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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04543643
Évaluation endoscopique et microbiologique de l'effet du carvédilol associé à la berbérine sur le GOV dans la cirrhose (CABER)
18 octobre 2021 mis à jour par: Tianjin Second People's Hospital
Évaluation endoscopique et microbiologique de l'effet du carvédilol associé à la berbérine sur le GOV dans la cirrhose : une étude de cohorte prospective
Le carvédilol s'est avéré plus efficace pour réduire l'hypertension portale que le propranolol.
De nombreuses études ont montré que le déséquilibre de la flore et l'évolution de l'hypertension portale sont mutuellement causales.
La berbérine peut réguler la flore intestinale. Dans cette étude, nous avons évalué l'effet du carvédilol et de la berbérine sur la réduction de la pression de la veine porte en observant les changements de l'endoscopie, de l'échographie endoscopique et de la flore intestinale.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il existe un risque plus élevé de saignement des varices œsophagiennes et gastriques chez les patients cirrhotiques présentant des varices œsophagiennes et gastriques modérées et graves.
Une fois qu'il y aura un taux de mortalité élevé des saignements de varices oesophagiennes et gastriques, cela entraînera de grandes pertes pour la famille et la société.
Par conséquent, il est d'une grande importance sociale et économique de prévenir les saignements des varices oesophagiennes et gastriques par des méthodes économiques et efficaces.
En tant que troisième génération de NSBB, le carvédilol est plus efficace pour réduire le HVPG que le propranolol, qui est recommandé par Baveno VI comme médicament de première intention pour la prévention primaire de l'EVB.
De nombreuses études ont montré que le déséquilibre de la flore et l'évolution de l'hypertension portale sont mutuellement causales.
L'application de carvédilol peut réduire la pression de la veine porte, et lorsque l'hypertension portale est améliorée, le déséquilibre de la barrière muqueuse intestinale et de la flore sera également modifié.
La berbérine peut réguler la flore intestinale, ce qui est sûr et efficace en application clinique.
La gastroscopie reste la principale méthode de dépistage des varices.
Nous pouvons déterminer s'il y a GOV chez les patients et évaluer le risque de saignement des varices.
Cependant, la gastroscopie ne peut observer que la situation dans la lumière du tube digestif, et l'endoscopie échographique peut scanner l'extérieur de la paroi du tube, afin d'évaluer de manière plus complète le changement de l'hypertension portale.
Le but de cette étude est d'appliquer l'échographie endoscopique à l'ensemble du processus de l'étude, qui peut être utilisée comme un moyen plus sensible d'observer les changements de l'hypertension portale et d'évaluer systématiquement les changements continus de l'hypertension portale.
Il fournit une base théorique et des moyens de mesure pour une évaluation plus complète et scientifique de l'hypertension portale. Dans cette étude, les patients atteints de GOV qui ont besoin d'une prévention primaire ont été divisés au hasard en deux groupes.
Le carvédilol ou le carvédilol associé à la berbérine ont été administrés pendant 12 mois respectivement.
Le degré de soulagement des varices a été jugé par ES et EUS, et les changements de la flore buccale et intestinale ont été détectés en même temps. Comprendre le mécanisme possible du carvédilol et de la berbérine dans la réduction de l'hypertension portale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
288
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Han Ping, bachelor
- Numéro de téléphone: 13652139315
- E-mail: 13652139315@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Li Jia, professor
- Numéro de téléphone: 13302106853
- E-mail: 18622663700@163.com
Lieux d'étude
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chine, 300192
- Tianjin Second People's Hospital
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Contact:
- Han Ping, bachelor
- Numéro de téléphone: +8613652139315
- E-mail: 13652139315@163.com
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Contact:
- Li Jia, professor
- Numéro de téléphone: +86133021006853
- E-mail: 18622663700@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Patients cirrhotiques du foie liés au VHB ou/et au VHC sur la base d'une pathologie ou d'un diagnostic clinique ;
- Thérapie antivirale ;
- Masculin ou féminin;
- ES a montré la présence de varices oesophagiennes et gastriques et / ou de signes rouges;
- Child-Pugh < 10 et fusion < 29 ;
- Signature du consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
• utilisé des antibiotiques, des prébiotiques, des probiotiques et des inhibiteurs de la pompe à protons dans les 2 semaines ;
- Toute contre-indication aux bêta-bloquants incluant asthme, maladie pulmonaire obstructive chronique, rhinite allergique, insuffisance cardiaque de classe IV de la NYHA (New York Heart Association), bloc auriculo-ventriculaire, bradycardie sinusale (FC < 50/min), choc cardiogénique, hypotension (SBP < 85 mmHg), maladie des sinus, diabète insulino-dépendant, maladie vasculaire périphérique ;
- Hypertension artérielle instable et engagement à long terme dans la conduite ;
- Toute tumeur maligne qui affecte la survie, à l'exclusion des personnes guéries ;
- Patients atteints de thrombose portale ;
- Extension PT supérieure à 4 secondes, PLT<30×10^9/L ;
- Patientes enceintes et allaitantes ;
- Antécédents de chirurgie pour l'hypertension portale ; Antécédents d'EVL (ligature endoscopique des varices) ou de sclérothérapie, antécédents de chirurgie pour l'hypertension portale, y compris les shunts portosystémiques, la déconnexion et la résection de la rate et le shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire ;
- Patients atteints de maladies graves d'organes vitaux tels que le cœur, les poumons, les reins, le cerveau, le sang et le système nerveux ;
- Allergique au carvédilol et à la berbérine;
- Maladies systémiques graves;
- anémie hémolytique et manque de glucose - 6 - patients atteints de phosphate déshydrogénase
- Refus de participer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Carvédilol + berbérine
Le carvédilol est débuté à la dose de 6,25 mg une fois par jour.
Après 1 semaine, celle-ci sera augmentée à une dose de 6,25 mg deux fois par jour si la pression artérielle systolique ne descend pas en dessous de 85 mm Hg et une FC de 55/min.
La berbérine est démarrée à une dose de 0,3 g deux fois par jour.
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En tant que troisième génération de NSBB, le carvédilol est plus efficace pour réduire le HVPG que le propranolol, qui est recommandé par Baveno VI comme médicament de première intention pour la prévention primaire de l'EVB.
La berbérine peut réguler la flore intestinale, ce qui est sûr et efficace en application clinique.
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Comparateur actif: Carvédilol
Le carvédilol est débuté à la dose de 6,25 mg une fois par jour.
Après 1 semaine, celle-ci sera augmentée à une dose de 6,25 mg deux fois par jour si la pression artérielle systolique ne descend pas en dessous de 85 mm Hg et une FC de 55/min.
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En tant que troisième génération de NSBB, le carvédilol est plus efficace pour réduire le HVPG que le propranolol, qui est recommandé par Baveno VI comme médicament de première intention pour la prévention primaire de l'EVB.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La progression Incidence des varices oesophagiennes
Délai: 1 an
|
progression des varices oesogastriques sous gastroscopie et/ou échographie endoscopique
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
L'incidence de la décompensation de la cirrhose du foie
Délai: 1 an
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la survenue d'événements décompensants dans la cirrhose (la décompensation est définie comme une hémorragie gastro-intestinale, une ascite ou une encéphalopathie hépatique importante, un syndrome hépatorénal, associé à une hypertension portale)
|
1 an
|
|
CHC, décès ou transplantation hépatique
Délai: 1 an
|
L'incidence du carcinome cellulaire hépatique, du décès ou de la transplantation hépatique
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
31 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2020
Première publication (Réel)
10 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Infections à Flaviviridae
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à Hépadnaviridae
- Infections par le virus de l'ADN
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Fibrose
- Hépatite B
- Hépatite
- Hépatite A
- Hépatite C
- La cirrhose du foie
- Effets physiologiques des médicaments
- Bêta-antagonistes adrénergiques
- Antagonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Agents vasodilatateurs
- Agents protecteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Antioxydants
- Antagonistes des récepteurs adrénergiques alpha-1
- Antagonistes alpha adrénergiques
- Carvédilol
Autres numéros d'identification d'étude
- Tianjin2PH
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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