卡维地洛联合小檗碱对肝硬化 GOV 影响的内镜和微生物学评估 (CABER)
2021年10月18日 更新者：Tianjin Second People's Hospital
卡维地洛联合小檗碱对肝硬化 GOV 影响的内镜和微生物学评估：一项前瞻性队列研究
卡维地洛已被证明在降低门脉高压方面比普萘洛尔更有效。
大量研究表明，菌群失调与门静脉高压症的进展互为因果。
小檗碱具有调节肠道菌群的作用。本研究通过观察胃镜、超声内镜和肠道菌群的变化，评价卡维地洛和小檗碱降低门静脉压力的作用。
研究概览
详细说明
伴有中、重度食管胃底静脉曲张的肝硬化患者发生食管胃底静脉曲张出血的风险较高。
一旦发生食管胃底静脉曲张出血死亡率很高，会给家庭和社会造成很大的损失。
因此，通过经济有效的方法预防食管胃底静脉曲张出血具有重要的社会和经济意义。
作为第三代NSBB，卡维地洛在降低HVPG方面比普萘洛尔更有效，被Baveno VI推荐为EVB一级预防的一线药物。
大量研究表明，菌群失调与门静脉高压症的进展互为因果。
应用卡维地洛可降低门静脉压力，门静脉高压症改善后，肠粘膜屏障和菌群失调也会发生改变。
小檗碱能调节肠道菌群，临床应用安全有效。
胃镜检查仍是筛查静脉曲张的主要方法。
我们可以确定患者是否存在 GOV，并评估静脉曲张出血的风险。
但胃镜只能观察消化道管腔内的情况，超声内镜可以扫描管壁外部，从而更全面地评估门静脉高压症的变化。
本研究旨在将超声内镜应用于研究的全过程，作为更灵敏的观察门脉高压变化的手段，系统评价门脉高压的持续变化。
为更全面、科学地评价门静脉高压症提供理论依据和测量手段。本研究将需要一级预防的GOV患者随机分为两组。
分别给予卡维地洛或卡维地洛联合黄连素12个月。
通过ES和EUS判断静脉曲张缓解程度，同时检测口腔和肠道菌群的变化，以了解卡维地洛和小檗碱降低门静脉高压症的可能机制。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
288
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Han Ping, bachelor
- 电话号码：13652139315
- 邮箱：13652139315@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Li Jia, professor
- 电话号码：13302106853
- 邮箱：18622663700@163.com
学习地点
-
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Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国、300192
- Tianjin Second People's Hospital
-
接触：
- Han Ping, bachelor
- 电话号码：+8613652139315
- 邮箱：13652139315@163.com
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接触：
- Li Jia, professor
- 电话号码：+86133021006853
- 邮箱：18622663700@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
基于病理或临床诊断的HBV相关或/和HCV相关肝硬化患者；
- 抗病毒治疗；
- 男女不限;
- ES显示存在食管和胃底静脉曲张和/或红色体征；
- Child-Pugh < 10，并且 meld < 29；
- 签署知情同意书。
排除标准：
• 2 周内使用过抗生素、益生元、益生菌和质子泵抑制剂；
- β受体阻滞剂的任何禁忌症包括哮喘、慢性阻塞性肺病、过敏性鼻炎、NYHA（纽约心脏协会）IV级心力衰竭、房室传导阻滞、窦性心动过缓（HR < 50/分钟）、心源性休克、低血压（SBP < 85mmHg)、病态窦房结综合征、胰岛素依赖型糖尿病、外周血管疾病；
- 不稳定的高血压和长期从事驾驶；
- 任何影响生存的恶性肿瘤，不包括已治愈的；
- 门静脉血栓患者；
- PT延长大于4秒，PLT<30×10^9/L；
- 孕妇和哺乳期患者；
- 门静脉高压症手术史；既往EVL（内镜下静脉曲张结扎术）或硬化剂治疗史，门静脉高压症手术史，包括门体分流术、脾切除术和经颈静脉肝内门体分流术；
- 心、肺、肾、脑、血液、神经系统等重要脏器严重疾病患者；
- 对卡维地洛和小檗碱过敏；
- 严重的全身性疾病；
- 溶血性贫血和缺乏葡萄糖 - 6-磷酸脱氢酶患者
- 拒绝参与研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：卡维地洛+小檗碱
卡维地洛的起始剂量为每天一次 6.25 毫克。
1 周后，如果收缩压不低于 85mm Hg 和 HR 55/min，剂量将增加至 6.25 mg，每天两次。
小檗碱的起始剂量为每天两次 0.3 克。
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作为第三代NSBB，卡维地洛在降低HVPG方面比普萘洛尔更有效，被Baveno VI推荐为EVB一级预防的一线药物。
小檗碱能调节肠道菌群，临床应用安全有效。
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有源比较器：卡维地洛
卡维地洛的起始剂量为每天一次 6.25 毫克。
1 周后，如果收缩压不低于 85 mm Hg 和 HR 55/min，剂量将增加至 6.25 mg，每天两次。
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作为第三代NSBB，卡维地洛在降低HVPG方面比普萘洛尔更有效，被Baveno VI推荐为EVB一级预防的一线药物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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食管静脉曲张发病率的进展
大体时间：1年
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胃镜和/或超声内镜下食管胃静脉曲张的进展
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肝硬化失代偿的发生率
大体时间：1年
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肝硬化失代偿事件的发生（失代偿定义为消化道出血、腹水，或明显的肝性脑病、肝肾综合征，与门静脉高压有关）
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1年
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HCC、死亡或肝移植
大体时间：1年
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肝细胞癌、死亡或肝移植的发生率
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年11月1日
初级完成 (预期的)
2023年10月31日
研究完成 (预期的)
2023年10月31日
研究注册日期
首次提交
2020年9月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月3日
首次发布 (实际的)
2020年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月18日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Tianjin2PH
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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