- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04543643
Avaliação endoscópica e microbiológica do efeito do carvedilol combinado com berberina no GOV na cirrose (CABER)
18 de outubro de 2021 atualizado por: Tianjin Second People's Hospital
Avaliação endoscópica e microbiológica do efeito do carvedilol combinado com berberina no GOV na cirrose: um estudo de coorte prospectivo
O carvedilol demonstrou ser mais potente na redução da hipertensão portal do que o propranolol.
Muitos estudos têm mostrado que o desequilíbrio da flora e o progresso da hipertensão portal são mutuamente causais.
A berberina pode regular a flora intestinal. Neste estudo, avaliamos o efeito do carvedilol e da berberina na redução da pressão da veia porta, observando as alterações da endoscopia, ultrassonografia endoscópica e flora intestinal.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Existe um risco maior de sangramento de varizes esofágicas e gástricas em pacientes com cirrose com varizes esofágicas e gástricas moderadas e graves.
Uma vez que o sangramento das varizes esofágicas e gástricas apresenta alto índice de mortalidade, acarretará grandes prejuízos à família e à sociedade.
Portanto, é de grande importância social e econômica prevenir o sangramento das varizes esofágicas e gástricas por meio de métodos econômicos e eficazes.
Como terceira geração de NSBB, o carvedilol é mais eficaz na redução de HVPG do que o propranolol, recomendado por Baveno VI como medicamento de primeira linha para prevenção primária de EVB.
Muitos estudos têm mostrado que o desequilíbrio da flora e o progresso da hipertensão portal são mutuamente causais.
A aplicação de carvedilol pode reduzir a pressão da veia porta e, quando a hipertensão portal melhora, o desequilíbrio da barreira da mucosa intestinal e da flora também é alterado.
A berberina pode regular a flora intestinal, o que é seguro e eficaz na aplicação clínica.
A gastroscopia ainda é o principal método de triagem de varizes.
Podemos determinar se há GOV em pacientes e avaliar o risco de sangramento de varizes.
No entanto, a gastroscopia pode observar apenas a situação no lúmen do trato digestivo, e a endoscopia ultrassônica pode escanear a parte externa da parede do tubo, de modo a avaliar de maneira mais abrangente a alteração da hipertensão portal.
O objetivo deste estudo é aplicar ultrassonografia endoscópica a todo o processo do estudo, que pode ser usado como um meio mais sensível para observar as alterações da hipertensão portal e avaliar sistematicamente as alterações contínuas da hipertensão portal.
Ele fornece uma base teórica e meios de medição para uma avaliação mais abrangente e científica da hipertensão portal. Neste estudo, os pacientes com GOV que precisam de prevenção primária foram divididos aleatoriamente em dois grupos.
Carvedilol ou carvedilol combinado com berberina foram administrados por 12 meses, respectivamente.
O grau de alívio das veias varicosas foi julgado por ES e EUS, e as alterações da flora oral e intestinal foram detectadas ao mesmo tempo Para entender o possível mecanismo de carvedilol e berberina na redução da hipertensão portal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
288
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Han Ping, bachelor
- Número de telefone: 13652139315
- E-mail: 13652139315@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Li Jia, professor
- Número de telefone: 13302106853
- E-mail: 18622663700@163.com
Locais de estudo
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300192
- Tianjin Second People's Hospital
-
Contato:
- Han Ping, bachelor
- Número de telefone: +8613652139315
- E-mail: 13652139315@163.com
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Contato:
- Li Jia, professor
- Número de telefone: +86133021006853
- E-mail: 18622663700@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
doentes cirróticos hepáticos relacionados com VHB e/ou VHC com base na patologia ou diagnóstico clínico;
- Terapia antiviral;
- Macho ou fêmea;
- ES apresentou presença de varizes esofágicas e gástricas e/ou sinais vermelhos;
- Child-Pugh < 10 e meld < 29;
- Assinatura do consentimento informado.
Critério de exclusão:
• Usou antibióticos, prebióticos, probióticos e inibidores da bomba de prótons em até 2 semanas;
- Quaisquer contra-indicações aos betabloqueadores, incluindo asma, doença pulmonar obstrutiva crônica, rinite alérgica, insuficiência cardíaca classe IV da NYHA (New York Heart Association), bloqueio atrioventricular, bradicardia sinusal (FC < 50 / min), choque cardiogênico, hipotensão (PAS < 85mmHg), síndrome do nódulo sinusal, diabetes insulinodependente, doença vascular periférica;
- Pressão alta instável e envolvimento prolongado na direção;
- Qualquer malignidade que afete a sobrevida, excluindo os curados;
- Pacientes com trombose portal;
- Extensão do PT maior que 4 segundos, PLT<30×10^9/L;
- Pacientes grávidas e lactantes;
- História de cirurgia para hipertensão portal;História de EVL anterior (ligadura endoscópica de varizes) ou escleroterapia, história de cirurgia para hipertensão portal incluindo shunts portossistêmicos, desconexão e ressecção do baço e shunt portossistêmico intra-hepático transjugular;
- Pacientes com doenças graves de órgãos vitais como coração, pulmão, rim, cérebro, sangue e sistema nervoso;
- Alérgico a carvedilol e berberina;
- Doenças sistêmicas graves;
- pacientes com anemia hemolítica e falta de glicose - 6 - fosfato desidrogenase
- Recusa em participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Carvedilol + berberina
O carvedilol é iniciado na dose de 6,25 mg uma vez ao dia.
Após 1 semana, isso aumentará para uma dose de 6,25 mg duas vezes ao dia se a pressão arterial sistólica não cair abaixo de 85 mm Hg e FC 55/min.
A berberina é iniciada com uma dose de 0,3 g duas vezes ao dia.
|
Como terceira geração de NSBB, o carvedilol é mais eficaz na redução de HVPG do que o propranolol, recomendado por Baveno VI como medicamento de primeira linha para prevenção primária de EVB.
A berberina pode regular a flora intestinal, o que é seguro e eficaz na aplicação clínica.
|
|
Comparador Ativo: Carvedilol
O carvedilol é iniciado na dose de 6,25 mg uma vez ao dia.
Após 1 semana, isso aumentará para uma dose de 6,25 mg duas vezes ao dia se a pressão arterial sistólica não cair abaixo de 85 mm Hg e FC 55/min.
|
Como terceira geração de NSBB, o carvedilol é mais eficaz na redução de HVPG do que o propranolol, recomendado por Baveno VI como medicamento de primeira linha para prevenção primária de EVB.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A progressão Incidência de varizes esofágicas
Prazo: 1 ano
|
progressão das varizes esofagogástricas à gastroscopia e/ou ultrassonografia endoscópica
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A incidência de descompensação da cirrose hepática
Prazo: 1 ano
|
a ocorrência de eventos descompensadores na cirrose (descompensação é definida como sangramento gastrointestinal, ascite ou encefalopatia hepática significativa, síndrome hepatorrenal, associada à hipertensão portal)
|
1 ano
|
|
CHC, morte ou transplante hepático
Prazo: 1 ano
|
A incidência de carcinoma celular hepático, morte ou transplante hepático
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
10 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Fibrose
- Hepatite B
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Cirrose hepática
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes de proteção
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Antioxidantes
- Antagonistas dos receptores alfa-1 adrenérgicos
- Antagonistas Alfa Adrenérgicos
- Carvedilol
Outros números de identificação do estudo
- Tianjin2PH
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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