肝硬変のGOVに対するカルベジロールとベルベリンの併用の効果の内視鏡的および微生物学的評価 (CABER)
2021年10月18日 更新者：Tianjin Second People's Hospital
肝硬変におけるGOVに対するカルベジロールとベルベリンの併用の効果の内視鏡的および微生物学的評価：前向きコホート研究
カルベジロールは、門脈圧亢進症をプロプラノロールよりも低下させる効果が高いことが示されています。
フローラの不均衡と門脈圧亢進症の進行は相互に因果関係があることが多くの研究で示されています。
ベルベリンは腸内細菌叢を調節することができます。この研究では、内視鏡検査、内視鏡超音波検査、および腸内細菌叢の変化を観察することにより、カルベジロールとベルベリンが門脈圧を低下させる効果を評価しました。
調査の概要
詳細な説明
中等度および重度の食道および胃静脈瘤を有する肝硬変患者では、食道および胃静脈瘤出血のリスクが高くなります。
食道静脈瘤や胃静脈瘤の出血による死亡率が高くなると、家族や社会に大きな損失をもたらします。
したがって、経済的かつ効果的な方法で食道および胃静脈瘤の出血を防ぐことは、社会的および経済的に大きな意義があります。
第 3 世代の NSBB であるカルベジロールは、プロプラノロールよりも HVPG の低減に効果的であり、プロプラノロールは EVB 一次予防の第一選択薬として推奨されています。
フローラの不均衡と門脈圧亢進症の進行は相互に因果関係があることが多くの研究で示されています。
カルベジロールの適用は門脈の圧力を下げることができ、門脈圧亢進症が改善されると、腸粘膜バリアとフローラの不均衡も変化します。
ベルベリンは腸内細菌叢を調節することができ、臨床応用において安全で効果的です。
胃内視鏡検査は依然として静脈瘤をスクリーニングする主な方法です。
患者にGOVがあるかどうかを判断し、静脈瘤出血のリスクを評価できます。
ただし、胃内視鏡検査は消化管内腔の状況しか観察できず、超音波内視鏡検査は管壁の外側をスキャンして、門脈圧亢進症の変化をより包括的に評価できます。
本研究の目的は、門脈圧亢進症の変化を観察し、門脈圧亢進症の継続的な変化を体系的に評価するためのより敏感な手段として使用できる研究の全過程に超音波内視鏡を適用することです。
門脈圧亢進症をより包括的かつ科学的に評価するための理論的基礎と測定手段を提供します。この研究では、一次予防が必要な GOV 患者を無作為に 2 つのグループに分けました。
カルベジロールまたはベルベリンと組み合わせたカルベジロールは、それぞれ12か月間投与されました.
ES と EUS によって静脈瘤の軽減の程度を判断し、同時に口腔内フローラと腸内フローラの変化を検出しました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
288
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Han Ping, bachelor
- 電話番号：13652139315
- メール：13652139315@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Li Jia, professor
- 電話番号：13302106853
- メール：18622663700@163.com
研究場所
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300192
- Tianjin Second People's Hospital
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コンタクト：
- Han Ping, bachelor
- 電話番号：+8613652139315
- メール：13652139315@163.com
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コンタクト：
- Li Jia, professor
- 電話番号：+86133021006853
- メール：18622663700@163.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-病理学または臨床診断に基づくHBV関連または/およびHCV関連の肝硬変患者;
- 抗ウイルス療法;
- 男性か女性;
- ESは、食道および胃の静脈瘤および/または赤い徴候の存在を示しました。
- Child-Pugh < 10、メルド < 29;
- インフォームドコンセントの署名。
除外基準:
• 抗生物質、プレバイオティクス、プロバイオティクス、およびプロトンポンプ阻害剤を 2 週間以内に使用した。
- 喘息、慢性閉塞性肺疾患、アレルギー性鼻炎、NYHA (ニューヨーク心臓協会) クラス IV 心不全、房室ブロック、洞性徐脈 (HR < 50 / 分)、心原性ショック、低血圧 (SBP < 85mmHg)、洞不全症候群、インスリン依存性糖尿病、末梢血管疾患;
- 不安定な高血圧と長期にわたる運転。
- 治癒したものを除く、生存に影響を与える悪性腫瘍;
- 門脈血栓症の患者;
- 4 秒を超える PT 延長、PLT<30×10^9/L;
- 妊娠中および授乳中の患者;
- 門脈圧亢進症の手術歴；EVL（内視鏡的静脈瘤結紮）または硬化療法の既往歴、門脈圧亢進症の手術歴
- 心臓、肺、腎臓、脳、血液、神経系などの重要な臓器に重度の疾患がある患者;
- カルベジロールとベルベリンに対するアレルギー;
- 重度の全身疾患；
- 溶血性貧血およびグルコース欠乏 - 6 - リン酸脱水素酵素患者
- 研究への参加の拒否。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カルベジロール＋ベルベリン
カルベジロールは、1 日 1 回 6.25 mg の用量で開始されます。
1 週間後、収縮期血圧が 85mm Hg および HR 55/min を下回らない場合、これは 1 日 2 回 6.25 mg の用量に増量されます。
ベルベリンは、1日2回0.3gの用量で開始されます.
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第 3 世代の NSBB であるカルベジロールは、プロプラノロールよりも HVPG の低減に効果的であり、プロプラノロールは EVB 一次予防の第一選択薬として推奨されています。
ベルベリンは腸内細菌叢を調節することができ、臨床応用において安全で効果的です。
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アクティブコンパレータ：カルベジロール
カルベジロールは、1 日 1 回 6.25 mg の用量で開始されます。
1 週間後、収縮期血圧が 85 mm Hg および HR 55/min を下回らない場合、これは 1 日 2 回 6.25 mg の用量に増量されます。
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第 3 世代の NSBB であるカルベジロールは、プロプラノロールよりも HVPG の低減に効果的であり、プロプラノロールは EVB 一次予防の第一選択薬として推奨されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行 食道静脈瘤の発生率
時間枠：1年
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胃内視鏡検査および/または超音波内視鏡下での食道胃静脈瘤の進行
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝硬変代償不全の発生率
時間枠：1年
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肝硬変における非代償性事象の発生
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1年
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HCC、死亡または肝移植
時間枠：1年
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肝細胞癌、死亡または肝移植の発生率
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- North Italian Endoscopic Club for the Study and Treatment of Esophageal Varices. Prediction of the first variceal hemorrhage in patients with cirrhosis of the liver and esophageal varices. A prospective multicenter study. N Engl J Med. 1988 Oct 13;319(15):983-9. doi: 10.1056/NEJM198810133191505.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年11月1日
一次修了 (予想される)
2023年10月31日
研究の完了 (予想される)
2023年10月31日
試験登録日
最初に提出
2020年9月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月3日
最初の投稿 (実際)
2020年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月18日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 消化器系疾患
- 病理学的プロセス
- RNAウイルス感染症
- ウイルス病
- 感染症
- 血液感染症
- 伝染病
- 肝疾患
- フラビウイルス感染症
- 肝炎、ウイルス、ヒト
- ヘパドナウイルス感染症
- DNAウイルス感染症
- エンテロウイルス感染症
- ピコルナウイルス感染症
- 線維症
- B型肝炎
- 肝炎
- A型肝炎
- C型肝炎
- 肝硬変
- 薬の生理作用
- アドレナリン β 拮抗薬
- アドレナリン拮抗薬
- アドレナリン作動薬
- 神経伝達物質のエージェント
- 薬理作用の分子機構
- 降圧剤
- 血管拡張剤
- 保護剤
- 膜輸送モジュレーター
- カルシウム調節ホルモンおよびエージェント
- カルシウム チャネル遮断薬
- 酸化防止剤
- アドレナリン α-1 受容体拮抗薬
- アドレナリンα拮抗薬
- カルベジロール
その他の研究ID番号
- Tianjin2PH
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
カルベジロールの臨床試験
-
Seoul National University Bundang HospitalChong Kun Dang Pharmaceutical Corp.わからない