Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endoskopisk och mikrobiologisk bedömning av effekten av karvedilol i kombination med berberin på GOV vid cirros (CABER)

18 oktober 2021 uppdaterad av: Tianjin Second People's Hospital

Endoskopisk och mikrobiologisk bedömning av effekten av karvedilol kombinerat med berberin på GOV vid cirros: en prospektiv kohortstudie

Karvedilol har visat sig vara mer potent för att minska portal hypertoni till propranolol. Många studier har visat att obalansen i floran och utvecklingen av portal hypertoni är ömsesidigt orsakssamband. Berberin kan reglera tarmfloran. I den här studien utvärderade vi effekten av karvedilol och berberin på att minska portalventrycket genom att observera förändringar av endoskopi, endoskopisk ultraljud och tarmflora.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det finns en högre risk för blödning av esofagus- och gastriska varicer hos cirrospatienter med måttliga och svåra esofagus- och gastriska varicer. När det väl finns en hög dödlighet av blödningar från matstrups- och magvaricer kommer det att orsaka stora förluster för familjen och samhället. Därför är det av stor social och ekonomisk betydelse att förhindra blödning av esofagus- och magvaricer genom ekonomiska och effektiva metoder. Som den tredje generationen av NSBB är karvedilol effektivare för att minska HVPG än propranolol, som rekommenderas av Baveno VI som förstahandsläkemedlet för primärprevention av EVB. Många studier har visat att obalansen i floran och utvecklingen av portal hypertoni är ömsesidigt orsakssamband. Appliceringen av karvedilol kan minska trycket i portalvenen, och när portalhypertensionen förbättras kommer också obalansen i tarmslemhinnan och floran att förändras. Berberin kan reglera tarmfloran, vilket är säkert och effektivt i klinisk tillämpning. Gastroskopi är fortfarande den huvudsakliga metoden för screening av åderbråck. Vi kan avgöra om det finns GOV hos patienter och utvärdera risken för åderbråck. Men gastroskopi kan bara observera situationen i matsmältningskanalens lumen, och ultraljudsendoskopi kan skanna utsidan av rörväggen, för att mer omfattande utvärdera förändringen av portal hypertoni. Syftet med denna studie är att tillämpa endoskopisk ultraljud på hela processen av studien, vilket kan användas som ett mer känsligt sätt att observera förändringar av portal hypertoni, och för att systematiskt utvärdera de kontinuerliga förändringarna av portal hypertoni. Det ger en teoretisk grund och mätmedel för en mer omfattande och vetenskaplig utvärdering av portalhypertoni. I denna studie delades patienter med GOV som behöver primärprevention slumpmässigt in i två grupper. Karvedilol eller karvedilol kombinerat med berberin gavs under 12 månader respektive. Graden av åderbråcklindring bedömdes av ES och EUS, och förändringarna av mun- och tarmfloran upptäcktes samtidigt. För att förstå den möjliga mekanismen för karvedilol och berberin för att minska portal hypertoni.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

288

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300192
        • Tianjin Second People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HBV-relaterade eller/och HCV-relaterade levercirrospatienter baserat på patologi eller klinisk diagnos;

    • Antiviral terapi;
    • Man eller kvinna;
    • ES visade närvaron av esofagus- och magvaricer och/eller röda tecken;
    • Child-Pugh < 10, och meld < 29;
    • Underskrift av informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • • Använd antibiotika, prebiotika, probiotika och protonpumpshämmare inom 2 veckor;

    • Eventuella kontraindikationer mot betablockerare inklusive astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom, allergisk rinit, NYHA (New York Heart Association) klass IV hjärtsvikt, atrioventrikulär blockering, sinusbradykardi (HR < 50/min), kardiogen chock, hypotoni (SBP) < 85 mmHg), sick sinus syndrome, insulinberoende diabetes, perifer vaskulär sjukdom;
    • Instabilt högt blodtryck och långvarigt engagemang i körning;
    • Alla maligniteter som påverkar överlevnaden, exklusive de botade;
    • Patienter med portaltrombos;
    • PT-förlängning större än 4 sekunder, PLT<30×10^9/L;
    • Gravida och ammande patienter;
    • Historik av operation för portal hypertoni;Historik om tidigare EVL (endoskopisk variceal ligering) eller skleroterapi, historia av operation för portal hypertoni inklusive portosystemiska shunts, frånkoppling och resektion av mjälte och transjugulär intrahepatisk portosystemisk shunt;
    • Patienter med allvarliga sjukdomar i vitala organ såsom hjärta, lunga, njure, hjärna, blod och nervsystemet;
    • Allergisk mot karvedilol och berberin;
    • Allvarliga systemsjukdomar;
    • hemolytisk anemi och brist på glukos - 6 - fosfatdehydrogenaspatienter
    • Vägra att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Carvedilol+ berberin
Carvedilol startas med en dos på 6,25 mg en gång om dagen. Efter 1 vecka kommer detta att ökas till en dos på 6,25 mg två gånger dagligen per dag om det systoliska blodtrycket inte faller under 85 mm Hg och HR 55/min. Berberin startas med en dos på 0,3 g två gånger per dag.
Som den tredje generationen av NSBB är karvedilol effektivare för att minska HVPG än propranolol, som rekommenderas av Baveno VI som förstahandsläkemedlet för primärprevention av EVB.
Berberin kan reglera tarmfloran, vilket är säkert och effektivt i klinisk tillämpning.
Aktiv komparator: Karvedilol
Carvedilol startas med en dos på 6,25 mg en gång om dagen. Efter 1 vecka kommer detta att ökas till en dos på 6,25 mg två gånger dagligen per dag om det systoliska blodtrycket inte faller under 85 mm Hg och HR 55/min.
Som den tredje generationen av NSBB är karvedilol effektivare för att minska HVPG än propranolol, som rekommenderas av Baveno VI som förstahandsläkemedlet för primärprevention av EVB.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionen Förekomst av esofagusvaricer
Tidsram: 1 år
progression av esofagogastriska varicer under gastroskopi och/eller endoskopiskt ultraljud
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av levercirrosdekompensation
Tidsram: 1 år
förekomsten av dekompenserande händelser vid cirros (dekompenserande definieras som gastrointestinal blödning, ascites eller signifikant leverencefalopati, hepatorenalt syndrom, associerat med portal hypertoni)
1 år
HCC, dödsfall eller levertransplantation
Tidsram: 1 år
Förekomsten av cellulärt leverkarcinom, dödsfall eller levertransplantation
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 november 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 oktober 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2020

Första postat (Faktisk)

10 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera