Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endoskopowa i mikrobiologiczna ocena wpływu karwedylolu w połączeniu z berberyną na GOV w marskości wątroby (CABER)

18 października 2021 zaktualizowane przez: Tianjin Second People's Hospital

Endoskopowa i mikrobiologiczna ocena wpływu karwedylolu w połączeniu z berberyną na GOV w marskości wątroby: prospektywne badanie kohortowe

Wykazano, że karwedylol jest silniejszy w zmniejszaniu nadciśnienia wrotnego niż propranolol. Wiele badań wykazało, że zachwianie równowagi flory bakteryjnej i rozwój nadciśnienia wrotnego są wzajemnie przyczynowe. Berberyna może regulować florę jelitową. W tym badaniu ocenialiśmy wpływ karwedilolu i berberyny na zmniejszenie ciśnienia w żyle wrotnej, obserwując zmiany endoskopii, ultrasonografii endoskopowej i flory jelitowej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ryzyko krwawienia z żylaków przełyku i żołądka jest większe u pacjentów z marskością wątroby i umiarkowanymi i ciężkimi żylakami przełyku i żołądka. Gdy dojdzie do wysokiej śmiertelności z powodu krwawień z żylaków przełyku i żołądka, spowoduje to ogromne straty dla rodziny i społeczeństwa. Dlatego ogromne znaczenie społeczne i ekonomiczne ma zapobieganie krwawieniom z żylaków przełyku i żołądka metodami ekonomicznymi i skutecznymi. Jako trzecia generacja NSBB, karwedilol jest skuteczniejszy w redukcji HVPG niż propranolol, który jest zalecany przez Baveno VI jako lek pierwszego rzutu w prewencji pierwotnej EVB. Wiele badań wykazało, że zachwianie równowagi flory bakteryjnej i rozwój nadciśnienia wrotnego są wzajemnie przyczynowe. Zastosowanie karwedilolu może obniżyć ciśnienie w żyle wrotnej, a przy poprawie nadciśnienia wrotnego zmieni się również zachwianie równowagi bariery śluzówkowej jelit i flory bakteryjnej. Berberyna może regulować florę jelitową, co jest bezpieczne i skuteczne w zastosowaniu klinicznym. Gastroskopia jest nadal główną metodą skriningu żylaków. Możemy określić, czy u pacjentów występuje GOV i ocenić ryzyko krwawienia z żylaków. Jednak gastroskopia pozwala jedynie na obserwację sytuacji w świetle przewodu pokarmowego, a endoskopia ultrasonograficzna pozwala na zeskanowanie zewnętrznej ściany zgłębnika, tak aby bardziej kompleksowo ocenić zmianę nadciśnienia wrotnego. Celem niniejszej pracy jest zastosowanie ultrasonografii endoskopowej do całego procesu badawczego, co może posłużyć jako bardziej czuły sposób obserwacji zmian nadciśnienia wrotnego oraz systematycznej oceny ciągłych zmian nadciśnienia wrotnego. Zapewnia podstawy teoretyczne i środki pomiarowe do bardziej wszechstronnej i naukowej oceny nadciśnienia wrotnego. W tym badaniu pacjentów z GOV, którzy wymagają pierwotnej profilaktyki, podzielono losowo na dwie grupy. Karwedilol lub karwedilol w skojarzeniu z berberyną podawano odpowiednio przez 12 miesięcy. Stopień ustąpienia żylaków oceniano za pomocą ES i EUS, jednocześnie wykrywając zmiany flory jamy ustnej i jelit, aby zrozumieć możliwy mechanizm działania karwedilolu i berberyny w zmniejszaniu nadciśnienia wrotnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

288

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300192
        • Tianjin Second People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z marskością wątroby związaną z HBV i/lub HCV na podstawie patologii lub diagnozy klinicznej;

    • Terapia przeciwwirusowa;
    • Mężczyzna czy kobieta;
    • ES wykazało obecność żylaków przełyku i żołądka i/lub znamion czerwonych;
    • Child-Pugh <10 i meldunek <29;
    • Podpis świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • • Stosowane antybiotyki, prebiotyki, probiotyki i inhibitory pompy protonowej w ciągu 2 tygodni;

    • Wszelkie przeciwwskazania do beta-adrenolityków, w tym astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc, alergiczny nieżyt nosa, niewydolność serca IV klasy NYHA (New York Heart Association), blok przedsionkowo-komorowy, bradykardia zatokowa (HR < 50/min), wstrząs kardiogenny, niedociśnienie (SBP) < 85 mmHg), zespół chorego węzła zatokowego, cukrzyca insulinozależna, choroba naczyń obwodowych;
    • Niestabilne wysokie ciśnienie krwi i długotrwałe zaangażowanie w prowadzenie pojazdu;
    • Każdy nowotwór, który wpływa na przeżycie, z wyłączeniem wyleczonych;
    • Pacjenci z zakrzepicą wrotną;
    • wydłużenie PT większe niż 4 sekundy, PLT<30×10^9/L;
    • Pacjenci w ciąży i karmiący piersią;
    • Historia operacji nadciśnienia wrotnego; Historia wcześniejszego EVL (endoskopowe podwiązanie żylaków) lub skleroterapii, historia operacji nadciśnienia wrotnego, w tym przecieków wrotno-systemowych, rozłączenia i resekcji śledziony oraz przezszyjnego wewnątrzwątrobowego przecieku wrotno-systemowego;
    • Pacjenci z ciężkimi chorobami ważnych narządów, takich jak serce, płuca, nerki, mózg, krew i układ nerwowy;
    • Uczulenie na karwedilol i berberynę;
    • Ciężkie choroby ogólnoustrojowe;
    • niedokrwistość hemolityczna i brak dehydrogenazy glukozo - 6 - fosforanowej u pacjentów
    • Odmowa udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Karwedilol + berberyna
Karwedylol rozpoczyna się od dawki 6,25 mg raz na dobę. Po 1 tygodniu dawka ta zostanie zwiększona do 6,25 mg dwa razy na dobę, jeśli skurczowe ciśnienie krwi nie spadnie poniżej 85 mm Hg i HR 55/min. Berberynę zaczyna się od dawki 0,3 g dwa razy dziennie.
Lek: Karwedylol
Jako trzecia generacja NSBB, karwedilol jest skuteczniejszy w redukcji HVPG niż propranolol, który jest zalecany przez Baveno VI jako lek pierwszego rzutu w prewencji pierwotnej EVB.
Lek: Berberys
Berberyna może regulować florę jelitową, co jest bezpieczne i skuteczne w zastosowaniu klinicznym.
Aktywny komparator: Karwedylol
Karwedylol rozpoczyna się od dawki 6,25 mg raz na dobę. Po 1 tygodniu dawka ta zostanie zwiększona do 6,25 mg dwa razy na dobę, jeśli skurczowe ciśnienie krwi nie spadnie poniżej 85 mm Hg i HR 55/min.
Lek: Karwedylol
Jako trzecia generacja NSBB, karwedilol jest skuteczniejszy w redukcji HVPG niż propranolol, który jest zalecany przez Baveno VI jako lek pierwszego rzutu w prewencji pierwotnej EVB.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progresja Częstość występowania żylaków przełyku
Ramy czasowe: 1 rok
progresja żylaków przełykowo-żołądkowych w gastroskopii i/lub ultrasonografii endoskopowej
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania dekompensacji marskości wątroby
Ramy czasowe: 1 rok
występowanie zdarzeń dekompensacyjnych w marskości (dekompensację definiuje się jako krwawienia z przewodu pokarmowego, wodobrzusze lub znaczną encefalopatię wątrobową, zespół wątrobowo-nerkowy, związany z nadciśnieniem wrotnym)
1 rok
HCC, śmierć lub przeszczep wątroby
Ramy czasowe: 1 rok
Częstość występowania raka wątrobowokomórkowego, zgonu lub przeszczepu wątroby
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tianjin Second People's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 października 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Tianjin2PH

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Karwedylol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj