Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endoskooppinen ja mikrobiologinen arvio karvedilolin ja berberiinin kanssa yhdistetyn vaikutuksen GOV:iin kirroosissa (CABER)

maanantai 18. lokakuuta 2021 päivittänyt: Tianjin Second People's Hospital

Endoskooppinen ja mikrobiologinen arvio karvedilolin ja berberiinin kanssa yhdistetyn vaikutuksen GOV:iin kirroosissa: tuleva kohorttitutkimus

Karvedilolin on osoitettu vähentävän portaaliverenpainetautia tehokkaammin propranololiksi. Monet tutkimukset ovat osoittaneet, että kasviston epätasapaino ja portaaliverenpainetaudin eteneminen ovat keskenään syy-seuraussuhteita. Berberiini voi säädellä suolistoflooraa. Tässä tutkimuksessa arvioimme karvedilolin ja berberiinin vaikutusta porttilaskimopaineen alentamiseen tarkkailemalla endoskopian, endoskooppisen ultraäänitutkimuksen ja suolistoflooran muutoksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ruokatorven ja mahalaukun suonikohjujen verenvuodon riski on suurempi kirroosipotilailla, joilla on kohtalainen ja vaikea ruokatorven ja mahalaukun suonikohju. Kun ruokatorven ja mahalaukun suonikohjujen kuolleisuus on korkea, se aiheuttaa suuria menetyksiä perheelle ja yhteiskunnalle. Siksi on suuri sosiaalinen ja taloudellinen merkitys estää ruokatorven ja mahalaukun suonikohjujen verenvuoto taloudellisin ja tehokkain menetelmin. Kolmannen sukupolven NSBB:nä karvediloli vähentää HVPG:tä tehokkaammin kuin propranololi, jota Baveno VI suosittelee ensisijaiseksi lääkkeeksi EVB:n primaarisessa ehkäisyssä. Monet tutkimukset ovat osoittaneet, että kasviston epätasapaino ja portaaliverenpainetaudin eteneminen ovat keskenään syy-seuraussuhteita. Karvedilolin käyttö voi alentaa porttilaskimon painetta, ja portaaliverenpaineen parantuessa myös suoliston limakalvoesteen ja -flooran epätasapaino muuttuu. Berberiini voi säädellä suolistoflooraa, mikä on turvallista ja tehokasta kliinisissä sovelluksissa. Gastroskopia on edelleen pääasiallinen suonikohjujen seulontamenetelmä. Voimme määrittää, onko potilailla GOV:ta, ja arvioida suonikohjujen verenvuodon riskiä. Gastroskopialla voidaan kuitenkin tarkkailla tilannetta vain ruoansulatuskanavan luumenissa ja ultraääniendoskopialla voidaan skannata putken seinämän ulkopinta, jotta portaalihypertension muutosta voidaan arvioida kattavammin. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on soveltaa endoskooppista ultraäänitutkimusta koko tutkimuksen prosessiin, jota voidaan käyttää herkempänä keinona portaalihypertension muutosten havainnointiin ja portaalihypertension jatkuvien muutosten systemaattiseen arviointiin. Se tarjoaa teoreettisen perustan ja mittauskeinot portaalihypertension kattavammalle ja tieteellisemmälle arvioinnille. Tässä tutkimuksessa primaarista ehkäisyä tarvitsevat GOV-potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään. Karvedilolia tai karvedilolia yhdistettynä berberiiniin annettiin 12 kuukauden ajan. Suonikohjujen helpotuksen astetta arvioitiin ES:llä ja EUS:lla, ja samalla havaittiin muutoksia suun ja suolistofloorassa. Ymmärtääksemme karvedilolin ja berberiinin mahdollista mekanismia portaaliverenpaineen vähentämisessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

288

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300192
        • Tianjin Second People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HBV:hen liittyvät ja/tai HCV:hen liittyvät maksakirroosipotilaat patologian tai kliinisen diagnoosin perusteella;

    • Antiviraalinen hoito;
    • Mies vai nainen;
    • ES osoitti ruokatorven ja mahalaukun suonikohjuja ja/tai punaisia ​​merkkejä;
    • Child-Pugh < 10 ja meld < 29;
    • Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus.

Poissulkemiskriteerit:

  • • Käytetyt antibiootit, prebiootit, probiootit ja protonipumpun estäjät 2 viikon sisällä;

    • Kaikki beetasalpaajien vasta-aiheet, mukaan lukien astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, allerginen nuha, NYHA (New York Heart Association) luokan IV sydämen vajaatoiminta, eteiskammiokatkos, sinusbradykardia (HR < 50/min), kardiogeeninen sokki, hypotensio (SBP) < 85 mmHg), sinus-oireyhtymä, insuliinista riippuvainen diabetes, perifeerinen verisuonisairaus;
    • Epävakaa korkea verenpaine ja pitkäaikainen sitoutuminen ajamiseen;
    • Mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain, joka vaikuttaa eloonjäämiseen, pois lukien parantuneet;
    • Potilaat, joilla on portaalitromboosi;
    • PT-pidennys yli 4 sekuntia, PLT<30×10^9/L;
    • Raskaana olevat ja imettävät potilaat;
    • Portaaliverenpaineen leikkauksen historia; Aikaisempi EVL (endoskooppinen suonikohjujen ligaation) tai skleroterapia, portaaliverenpaineen leikkaukset, mukaan lukien portosysteemiset shuntit, irtikytkentä ja pernan resektio ja transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen shunt;
    • Potilaat, joilla on vakavia elintärkeiden elinten, kuten sydämen, keuhkojen, munuaisten, aivojen, veren ja hermoston sairauksia;
    • allerginen karvedilolille ja berberiinille;
    • Vaikeat systeemiset sairaudet;
    • hemolyyttinen anemia ja glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puute
    • Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Carvedilol + berberiini
Karvediloli aloitetaan annoksella 6,25 mg kerran vuorokaudessa. Viikon kuluttua annos nostetaan 6,25 mg:aan kahdesti vuorokaudessa, jos systolinen verenpaine ei laske alle 85 mmHg:n ja HR 55/min. Berberiini aloitetaan annoksella 0,3 g kahdesti päivässä.
Kolmannen sukupolven NSBB:nä karvediloli vähentää HVPG:tä tehokkaammin kuin propranololi, jota Baveno VI suosittelee ensisijaiseksi lääkkeeksi EVB:n primaarisessa ehkäisyssä.
Berberiini voi säädellä suolistoflooraa, mikä on turvallista ja tehokasta kliinisissä sovelluksissa.
Active Comparator: Carvedilol
Karvediloli aloitetaan annoksella 6,25 mg kerran vuorokaudessa. Viikon kuluttua annos nostetaan 6,25 mg:aan kahdesti vuorokaudessa, jos systolinen verenpaine ei laske alle 85 mmHg:n ja HR 55/min.
Kolmannen sukupolven NSBB:nä karvediloli vähentää HVPG:tä tehokkaammin kuin propranololi, jota Baveno VI suosittelee ensisijaiseksi lääkkeeksi EVB:n primaarisessa ehkäisyssä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eteneminen Ruokatorven suonikohjujen esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
esophagogastristen suonikohjujen eteneminen gastroskopiassa ja/tai endoskooppisessa ultraäänessä
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksakirroosin dekompensaation ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
dekompensoivien tapahtumien esiintyminen kirroosissa (dekompensaatio määritellään maha-suolikanavan verenvuodoksi, askitekseksi tai merkittäväksi hepaattiseksi enkefalopatiaksi, hepatorenaalisyndroomaksi, joka liittyy portaalihypertensioon)
1 vuosi
HCC, kuolema tai maksansiirto
Aikaikkuna: 1 vuosi
Maksasolukarsinooman, kuoleman tai maksansiirron ilmaantuvuus
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruoansulatuskanavan suonikohjut

Kliiniset tutkimukset Carvedilol

Tilaa