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간경변증에서 GOV에 대한 Berberine과 Carvediol 병용요법의 내시경적 및 미생물학적 평가 (CABER)

2021년 10월 18일 업데이트: Tianjin Second People's Hospital

간경변에서 GOV에 대한 Berberine과 Carvedilol의 병용 효과에 대한 내시경적 및 미생물학적 평가: 전향적 코호트 연구

Carvedilol은 propranolol에 비해 문맥 고혈압을 감소시키는 데 더 강력한 것으로 나타났습니다. 많은 연구에서 세균총의 불균형과 문맥압항진증의 진행이 상호 인과관계에 있음을 보여주었습니다. 베르베린은 장내세균총을 조절할 수 있다. 본 연구에서는 내시경, 내시경초음파, 장내세균총의 변화를 관찰하여 카베딜롤과 베르베린이 문맥압 감소에 미치는 영향을 평가하였다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

중등도 및 중증의 식도정맥류 및 위정맥류가 있는 간경변증 환자에서 식도 및 위정맥류 출혈의 위험이 더 높습니다. 식도정맥류 및 위정맥류 출혈로 인한 사망률이 높아지면 가족과 사회에 큰 손실을 초래하게 됩니다. 따라서 경제적이고 효과적인 방법으로 식도정맥류 및 위정맥류 출혈을 예방하는 것은 사회적, 경제적 의의가 크다. NSBB의 3세대인 Carvedilol은 EVB 1차 예방을 위한 1차 치료제로 Baveno VI에서 권장하는 propranolol보다 HVPG 감소에 더 효과적입니다. 많은 연구에서 세균총의 불균형과 문맥압항진증의 진행이 상호 인과관계에 있음을 보여주었습니다. Carvedilol의 적용은 문맥의 압력을 감소시킬 수 있으며 문맥압 항진증이 개선되면 장 점막 장벽과 세균총의 불균형도 변화될 것입니다. Berberine은 임상 적용에서 안전하고 효과적인 장내 세균총을 조절할 수 있습니다. 위내시경은 여전히 ​​정맥류를 선별하는 주요 방법입니다. 환자에게 GOV가 있는지 여부를 확인하고 정맥류 출혈의 위험을 평가할 수 있습니다. 그러나 위내시경은 소화관 내강의 상황만 관찰할 수 있고, 초음파 내시경은 관벽의 외부를 스캔할 수 있어 문맥 고혈압의 변화를 보다 종합적으로 평가할 수 있습니다. 본 연구의 목적은 내시경 초음파를 연구 전 과정에 적용하여 문맥압항진증의 변화를 보다 민감하게 관찰할 수 있는 수단으로 활용하고, 문맥압항진증의 지속적인 변화를 체계적으로 평가하는데 있다. 문맥압항진증의 보다 포괄적이고 과학적인 평가를 위한 이론적 근거와 측정수단을 제공한다. 본 연구에서는 일차 예방이 필요한 GOV 환자를 무작위로 두 그룹으로 나누었다. 카르베딜롤 또는 베르베린과 결합된 카르베딜롤을 각각 12개월 동안 투여했습니다. 하지정맥류완화 정도는 ES와 EUS로 판단하였고 구강과 장내세균총의 변화를 동시에 검출하여 carvedilol과 berberine이 문맥압항진증을 감소시키는 기전을 이해하고자 하였다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

288

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300192
        • Tianjin Second People's Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 병리 또는 임상 진단에 근거한 HBV 관련 또는/및 HCV 관련 간경변증 환자

    • 항바이러스 요법;
    • 남성 또는 여성;
    • ES는 식도 및 위정맥류 및/또는 적색 징후의 존재를 나타냈고;
    • Child-Pugh < 10, meld < 29;
    • 정보에 입각한 동의 서명.

제외 기준:

  • • 항생제, 프리바이오틱스, 프로바이오틱스 및 양성자 펌프 억제제를 2주 이내에 사용했습니다.

    • 천식, 만성 폐쇄성 폐질환, 알레르기성 비염, NYHA(뉴욕 심장 협회) 클래스 IV 심부전, 방실 차단, 동 서맥(HR < 50/min), 심인성 쇼크, 저혈압(SBP)을 포함한 베타 차단제에 대한 모든 금기 사항 < 85mmHg), 부비동 증후군, 인슐린 의존성 당뇨병, 말초 혈관 질환;
    • 불안정한 고혈압 및 장기간의 운전 참여;
    • 완치자를 제외하고 생존에 영향을 미치는 모든 악성 종양;
    • 문맥 혈전증 환자;
    • 4초보다 큰 PT 확장, PLT<30×10^9/L;
    • 임산부 및 수유부;
    • 문맥압 항진증에 대한 수술 병력; 이전 EVL(내시경 정맥류 결찰) 또는 경화 요법의 병력, 문맥전신 단락술, 분리 및 비장 절제술 및 경경정맥내 간문맥전신 단락술을 포함하는 문맥 고혈압에 대한 수술 병력;
    • 심장, 폐, 신장, 뇌, 혈액, 신경계 등 중요 장기에 중증 질환이 있는 환자
    • Carvedilol 및 berberine에 알레르기;
    • 중증 전신 질환;
    • 용혈성 빈혈 및 포도당 부족 - 6 - 인산 탈수소 효소 환자
    • 연구 참여 거부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 카베딜롤+ 베르베린
Carvedilol은 1일 1회 6.25mg의 용량으로 시작합니다. 1주일 후 수축기 혈압이 85mmHg 및 HR 55/min 이하로 떨어지지 않으면 하루에 두 번 6.25mg의 용량으로 증량합니다. Berberine은 하루에 두 번 0.3g의 복용량으로 시작됩니다.
의약품: 카베딜롤
NSBB의 3세대인 Carvedilol은 EVB 1차 예방을 위한 1차 치료제로 Baveno VI에서 권장하는 propranolol보다 HVPG 감소에 더 효과적입니다.
의약품: 베르베린
Berberine은 임상 적용에서 안전하고 효과적인 장내 세균총을 조절할 수 있습니다.
활성 비교기: 카베딜롤
Carvedilol은 1일 1회 6.25mg의 용량으로 시작합니다. 1주일 후, 수축기 혈압이 85mmHg 및 HR 55/min 이하로 떨어지지 않으면 하루에 두 번 6.25mg의 용량으로 증량합니다.
의약품: 카베딜롤
NSBB의 3세대인 Carvedilol은 EVB 1차 예방을 위한 1차 치료제로 Baveno VI에서 권장하는 propranolol보다 HVPG 감소에 더 효과적입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
식도정맥류의 진행
기간: 일년
위내시경 및/또는 내시경 초음파 하에서 식도위 정맥류의 진행
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간경변 대상부전의 발병률
기간: 일년
간경화에서 비대상 사건의 발생(비대상은 위장관 출혈, 복수, 또는 간문맥 고혈압과 관련된 유의한 간성 뇌병증, 간신 증후군으로 정의됨)
일년
HCC, 사망 또는 간 이식
기간: 일년
간 세포 암종, 사망 또는 간 이식의 발병률
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tianjin Second People's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 10월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 3일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 18일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Tianjin2PH

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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