Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoskopické a mikrobiologické hodnocení účinku karvedilolu v kombinaci s berberinem na GOV u cirhózy (CABER)

18. října 2021 aktualizováno: Tianjin Second People's Hospital

Endoskopické a mikrobiologické hodnocení účinku karvedilolu v kombinaci s berberinem na GOV u cirhózy: prospektivní kohortová studie

Ukázalo se, že karvedilol je účinnější při snižování portální hypertenze na propranolol. Řada studií prokázala, že nerovnováha flóry a progrese portální hypertenze jsou vzájemně kauzální. Berberin může regulovat střevní flóru. V této studii jsme hodnotili účinek karvedilolu a berberinu na snížení tlaku portální žíly sledováním změn endoskopie, endoskopické ultrasonografie a střevní flóry.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšší riziko krvácení z jícnových a žaludečních varixů je u pacientů s cirhózou se středně těžkými a těžkými jícnovými a žaludečními varixy. Jakmile dojde k vysoké úmrtnosti na krvácení z jícnových a žaludečních varixů, způsobí to velké ztráty rodině a společnosti. Proto má velký společenský a ekonomický význam zabránit krvácení z jícnových a žaludečních varixů ekonomickými a účinnými metodami. Jako třetí generace NSBB je karvedilol v redukci HVPG účinnější než propranolol, který Baveno VI doporučuje jako lék první volby pro primární prevenci EVB. Řada studií prokázala, že nerovnováha flóry a progrese portální hypertenze jsou vzájemně kauzální. Aplikace karvedilolu může snížit tlak portální žíly a při zlepšení portální hypertenze se změní i nerovnováha střevní slizniční bariéry a flóry. Berberin může regulovat střevní flóru, což je bezpečné a účinné v klinické aplikaci. Gastroskopie je stále hlavní metodou screeningu křečových žil. Můžeme určit, zda u pacientů existuje GOV, a vyhodnotit riziko krvácení z křečových žil. Gastroskopie však může sledovat pouze situaci v lumen trávicího traktu a ultrazvuková endoskopie může snímat vnější stěnu trubice, aby bylo možné komplexněji vyhodnotit změnu portální hypertenze. Účelem této studie je aplikovat na celý proces studie endoskopickou ultrasonografii, kterou lze použít jako citlivější prostředek k pozorování změn portální hypertenze a k systematickému hodnocení kontinuálních změn portální hypertenze. Poskytuje teoretický základ a měřící prostředky pro komplexnější a vědecké hodnocení portální hypertenze. V této studii byli pacienti s GOV, kteří potřebují primární prevenci, náhodně rozděleni do dvou skupin. Karvedilol nebo karvedilol v kombinaci s berberinem byly podávány po dobu 12 měsíců. Stupeň úlevy křečových žil byl posuzován pomocí ES a EUS a současně byly detekovány změny ústní a střevní flóry, abychom porozuměli možnému mechanismu karvedilolu a berberinu při snižování portální hypertenze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

288

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300192
        • Tianjin Second People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s jaterní cirhózou související s HBV a/nebo HCV na základě patologie nebo klinické diagnózy;

    • Antivirová terapie;
    • Muž nebo žena;
    • ES prokázala přítomnost jícnových a žaludečních varixů a/nebo červených znaků;
    • Child-Pugh < 10 a směs < 29;
    • Podpis informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • • Užité antibiotika, prebiotika, probiotika a inhibitory protonové pumpy do 2 týdnů;

    • Jakékoli kontraindikace beta-blokátorů včetně astmatu, chronické obstrukční plicní nemoci, alergické rýmy, srdečního selhání NYHA (New York Heart Association) třídy IV, atrioventrikulární blokády, sinusové bradykardie (HR < 50/min), kardiogenního šoku, hypotenze (SBP < 85 mmHg), syndrom nemocného sinu, diabetes závislý na inzulínu, onemocnění periferních cév;
    • Nestabilní vysoký krevní tlak a dlouhodobé zapojení do řízení;
    • Jakákoli malignita, která ovlivňuje přežití, s výjimkou vyléčených;
    • Pacienti s portální trombózou;
    • prodloužení PT delší než 4 sekundy, PLT<30×10^9/L;
    • Těhotné a kojící pacientky;
    • Historie operace portální hypertenze；Historie předchozí EVL (endoskopická ligace varixů) nebo skleroterapie, historie operace portální hypertenze včetně portosystémových zkratů, odpojení a resekce sleziny a transjugulární intrahepatální portosystémový zkrat;
    • Pacienti se závažnými onemocněními životně důležitých orgánů, jako je srdce, plíce, ledviny, mozek, krev a nervový systém;
    • Alergie na karvedilol a berberin;
    • Těžká systémová onemocnění;
    • hemolytická anémie a nedostatek glukózo - 6 - fosfát dehydrogenázy pacientů
    • Odmítnutí účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Carvedilol + berberin
Karvedilol se zahajuje dávkou 6,25 mg jednou denně. Po 1 týdnu se tato dávka zvýší na 6,25 mg dvakrát denně, pokud systolický krevní tlak neklesne pod 85 mm Hg a HR 55/min. Berberin se začíná dávkou 0,3 g dvakrát denně.
Lék: Carvedilol
Jako třetí generace NSBB je karvedilol v redukci HVPG účinnější než propranolol, který Baveno VI doporučuje jako lék první volby pro primární prevenci EVB.
Lék: Berberine
Berberin může regulovat střevní flóru, což je bezpečné a účinné v klinické aplikaci.
Aktivní komparátor: Carvedilol
Karvedilol se zahajuje dávkou 6,25 mg jednou denně. Po 1 týdnu se tato dávka zvýší na 6,25 mg dvakrát denně, pokud systolický krevní tlak neklesne pod 85 mm Hg a HR 55/min.
Lék: Carvedilol
Jako třetí generace NSBB je karvedilol v redukci HVPG účinnější než propranolol, který Baveno VI doporučuje jako lék první volby pro primární prevenci EVB.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese Incidence jícnových varixů
Časové okno: 1 rok
progrese ezofagogastrických varixů při gastroskopii a/nebo endoskopickém ultrazvuku
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt dekompenzace jaterní cirhózy
Časové okno: 1 rok
výskyt dekompenzačních příhod u cirhózy (dekompenzace je definována jako gastrointestinální krvácení, ascites nebo významná jaterní encefalopatie, hepatorenální syndrom, spojený s portální hypertenzí)
1 rok
HCC, úmrtí nebo transplantace jater
Časové okno: 1 rok
Výskyt jaterního buněčného karcinomu, úmrtí nebo transplantace jater
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tianjin Second People's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. listopadu 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. října 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Tianjin2PH

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastroezofageální varixy

Klinické studie na Carvedilol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit