Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endoskopisk og mikrobiologisk vurdering af effekten af ​​carvedilol kombineret med berberin på GOV i skrumpelever (CABER)

18. oktober 2021 opdateret af: Tianjin Second People's Hospital

Endoskopisk og mikrobiologisk vurdering af effekten af ​​carvedilol kombineret med berberin på GOV i skrumpelever: en prospektiv kohorteundersøgelse

Carvedilol har vist sig at være mere potent til at reducere portal hypertension til propranolol. Mange undersøgelser har vist, at ubalancen i floraen og udviklingen af ​​portal hypertension er gensidigt årsagssammenhænge. Berberin kan regulere tarmfloraen. I denne undersøgelse evaluerede vi effekten af ​​carvedilol og berberin på at reducere portalvenetrykket ved at observere ændringerne i endoskopi, endoskopisk ultralyd og tarmflora.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Der er en højere risiko for blødning af esophagus- og gastriske varicer hos cirrosepatienter med moderate og svære esophageal- og gastriske varicer. Når først der er en høj dødelighed af esophageal og gastriske varicer blødning, vil det forårsage store tab for familien og samfundet. Derfor er det af stor social og økonomisk betydning at forhindre blødning af esophagus- og gastriske varicer gennem økonomiske og effektive metoder. Som tredje generation af NSBB er carvedilol mere effektiv til at reducere HVPG end propranolol, som anbefales af Baveno VI som førstelinjelægemiddel til primær forebyggelse af EVB. Mange undersøgelser har vist, at ubalancen i floraen og udviklingen af ​​portal hypertension er gensidigt årsagssammenhænge. Anvendelsen af ​​carvedilol kan reducere trykket i portalvenen, og når portalhypertensionen forbedres, vil ubalancen i tarmslimhindebarrieren og floraen også blive ændret. Berberin kan regulere tarmfloraen, hvilket er sikkert og effektivt i klinisk anvendelse. Gastroskopi er stadig den vigtigste metode til screening af åreknuder. Vi kan afgøre, om der er GOV hos patienter og vurdere risikoen for åreknudeblødning. Imidlertid kan gastroskopi kun observere situationen i fordøjelseskanalens lumen, og ultralydsendoskopi kan scanne ydersiden af ​​rørvæggen for mere omfattende at evaluere ændringen af ​​portal hypertension. Formålet med denne undersøgelse er at anvende endoskopisk ultralyd til hele undersøgelsesprocessen, hvilket kan bruges som et mere følsomt middel til at observere ændringerne af portalhypertension og til systematisk at evaluere de kontinuerlige ændringer af portalhypertension. Det giver et teoretisk grundlag og målemidler til en mere omfattende og videnskabelig evaluering af portalhypertension.I denne undersøgelse blev de patienter med GOV, som har behov for primær forebyggelse, tilfældigt opdelt i to grupper. Carvedilol eller carvedilol kombineret med berberin blev givet i henholdsvis 12 måneder. Graden af ​​åreknuderlindring blev bedømt af ES og EUS, og ændringerne i mund- og tarmflora blev opdaget på samme tid. For at forstå den mulige mekanisme af carvedilol og berberin til at reducere portal hypertension.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

288

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300192
        • Tianjin Second People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HBV-relaterede eller/og HCV-relaterede levercirrhotiske patienter baseret på patologi eller klinisk diagnose;

    • Antiviral terapi;
    • Mand eller kvinde;
    • ES viste tilstedeværelsen af ​​esophageal og gastriske varicer og / eller røde tegn;
    • Child-Pugh < 10, og meld < 29;
    • Underskrift af informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • • Brugte antibiotika, præbiotika, probiotika og protonpumpehæmmere inden for 2 uger;

    • Eventuelle kontraindikationer til betablokkere inklusive astma, kronisk obstruktiv lungesygdom, allergisk rhinitis, NYHA (New York Heart Association) klasse IV hjertesvigt, atrioventrikulær blokering, sinus bradykardi (HR < 50/min), kardiogent shock, hypotension (SBP) < 85 mmHg), sick sinus syndrome, insulinafhængig diabetes, perifer vaskulær sygdom;
    • Ustabilt højt blodtryk og langsigtet engagement i kørsel;
    • Enhver malignitet, der påvirker overlevelse, med undtagelse af det helbredte;
    • Patienter med portaltrombose;
    • PT forlængelse større end 4 sekunder, PLT<30×10^9/L;
    • Gravide og ammende patienter;
    • Anamnese med kirurgi for portal hypertension;Historie om tidligere EVL (endoskopisk variceal ligering) eller skleroterapi, historie med kirurgi for portal hypertension, herunder portosystemiske shunts, frakobling og miltresektion og transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt;
    • Patienter med alvorlige sygdomme i vitale organer såsom hjerte, lunge, nyre, hjerne, blod og nervesystem;
    • Allergisk over for carvedilol og berberin;
    • Alvorlige systemiske sygdomme;
    • hæmolytisk anæmi og mangel på glucose - 6 - fosfatdehydrogenasepatienter
    • Afvisning af at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Carvedilol+ berberin
Carvedilol startes med en dosis på 6,25 mg én gang dagligt. Efter 1 uge vil dette øges til en dosis på 6,25 mg to gange dagligt dagligt, hvis det systoliske blodtryk ikke falder til under 85 mm Hg og HR 55/min. Berberine startes med en dosis på 0,3 g to gange dagligt.
Som tredje generation af NSBB er carvedilol mere effektiv til at reducere HVPG end propranolol, som anbefales af Baveno VI som førstelinjelægemiddel til primær forebyggelse af EVB.
Berberin kan regulere tarmfloraen, hvilket er sikkert og effektivt i klinisk anvendelse.
Aktiv komparator: Carvedilol
Carvedilol startes med en dosis på 6,25 mg én gang dagligt. Efter 1 uge vil dette øges til en dosis på 6,25 mg to gange dagligt dagligt, hvis det systoliske blodtryk ikke falder til under 85 mm Hg og HR 55/min.
Som tredje generation af NSBB er carvedilol mere effektiv til at reducere HVPG end propranolol, som anbefales af Baveno VI som førstelinjelægemiddel til primær forebyggelse af EVB.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionen Forekomst af esophageal varicer
Tidsramme: 1 år
progression af esophagogastriske varicer under gastroskopi og/eller endoskopisk ultralyd
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​levercirrhose-dekompensation
Tidsramme: 1 år
forekomsten af ​​dekompenserende hændelser i skrumpelever (dekompenserende er defineret som gastrointestinal blødning, ascites eller signifikant hepatisk encefalopati, hepatorenalt syndrom, forbundet med portal hypertension)
1 år
HCC, død eller levertransplantation
Tidsramme: 1 år
Forekomsten af ​​levercellulært karcinom, død eller levertransplantation
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. oktober 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2020

Først opslået (Faktiske)

10. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroøsofageale varicer

  • Nurix Therapeutics, Inc.
    Rekruttering
    Livmoderhalskræft | Mavekræft | Planocellulært karcinom i hoved og hals | Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) | Metastatisk Urothelial Carcinom | Kræft i æggestokkene, epitel | Metastatisk kastrationsresistent prostatakræft (mCRPC) | Tredobbelt negativ brystkræft (TNBC) | Malignt Pleural Mesotheliom (MPM) | Mikrosatellit... og andre forhold
    Forenede Stater, Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med Carvedilol

Abonner