Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endoscopische en microbiologische beoordeling van het effect van Carvedilol in combinatie met berberine op GOV bij cirrose (CABER)

18 oktober 2021 bijgewerkt door: Tianjin Second People's Hospital

Endoscopische en microbiologische beoordeling van het effect van carvedilol in combinatie met berberine op GOV bij cirrose: een prospectieve cohortstudie

Van carvedilol is aangetoond dat het krachtiger is in het verminderen van portale hypertensie dan propranolol. Veel studies hebben aangetoond dat de onbalans van de flora en de voortgang van portale hypertensie wederzijds oorzakelijk zijn. Berberine kan de darmflora reguleren. In deze studie evalueerden we het effect van carvedilol en berberine op het verminderen van de poortaderdruk door de veranderingen van endoscopie, endoscopische echografie en darmflora te observeren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is een hoger risico op slokdarm- en maagspataderbloedingen bij cirrosepatiënten met matige en ernstige slokdarm- en maagspataderen. Als er eenmaal een hoog sterftecijfer is van slokdarm- en maagvaricesbloedingen, zal dit grote verliezen voor het gezin en de samenleving veroorzaken. Daarom is het van groot sociaal en economisch belang om slokdarm- en maagspataderbloedingen te voorkomen door middel van economische en effectieve methoden. Als de derde generatie NSBB is carvedilol effectiever in het verminderen van HVPG dan propranolol, dat door Baveno VI wordt aanbevolen als het eerstelijnsgeneesmiddel voor primaire preventie van EVB. Veel studies hebben aangetoond dat de onbalans van de flora en de voortgang van portale hypertensie wederzijds oorzakelijk zijn. De toepassing van carvedilol kan de druk van de poortader verminderen en wanneer de portale hypertensie wordt verbeterd, zal ook de onbalans van de darmslijmvliesbarrière en -flora worden veranderd. Berberine kan de darmflora reguleren, wat veilig en effectief is bij klinische toepassing. Gastroscopie is nog steeds de belangrijkste methode om spataderen te screenen. We kunnen bepalen of er GOV is bij patiënten en het risico op spataderbloedingen evalueren. Gastroscopie kan echter alleen de situatie in het lumen van het spijsverteringskanaal observeren, en ultrasone endoscopie kan de buitenkant van de buiswand scannen om de verandering van portale hypertensie uitgebreider te evalueren. Het doel van deze studie is om endoscopische echografie toe te passen op het hele proces van de studie, dat kan worden gebruikt als een gevoeliger middel om de veranderingen van portale hypertensie te observeren en om de continue veranderingen van portale hypertensie systematisch te evalueren. Het biedt een theoretische basis en meetmiddelen voor een uitgebreidere en wetenschappelijke evaluatie van portale hypertensie. In deze studie werden de patiënten met GOV die primaire preventie nodig hadden willekeurig verdeeld in twee groepen. Carvedilol of carvedilol in combinatie met berberine werden respectievelijk gedurende 12 maanden gegeven. De mate van verlichting van spataderen werd beoordeeld aan de hand van ES en EUS, en tegelijkertijd werden de veranderingen van de orale en darmflora gedetecteerd. Om het mogelijke mechanisme van carvedilol en berberine bij het verminderen van portale hypertensie te begrijpen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

288

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300192
        • Tianjin Second People's Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HBV-gerelateerde of/en HCV-gerelateerde patiënten met levercirrose op basis van pathologie of klinische diagnose;

    • Antivirale therapie;
    • Man of vrouw;
    • ES toonde de aanwezigheid van slokdarm- en maagvarices en / of rode tekenen;
    • Kind-Pugh < 10, en versmelting < 29;
    • Handtekening van geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • • Gebruikte antibiotica, prebiotica, probiotica en protonpompremmers binnen 2 weken;

    • Alle contra-indicaties voor bètablokkers, waaronder astma, chronische obstructieve longziekte, allergische rhinitis, NYHA (New York Heart Association) klasse IV hartfalen, atrioventriculair blok, sinusbradycardie (HR < 50 / min), cardiogene shock, hypotensie (SBP < 85 mmHg), zieke sinussyndroom, insulineafhankelijke diabetes, perifere vasculaire ziekte;
    • Onstabiele hoge bloeddruk en langdurig autorijden;
    • Elke maligniteit die de overleving beïnvloedt, met uitzondering van de genezen;
    • Patiënten met portale trombose;
    • PT-verlenging langer dan 4 seconden, PLT<30×10^9/L;
    • Zwangere en zogende patiënten;
    • Geschiedenis van chirurgie voor portale hypertensie; Geschiedenis van eerdere EVL (endoscopische varicesligatie) of sclerotherapie, geschiedenis van chirurgie voor portale hypertensie inclusief portosystemische shunts, ontkoppeling en miltresectie en transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt;
    • Patiënten met ernstige ziekten van vitale organen zoals hart, longen, nieren, hersenen, bloed en zenuwstelsel;
    • Allergisch voor carvedilol en berberine;
    • Ernstige systemische ziekten;
    • hemolytische anemie en gebrek aan glucose - 6 - fosfaatdehydrogenasepatiënten
    • Weigering om deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Carvedilol + berberine
Carvedilol wordt gestart met een dosis van 6,25 mg eenmaal daags. Na 1 week wordt dit verhoogd tot een dosis van 6,25 mg tweemaal daags per dag als de systolische bloeddruk niet lager is dan 85 mm Hg en HR 55/min. Berberine wordt gestart met een dosis van 0,3 g tweemaal daags.
Geneesmiddel: Carvedilol
Als de derde generatie NSBB is carvedilol effectiever in het verminderen van HVPG dan propranolol, dat door Baveno VI wordt aanbevolen als het eerstelijnsgeneesmiddel voor primaire preventie van EVB.
Geneesmiddel: Berberijn
Berberine kan de darmflora reguleren, wat veilig en effectief is bij klinische toepassing.
Actieve vergelijker: Carvedilol
Carvedilol wordt gestart met een dosis van 6,25 mg eenmaal daags. Na 1 week wordt dit verhoogd tot een dosis van 6,25 mg tweemaal daags per dag als de systolische bloeddruk niet lager is dan 85 mm Hg en HR 55/min.
Geneesmiddel: Carvedilol
Als de derde generatie NSBB is carvedilol effectiever in het verminderen van HVPG dan propranolol, dat door Baveno VI wordt aanbevolen als het eerstelijnsgeneesmiddel voor primaire preventie van EVB.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De progressie Incidentie van slokdarmvarices
Tijdsspanne: 1 jaar
progressie van slokdarmvarices onder gastroscopie en/of endoscopische echografie
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van decompensatie van levercirrose
Tijdsspanne: 1 jaar
het optreden van decompenserende gebeurtenissen bij cirrose (decompenseren wordt gedefinieerd als gastro-intestinale bloeding, ascites of significante hepatische encefalopathie, hepatorenaal syndroom, geassocieerd met portale hypertensie)
1 jaar
HCC, overlijden of levertransplantatie
Tijdsspanne: 1 jaar
De incidentie van levercelcarcinoom, overlijden of levertransplantatie
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tianjin Second People's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 november 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Tianjin2PH

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gastro-oesofageale varices

Klinische onderzoeken op Carvedilol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren