabi
Vaiheessa 1 kaikki osallistujat saavat avoimen ravulitsumabin sekä parhaan tukihoidon (BSC). Vaiheessa 2 osallistujat saavat sokkoutettua ravulitsumabia sekä parasta tukihoitoa (BSC). |
Ravulitsumabia annetaan painoon perustuvia annoksia laskimoon kyllästysannosohjelmana, jota seuraa ylläpitoannos 8 viikon välein.
Muut nimet:
Osallistujat saavat lääkkeitä, hoitoja ja interventioita sairaalan vakiohoitoprotokollien mukaisesti (ellei protokolla sitä erityisesti kiellä).
|
Placebo Comparator: Plasebo
Vaiheessa 2 lumelääkeryhmään satunnaistetut osallistujat saavat vastaavaa lumelääkettä ja BSC:tä.
|
Vastaava lumelääke
Osallistujat saavat lääkkeitä, hoitoja ja interventioita sairaalan vakiohoitoprotokollien mukaisesti (ellei protokolla sitä erityisesti kiellä).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
TMA vastaus
Aikaikkuna: 26 viikkoa (hoitojakso)
|
26 viikkoa (hoitojakso)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aika TMA-vastaukseen
Aikaikkuna: 26 viikkoa (hoitojakso)
|
26 viikkoa (hoitojakso)
|
|
Hematologinen vaste
Aikaikkuna: 26 viikkoa (hoitojakso)
|
Hematologinen vaste määritettynä verikokeilla laktaattidehydrogenaasin (LDH) ja verihiutaleiden määrän mittaamiseksi. (1) Jos verihiutaleiden perustason määrä on ≤ 50000/mm3, seuraavien kriteerien on täytyttävä: - Absoluuttinen verihiutaleiden määrä > 50 000/mm3 ilman verihiutaleiden siirtotukea edellisten 7 päivän aikana [tai] Jos verihiutaleiden perustason määrä on > 50 000/mm3, seuraavat kriteerit on täytettävä: - ≥ 50 % lisäys verihiutaleiden määrässä verrattuna lähtötilanteeseen ilman verihiutaleiden siirtoa edeltävien 7 päivän aikana 2) LDH:n normalisoituminen ja skitosyyttien puuttuminen |
26 viikkoa (hoitojakso)
|
Muutos perustasosta eGFR:ssä
Aikaikkuna: 26 viikkoa (hoitojakso)
|
26 viikkoa (hoitojakso)
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 26 viikkoa (hoitojakso)
|
26 viikkoa (hoitojakso)
|
|
Ei-relapse-kuolleisuus
Aikaikkuna: 26 viikkoa (hoitojakso)
|
26 viikkoa (hoitojakso)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALXN1210-TMA-313
- 2020-000144-61 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
MedImmune LLCValmis
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico
-
CONRADRTI International; Match Research; UZ-UCSF Collaborative Research ProgrammeValmisHIV | EhkäisyEtelä-Afrikka, Zimbabwe