Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A berberinnel kombinált karvedilol GOV-ra gyakorolt ​​hatásának endoszkópos és mikrobiológiai vizsgálata cirrhosisban (CABER)

2021. október 18. frissítette: Tianjin Second People's Hospital

A berberinnel kombinált carvedilol GOV-ra gyakorolt ​​hatásának endoszkópos és mikrobiológiai értékelése cirrhosisban: prospektív kohorsz vizsgálat

A carvedilolról kimutatták, hogy hatékonyabban csökkenti a portális hipertóniát propranolollá. Számos tanulmány kimutatta, hogy a flóra kiegyensúlyozatlansága és a portális hipertónia előrehaladása kölcsönösen ok-okozati összefüggésben áll egymással. A berberin szabályozhatja a bélflórát. Ebben a vizsgálatban a carvedilol és a berberin portális véna nyomáscsökkentő hatását értékeltük az endoszkópia, endoszkópos ultrahang és a bélflóra változásainak megfigyelésével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Nagyobb a nyelőcső- és gyomorvarix vérzés kockázata közepesen súlyos és súlyos nyelőcső- és gyomorvarixban szenvedő cirrhosisos betegeknél. Ha egyszer magas a nyelőcső- és gyomorvarix vérzés halálozási aránya, az nagy veszteségeket fog okozni a családnak és a társadalomnak. Ezért nagy társadalmi és gazdasági jelentőséggel bír a nyelőcső- és gyomorvarix vérzés gazdaságos és hatékony módszerekkel történő megelőzése. Az NSBB harmadik generációjaként a carvedilol hatékonyabban csökkenti a HVPG-t, mint a propranolol, amelyet a Baveno VI az EVB elsődleges megelőzésének első vonalbeli gyógyszereként ajánl. Számos tanulmány kimutatta, hogy a flóra kiegyensúlyozatlansága és a portális hipertónia előrehaladása kölcsönösen ok-okozati összefüggésben áll egymással. A carvedilol alkalmazása csökkentheti a portális véna nyomását, és a portális hipertónia javulásával a bélnyálkahártya-gát és a flóra egyensúlyának felborulása is megváltozik. A berberin szabályozhatja a bélflórát, ami biztonságos és hatékony a klinikai alkalmazásban. A visszerek szűrésének fő módszere továbbra is a gasztroszkópia. Meg tudjuk állapítani, hogy van-e GOV a betegeknél, és felmérhetjük a visszérvérzés kockázatát. A gasztroszkópiával azonban csak az emésztőrendszer lumenében lehet megfigyelni a helyzetet, az ultrahangos endoszkóppal pedig a csőfal külső oldalát, így átfogóbban értékelhető a portális hipertónia változása. Jelen tanulmány célja az endoszkópos ultrahangos vizsgálat a vizsgálat teljes folyamatára történő alkalmazása, amely érzékenyebb eszközként használható a portal hypertonia változásainak megfigyelésére, illetve a portális hipertónia folyamatos változásainak szisztematikus értékelésére. Elméleti alapot és mérési eszközöket ad a portális hipertónia átfogóbb és tudományosabb értékeléséhez. Ebben a vizsgálatban az elsődleges prevencióra szoruló GOV-ban szenvedő betegeket véletlenszerűen két csoportra osztották. A karvedilolt vagy a berberinnel kombinált karvedilolt 12 hónapig adták. A visszér enyhülés mértékét ES és EUS értékelte, és egyidejűleg detektáltuk a száj- és bélflóra változásait. A carvedilol és a berberin lehetséges mechanizmusának megértése a portális hipertónia csökkentésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

288

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300192
        • Tianjin Second People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HBV-vel és/vagy HCV-vel összefüggő májcirrózisos betegek patológia vagy klinikai diagnózis alapján;

    • Vírusellenes terápia;
    • Férfi vagy nő;
    • Az ES nyelőcső- és gyomorvarixokat és/vagy vörös jeleket mutatott;
    • Child-Pugh < 10, és meld < 29;
    • A tájékozott beleegyezés aláírása.

Kizárási kritériumok:

  • • 2 héten belül használt antibiotikumok, prebiotikumok, probiotikumok és protonpumpa-gátlók;

    • A béta-blokkolók bármely ellenjavallata, beleértve az asztmát, krónikus obstruktív tüdőbetegséget, allergiás rhinitist, NYHA (New York Heart Association) IV. osztályú szívelégtelenséget, atrioventrikuláris blokkot, sinus bradycardiát (HR < 50/perc), kardiogén sokkot, hipotenziót (SBP) < 85 Hgmm), sinus-szindróma, inzulinfüggő cukorbetegség, perifériás érbetegség;
    • Instabil magas vérnyomás és hosszú távú vezetési kötelezettség;
    • Bármilyen rosszindulatú daganat, amely befolyásolja a túlélést, kivéve a gyógyultakat;
    • Portális trombózisban szenvedő betegek;
    • PT hosszabbítás 4 másodpercnél nagyobb, PLT<30×10^9/L;
    • Terhes és szoptató betegek;
    • Portális hipertónia miatti műtét anamnézisében: Korábbi EVL (endoszkópos varicealis lekötés) vagy szkleroterápia, portális hipertónia miatti műtétek anamnézisében, beleértve a portosisztémás shuntokat, az elválasztást és a lépreszekciót, valamint a transzjuguláris intrahepatikus portosisztémás shuntot;
    • Olyan létfontosságú szervek súlyos betegségében szenvedő betegek, mint a szív, a tüdő, a vese, az agy, a vér és az idegrendszer;
    • allergiás a karvedilolra és a berberinre;
    • Súlyos szisztémás betegségek;
    • hemolitikus anémia és glükóz - 6 - foszfát dehidrogenáz hiányában szenvedő betegek
    • A vizsgálatban való részvétel megtagadása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Carvedilol + berberin
A karvedilolt 6,25 mg-os adaggal kezdik naponta egyszer. 1 hét elteltével ez a dózis napi kétszer 6,25 mg-ra emelkedik, ha a szisztolés vérnyomás nem csökken 85 Hgmm alá és a HR 55/perc. A berberint 0,3 g-os adaggal kezdik naponta kétszer.
Drog: Carvedilol
Az NSBB harmadik generációjaként a carvedilol hatékonyabban csökkenti a HVPG-t, mint a propranolol, amelyet a Baveno VI az EVB elsődleges megelőzésének első vonalbeli gyógyszereként ajánl.
Drog: Berberine
A berberin szabályozhatja a bélflórát, ami biztonságos és hatékony a klinikai alkalmazásban.
Aktív összehasonlító: Carvedilol
A karvedilolt 6,25 mg-os adaggal kezdik naponta egyszer. 1 hét elteltével ez a dózis napi kétszer 6,25 mg-ra emelkedik, ha a szisztolés vérnyomás nem csökken 85 Hgmm alá és a HR 55/perc.
Drog: Carvedilol
Az NSBB harmadik generációjaként a carvedilol hatékonyabban csökkenti a HVPG-t, mint a propranolol, amelyet a Baveno VI az EVB elsődleges megelőzésének első vonalbeli gyógyszereként ajánl.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A progresszió A nyelőcsővarixok előfordulása
Időkeret: 1 év
oesophagogastric varixok progressziója gasztroszkópia és/vagy endoszkópos ultrahang alatt
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A májcirrhosis dekompenzációjának előfordulása
Időkeret: 1 év
dekompenzáló események előfordulása cirrhosisban (a dekompenzációt emésztőrendszeri vérzésként, ascitesként vagy jelentős hepatikus encephalopathiában, hepatorenalis szindrómában határozzák meg, amely portális hipertóniával társul)
1 év
HCC, halál vagy májátültetés
Időkeret: 1 év
Májsejtes karcinóma, halálozás vagy májátültetés előfordulása
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tianjin Second People's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. október 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 3.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 18.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Tianjin2PH

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel