Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione endoscopica e microbiologica dell'effetto del Carvedilolo combinato con la berberina sulla GOV nella cirrosi (CABER)

18 ottobre 2021 aggiornato da: Tianjin Second People's Hospital

Valutazione endoscopica e microbiologica dell'effetto del Carvedilolo combinato con la berberina sulla GOV nella cirrosi: uno studio prospettico di coorte

Carvedilolo ha dimostrato di essere più potente nel ridurre l'ipertensione portale rispetto al propranololo. Numerosi studi hanno dimostrato che lo squilibrio della flora e il progresso dell'ipertensione portale sono reciprocamente causali. La berberina può regolare la flora intestinale. In questo studio, abbiamo valutato l'effetto del carvedilolo e della berberina sulla riduzione della pressione della vena porta osservando i cambiamenti dell'endoscopia, dell'ecografia endoscopica e della flora intestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

Esiste un rischio più elevato di sanguinamento da varici esofagee e gastriche nei pazienti con cirrosi con varici esofagee e gastriche moderate e gravi. Una volta che c'è un alto tasso di mortalità per sanguinamento da varici esofagee e gastriche, causerà grandi perdite alla famiglia e alla società. Pertanto, è di grande importanza sociale ed economica prevenire il sanguinamento delle varici esofagee e gastriche attraverso metodi economici ed efficaci. Essendo la terza generazione di NSBB, il carvedilolo è più efficace nel ridurre l'HVPG rispetto al propranololo, raccomandato da Baveno VI come farmaco di prima linea per la prevenzione primaria dell'EVB. Numerosi studi hanno dimostrato che lo squilibrio della flora e il progresso dell'ipertensione portale sono reciprocamente causali. L'applicazione di carvedilolo può ridurre la pressione della vena porta e, quando l'ipertensione portale è migliorata, anche lo squilibrio della barriera e della flora della mucosa intestinale verrà modificato. La berberina può regolare la flora intestinale, che è sicura ed efficace nell'applicazione clinica. La gastroscopia è ancora il metodo principale per lo screening delle vene varicose. Possiamo determinare se c'è GOV nei pazienti e valutare il rischio di sanguinamento delle vene varicose. Tuttavia, la gastroscopia può osservare solo la situazione nel lume del tratto digerente e l'endoscopia ad ultrasuoni può scansionare l'esterno della parete del tubo, in modo da valutare in modo più completo il cambiamento dell'ipertensione portale. Lo scopo di questo studio è applicare l'ecografia endoscopica all'intero processo dello studio, che può essere utilizzata come mezzo più sensibile per osservare i cambiamenti dell'ipertensione portale e per valutare sistematicamente i continui cambiamenti dell'ipertensione portale. Fornisce una base teorica e mezzi di misurazione per una valutazione più completa e scientifica dell'ipertensione portale. In questo studio, i pazienti con GOV che necessitano di prevenzione primaria sono stati divisi casualmente in due gruppi. Il carvedilolo o il carvedilolo in combinazione con la berberina sono stati somministrati rispettivamente per 12 mesi. Il grado di sollievo delle vene varicose è stato giudicato da ES ed EUS e sono stati rilevati contemporaneamente i cambiamenti della flora orale e intestinale Per comprendere il possibile meccanismo di carvedilolo e berberina nel ridurre l'ipertensione portale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

288

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300192
        • Tianjin Second People's Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con cirrosi epatica HBV-correlata e/o HCV-correlata sulla base di patologia o diagnosi clinica;

    • Terapia antivirale;
    • Maschio o femmina;
    • ES ha mostrato la presenza di varici esofagee e gastriche e/o segni rossi;
    • Child-Pugh < 10 e fusione < 29;
    • Firma del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • • Utilizzati antibiotici, prebiotici, probiotici e inibitori della pompa protonica entro 2 settimane;

    • Eventuali controindicazioni ai beta-bloccanti tra cui asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva, rinite allergica, insufficienza cardiaca di classe IV NYHA (New York Heart Association), blocco atrioventricolare, bradicardia sinusale (FC < 50/min), shock cardiogeno, ipotensione (PAS) < 85 mmHg), sindrome del nodo del seno, diabete insulino-dipendente, malattia vascolare periferica;
    • Ipertensione instabile e impegno a lungo termine nella guida;
    • Qualsiasi tumore maligno che influisca sulla sopravvivenza, esclusi i guariti;
    • Pazienti con trombosi portale;
    • Estensione PT maggiore di 4 secondi, PLT<30×10^9/L;
    • Pazienti in gravidanza e in allattamento;
    • Storia di intervento chirurgico per ipertensione portale ; Storia di precedente EVL (legatura endoscopica delle varici) o scleroterapia, storia di intervento chirurgico per ipertensione portale inclusi shunt portosistemici, disconnessione e resezione della milza e shunt portosistemico intraepatico transgiugulare;
    • Pazienti con gravi malattie di organi vitali come cuore, polmoni, reni, cervello, sangue e sistema nervoso;
    • Allergico al carvedilolo e alla berberina;
    • Gravi malattie sistemiche;
    • anemia emolitica e mancanza di glucosio - 6 - pazienti con fosfato deidrogenasi
    • Rifiuto di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Carvedilolo + berberina
Carvedilolo inizia con una dose di 6,25 mg una volta al giorno. Dopo 1 settimana, questo sarà aumentato a una dose di 6,25 mg due volte al giorno al giorno se la pressione arteriosa sistolica non scende al di sotto di 85 mm Hg e FC 55/min. La berberina viene iniziata con una dose di 0,3 g due volte al giorno.
Essendo la terza generazione di NSBB, il carvedilolo è più efficace nel ridurre l'HVPG rispetto al propranololo, raccomandato da Baveno VI come farmaco di prima linea per la prevenzione primaria dell'EVB.
La berberina può regolare la flora intestinale, che è sicura ed efficace nell'applicazione clinica.
Comparatore attivo: Carvedilolo
Carvedilolo inizia con una dose di 6,25 mg una volta al giorno. Dopo 1 settimana, questo sarà aumentato a una dose di 6,25 mg due volte al giorno al giorno se la pressione arteriosa sistolica non scende al di sotto di 85 mm Hg e HR 55/min.
Essendo la terza generazione di NSBB, il carvedilolo è più efficace nel ridurre l'HVPG rispetto al propranololo, raccomandato da Baveno VI come farmaco di prima linea per la prevenzione primaria dell'EVB.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La progressione Incidenza delle varici esofagee
Lasso di tempo: 1 anno
progressione delle varici esofagogastriche sotto gastroscopia e/o ecografia endoscopica
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza dello scompenso della cirrosi epatica
Lasso di tempo: 1 anno
il verificarsi di eventi scompensanti nella cirrosi (scompensante è definito come sanguinamento gastrointestinale, ascite o encefalopatia epatica significativa, sindrome epatorenale, associata a ipertensione portale)
1 anno
HCC, morte o trapianto di fegato
Lasso di tempo: 1 anno
L'incidenza di carcinoma cellulare epatico, morte o trapianto di fegato
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 ottobre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carvedilolo

Sottoscrivi