- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04543643
Valutazione endoscopica e microbiologica dell'effetto del Carvedilolo combinato con la berberina sulla GOV nella cirrosi (CABER)
18 ottobre 2021 aggiornato da: Tianjin Second People's Hospital
Valutazione endoscopica e microbiologica dell'effetto del Carvedilolo combinato con la berberina sulla GOV nella cirrosi: uno studio prospettico di coorte
Carvedilolo ha dimostrato di essere più potente nel ridurre l'ipertensione portale rispetto al propranololo.
Numerosi studi hanno dimostrato che lo squilibrio della flora e il progresso dell'ipertensione portale sono reciprocamente causali.
La berberina può regolare la flora intestinale. In questo studio, abbiamo valutato l'effetto del carvedilolo e della berberina sulla riduzione della pressione della vena porta osservando i cambiamenti dell'endoscopia, dell'ecografia endoscopica e della flora intestinale.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Esiste un rischio più elevato di sanguinamento da varici esofagee e gastriche nei pazienti con cirrosi con varici esofagee e gastriche moderate e gravi.
Una volta che c'è un alto tasso di mortalità per sanguinamento da varici esofagee e gastriche, causerà grandi perdite alla famiglia e alla società.
Pertanto, è di grande importanza sociale ed economica prevenire il sanguinamento delle varici esofagee e gastriche attraverso metodi economici ed efficaci.
Essendo la terza generazione di NSBB, il carvedilolo è più efficace nel ridurre l'HVPG rispetto al propranololo, raccomandato da Baveno VI come farmaco di prima linea per la prevenzione primaria dell'EVB.
Numerosi studi hanno dimostrato che lo squilibrio della flora e il progresso dell'ipertensione portale sono reciprocamente causali.
L'applicazione di carvedilolo può ridurre la pressione della vena porta e, quando l'ipertensione portale è migliorata, anche lo squilibrio della barriera e della flora della mucosa intestinale verrà modificato.
La berberina può regolare la flora intestinale, che è sicura ed efficace nell'applicazione clinica.
La gastroscopia è ancora il metodo principale per lo screening delle vene varicose.
Possiamo determinare se c'è GOV nei pazienti e valutare il rischio di sanguinamento delle vene varicose.
Tuttavia, la gastroscopia può osservare solo la situazione nel lume del tratto digerente e l'endoscopia ad ultrasuoni può scansionare l'esterno della parete del tubo, in modo da valutare in modo più completo il cambiamento dell'ipertensione portale.
Lo scopo di questo studio è applicare l'ecografia endoscopica all'intero processo dello studio, che può essere utilizzata come mezzo più sensibile per osservare i cambiamenti dell'ipertensione portale e per valutare sistematicamente i continui cambiamenti dell'ipertensione portale.
Fornisce una base teorica e mezzi di misurazione per una valutazione più completa e scientifica dell'ipertensione portale. In questo studio, i pazienti con GOV che necessitano di prevenzione primaria sono stati divisi casualmente in due gruppi.
Il carvedilolo o il carvedilolo in combinazione con la berberina sono stati somministrati rispettivamente per 12 mesi.
Il grado di sollievo delle vene varicose è stato giudicato da ES ed EUS e sono stati rilevati contemporaneamente i cambiamenti della flora orale e intestinale Per comprendere il possibile meccanismo di carvedilolo e berberina nel ridurre l'ipertensione portale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
288
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Han Ping, bachelor
- Numero di telefono: 13652139315
- Email: 13652139315@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Li Jia, professor
- Numero di telefono: 13302106853
- Email: 18622663700@163.com
Luoghi di studio
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Cina, 300192
- Tianjin Second People's Hospital
-
Contatto:
- Han Ping, bachelor
- Numero di telefono: +8613652139315
- Email: 13652139315@163.com
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Contatto:
- Li Jia, professor
- Numero di telefono: +86133021006853
- Email: 18622663700@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con cirrosi epatica HBV-correlata e/o HCV-correlata sulla base di patologia o diagnosi clinica;
- Terapia antivirale;
- Maschio o femmina;
- ES ha mostrato la presenza di varici esofagee e gastriche e/o segni rossi;
- Child-Pugh < 10 e fusione < 29;
- Firma del consenso informato.
Criteri di esclusione:
• Utilizzati antibiotici, prebiotici, probiotici e inibitori della pompa protonica entro 2 settimane;
- Eventuali controindicazioni ai beta-bloccanti tra cui asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva, rinite allergica, insufficienza cardiaca di classe IV NYHA (New York Heart Association), blocco atrioventricolare, bradicardia sinusale (FC < 50/min), shock cardiogeno, ipotensione (PAS) < 85 mmHg), sindrome del nodo del seno, diabete insulino-dipendente, malattia vascolare periferica;
- Ipertensione instabile e impegno a lungo termine nella guida;
- Qualsiasi tumore maligno che influisca sulla sopravvivenza, esclusi i guariti;
- Pazienti con trombosi portale;
- Estensione PT maggiore di 4 secondi, PLT<30×10^9/L;
- Pazienti in gravidanza e in allattamento;
- Storia di intervento chirurgico per ipertensione portale ; Storia di precedente EVL (legatura endoscopica delle varici) o scleroterapia, storia di intervento chirurgico per ipertensione portale inclusi shunt portosistemici, disconnessione e resezione della milza e shunt portosistemico intraepatico transgiugulare;
- Pazienti con gravi malattie di organi vitali come cuore, polmoni, reni, cervello, sangue e sistema nervoso;
- Allergico al carvedilolo e alla berberina;
- Gravi malattie sistemiche;
- anemia emolitica e mancanza di glucosio - 6 - pazienti con fosfato deidrogenasi
- Rifiuto di partecipare allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Carvedilolo + berberina
Carvedilolo inizia con una dose di 6,25 mg una volta al giorno.
Dopo 1 settimana, questo sarà aumentato a una dose di 6,25 mg due volte al giorno al giorno se la pressione arteriosa sistolica non scende al di sotto di 85 mm Hg e FC 55/min.
La berberina viene iniziata con una dose di 0,3 g due volte al giorno.
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Essendo la terza generazione di NSBB, il carvedilolo è più efficace nel ridurre l'HVPG rispetto al propranololo, raccomandato da Baveno VI come farmaco di prima linea per la prevenzione primaria dell'EVB.
La berberina può regolare la flora intestinale, che è sicura ed efficace nell'applicazione clinica.
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Comparatore attivo: Carvedilolo
Carvedilolo inizia con una dose di 6,25 mg una volta al giorno.
Dopo 1 settimana, questo sarà aumentato a una dose di 6,25 mg due volte al giorno al giorno se la pressione arteriosa sistolica non scende al di sotto di 85 mm Hg e HR 55/min.
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Essendo la terza generazione di NSBB, il carvedilolo è più efficace nel ridurre l'HVPG rispetto al propranololo, raccomandato da Baveno VI come farmaco di prima linea per la prevenzione primaria dell'EVB.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La progressione Incidenza delle varici esofagee
Lasso di tempo: 1 anno
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progressione delle varici esofagogastriche sotto gastroscopia e/o ecografia endoscopica
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'incidenza dello scompenso della cirrosi epatica
Lasso di tempo: 1 anno
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il verificarsi di eventi scompensanti nella cirrosi (scompensante è definito come sanguinamento gastrointestinale, ascite o encefalopatia epatica significativa, sindrome epatorenale, associata a ipertensione portale)
|
1 anno
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HCC, morte o trapianto di fegato
Lasso di tempo: 1 anno
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L'incidenza di carcinoma cellulare epatico, morte o trapianto di fegato
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 novembre 2021
Completamento primario (Anticipato)
31 ottobre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
31 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
10 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del fegato
- Flaviviridae Infezioni
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da Hepadnaviridae
- Infezioni da virus del DNA
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Fibrosi
- Epatite B
- Epatite
- Epatite A
- Epatite C
- Cirrosi epatica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Beta-antagonisti adrenergici
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agenti vasodilatatori
- Agenti protettivi
- Modulatori di trasporto a membrana
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Antiossidanti
- Antagonisti del recettore adrenergico alfa-1
- Alfa-antagonisti adrenergici
- Carvedilolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- Tianjin2PH
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Carvedilolo
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Kafrelsheikh UniversityCompletatoCirrosi epatica | Ipertensione arteriosaEgitto
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