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Évaluation endoscopique et microbiologique de l'effet du carvédilol associé à la berbérine sur le GOV dans la cirrhose (CABER)

18 octobre 2021 mis à jour par: Tianjin Second People's Hospital

Évaluation endoscopique et microbiologique de l'effet du carvédilol associé à la berbérine sur le GOV dans la cirrhose : une étude de cohorte prospective

Le carvédilol s'est avéré plus efficace pour réduire l'hypertension portale que le propranolol. De nombreuses études ont montré que le déséquilibre de la flore et l'évolution de l'hypertension portale sont mutuellement causales. La berbérine peut réguler la flore intestinale. Dans cette étude, nous avons évalué l'effet du carvédilol et de la berbérine sur la réduction de la pression de la veine porte en observant les changements de l'endoscopie, de l'échographie endoscopique et de la flore intestinale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il existe un risque plus élevé de saignement des varices œsophagiennes et gastriques chez les patients cirrhotiques présentant des varices œsophagiennes et gastriques modérées et graves. Une fois qu'il y aura un taux de mortalité élevé des saignements de varices oesophagiennes et gastriques, cela entraînera de grandes pertes pour la famille et la société. Par conséquent, il est d'une grande importance sociale et économique de prévenir les saignements des varices oesophagiennes et gastriques par des méthodes économiques et efficaces. En tant que troisième génération de NSBB, le carvédilol est plus efficace pour réduire le HVPG que le propranolol, qui est recommandé par Baveno VI comme médicament de première intention pour la prévention primaire de l'EVB. De nombreuses études ont montré que le déséquilibre de la flore et l'évolution de l'hypertension portale sont mutuellement causales. L'application de carvédilol peut réduire la pression de la veine porte, et lorsque l'hypertension portale est améliorée, le déséquilibre de la barrière muqueuse intestinale et de la flore sera également modifié. La berbérine peut réguler la flore intestinale, ce qui est sûr et efficace en application clinique. La gastroscopie reste la principale méthode de dépistage des varices. Nous pouvons déterminer s'il y a GOV chez les patients et évaluer le risque de saignement des varices. Cependant, la gastroscopie ne peut observer que la situation dans la lumière du tube digestif, et l'endoscopie échographique peut scanner l'extérieur de la paroi du tube, afin d'évaluer de manière plus complète le changement de l'hypertension portale. Le but de cette étude est d'appliquer l'échographie endoscopique à l'ensemble du processus de l'étude, qui peut être utilisée comme un moyen plus sensible d'observer les changements de l'hypertension portale et d'évaluer systématiquement les changements continus de l'hypertension portale. Il fournit une base théorique et des moyens de mesure pour une évaluation plus complète et scientifique de l'hypertension portale. Dans cette étude, les patients atteints de GOV qui ont besoin d'une prévention primaire ont été divisés au hasard en deux groupes. Le carvédilol ou le carvédilol associé à la berbérine ont été administrés pendant 12 mois respectivement. Le degré de soulagement des varices a été jugé par ES et EUS, et les changements de la flore buccale et intestinale ont été détectés en même temps. Comprendre le mécanisme possible du carvédilol et de la berbérine dans la réduction de l'hypertension portale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

288

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300192
        • Tianjin Second People's Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients cirrhotiques du foie liés au VHB ou/et au VHC sur la base d'une pathologie ou d'un diagnostic clinique ;

    • Thérapie antivirale ;
    • Masculin ou féminin;
    • ES a montré la présence de varices oesophagiennes et gastriques et / ou de signes rouges;
    • Child-Pugh < 10 et fusion < 29 ;
    • Signature du consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • • utilisé des antibiotiques, des prébiotiques, des probiotiques et des inhibiteurs de la pompe à protons dans les 2 semaines ;

    • Toute contre-indication aux bêta-bloquants incluant asthme, maladie pulmonaire obstructive chronique, rhinite allergique, insuffisance cardiaque de classe IV de la NYHA (New York Heart Association), bloc auriculo-ventriculaire, bradycardie sinusale (FC < 50/min), choc cardiogénique, hypotension (SBP < 85 mmHg), maladie des sinus, diabète insulino-dépendant, maladie vasculaire périphérique ;
    • Hypertension artérielle instable et engagement à long terme dans la conduite ;
    • Toute tumeur maligne qui affecte la survie, à l'exclusion des personnes guéries ;
    • Patients atteints de thrombose portale ;
    • Extension PT supérieure à 4 secondes, PLT<30×10^9/L ;
    • Patientes enceintes et allaitantes ;
    • Antécédents de chirurgie pour l'hypertension portale ; Antécédents d'EVL (ligature endoscopique des varices) ou de sclérothérapie, antécédents de chirurgie pour l'hypertension portale, y compris les shunts portosystémiques, la déconnexion et la résection de la rate et le shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire ;
    • Patients atteints de maladies graves d'organes vitaux tels que le cœur, les poumons, les reins, le cerveau, le sang et le système nerveux ;
    • Allergique au carvédilol et à la berbérine;
    • Maladies systémiques graves;
    • anémie hémolytique et manque de glucose - 6 - patients atteints de phosphate déshydrogénase
    • Refus de participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Carvédilol + berbérine
Le carvédilol est débuté à la dose de 6,25 mg une fois par jour. Après 1 semaine, celle-ci sera augmentée à une dose de 6,25 mg deux fois par jour si la pression artérielle systolique ne descend pas en dessous de 85 mm Hg et une FC de 55/min. La berbérine est démarrée à une dose de 0,3 g deux fois par jour.
En tant que troisième génération de NSBB, le carvédilol est plus efficace pour réduire le HVPG que le propranolol, qui est recommandé par Baveno VI comme médicament de première intention pour la prévention primaire de l'EVB.
La berbérine peut réguler la flore intestinale, ce qui est sûr et efficace en application clinique.
Comparateur actif: Carvédilol
Le carvédilol est débuté à la dose de 6,25 mg une fois par jour. Après 1 semaine, celle-ci sera augmentée à une dose de 6,25 mg deux fois par jour si la pression artérielle systolique ne descend pas en dessous de 85 mm Hg et une FC de 55/min.
En tant que troisième génération de NSBB, le carvédilol est plus efficace pour réduire le HVPG que le propranolol, qui est recommandé par Baveno VI comme médicament de première intention pour la prévention primaire de l'EVB.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La progression Incidence des varices oesophagiennes
Délai: 1 an
progression des varices oesogastriques sous gastroscopie et/ou échographie endoscopique
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence de la décompensation de la cirrhose du foie
Délai: 1 an
la survenue d'événements décompensants dans la cirrhose (la décompensation est définie comme une hémorragie gastro-intestinale, une ascite ou une encéphalopathie hépatique importante, un syndrome hépatorénal, associé à une hypertension portale)
1 an
CHC, décès ou transplantation hépatique
Délai: 1 an
L'incidence du carcinome cellulaire hépatique, du décès ou de la transplantation hépatique
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2020

Première publication (Réel)

10 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Carvédilol

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