Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endoskopisk og mikrobiologisk vurdering av effekten av karvedilol kombinert med berberin på GOV i skrumplever (CABER)

18. oktober 2021 oppdatert av: Tianjin Second People's Hospital

Endoskopisk og mikrobiologisk vurdering av effekten av karvedilol kombinert med berberin på GOV i cirrhosis: en prospektiv kohortstudie

Carvedilol har vist seg å være mer potent i å redusere portal hypertensjon til propranolol. Mange studier har vist at ubalansen i floraen og utviklingen av portalhypertensjon er gjensidig årsakssammenheng. Berberin kan regulere tarmfloraen. I denne studien evaluerte vi effekten av karvedilol og berberin på å redusere portvenetrykket ved å observere endringene i endoskopi, endoskopisk ultralyd og tarmflora.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det er høyere risiko for blødning av esophageal og gastriske varicer hos cirrhosepasienter med moderate og alvorlige esophageal og gastriske varicer. Når det først er en høy dødelighet av blødning fra esophageal og gastriske varicer, vil det føre til store tap for familien og samfunnet. Derfor er det av stor sosial og økonomisk betydning å forhindre blødning av esophageal og gastriske varicer gjennom økonomiske og effektive metoder. Som tredje generasjon av NSBB er karvedilol mer effektivt for å redusere HVPG enn propranolol, som anbefales av Baveno VI som førstelinjemedisin for EVB primær forebygging. Mange studier har vist at ubalansen i floraen og utviklingen av portalhypertensjon er gjensidig årsakssammenheng. Påføring av karvedilol kan redusere trykket i portalvenen, og når portalhypertensjonen forbedres, vil også ubalansen i tarmslimhinnebarrieren og floraen endres. Berberin kan regulere tarmfloraen, noe som er trygt og effektivt i klinisk bruk. Gastroskopi er fortsatt hovedmetoden for screening av åreknuter. Vi kan fastslå om det er GOV hos pasienter og vurdere risikoen for åreknuterblødning. Imidlertid kan gastroskopi bare observere situasjonen i fordøyelseskanalens lumen, og ultralyd endoskopi kan skanne utsiden av rørveggen, for å mer omfattende evaluere endringen av portal hypertensjon. Hensikten med denne studien er å bruke endoskopisk ultralyd til hele prosessen av studien, som kan brukes som et mer sensitivt middel for å observere endringene av portalhypertensjon, og for systematisk å evaluere de kontinuerlige endringene av portalhypertensjon. Det gir et teoretisk grunnlag og målemidler for en mer omfattende og vitenskapelig evaluering av portalhypertensjon. I denne studien ble pasientene med GOV som trenger primærforebygging tilfeldig delt inn i to grupper. Carvedilol eller karvedilol kombinert med berberin ble gitt i henholdsvis 12 måneder. Graden av åreknuterlindring ble bedømt av ES og EUS, og endringene i munn- og tarmflora ble oppdaget samtidig. For å forstå den mulige mekanismen til karvedilol og berberin for å redusere portalhypertensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

288

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300192
        • Tianjin Second People's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HBV-relaterte eller/og HCV-relaterte levercirrhotiske pasienter basert på patologi eller klinisk diagnose;

    • Antiviral terapi;
    • Mann eller kvinne;
    • ES viste tilstedeværelse av esophageal og gastriske varicer og / eller røde tegn;
    • Child-Pugh < 10, og meld < 29;
    • Signatur på informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • • Brukte antibiotika, prebiotika, probiotika og protonpumpehemmere innen 2 uker;

    • Eventuelle kontraindikasjoner mot betablokkere inkludert astma, kronisk obstruktiv lungesykdom, allergisk rhinitt, NYHA (New York Heart Association) klasse IV hjertesvikt, atrioventrikulær blokkering, sinus bradykardi (HR < 50/min), kardiogent sjokk, hypotensjon (SBP) < 85 mmHg), sick sinus syndrome, insulinavhengig diabetes, perifer vaskulær sykdom;
    • Ustabilt høyt blodtrykk og langvarig engasjement i kjøring;
    • Enhver malignitet som påvirker overlevelse, unntatt de kurerte;
    • Pasienter med portaltrombose;
    • PT-forlengelse større enn 4 sekunder, PLT<30×10^9/L;
    • Gravide og ammende pasienter;
    • Historie om kirurgi for portal hypertensjon;Historie om tidligere EVL (endoskopisk variceal ligation) eller skleroterapi, historie med kirurgi for portal hypertensjon inkludert portosystemiske shunts, frakobling og miltreseksjon og transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt;
    • Pasienter med alvorlige sykdommer i vitale organer som hjerte, lunge, nyre, hjerne, blod og nervesystem;
    • Allergisk mot karvedilol og berberin;
    • Alvorlige systemiske sykdommer;
    • hemolytisk anemi og mangel på glukose - 6 - fosfatdehydrogenasepasienter
    • Avslag på å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Carvedilol+ berberin
Carvedilol startes med en dose på 6,25 mg én gang daglig. Etter 1 uke vil dette økes til en dose på 6,25 mg to ganger daglig per dag dersom det systoliske blodtrykket ikke faller under 85 mm Hg og HR 55/min. Berberine startes med en dose på 0,3 g to ganger daglig.
Som tredje generasjon av NSBB er karvedilol mer effektivt for å redusere HVPG enn propranolol, som anbefales av Baveno VI som førstelinjemedisin for EVB primær forebygging.
Berberin kan regulere tarmfloraen, noe som er trygt og effektivt i klinisk bruk.
Aktiv komparator: Carvedilol
Carvedilol startes med en dose på 6,25 mg én gang daglig. Etter 1 uke vil dette økes til en dose på 6,25 mg to ganger daglig per dag dersom det systoliske blodtrykket ikke faller under 85 mm Hg og HR 55/min.
Som tredje generasjon av NSBB er karvedilol mer effektivt for å redusere HVPG enn propranolol, som anbefales av Baveno VI som førstelinjemedisin for EVB primær forebygging.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonen Forekomst av esophageal varicer
Tidsramme: 1 år
progresjon av esophagogastric varicer under gastroskopi og/eller endoskopisk ultralyd
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av levercirrhose-dekompensasjon
Tidsramme: 1 år
forekomsten av dekompenserende hendelser ved skrumplever (dekompenserende er definert som gastrointestinal blødning, ascites eller signifikant hepatisk encefalopati, hepatorenalt syndrom, assosiert med portal hypertensjon)
1 år
HCC, død eller levertransplantasjon
Tidsramme: 1 år
Forekomsten av levercellekarsinom, død eller levertransplantasjon
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. oktober 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastroøsofageale varicer

Kliniske studier på Carvedilol

Abonnere